Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös kontra oral behandling av de viktigaste akuta infektionerna

3 mars 2026 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Intravenös kontra oral behandling av de viktigaste akuta infektionerna på akutmottagningar

Patienter som tas in på sjukhus med akuta infektioner behandlas ofta med intravenösa (IV) antibiotika. Cirka 70 % av dessa infektioner delas in i tre kategorier: luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner och cellulit. En dansk studie fann att 76 % av patienterna som lades in med misstänkt samhällsförvärvad lunginflammation och behandlade med antibiotika fick dem intravenöst. Baserat på en extrapolerad uppskattning från en opublicerad lokal undersökning, läggs cirka 50 000 patienter i Danmark in varje år för infektioner och behandlas med IV-antibiotika. Den genomsnittliga sjukhusvistelsen för dessa patienter är 5,9 dagar, vilket resulterar i totalt 295 000 sjukhusdagar årligen, vilket motsvarar cirka 7 % av de totala sjukhusinläggningarna i Danmark. Det motsvarar en årlig kostnad på 2,3 miljarder DKK. Medan vissa patienter behöver sjukhusvistelse på grund av sin allmänna hälsa eller andra allvarliga tillstånd, förblir andra inlagda på sjukhus främst för att få IV-antibiotika.

Utvidgning av användningen av orala antibiotika på akutmottagningar bör endast eftersträvas om det kan påvisa jämförbar effekt och säkerhet som intravenös administrering. Därför kommer denna studie att undersöka effektiviteten av i första hand orala antibiotika hos akut inlagda patienter med påvisade eller misstänkta infektioner. Dessutom kommer utredarna att utvärdera säkerheten för oral behandling för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som läggs in på sjukhus med infektioner behandlas ofta med intravenös antibiotika. Skälet för att använda intravenös antibiotika inkluderar att eliminera risken för minskad absorption, uppnå högre serumkoncentrationer och att många bredspektrumantibiotika (som cefalosporiner och karbapenemer) inte är tillgängliga i oral form. Men intravenös antibiotika har också nackdelar, såsom risken för kateterrelaterade infektioner, utmaningar i hembaserad behandling och svårigheter att byta till oral antibiotika om inte mikrobiologiska resultat är definitivt positiva. Långvariga sjukhusvistelser i samband med intravenös antibiotikabehandling leder till ekonomiska bördor, ökad risk för sjukhusförvärvade infektioner och betydande funktionsnedgång, särskilt hos äldre patienter.

Under de senaste decennierna har många studier undersökt möjligheten att helt eller delvis ersätta intravenös antibiotika med orala antibiotika för vissa infektioner.

I denna studie kommer utredarna att undersöka säkerheten och effekten av i första hand orala antibiotikakurer hos patienter med bekräftade eller misstänkta infektioner inlagda på akutmottagningen. Studien är en öppen, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen standard intravenös antibiotikabehandling enligt danska riktlinjer eller oral antibiotikabehandling baserad på skräddarsydda rekommendationer utvecklade av mikrobiologer och infektionsspecialister på deltagande platser, i enlighet med lokala riktlinjer.

Studien har två primära utfall: 1) Effektmätt som antal dagar vid liv utanför sjukhuset inom 30 dagar efter randomisering, och 2) Säkerhetsmätat med dödlighet eller behov av vasopressorer inom 30 dagar efter randomisering. Totalt kommer 4 000 patienter att behövas för att ta itu med båda primära resultaten.

Syfte: Försöket syftar till att undersöka säkerheten och effekten av oral antibiotikaadministration jämfört med intravenös antibiotikaadministration hos patienter som remitteras till akutmottagningen med misstänkt eller diagnostiserad bakteriell lunginflammation, urinvägsinfektion och cellulit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Helene Skjøt-Arkil
  • Telefonnummer: +45 79971113
  • E-post: hsa@rsyd.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Telefonnummer: +45 79971113
  • E-post: mbc@rsyd.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekrytering
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekrytering
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
        • Rekrytering
        • Sygehus Sønderjylland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt luftvägsinfektion, urinvägsinfektion eller cellulit av den behandlande läkaren
  • Planerad eller påbörjad intravenös antibiotikabehandling

Uteslutningskriterier:

  • om du fått mer än två doser intravenös antibiotika;
  • systoliskt blodtryck <90 mmHg;
  • illamående och/eller kräkningar i mer än ett kortvarigt fall under de senaste 2 dagarna;
  • misstänkt signifikant minskad gastrointestinal absorption;
  • bekräftat plasmalaktat > 2;
  • gravid eller ammande;
  • oförmögen att ge informerat samtycke;
  • allvarlig immunbrist;
  • akut livsviktig behandling behövs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Standard intravenös behandling i enlighet med lokala eller nationella rutiner
Aktiv komparator: Oral behandling
Övrig: Oral behandling
Patienter som randomiserats till oral behandling kommer att påbörja den orala behandlingen omedelbart. Den orala behandlingen baseras på specialutvecklade behandlingsförslag framtagna av mikrobiologer och specialister på infektionssjukdomar från de deltagande regionerna och med respekt för lokala behandlingsriktlinjer (detaljerad beskrivning i protokollet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv utanför sjukhuset (effektivitet)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagar
Antalet dagar patienterna är vid liv utanför sjukhuset inom 30 dagar efter randomisering
Från randomiseringsdatum till 30 dagar
Antal patienter som behöver behandling med vasopressorer
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagar
Antal patienter som dör eller antal patienter som kräver behandling med vasopressorer inom 30 dagar efter randomisering
Från randomiseringsdatum till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död på sjukhus oavsett orsak, bedömd upp till 6 månader
Antalet döda mätt på sjukhus före utskrivning
Från datum för randomisering till datum för död på sjukhus oavsett orsak, bedömd upp till 6 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar från baslinjen (randomiseringsdatum)
Antalet dödsfall inom 30 dagar
upp till 30 dagar från baslinjen (randomiseringsdatum)
90 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar från baslinjen (randomiseringsdatum)
Antalet döda inom 90 dagar
Upp till 90 dagar från baslinjen (randomiseringsdatum)
Ett års dödlighet
Tidsram: Upp till ett år från baslinjen (randomiseringsdatum)
Antalet döda inom ett år
Upp till ett år från baslinjen (randomiseringsdatum)
Fem års dödlighet
Tidsram: Upp till fem år från baslinjen (randomiseringsdatum)
Antalet döda inom fem år
Upp till fem år från baslinjen (randomiseringsdatum)
Urladdning inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter rom-baslinjen (randomiseringsdatum)
Antalet patienter som skrivs ut inom 24 timmar
Upp till 24 timmar efter rom-baslinjen (randomiseringsdatum)
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningsdatum
Antalet återintagna patienter på sjukhus
30 dagar efter utskrivningsdatum
Intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för inläggning på intensivvård under sjukhusvistelse på grund av någon orsak, bedömd upp till 6 månader
Antal patienter inlagda på intensivvård under pågående sjukhusvistelse
Från datum för randomisering till datum för inläggning på intensivvård under sjukhusvistelse på grund av någon orsak, bedömd upp till 6 månader
Dagar på antibiotikabehandling inom 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar från randomiseringsdatum
Antal dagar patienten har behandlats med antibiotika
Inom 30 dagar från randomiseringsdatum
Bakteremi
Tidsram: Dag 7 till dag 30 från randomiseringsdatum
Antal patienter diagnostiserade med bakteriemi
Dag 7 till dag 30 från randomiseringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHS-ED-1-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera