Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs versus oral behandling av de viktigste akutte infeksjonene

3. mars 2026 oppdatert av: University of Southern Denmark

Intravenøs versus oral behandling av de viktigste akutte infeksjonene på akuttmottak

Pasienter innlagt på sykehus med akutte infeksjoner behandles ofte med intravenøs (IV) antibiotika. Rundt 70 % av disse infeksjonene faller inn i tre kategorier: luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og cellulitt. En dansk studie fant at 76 % av pasientene som ble innlagt med mistanke om samfunnservervet lungebetennelse og behandlet med antibiotika, fikk dem intravenøst. Basert på et ekstrapolert estimat fra en upublisert lokal undersøkelse, legges ca. 50 000 pasienter i Danmark inn hvert år for infeksjoner og behandles med IV-antibiotika. Gjennomsnittlig sykehusopphold for disse pasientene er 5,9 dager, noe som resulterer i totalt 295 000 sykehusdager årlig, som utgjør omtrent 7 % av de totale sykehusinnleggelsene i Danmark. Dette tilsvarer en årlig kostnad på 2,3 milliarder kroner. Mens noen pasienter trenger sykehusinnleggelse på grunn av deres generelle helse eller andre alvorlige tilstander, forblir andre primært innlagt for å motta IV-antibiotika.

Utvidelse av bruken av orale antibiotika på akuttmottak bør bare forfølges dersom det kan demonstrere sammenlignbar effekt og sikkerhet med IV-administrasjon. Derfor vil denne studien undersøke effektiviteten av primært orale antibiotika hos akutt innlagte pasienter med påviste eller mistenkte infeksjoner. I tillegg vil etterforskerne evaluere sikkerheten til oral diett for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus med infeksjoner behandles ofte med intravenøs antibiotika. Begrunnelsen for bruk av intravenøse antibiotika inkluderer eliminering av risikoen for redusert absorpsjon, oppnåelse av høyere serumkonsentrasjoner, og det faktum at mange bredspektrede antibiotika (som cefalosporiner og karbapenemer) ikke er tilgjengelige i oral form. Imidlertid har intravenøs antibiotika også ulemper, som risiko for kateterrelaterte infeksjoner, utfordringer i hjemmebasert behandling og vanskeligheter med å bytte til orale antibiotika med mindre mikrobiologiske resultater er definitivt positive. Langvarige sykehusopphold forbundet med intravenøs antibiotikabehandling fører til økonomiske belastninger, økt risiko for sykehuservervede infeksjoner og betydelig funksjonsnedgang, spesielt hos eldre pasienter.

De siste tiårene har mange studier undersøkt muligheten for helt eller delvis å erstatte intravenøse antibiotika med orale antibiotika for visse infeksjoner.

I denne studien vil etterforskerne undersøke sikkerheten og effekten av primært orale antibiotikakurer hos pasienter med bekreftede eller mistenkte infeksjoner innlagt på akuttmottaket. Studien er en åpen, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten standard intravenøs antibiotikabehandling i henhold til danske retningslinjer eller oral antibiotikabehandling basert på skreddersydde anbefalinger utviklet av mikrobiologer og infeksjonsspesialister på deltakende steder, i henhold til lokale retningslinjer.

Studien har to primære utfall: 1) Effektmålt som antall dager i live utenfor sykehus innen 30 dager etter randomisering, og 2) Sikkerhet målt ved dødelighet eller behov for vasopressorer innen 30 dager etter randomisering. Totalt 4000 pasienter vil være nødvendig for å håndtere begge primære utfall.

Mål: Forsøket tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av oral antibiotikaadministrasjon sammenlignet med intravenøs antibiotikaadministrasjon hos pasienter henvist til akuttmottaket med mistenkt eller diagnostisert bakteriell lungebetennelse, urinveisinfeksjon og cellulitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helene Skjøt-Arkil
  • Telefonnummer: +45 79971113
  • E-post: hsa@rsyd.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Telefonnummer: +45 79971113
  • E-post: mbc@rsyd.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Ta kontakt med:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Sygehus Lillebælt
        • Ta kontakt med:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Sygehus Sønderjylland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mistanke om luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon eller cellulitt av behandlende lege
  • Planlagt eller igangsatt intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • hvis mottatt mer enn to doser intravenøs antibiotika;
  • systolisk blodtrykk <90 mmHg;
  • kvalme og/eller oppkast i mer enn ett kortvarig tilfelle i løpet av de siste 2 dagene;
  • mistenkt betydelig redusert gastrointestinal absorpsjon;
  • bekreftet plasma-laktat > 2;
  • gravid eller ammende;
  • ute av stand til å gi informert samtykke;
  • alvorlig immunsvikt;
  • akutt nødvendig behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard intravenøs behandling i henhold til lokale eller nasjonale prosedyrer
Aktiv komparator: Oral behandling
Annen: Oral behandling
Pasienter som er randomisert til oral behandling vil starte den orale behandlingen umiddelbart. Den orale behandlingen er basert på spesialutviklede behandlingsforslag utviklet av mikrobiologer og spesialister på infeksjonssykdommer fra de deltakende regionene, og i respekt for lokale behandlingsretningslinjer (detaljert beskrevet i protokollen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live utenfor sykehus (effektivitet)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager
Antall dager pasientene er i live utenfor sykehus innen 30 dager etter randomisering
Fra randomiseringsdato til 30 dager
Antall pasienter som trenger behandling med vasopressorer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager
Antall pasienter som dør eller antall pasienter som trenger behandling med vasopressorer innen 30 dager etter randomisering
Fra randomiseringsdato til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Varighet av liggetid på sykehus i dager
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på sykehus uansett årsak, vurdert opp til 6 måneder
Antall dødsfall målt på sykehus før utskrivning
Fra dato for randomisering til dato for død på sykehus uansett årsak, vurdert opp til 6 måneder
30-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager fra baseline (randomiseringsdato)
Antall dødsfall innen 30 dager
opptil 30 dager fra baseline (randomiseringsdato)
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager fra baseline (randomiseringsdato)
Antall dødsfall innen 90 dager
Opptil 90 dager fra baseline (randomiseringsdato)
Ett års dødelighet
Tidsramme: Opptil ett år fra baseline (randomiseringsdato)
Antall dødsfall innen ett år
Opptil ett år fra baseline (randomiseringsdato)
Fem års dødelighet
Tidsramme: Opptil fem år fra baseline (randomiseringsdato)
Antall dødsfall innen fem år
Opptil fem år fra baseline (randomiseringsdato)
Utladning innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer etter rom-baseline (randomiseringsdato)
Antall pasienter utskrevet innen 24 timer
Opptil 24 timer etter rom-baseline (randomiseringsdato)
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivningsdato
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus
30 dager etter utskrivningsdato
Intensivinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for innleggelse til intensivbehandling under sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 måneder
Antall pasienter innlagt på intensiv under pågående sykehusopphold
Fra dato for randomisering til dato for innleggelse til intensivbehandling under sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 måneder
Dager på antibiotikabehandling innen 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager fra randomiseringsdatoen
Antall dager pasienten har vært behandlet med antibiotika
Innen 30 dager fra randomiseringsdatoen
Bakteremi
Tidsramme: Dag 7 til dag 30 fra randomiseringsdato
Antall pasienter diagnostisert med bakteriemi
Dag 7 til dag 30 fra randomiseringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS-ED-1-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere