A fő akut fertőzések intravénás versus orális kezelése
A fő akut fertőzések intravénás versus orális kezelése a sürgősségi osztályokon
Az akut fertőzéssel kórházba kerülő betegeket gyakran intravénás (IV) antibiotikumokkal kezelik. E fertőzések körülbelül 70%-a három kategóriába sorolható: légúti fertőzések, húgyúti fertőzések és cellulitisz. Egy dán tanulmány megállapította, hogy a gyaníthatóan közösségben szerzett tüdőgyulladással felvett és antibiotikumokkal kezelt betegek 76%-a intravénásan kapta azt. Egy nem publikált helyi felmérés extrapolált becslése alapján Dániában évente körülbelül 50 000 beteget fogadnak be fertőzések miatt, és kezelnek IV antibiotikumokkal. Ezeknek a betegeknek az átlagos kórházi tartózkodása 5,9 nap, ami összesen 295 000 kórházi napot jelent évente, ami Dániában az összes kórházi felvétel 7%-a. Ez évi 2,3 milliárd DKK költséget jelent. Míg egyes betegek általános egészségi állapotuk vagy más súlyos állapotuk miatt kórházi kezelésre szorulnak, mások továbbra is kórházban maradnak, elsősorban azért, hogy IV antibiotikumot kapjanak.
Az orális antibiotikumok alkalmazásának kiterjesztését a sürgősségi osztályokon csak akkor szabad folytatni, ha az intravénás adagolással összehasonlítható hatékonyságot és biztonságot tud bizonyítani. Ezért ez a tanulmány elsősorban az orális antibiotikumok hatékonyságát vizsgálja olyan akut betegeknél, akiknél bizonyított vagy gyanús fertőzés van. Ezenkívül a vizsgálók értékelni fogják az orális adagolás biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőzéssel kórházba kerülő betegeket gyakran intravénás antibiotikumokkal kezelik. Az intravénás antibiotikumok alkalmazásának oka a csökkent felszívódás kockázatának kiküszöbölése, magasabb szérumkoncentráció elérése, valamint az a tény, hogy számos széles spektrumú antibiotikum (például cefalosporinok és karbapenemek) nem áll rendelkezésre orális formában. Az intravénás antibiotikumoknak azonban vannak hátrányai is, mint például a katéterrel összefüggő fertőzések kockázata, az otthoni kezelés kihívásai és az orális antibiotikumokra való átállás nehézségei, kivéve, ha a mikrobiológiai eredmények egyértelműen pozitívak. Az intravénás antibiotikum-kezeléssel járó elhúzódó kórházi tartózkodás gazdasági terhekhez, a kórházban szerzett fertőzések kockázatának növekedéséhez és jelentős funkcionális hanyatláshoz vezet, különösen az idősebb betegeknél.
Az elmúlt évtizedekben számos tanulmány vizsgálta annak lehetőségét, hogy bizonyos fertőzések esetén az intravénás antibiotikumokat teljesen vagy részben orális antibiotikumokkal helyettesítsék.
Ebben a vizsgálatban a kutatók az elsődlegesen orális antibiotikum-kezelések biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják a sürgősségi osztályra felvett, megerősített vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy nyílt, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy a dán irányelvek szerint szokásos intravénás antibiotikum kezelésben részesüljenek, vagy a résztvevő helyszínek mikrobiológusai és fertőző betegségek specialistái által kidolgozott személyre szabott ajánlások alapján, a helyi irányelveknek megfelelően.
A vizsgálatnak két elsődleges eredménye van: 1) Hatékonyság – a randomizációt követő 30 napon belül a kórházon kívül eltöltött napok számában mérve, és 2) a biztonságosság – a halálozás vagy a vazopresszorok szükségessége alapján mérhető a randomizálást követő 30 napon belül. Összesen 4000 betegre lesz szükség mindkét elsődleges kimenetel kezeléséhez.
Cél: A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az orális antibiotikum adagolás biztonságosságát és hatékonyságát az intravénás antibiotikum adagoláshoz képest olyan betegeknél, akiket a sürgősségi osztályra utaltak bakteriális tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés és cellulitisz gyanújával vagy diagnosztizálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helene Skjøt-Arkil
- Telefonszám: +45 79971113
- E-mail: hsa@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariana Bichuette Cartuliares
- Telefonszám: +45 79971113
- E-mail: mbc@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Aktív, nem toborzó
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Nordsjællands Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jon Gitz Holler
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Toborzás
- Esbjerg and Grindsted Sygehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Biesenbach
-
Herlev, Dánia, 2730
- Aktív, nem toborzó
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Aktív, nem toborzó
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dánia, 6000
- Toborzás
- Sygehus Lillebælt
-
Kapcsolatba lépni:
- Lone Wulff Madsen
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Dánia, 6200
- Toborzás
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légúti fertőzés, húgyúti fertőzés vagy cellulitisz gyanúja a kezelőorvos által
- Tervezett vagy megkezdett intravénás antibiotikum kezelés
Kizárási kritériumok:
- ha kettőnél több adag intravénás antibiotikumot kapott;
- szisztolés vérnyomás <90 Hgmm;
- hányinger és/vagy hányás egynél több rövid távú esetben az elmúlt 2 napban;
- gyaníthatóan jelentősen csökkent a gyomor-bélrendszeri felszívódás;
- igazolt plazma-laktát > 2;
- terhes vagy szoptató;
- nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- súlyos immunhiány;
- sürgős létfontosságú kezelésre van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos intravénás kezelés helyi vagy országos eljárásokkal összhangban
|
|
|
Aktív összehasonlító: Orális kezelés
|
Az orális kezelésre randomizált betegek azonnal megkezdik az orális kezelést.
A szájüregi kezelés a részt vevő régiók mikrobiológusai és fertőző betegségekkel foglalkozó szakemberei által kidolgozott, speciálisan kidolgozott kezelési javaslatokon, valamint a helyi kezelési irányelvek (részletesen a protokollban) figyelembevételével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életnapok a kórházon kívül (hatékonyság)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 30 napig
|
A betegek kórházon kívüli életben töltött napjainak száma a randomizálást követő 30 napon belül
|
A véletlen besorolás dátumától 30 napig
|
|
Vazopresszoros kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 30 napig
|
Azon betegek száma, akik meghaltak, vagy azoknak a betegeknek a száma, akiknek vazopresszoros kezelésre volt szükségük a randomizálást követő 30 napon belül
|
A véletlen besorolás dátumától 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a dokumentált kórházi elbocsátás dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a dokumentált kórházi elbocsátás dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett kórházi elhalálozás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
A kórházi elhalálozások száma a kibocsátás előtt
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett kórházi elhalálozás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: az alapvonaltól számított 30 napig (randomizálás dátuma)
|
A 30 napon belül elhunytak száma
|
az alapvonaltól számított 30 napig (randomizálás dátuma)
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az alapvonaltól (randomizálás dátuma)
|
A 90 napon belül elhunytak száma
|
Legfeljebb 90 nap az alapvonaltól (randomizálás dátuma)
|
|
Egyéves halálozás
Időkeret: Legfeljebb egy év az alapvonaltól (randomizálás dátuma)
|
Az egy éven belüli halálozások száma
|
Legfeljebb egy év az alapvonaltól (randomizálás dátuma)
|
|
Öt éves halálozás
Időkeret: Legfeljebb öt év az alapvonaltól számítva (randomizálás dátuma)
|
Az öt éven belüli halálozások száma
|
Legfeljebb öt év az alapvonaltól számítva (randomizálás dátuma)
|
|
Lemerítés 24 órán belül
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az alapvonal után (randomizálás dátuma)
|
A 24 órán belül hazabocsátott betegek száma
|
Legfeljebb 24 órával az alapvonal után (randomizálás dátuma)
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a kibocsátás dátuma után
|
A kórházba visszakerült betegek száma
|
30 nappal a kibocsátás dátuma után
|
|
Intenzív ellátás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályra történő felvétel időpontjáig bármilyen okból történő kórházi kezelés során, legfeljebb 6 hónapig
|
Az intenzív osztályra felvett betegek száma a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályra történő felvétel időpontjáig bármilyen okból történő kórházi kezelés során, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Napok antibiotikumos kezelésre 30 napon belül
Időkeret: A randomizálás dátumától számított 30 napon belül
|
A napok száma, ameddig a beteget antibiotikumokkal kezelték
|
A randomizálás dátumától számított 30 napon belül
|
|
Bakteremia
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától számított 7. naptól a 30. napig
|
Bakteremiával diagnosztizált betegek száma
|
A véletlen besorolás dátumától számított 7. naptól a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kötőszöveti betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Gyulladás
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Suppuration
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- Cellulitis
- Terápiás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHS-ED-1-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .