Tratamento intravenoso versus oral das principais infecções agudas
Tratamento intravenoso versus oral das principais infecções agudas em pronto-socorro
Pacientes internados no hospital com infecções agudas são frequentemente tratados com antibióticos intravenosos (IV). Cerca de 70% dessas infecções se enquadram em três categorias: infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário e celulite. Um estudo dinamarquês descobriu que 76% dos pacientes internados com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade e tratados com antibióticos os receberam por via intravenosa. Com base numa estimativa extrapolada de um inquérito local não publicado, aproximadamente 50.000 pacientes na Dinamarca são internados todos os anos devido a infecções e tratados com antibióticos intravenosos. A média de internamento hospitalar destes pacientes é de 5,9 dias, resultando num total de 295.000 dias de internamento anualmente, representando cerca de 7% do total de internamentos hospitalares na Dinamarca. Isto representa um custo anual de 2,3 mil milhões de coroas dinamarquesas. Embora alguns pacientes necessitem de hospitalização devido ao seu estado geral de saúde ou outras condições graves, outros permanecem hospitalizados principalmente para receber antibióticos intravenosos.
A expansão do uso de antibióticos orais nos serviços de emergência só deve ser prosseguida se puder demonstrar eficácia e segurança comparáveis à administração intravenosa. Portanto, este estudo investigará a eficiência principalmente de antibióticos orais em pacientes internados de forma aguda com infecções comprovadas ou suspeitas. Além disso, os investigadores avaliarão a segurança do regime oral para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes internados no hospital com infecções são frequentemente tratados com antibióticos intravenosos. A justificativa para o uso de antibióticos intravenosos inclui a eliminação do risco de absorção reduzida, a obtenção de concentrações séricas mais elevadas e o fato de que muitos antibióticos de amplo espectro (como cefalosporinas e carbapenêmicos) não estão disponíveis na forma oral. No entanto, os antibióticos intravenosos também apresentam desvantagens, tais como o risco de infecções relacionadas com cateteres, desafios no tratamento domiciliário e dificuldade em mudar para antibióticos orais, a menos que os resultados microbiológicos sejam definitivamente positivos. Internações hospitalares prolongadas associadas ao tratamento com antibióticos intravenosos levam a encargos económicos, aumento do risco de infecções adquiridas no hospital e declínio funcional significativo, especialmente em pacientes mais velhos.
Nas últimas décadas, muitos estudos exploraram a possibilidade de substituir total ou parcialmente os antibióticos intravenosos por antibióticos orais para certas infecções.
Neste estudo, os investigadores examinarão a segurança e eficácia de regimes de antibióticos principalmente orais em pacientes com infecções confirmadas ou suspeitas admitidas no pronto-socorro. O estudo é um ensaio clínico aberto, prospectivo e randomizado. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento antibiótico intravenoso padrão de acordo com as diretrizes dinamarquesas ou tratamento antibiótico oral com base em recomendações personalizadas desenvolvidas por microbiologistas e especialistas em doenças infecciosas nos locais participantes, de acordo com as diretrizes locais.
O estudo tem dois desfechos primários: 1) Eficácia medida como o número de dias de vida fora do hospital dentro de 30 dias após a randomização, e 2) Segurança medida pela mortalidade ou necessidade de vasopressores dentro de 30 dias após a randomização. Serão necessários um total de 4.000 pacientes para abordar ambos os resultados primários.
Mirar: O estudo visa investigar a segurança e eficácia da administração oral de antibióticos em comparação com a administração intravenosa de antibióticos em pacientes encaminhados ao pronto-socorro com suspeita ou diagnóstico de pneumonia bacteriana, infecção do trato urinário e celulite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helene Skjøt-Arkil
- Número de telefone: +45 79971113
- E-mail: hsa@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mariana Bichuette Cartuliares
- Número de telefone: +45 79971113
- E-mail: mbc@rsyd.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Ativo, não recrutando
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Nordsjællands Hospital
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Contato:
- Jon Gitz Holler
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Esbjerg and Grindsted Sygehus
-
Contato:
- Peter Biesenbach
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Ativo, não recrutando
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Ativo, não recrutando
- Amager and Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Sygehus Lillebælt
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Contato:
- Lone Wulff Madsen
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Southern Denmark
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Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
- Recrutamento
- Sygehus Sønderjylland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Suspeita de infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário ou celulite pelo médico assistente
- Tratamento antibiótico intravenoso planejado ou iniciado
Critérios de exclusão:
- se recebeu mais de duas doses de antibióticos intravenosos;
- pressão arterial sistólica <90 mmHg;
- náusea e/ou vômito em mais de um caso de curto prazo durante os últimos 2 dias;
- suspeita de absorção gastrointestinal significativamente reduzida;
- lactato plasmático confirmado > 2;
- grávida ou amamentando;
- incapaz de dar consentimento informado;
- imunodeficiência grave;
- tratamento vital urgente necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Tratamento intravenoso padrão de acordo com procedimentos locais ou nacionais
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Comparador Ativo: Tratamento oral
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Os pacientes randomizados para tratamento oral iniciarão o tratamento oral imediatamente.
O tratamento oral é baseado em sugestões de tratamento especialmente desenvolvidas por microbiologistas e especialistas em doenças infecciosas das regiões participantes, e respeitando as diretrizes de tratamento locais (detalhadas no protocolo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de vida fora do hospital (eficácia)
Prazo: Da data de randomização até 30 dias
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O número de dias que os pacientes permanecem vivos fora do hospital dentro de 30 dias após a randomização
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Da data de randomização até 30 dias
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Número de pacientes que necessitam de tratamento com vasopressores
Prazo: Da data da randomização até 30 dias
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Número de pacientes que morrem ou número de pacientes que necessitam de tratamento com vasopressores dentro de 30 dias após a randomização
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Da data da randomização até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
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Duração da internação hospitalar em dias
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Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito no hospital por qualquer causa, avaliado em até 6 meses
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O número de mortes medidas no hospital antes da alta
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Desde a data da randomização até a data do óbito no hospital por qualquer causa, avaliado em até 6 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias a partir da linha de base (data de randomização)
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O número de mortes em 30 dias
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até 30 dias a partir da linha de base (data de randomização)
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Até 90 dias a partir da linha de base (data de randomização)
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O número de mortes em 90 dias
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Até 90 dias a partir da linha de base (data de randomização)
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Mortalidade em um ano
Prazo: Até um ano a partir da linha de base (data de randomização)
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O número de mortes em um ano
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Até um ano a partir da linha de base (data de randomização)
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Mortalidade em cinco anos
Prazo: Até cinco anos a partir da linha de base (data de randomização)
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O número de mortes em cinco anos
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Até cinco anos a partir da linha de base (data de randomização)
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Alta em 24 horas
Prazo: Até 24 horas após a linha de base da ROM (data da randomização)
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O número de pacientes que receberam alta em 24 horas
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Até 24 horas após a linha de base da ROM (data da randomização)
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a data da alta
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O número de pacientes readmitidos no hospital
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30 dias após a data da alta
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Internação em terapia intensiva
Prazo: Da data da randomização até a data da admissão na terapia intensiva durante internação por qualquer causa, avaliada em até 6 meses
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Número de pacientes internados em terapia intensiva durante a internação hospitalar atual
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Da data da randomização até a data da admissão na terapia intensiva durante internação por qualquer causa, avaliada em até 6 meses
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Dias de tratamento com antibióticos dentro de 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da data da randomização
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Número de dias que o paciente foi tratado com antibióticos
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Dentro de 30 dias a partir da data da randomização
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Bacteremia
Prazo: Dia 7 ao dia 30 da data da randomização
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Número de pacientes diagnosticados com bacteremia
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Dia 7 ao dia 30 da data da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções do trato urinário
- Celulite
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- SHS-ED-1-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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