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Traitement intraveineux ou oral des principales infections aiguës

3 mars 2026 mis à jour par: University of Southern Denmark

Traitement intraveineux ou oral des principales infections aiguës dans les services d'urgence

Les patients admis à l'hôpital pour des infections aiguës sont souvent traités avec des antibiotiques intraveineux (IV). Environ 70 % de ces infections se répartissent en trois catégories : les infections des voies respiratoires, les infections des voies urinaires et la cellulite. Une étude danoise a révélé que 76 % des patients admis pour suspicion de pneumonie communautaire et traités avec des antibiotiques les recevaient par voie intraveineuse. Sur la base d'une estimation extrapolée d'une enquête locale non publiée, environ 50 000 patients au Danemark sont admis chaque année pour des infections et traités avec des antibiotiques IV. La durée moyenne d'hospitalisation de ces patients est de 5,9 jours, ce qui représente un total de 295 000 jours d'hospitalisation par an, ce qui représente environ 7 % du total des hospitalisations au Danemark. Cela représente un coût annuel de 2,3 milliards de DKK. Alors que certains patients doivent être hospitalisés en raison de leur état de santé général ou d’autres problèmes graves, d’autres restent hospitalisés principalement pour recevoir des antibiotiques IV.

L'expansion de l'utilisation des antibiotiques oraux dans les services d'urgence ne devrait être poursuivie que si elle peut démontrer une efficacité et une sécurité comparables à l'administration IV. Par conséquent, cette étude examinera l'efficacité des antibiotiques principalement oraux chez les patients admis en soins aigus avec des infections avérées ou suspectées. De plus, les enquêteurs évalueront la sécurité du régime oral pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis à l’hôpital pour infections sont souvent traités avec des antibiotiques intraveineux. L'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse se justifie notamment par l'élimination du risque d'absorption réduite, l'obtention de concentrations sériques plus élevées et le fait que de nombreux antibiotiques à large spectre (tels que les céphalosporines et les carbapénèmes) ne sont pas disponibles sous forme orale. Cependant, les antibiotiques intraveineux présentent également des inconvénients, tels que le risque d'infections liées au cathéter, les difficultés liées au traitement à domicile et la difficulté de passer aux antibiotiques oraux à moins que les résultats microbiologiques ne soient définitivement positifs. Les séjours hospitaliers prolongés associés au traitement antibiotique par voie intraveineuse entraînent des charges économiques, un risque accru d'infections nosocomiales et un déclin fonctionnel significatif, en particulier chez les patients âgés.

Au cours des dernières décennies, de nombreuses études ont exploré la possibilité de remplacer totalement ou partiellement les antibiotiques intraveineux par des antibiotiques oraux pour certaines infections.

Dans cette étude, les enquêteurs examineront l'innocuité et l'efficacité des schémas antibiotiques principalement oraux chez les patients présentant des infections confirmées ou suspectées admises aux urgences. L'étude est un essai contrôlé randomisé, prospectif et ouvert. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un traitement antibiotique intraveineux standard selon les directives danoises, soit un traitement antibiotique oral basé sur des recommandations personnalisées élaborées par des microbiologistes et des spécialistes des maladies infectieuses des sites participants, conformément aux directives locales.

L'étude comporte deux critères de jugement principaux : 1) l'efficacité mesurée par le nombre de jours de vie en dehors de l'hôpital dans les 30 jours suivant la randomisation, et 2) la sécurité mesurée par la mortalité ou le besoin de vasopresseurs dans les 30 jours suivant la randomisation. Au total, 4 000 patients seront nécessaires pour répondre aux deux critères de jugement principaux.

Objectif : L'essai vise à étudier la sécurité et l'efficacité de l'administration orale d'antibiotiques par rapport à l'administration intraveineuse d'antibiotiques chez les patients référés aux urgences avec une pneumonie bactérienne suspectée ou diagnostiquée, une infection des voies urinaires et une cellulite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helene Skjøt-Arkil
  • Numéro de téléphone: +45 79971113
  • E-mail: hsa@rsyd.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Numéro de téléphone: +45 79971113
  • E-mail: mbc@rsyd.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Actif, ne recrute pas
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Contact:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Actif, ne recrute pas
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Actif, ne recrute pas
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Recrutement
        • Sygehus Lillebælt
        • Contact:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danemark, 6200
        • Recrutement
        • Sygehus Sønderjylland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Suspicion d'infection des voies respiratoires, d'infection des voies urinaires ou de cellulite par le médecin traitant
  • Traitement antibiotique intraveineux planifié ou initié

Critères d'exclusion :

  • si vous avez reçu plus de deux doses d'antibiotiques intraveineux ;
  • pression artérielle systolique <90 mmHg ;
  • nausées et/ou vomissements répétés à court terme au cours des 2 derniers jours ;
  • on soupçonne une absorption gastro-intestinale significativement réduite ;
  • lactate plasmatique confirmé > 2 ;
  • enceinte ou allaitante ;
  • incapable de donner son consentement éclairé ;
  • immunodéficience sévère;
  • un traitement vital urgent est nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Traitement intraveineux standard conformément aux procédures locales ou nationales
Comparateur actif: Traitement oral
Autre: Traitement oral
Les patients randomisés pour un traitement oral commenceront immédiatement le traitement oral. Le traitement oral est basé sur des suggestions de traitement spécialement élaborées par des microbiologistes et des spécialistes des maladies infectieuses des régions participantes, et dans le respect des directives de traitement locales (décrites en détail dans le protocole).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de vie en dehors de l'hôpital (Efficacité)
Délai: De la date de randomisation à 30 jours
Le nombre de jours pendant lesquels les patients sont en vie hors de l'hôpital dans les 30 jours suivant la randomisation
De la date de randomisation à 30 jours
Nombre de patients nécessitant un traitement par vasopresseurs
Délai: De la date de randomisation à 30 jours
Nombre de patients décédés ou nombre de patients nécessitant un traitement par vasopresseurs dans les 30 jours suivant la randomisation
De la date de randomisation à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie documentée de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital en jours
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie documentée de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Mortalité inhospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 mois
Le nombre de décès mesurés à l’hôpital avant la sortie
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 mois
Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence (date de randomisation)
Le nombre de décès dans les 30 jours
jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence (date de randomisation)
Mortalité à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours à compter de la date de référence (date de randomisation)
Le nombre de décès dans les 90 jours
Jusqu'à 90 jours à compter de la date de référence (date de randomisation)
Mortalité à un an
Délai: Jusqu'à un an à compter de la date de référence (date de randomisation)
Le nombre de décès en un an
Jusqu'à un an à compter de la date de référence (date de randomisation)
Mortalité sur cinq ans
Délai: Jusqu'à cinq ans à compter de la date de référence (date de randomisation)
Le nombre de décès dans les cinq ans
Jusqu'à cinq ans à compter de la date de référence (date de randomisation)
Décharge sous 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures après la référence de la ROM (date de randomisation)
Le nombre de patients sortis dans les 24 heures
Jusqu'à 24 heures après la référence de la ROM (date de randomisation)
Réadmission
Délai: 30 jours après la date de sortie
Le nombre de patients réadmis à l’hôpital
30 jours après la date de sortie
Admission en soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'admission en soins intensifs lors d'une hospitalisation quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 6 mois
Nombre de patients admis en soins intensifs au cours du séjour hospitalier en cours
De la date de randomisation jusqu'à la date d'admission en soins intensifs lors d'une hospitalisation quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 6 mois
Jours de traitement antibiotique dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la date de randomisation
Nombre de jours pendant lesquels le patient a été traité avec des antibiotiques
Dans les 30 jours suivant la date de randomisation
Bactériémie
Délai: Du jour 7 au jour 30 à compter de la date de randomisation
Nombre de patients diagnostiqués avec une bactériémie
Du jour 7 au jour 30 à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-ED-1-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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