Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dożylne i doustne głównych ostrych infekcji

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Leczenie dożylne i doustne głównych ostrych zakażeń na oddziałach ratunkowych

Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu ostrych infekcji często są leczeni antybiotykami dożylnymi (IV). Około 70% tych infekcji można podzielić na trzy kategorie: infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych i zapalenie tkanki łącznej. Duńskie badanie wykazało, że 76% pacjentów przyjętych do szpitala z podejrzeniem pozaszpitalnego zapalenia płuc i leczonych antybiotykami otrzymywało je dożylnie. Na podstawie ekstrapolowanych szacunków z niepublikowanego badania lokalnego, każdego roku w Danii przyjmuje się około 50 000 pacjentów z powodu infekcji i leczonych antybiotykami dożylnymi. Średni czas pobytu w szpitalu tych pacjentów wynosi 5,9 dnia, co daje łącznie 295 000 dni w szpitalu rocznie, co stanowi około 7% całkowitej liczby przyjęć do szpitali w Danii. Oznacza to roczny koszt w wysokości 2,3 miliarda DKK. Niektórzy pacjenci wymagają hospitalizacji ze względu na ogólny stan zdrowia lub inne poważne schorzenia, inni pozostają w szpitalu głównie w celu podawania antybiotyków dożylnie.

Rozszerzanie stosowania antybiotyków doustnych na oddziałach ratunkowych powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy można wykazać skuteczność i bezpieczeństwo porównywalne z podawaniem dożylnym. Dlatego też w niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność antybiotyków stosowanych głównie doustnie u pacjentów przyjętych do szpitala w trybie pilnym, z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją. Dodatkowo badacze ocenią bezpieczeństwo leczenia doustnego u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu infekcji często są leczeni antybiotykami dożylnymi. Uzasadnieniem stosowania antybiotyków dożylnych jest wyeliminowanie ryzyka zmniejszonego wchłaniania, osiągnięcie wyższych stężeń w surowicy oraz fakt, że wiele antybiotyków o szerokim spektrum działania (takich jak cefalosporyny i karbapenemy) nie jest dostępnych w postaci doustnej. Antybiotyki dożylne mają jednak również wady, takie jak ryzyko infekcji związanych z cewnikiem, wyzwania w leczeniu domowym i trudności w przejściu na antybiotyki doustne, chyba że wyniki mikrobiologiczne są zdecydowanie pozytywne. Długotrwałe pobyty w szpitalu związane z dożylną antybiotykoterapią prowadzą do obciążeń ekonomicznych, zwiększonego ryzyka zakażeń szpitalnych i znacznego pogorszenia funkcjonowania, szczególnie u starszych pacjentów.

W ostatnich dziesięcioleciach w wielu badaniach analizowano możliwość całkowitego lub częściowego zastąpienia antybiotyków dożylnych antybiotykami doustnymi w przypadku niektórych infekcji.

W tym badaniu badacze sprawdzą bezpieczeństwo i skuteczność schematów antybiotykoterapii, głównie doustnych, u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem. Badanie jest otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową dożylną antybiotykoterapię zgodnie z duńskimi wytycznymi lub doustną antybiotykoterapię w oparciu o dostosowane zalecenia opracowane przez mikrobiologów i specjalistów ds. chorób zakaźnych w uczestniczących ośrodkach, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Badanie ma dwa główne wyniki: 1) skuteczność mierzona jako liczba dni przeżycia poza szpitalem w ciągu 30 dni po randomizacji oraz 2) bezpieczeństwo mierzone śmiertelnością lub potrzebą stosowania leków wazopresyjnych w ciągu 30 dni po randomizacji. Aby zająć się obydwoma głównymi punktami końcowymi, potrzebnych będzie łącznie 4000 pacjentów.

Cel: Badanie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania antybiotyków w porównaniu z dożylnym podawaniem antybiotyków u pacjentów kierowanych na oddział ratunkowy z podejrzeniem lub rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych i zapalenia tkanki łącznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Helene Skjøt-Arkil
  • Numer telefonu: +45 79971113
  • E-mail: hsa@rsyd.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Numer telefonu: +45 79971113
  • E-mail: mbc@rsyd.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Dania, 2730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dania, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Sygehus Sønderjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Lekarz prowadzący podejrzewa infekcję dróg oddechowych, infekcję dróg moczowych lub zapalenie tkanki łącznej
  • Planowane lub rozpoczęte dożylne leczenie antybiotykami

Kryteria wykluczenia:

  • jeśli otrzymano więcej niż dwie dawki dożylnych antybiotyków;
  • skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg;
  • nudności i/lub wymioty w więcej niż jednym krótkotrwałym przypadku w ciągu ostatnich 2 dni;
  • podejrzewa się znacznie zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego;
  • potwierdzone mleczany w osoczu > 2;
  • w ciąży lub karmiące piersią;
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • ciężki niedobór odporności;
  • konieczne pilne leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowe leczenie dożylne zgodnie z procedurami lokalnymi lub krajowymi
Aktywny komparator: Leczenie doustne
Inny: Leczenie doustne
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia doustnego natychmiast rozpoczną leczenie doustne. Leczenie doustne opiera się na specjalnie opracowanych sugestiach terapeutycznych opracowanych przez mikrobiologów i specjalistów chorób zakaźnych z uczestniczących regionów oraz w poszanowaniu lokalnych wytycznych leczenia (szczegółowo opisanych w protokole).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia poza szpitalem (skuteczność)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni
Liczba dni, przez które pacjenci żyją poza szpitalem w ciągu 30 dni od randomizacji
Od daty randomizacji do 30 dni
Liczba pacjentów wymagających leczenia lekami wazopresyjnymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub liczba pacjentów wymagających leczenia lekami wazopresyjnymi w ciągu 30 dni od randomizacji
Od daty randomizacji do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci w szpitalu z dowolnej przyczyny, ocenianej do 6 miesięcy
Liczba zgonów mierzona w szpitalu przed wypisem
Od daty randomizacji do daty śmierci w szpitalu z dowolnej przyczyny, ocenianej do 6 miesięcy
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: do 30 dni od wartości wyjściowych (data randomizacji)
Liczba zgonów w ciągu 30 dni
do 30 dni od wartości wyjściowych (data randomizacji)
Śmiertelność 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni od wartości wyjściowych (data randomizacji)
Liczba zgonów w ciągu 90 dni
Do 90 dni od wartości wyjściowych (data randomizacji)
Śmiertelność jednoroczna
Ramy czasowe: Do jednego roku od wartości wyjściowych (data randomizacji)
Liczba zgonów w ciągu jednego roku
Do jednego roku od wartości wyjściowych (data randomizacji)
Śmiertelność pięcioletnia
Ramy czasowe: Do pięciu lat od wartości wyjściowych (data randomizacji)
Liczba zgonów w ciągu pięciu lat
Do pięciu lat od wartości wyjściowych (data randomizacji)
Wypisanie w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po linii bazowej rom (data randomizacji)
Liczba pacjentów wypisanych w ciągu 24 godzin
Do 24 godzin po linii bazowej rom (data randomizacji)
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
30 dni od daty wypisu
Przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia przyjęcia na intensywną terapię w trakcie hospitalizacji z dowolnej przyczyny, oceniany do 6 miesięcy
Liczba pacjentów przyjętych na intensywną terapię w trakcie bieżącego pobytu w szpitalu
Od dnia randomizacji do dnia przyjęcia na intensywną terapię w trakcie hospitalizacji z dowolnej przyczyny, oceniany do 6 miesięcy
Dni leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od daty randomizacji
Liczba dni, przez które pacjent był leczony antybiotykami
W ciągu 30 dni od daty randomizacji
Bakteriemia
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 30 od daty randomizacji
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano bakteriemię
Dzień 7 do dnia 30 od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-ED-1-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj