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Trattamento endovenoso e orale delle principali infezioni acute

3 marzo 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Trattamento endovenoso e orale delle principali infezioni acute nei dipartimenti di emergenza

I pazienti ricoverati in ospedale con infezioni acute sono spesso trattati con antibiotici per via endovenosa (IV). Circa il 70% di queste infezioni rientra in tre categorie: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario e cellulite. Uno studio danese ha rilevato che il 76% dei pazienti ricoverati con sospetta polmonite acquisita in comunità e trattati con antibiotici li ha ricevuti per via endovenosa. Sulla base di una stima estrapolata da un sondaggio locale non pubblicato, circa 50.000 pazienti in Danimarca vengono ricoverati ogni anno per infezioni e trattati con antibiotici per via endovenosa. La degenza ospedaliera media per questi pazienti è di 5,9 giorni, per un totale di 295.000 giorni di ricovero all'anno, pari a circa il 7% del totale dei ricoveri ospedalieri in Danimarca. Ciò rappresenta un costo annuo di 2,3 miliardi di DKK. Mentre alcuni pazienti necessitano del ricovero in ospedale a causa del loro stato di salute generale o di altre condizioni gravi, altri rimangono ricoverati principalmente per ricevere antibiotici per via endovenosa.

L’espansione dell’uso degli antibiotici orali nei dipartimenti di emergenza dovrebbe essere perseguita solo se può dimostrare efficacia e sicurezza paragonabili alla somministrazione endovenosa. Pertanto questo studio esaminerà l'efficacia degli antibiotici principalmente orali nei pazienti ricoverati in fase acuta con infezioni accertate o sospette. Inoltre, i ricercatori valuteranno la sicurezza del regime orale per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in ospedale con infezioni vengono spesso trattati con antibiotici per via endovenosa. Il razionale per l’utilizzo degli antibiotici per via endovenosa comprende l’eliminazione del rischio di ridotto assorbimento, il raggiungimento di concentrazioni sieriche più elevate e il fatto che molti antibiotici ad ampio spettro (come cefalosporine e carbapenemi) non sono disponibili in forma orale. Tuttavia, gli antibiotici per via endovenosa presentano anche degli svantaggi, come il rischio di infezioni correlate al catetere, difficoltà nel trattamento domiciliare e difficoltà nel passaggio agli antibiotici per via orale a meno che i risultati microbiologici non siano definitivamente positivi. Le degenze ospedaliere prolungate associate al trattamento antibiotico per via endovenosa comportano oneri economici, un aumento del rischio di infezioni contratte in ospedale e un significativo declino funzionale, soprattutto nei pazienti più anziani.

Negli ultimi decenni, molti studi hanno esplorato la possibilità di sostituire completamente o parzialmente gli antibiotici per via endovenosa con antibiotici per via orale per alcune infezioni.

In questo studio, i ricercatori esamineranno la sicurezza e l'efficacia dei regimi antibiotici principalmente orali in pazienti con infezioni confermate o sospette ricoverati al pronto soccorso. Lo studio è uno studio in aperto, prospettico, randomizzato e controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento antibiotico per via endovenosa standard secondo le linee guida danesi o un trattamento antibiotico orale basato su raccomandazioni personalizzate sviluppate da microbiologi e specialisti in malattie infettive nei centri partecipanti, in conformità con le linee guida locali.

Lo studio ha due risultati primari: 1) efficacia misurata come numero di giorni di vita fuori dall'ospedale entro 30 giorni dalla randomizzazione e 2) sicurezza misurata dalla mortalità o dalla necessità di vasopressori entro 30 giorni dalla randomizzazione. Saranno necessari un totale di 4.000 pazienti per affrontare entrambi gli esiti primari.

Scopo: Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di antibiotici per via orale rispetto alla somministrazione di antibiotici per via endovenosa in pazienti indirizzati al pronto soccorso con polmonite batterica sospetta o diagnosticata, infezione del tratto urinario e cellulite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helene Skjøt-Arkil
  • Numero di telefono: +45 79971113
  • Email: hsa@rsyd.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Numero di telefono: +45 79971113
  • Email: mbc@rsyd.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Attivo, non reclutante
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital
        • Contatto:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Contatto:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Attivo, non reclutante
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Attivo, non reclutante
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Reclutamento
        • Sygehus Lillebælt
        • Contatto:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danimarca, 6200
        • Reclutamento
        • Sygehus Sønderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetta infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie o cellulite da parte del medico curante
  • Trattamento antibiotico endovenoso pianificato o iniziato

Criteri di esclusione:

  • se ha ricevuto più di due dosi di antibiotici per via endovenosa;
  • pressione arteriosa sistolica <90 mmHg;
  • nausea e/o vomito in più di un caso a breve termine negli ultimi 2 giorni;
  • sospetto assorbimento gastrointestinale significativamente ridotto;
  • lattato plasmatico confermato > 2;
  • incinta o in allattamento;
  • incapace di prestare il consenso informato;
  • grave immunodeficienza;
  • bisogno di cure vitali urgenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Trattamento endovenoso standard in conformità con le procedure locali o nazionali
Comparatore attivo: Trattamento orale
Altro: Trattamento orale
I pazienti randomizzati al trattamento orale inizieranno immediatamente il trattamento orale. Il trattamento orale si basa su suggerimenti terapeutici appositamente sviluppati da microbiologi e specialisti in malattie infettive delle regioni partecipanti e nel rispetto delle linee guida terapeutiche locali (descritte in dettaglio nel protocollo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita fuori dall’ospedale (Efficacia)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 30 giorni
Il numero di giorni di vita dei pazienti fuori dall'ospedale entro 30 giorni dalla randomizzazione
Dalla data di randomizzazione a 30 giorni
Numero di pazienti che necessitano di trattamento con vasopressori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 30 giorni
Numero di pazienti che muoiono o numero di pazienti che necessitano di trattamento con vasopressori entro 30 giorni dalla randomizzazione
Dalla data di randomizzazione a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte in ospedale per qualsiasi causa, valutata fino a 6 mesi
Il numero di decessi misurati in ospedale prima della dimissione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte in ospedale per qualsiasi causa, valutata fino a 6 mesi
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale (data di randomizzazione)
Il numero di morti entro 30 giorni
fino a 30 giorni dal basale (data di randomizzazione)
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dal basale (data di randomizzazione)
Il numero di decessi entro 90 giorni
Fino a 90 giorni dal basale (data di randomizzazione)
Mortalità a un anno
Lasso di tempo: Fino a un anno dal basale (data di randomizzazione)
Il numero di morti in un anno
Fino a un anno dal basale (data di randomizzazione)
Mortalità a cinque anni
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dal basale (data di randomizzazione)
Il numero di morti entro cinque anni
Fino a cinque anni dal basale (data di randomizzazione)
Scarica entro 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il riferimento rom (data di randomizzazione)
Il numero di pazienti dimessi entro 24 ore
Fino a 24 ore dopo il riferimento rom (data di randomizzazione)
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di dimissione
Il numero di pazienti ricoverati in ospedale
30 giorni dopo la data di dimissione
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di ricovero in terapia intensiva durante il ricovero per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera in corso
Dalla data di randomizzazione fino alla data di ricovero in terapia intensiva durante il ricovero per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi
Giorni di trattamento antibiotico entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla data di randomizzazione
Numero di giorni in cui il paziente è stato trattato con antibiotici
Entro 30 giorni dalla data di randomizzazione
Batteriemia
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30 dalla data di randomizzazione
Numero di pazienti con diagnosi di batteriemia
Dal giorno 7 al giorno 30 dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-ED-1-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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