Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное и пероральное лечение основных острых инфекций

3 марта 2026 г. обновлено: University of Southern Denmark

Внутривенное и пероральное лечение основных острых инфекций в отделениях неотложной помощи

Пациентов, поступивших в больницу с острыми инфекциями, часто лечат внутривенными (в/в) антибиотиками. Около 70% этих инфекций делятся на три категории: инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и целлюлит. Датское исследование показало, что 76% пациентов, госпитализированных с подозрением на внебольничную пневмонию и получавших антибиотики, получали их внутривенно. Согласно экстраполированной оценке неопубликованного местного исследования, около 50 000 пациентов в Дании ежегодно госпитализируются с инфекциями и получают внутривенное лечение антибиотиками. Средняя продолжительность госпитализации этих пациентов составляет 5,9 дней, что составляет в общей сложности 295 000 госпитализаций в год, что составляет около 7% от общего числа госпитализаций в Дании. Это представляет собой ежегодные затраты в размере 2,3 миллиарда датских крон. В то время как некоторые пациенты нуждаются в госпитализации из-за общего состояния здоровья или других серьезных состояний, другие остаются в больнице в основном для внутривенного введения антибиотиков.

Расширение использования пероральных антибиотиков в отделениях неотложной помощи следует осуществлять только в том случае, если они смогут продемонстрировать эффективность и безопасность, сравнимые с внутривенным введением. Поэтому в этом исследовании будет изучена эффективность пероральных антибиотиков у срочно госпитализированных пациентов с подтвержденными или подозреваемыми инфекциями. Кроме того, исследователи оценят безопасность перорального режима лечения для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, поступивших в больницу с инфекциями, часто лечат внутривенными антибиотиками. Обоснование использования внутривенных антибиотиков включает устранение риска снижения абсорбции, достижение более высоких концентраций в сыворотке, а также тот факт, что многие антибиотики широкого спектра действия (такие как цефалоспорины и карбапенемы) недоступны в пероральной форме. Однако внутривенные антибиотики также имеют недостатки, такие как риск катетер-ассоциированных инфекций, трудности с лечением на дому и трудности с переходом на пероральные антибиотики, если микробиологические результаты не будут окончательно положительными. Длительное пребывание в больнице, связанное с внутривенным лечением антибиотиками, приводит к экономическому бремени, повышенному риску внутрибольничных инфекций и значительному функциональному ухудшению, особенно у пожилых пациентов.

В последние десятилетия во многих исследованиях изучалась возможность полной или частичной замены внутривенных антибиотиков пероральными антибиотиками при некоторых инфекциях.

В этом исследовании исследователи изучат безопасность и эффективность схем приема пероральных антибиотиков у пациентов с подтвержденными или подозреваемыми инфекциями, поступивших в отделение неотложной помощи. Исследование представляет собой открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены для получения либо стандартного внутривенного лечения антибиотиками в соответствии с датскими рекомендациями, либо перорального лечения антибиотиками на основе индивидуальных рекомендаций, разработанных микробиологами и специалистами по инфекционным заболеваниям в участвующих учреждениях в соответствии с местными рекомендациями.

Исследование имеет два основных результата: 1) эффективность измеряется как количество дней жизни вне больницы в течение 30 дней после рандомизации и 2) безопасность измеряется смертностью или потребностью в вазопрессорах в течение 30 дней после рандомизации. Для достижения обоих основных результатов потребуется в общей сложности 4000 пациентов.

Цель: исследование направлено на изучение безопасности и эффективности перорального введения антибиотиков по сравнению с внутривенным введением антибиотиков у пациентов, направленных в отделение неотложной помощи с подозрением или диагностированным бактериальной пневмонией, инфекцией мочевыводящих путей и целлюлитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helene Skjøt-Arkil
  • Номер телефона: +45 79971113
  • Электронная почта: hsa@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Номер телефона: +45 79971113
  • Электронная почта: mbc@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Nordsjællands Hospital
        • Контакт:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Контакт:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Дания, 2730
        • Активный, не рекрутирующий
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Активный, не рекрутирующий
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Рекрутинг
        • Sygehus Lillebælt
        • Контакт:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Дания, 6200
        • Рекрутинг
        • Sygehus Sønderjylland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение лечащего врача на инфекцию дыхательных путей, инфекцию мочевыводящих путей или целлюлит.
  • Запланированное или начатое внутривенное лечение антибиотиками

Критерии исключения:

  • если получено более двух доз антибиотиков внутривенно;
  • систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.;
  • тошнота и/или рвота более чем в одном кратковременном случае в течение последних 2 дней;
  • подозрение на значительное снижение желудочно-кишечного всасывания;
  • подтвержденный уровень лактата в плазме > 2;
  • беременные или кормящие грудью;
  • неспособен дать информированное согласие;
  • тяжелый иммунодефицит;
  • необходимо срочное жизненно важное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное внутривенное лечение в соответствии с местными или национальными процедурами.
Активный компаратор: Пероральное лечение
Другой: Пероральное лечение
Пациенты, рандомизированные для перорального лечения, начнут немедленно пероральное лечение. Пероральное лечение основано на специально разработанных лечебных предложениях, разработанных микробиологами и специалистами по инфекционным заболеваниям из регионов-участников, и с учетом местных рекомендаций по лечению (подробно описано в протоколе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней жизни вне больницы (Эффективность)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30 дней
Количество дней, в течение которых пациенты живут вне больницы в течение 30 дней после рандомизации.
От даты рандомизации до 30 дней
Число пациентов, нуждающихся в лечении вазопрессорами
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30 дней
Количество пациентов, которые умерли, или количество пациентов, которым потребовалось лечение вазопрессорами в течение 30 дней после рандомизации
От даты рандомизации до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденной выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Продолжительность пребывания в стационаре, дней
С даты рандомизации до даты документально подтвержденной выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти в больнице по любой причине, по оценкам, до 6 месяцев.
Число смертей, измеренное в больнице перед выпиской
От даты рандомизации до даты смерти в больнице по любой причине, по оценкам, до 6 месяцев.
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней от исходного уровня (дата рандомизации)
Число смертей за 30 дней
до 30 дней от исходного уровня (дата рандомизации)
90-дневная смертность
Временное ограничение: До 90 дней от исходного уровня (даты рандомизации)
Число смертей за 90 дней
До 90 дней от исходного уровня (даты рандомизации)
Годовая смертность
Временное ограничение: До одного года от исходного уровня (дата рандомизации)
Число смертей за год
До одного года от исходного уровня (дата рандомизации)
Пятилетняя смертность
Временное ограничение: До пяти лет от исходного уровня (даты рандомизации)
Число смертей за пять лет
До пяти лет от исходного уровня (даты рандомизации)
Выписка в течение 24 часов
Временное ограничение: До 24 часов после исходного уровня (дата рандомизации)
Количество пациентов, выписанных за 24 часа
До 24 часов после исходного уровня (дата рандомизации)
Реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после даты выписки
Число пациентов, повторно госпитализированных
30 дней после даты выписки
Прием в реанимацию
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты поступления в отделение интенсивной терапии во время госпитализации по любой причине, по оценкам, до 6 месяцев.
Число пациентов, поступивших в реанимацию за время текущего пребывания в больнице
От даты рандомизации до даты поступления в отделение интенсивной терапии во время госпитализации по любой причине, по оценкам, до 6 месяцев.
Дни лечения антибиотиками в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней с даты рандомизации
Количество дней, в течение которых пациент лечился антибиотиками
В течение 30 дней с даты рандомизации
Бактеремия
Временное ограничение: С 7 по 30 день с даты рандомизации
Число пациентов с диагнозом бактериемия
С 7 по 30 день с даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHS-ED-1-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться