评估 Robitussin 治疗后生活质量参数的临床证据研究
2026年2月2日 更新者:HALEON
评估 Robitussin 治疗后生活质量参数的真实世界证据研究
这项真实世界证据研究的目的是从患有普通感冒相关咳嗽的参与者那里生成真实世界数据,评估两只手臂使用市售止咳糖浆对健康相关生活质量 (QoL) 的影响。
第 1 组包括一种止咳糖浆(可以白天或晚上使用),第 2 组包括日间止咳糖浆和夜间止咳糖浆。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项纵向、随机、分散、开放标签的研究,评估在现实环境中使用 Robitussin 最大强度对两只手臂与普通感冒相关的咳嗽参与者的生活质量因素的影响。
将对足够数量有普通感冒症状的成年参与者(约 372 名)进行资格筛查。
该研究预计招募约 260 名符合条件的参与者,预计总共 200 名参与者完成研究,每个研究组约 100 名参与者。
参与者将被随机分为两个研究组之一(按 1:1 的比例)。
将通过社交媒体渠道上的定向广告招募参与者,并且参与者无需亲自参加任何现场访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Lindus Health Limited
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者提供一份签名并注明日期的电子知情同意文件,表明在进行任何评估之前,参与者已被告知并同意研究的所有相关方面,并且参与者已审查并愿意遵循产品标签。
- 电子同意时年满 18 岁的参与者,包括所有民族、种族和性别认同。
- 参与者报告在虚拟就诊开始前 48 小时内出现咳嗽症状。
- 根据 WURSS-21 症状域,参与者报告与普通感冒症状相关的咳嗽至少得分为 5 分(中度),并且至少有一种其他普通感冒症状(至少轻度得分为 3 分)。
- 参与者报告说,在过去 2 晚中,由于普通感冒症状,至少有一晚的睡眠受到干扰。
- 愿意使用研究治疗方法自行治疗咳嗽的参与者。
- 总体状况和心理健康状况良好的参与者。
- 居住在美国(夏威夷和阿拉斯加除外)的参与者。
- 拥有可稳定互联网连接的移动设备并愿意使用其设备按照活动时间表完成研究调查和评估的参与者。
- 未服用任何含有右美沙芬、愈创甘油醚或多西拉敏的咳嗽产品(例如 Robitussin、Delsym、Vicks、Mucinex)或含有苯佐卡因或薄荷醇的止咳药水/含片(例如 Cepacol、Halls、Ricola)或任何天然咳嗽产品的参与者学习期间。
排除标准:
对任何药物或对疼痛、咳嗽、感冒和流感产品中的成分有过敏史(例如皮疹、荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀);包括研究产品中发现的以下活性成分:
- 活性成分 - 右美沙芬、愈创甘油醚、多西拉敏。
- 非活性成分 - 无水柠檬酸、羧甲基纤维素钠、FD&C 蓝号。 1、FD&C 红号。 40、甘油、液体葡萄糖、薄荷醇、天然和人造香料、聚乙二醇、丙二醇、纯净水、苯甲酸钠、柠檬酸钠、三氯蔗糖、三醋精、黄原胶。
- 目前正在服用可能与研究产品相互作用的药物的参与者。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的参与者(自我报告)。
- 服用过任何含有右美沙芬、愈创甘油醚或多西拉敏的咳嗽产品(例如 Robitussin、Delsym、Vicks、Mucinex)或含有苯佐卡因或薄荷醇的止咳滴剂/含片(例如 Cepacol、Halls、Ricola)或任何天然咳嗽产品的参与者虚拟访问前 7 天。
之前曾被诊断患有:
- 前列腺肿大或排尿困难。
- 青光眼(眼内压力过大)。
- 哮喘、慢性支气管炎、慢性咳嗽或慢性肺部疾病(呼吸困难和咳嗽持续不断)。
- 肺炎(过去 6 个月内)。
- 冠状病毒病 (COVID-19)(最近一个月内)。
正在服用药物治疗 - 精神/心理健康状况(例如焦虑、抑郁)或帕金森病。 药物例如:
1. 单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) [例如 Azilect、Emsam、Marplan、Nardil] 或在过去 2 周内按照医生的建议停用这些药物。
- 目前正在服用镇静剂或镇定剂(例如 Ambien、Xanax、Klonopin)。
- 正在服用治疗心脏病的药物,如奎尼丁、胺碘酮或美托洛尔,抗抑郁药,如氟西汀和帕罗西汀,或抗精神病药,如氟哌啶醇和硫利达嗪。
目前正在经历的参与者:
- 咳嗽伴有发烧、皮疹或持续性头痛或
- 咳嗽痰多。
- 参与者是 Lindus Health 的员工,直接参与研究的进行或其直系亲属;或直接参与研究进行的 Haleon 员工或其直系亲属。
- 在研究开始前 30 天内参加过涉及研究产品的其他研究(包括非医学研究)的参与者。
- 之前已参加本研究的参与者。
- 参与者与已参加本研究的另一名参与者共享相同的地址。
- 研究者或代表认为不应参加研究的参与者,包括符合标签推荐的任何“停止使用”标准的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Robitussin 止咳糖浆(日间)
参与者将被指示口服最多 20 毫升 (ml) 的 Robitussin 强力咳嗽和胸闷 DM 糖浆(任何 24 小时内不得超过 6 剂),持续时间长达 8 天或直至症状消失(以发生的情况为准)第一的。
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氢溴酸右美沙芬,美国药典 (USP) 20 毫克 (mg) 和愈创甘油醚,USP 400 毫克
氢溴酸右美沙芬,USP 20 毫克和愈创甘油醚,USP 400 毫克
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实验性的:Robitussin 止咳糖浆(白天)+ Robitussin 止咳糖浆(夜间)
参与者将被指示口服最多 20 毫升 Robitussin 最大强度咳嗽和胸闷 DM 糖浆和最多 20 毫升 Robitussin 最大强度夜间咳嗽 DM 糖浆(白天不超过 4 剂 + 夜间 1 剂或 3 剂)白天服用 1 剂 + 任何 24 小时内夜间服用 2 剂),持续长达 8 天或直至症状消失(以先发生者为准)。
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氢溴酸右美沙芬,美国药典 (USP) 20 毫克 (mg) 和愈创甘油醚,USP 400 毫克
氢溴酸右美沙芬,USP 20 毫克和愈创甘油醚,USP 400 毫克
氢溴酸右美沙芬,USP 30 mg 和琥珀酸多西拉敏,USP 12.5 mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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威斯康星上呼吸道症状调查-21(WURSS-21)总分较基线的调整后平均变化
大体时间:基线和治疗结束时(EOT)或第7天前
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WURSS是一种评估特定疾病生活质量(QoL)的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是此验证调查的简短版本。
参与者使用WURSS-21评估其感冒症状(10个问题)和与生活质量(QoL)相关的9个问题。
评估采用0到7的量表,其中0=无症状/完全不受影响,7=严重症状/严重影响。
因此,最低和最高可能总分分别为0和133,总分越高表明对症状和生活质量的负面影响越大。
相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
治疗结束(EOT)定义为参与者因不再需要缓解咳嗽/感冒症状而停止研究参与之日,或参与者达到第7天(或其最后可用的问卷信息)。
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基线和治疗结束时(EOT)或第7天前
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相对于基线的WURSS-21总症状领域评分调整后平均变化
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估特定疾病相关生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是这一经过验证的调查问卷的简短版本。
WURSS-21的症状领域包含10个问题。
参与者评估与感冒症状相关的问题,回答按0到7分进行评分,其中0=无症状,7=严重。
因此,可能的最低和最高总分分别为0分和70分,分数越高表示对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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WURSS-21总体生活质量领域评分相对于基线的校正均值变化
大体时间:基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特定生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是此经过验证调查的简短版本。
WURSS-21的生活质量领域包含9个问题。
参与者对其生活质量相关问题进行评分,回答在0到7的范围内评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的最低和最高总分分别为0和63,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS-21症状评分中各项症状(咳嗽)的基线平均变化
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特定生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是该验证调查的简短版本。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,回答在0到7的范围内进行评估,其中0=无症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表明对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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WURSS-21症状评分中各项相对于基线的平均变化:流鼻涕
大体时间:基线和截至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒感染,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是该验证调查的简短版本。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,回答的评估采用0到7的量表,其中0=无症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表示对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和截至第7天或治疗结束
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WURSS-21 症状评分中各项相对于基线的平均变化:鼻塞
大体时间:基线及至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估特定疾病生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是经过验证的短版调查问卷。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,评分范围从0到7,其中0=无症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表示对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。从基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线及至第7天或治疗结束
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WURSS-21 症状评分中打喷嚏评分的基线平均变化
大体时间:基线和至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是这一经过验证的调查问卷的简短版本。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,响应按0到7的量表进行评估,其中0=无此症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高分数为0和7,分数越高表示对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和至第7天或治疗结束
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WURSS-21 症状评分中喉咙痛的平均基线变化
大体时间:基线和直至第7天或EOT
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WURSS是一种评估特定疾病生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒感染,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是这一经过验证的调查问卷的简短版本。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,评分在0到7的范围内进行评估,其中0=无症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表示对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。与基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或EOT
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WURSS-21 症状评分中各项从基线的平均变化:喉咙发痒
大体时间:基线和直至第 7 天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是该经过验证调查的简短版本。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,回答的评估采用0到7的量表,其中0=无症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高分数分别为0和7,分数越高表示对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。从基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第 7 天或治疗结束
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WURSS-21症状评分中每项症状相对于基线的平均变化:声音嘶哑
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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WURSS是一种用于评估疾病特定生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是这一经过验证的调查问卷的简短版本。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,评分范围从0到7,其中0=没有症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表明对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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从基线的平均变化:WURSS-21 症状评分中的鼻塞症状
大体时间:基线和至第7天或EOT
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WURSS 是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒感染,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21 是这一经过验证的调查问卷的简短版本。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,评估采用0到7的量表,其中0=无症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表示对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和至第7天或EOT
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WURSS-21 症状评分中胸塞症状的基线平均变化
大体时间:基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估特定疾病相关生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是经过验证的简短版调查问卷。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,评分范围从0到7,其中0=无症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表示对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS-21症状评分中各症状相对于基线的平均变化:感觉疲劳
大体时间:基线至第 7 天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是经过验证的该调查的简短版本。
个体症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血和感觉疲劳。
参与者对10个个体症状领域问题中的每一个进行评分,回答按0到7的量表进行评估,其中0=无症状,7=严重。
因此,每个症状领域问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表明对症状的负面影响越大。
基线定义为第0天。从基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第 7 天或治疗结束
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WURSS-21生活质量问卷各问题评分相对于基线的平均变化:思维清晰度
大体时间:基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估特定疾病生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒感染,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是该验证调查的简短版本。
WURSS-21的生活质量领域包含9个问题。
参与者对每个生活质量问题进行评分,说明感冒如何干扰他们进行日常活动的能力,回答按0至7分进行评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的最低和最高总分分别为0分和7分,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS-21生活质量问卷各项问题评分相对于基线的平均变化:睡眠良好
大体时间:基线和直至第7天或治疗结束(EOT)
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是这一验证调查的简短版本。
WURSS-21的生活质量领域包含9个问题。
参与者对每个生活质量问题进行评分,说明感冒如何影响他们进行日常活动的能力,回答按0到7的等级评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的总分最小值和最大值分别为0和7,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。与基线相比的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或治疗结束(EOT)
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WURSS-21 生活质量各问题评分相对于基线的平均变化:呼吸顺畅度
大体时间:基线和第7天或治疗结束前
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WURSS是一种评估性疾病特异性生活质量量表,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是该验证调查的简短版本。
WURSS-21的生活质量领域包含9个问题。
参与者对每个生活质量问题进行评分,表明感冒如何干扰他们进行日常活动的能力,回答按0到7的等级评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的最低和最高总分分别为0和7,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和第7天或治疗结束前
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WURSS-21生活质量问卷各项评分相对于基线的平均变化:行走、爬楼梯、锻炼
大体时间:基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是该经过验证的问卷的简短版本。
WURSS-21的生活质量领域包含9个问题。
参与者对每个生活质量问题进行评分,表明感冒如何干扰他们执行日常活动的能力,回答按0到7的等级进行评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的最低和最高总分分别为0和7,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS-21生活质量问卷各项得分相对于基线的平均变化:完成日常活动
大体时间:基线至第7天或治疗结束(EOT)
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WURSS 是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21 是该经过验证的问卷的简短版本。
WURSS-21 的生活质量领域包含 9 个问题。
参与者对每个生活质量问题进行评分,表明感冒如何干扰他们执行日常活动的能力,回答的评估范围从 0 到 7,其中 0=完全没有,7=严重。
因此,可能的最低和最高总分分别为 0 和 7,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第 0 天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束(EOT)
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WURSS-21生活质量问卷各项评分相对于基线的平均变化:家庭外工作
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是该验证调查的简短版本。
WURSS-21的生活质量领域包含9个问题。
参与者对每个生活质量问题进行评分,表明感冒如何干扰他们进行日常活动的能力,回答按0到7分进行评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的总分最低和最高分别为0分和7分,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。基线变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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WURSS-21生活质量问卷各问题评分相对于基线的平均变化:居家工作
大体时间:基线和直至第7天或EOT
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是此经过验证的调查问卷的简短版本。
WURSS-21的生活质量领域包含9个问题。
参与者对每个生活质量问题进行评分,表明感冒如何干扰他们执行日常活动的能力,回答按0到7的等级评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的总分最低和最高分别为0和7,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。从基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或EOT
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各WURSS-21生活质量问题评分相对于基线的平均变化:与他人互动
大体时间:基线和直至第 7 天或治疗结束
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WURSS是一种评估特定疾病生活质量(QoL)的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是经过验证的简短版本调查问卷。
WURSS-21的QoL领域包含9个问题。
参与者对每个QoL问题进行评分,表明感冒如何干扰他们进行日常活动的能力,回答按0至7分进行评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的总分最低和最高分别为0分和7分,分数越高表示对QoL的负面影响越大。
基线定义为第0天。从基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第 7 天或治疗结束
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WURSS-21生活质量问卷各项问题评分相对于基线的平均变化:过好你的个人生活
大体时间:基线和直至第7天或治疗结束
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WURSS是一种评估疾病特异性生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(推测为病毒性,即普通感冒)的负面影响。
WURSS-21是该经过验证调查的简短版本。
WURSS-21的生活质量领域包含9个问题。
参与者对每个生活质量问题进行评分,表明感冒如何干扰他们执行日常活动的能力,回答按0至7分制评估,其中0=完全没有,7=严重。
因此,可能的总分最低和最高分别为0分和7分,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用特定生活质量问题评估的生活质量因素评分相对于基线的平均变化:社交活动
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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生活质量(QoL)因素通过与社会活动、在人群中感到难为情、在公共场合咳嗽、入睡、整夜睡眠、精力和动力相关的具体问题进行评估。
参与者按照0到7的评分标准对问题作出回答,其中0=完全没有,7=非常严重。
因此,每个问题的最低和最高得分分别为0和7,分数越高表明对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。与基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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使用特定生活质量问题评估的生活质量因素评分相对于基线的平均变化:在人群中感到不自在
大体时间:基线和最多第7天或治疗结束
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生活质量因素通过与社会活动、在人群中感到不自在、在公共场合咳嗽、入睡、整夜睡眠、精力和动力相关的具体问题进行评估。
参与者以0至7分的量表对问题回答进行评分,其中0=完全没有,7=极其严重。
因此,每个问题的最低分和最高分分别为0分和7分,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和最多第7天或治疗结束
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采用特定生活质量问卷评估的生活质量因素评分较基线的平均变化:公共场合咳嗽
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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使用与社交活动、在人前感到难为情、在公共场合咳嗽、入睡、整夜安睡、精力和动力相关的具体问题评估了生活质量因素。
参与者以0到7分的量表对问题进行评分,其中0=完全没有,7=非常严重。
因此,每个问题的最低和最高得分分别为0分和7分,得分越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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使用特定生活质量问题评估的生活质量因素评分较基线的平均变化:入睡
大体时间:基线和直至第7天或治疗结束
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生活质量因素通过与社会活动、在人群中感到不自在、在公共场合咳嗽、入睡、整夜安睡、精力和动力相关的具体问题进行评估。
参与者按照0到7的等级对问题进行评分,其中0=完全没有,7=非常严重。
因此,每个问题的最低和最高分数分别为0和7,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或治疗结束
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采用特定生活质量问题评估的生活质量因素评分相对于基线的平均变化:夜间安睡
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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生活质量(QoL)因素通过与社会活动、在人群中感到不自在、在公共场合咳嗽、入睡、整夜睡眠、精力和动力相关的特定问题进行评估。
参与者按照0到7的等级对问题进行评分,其中0=完全没有,7=严重。
因此,每个问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表明对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。与基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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使用特定生活质量问题评估的生活质量因素得分相对于基线的平均变化:精力
大体时间:基线和截至第7天或治疗结束
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生活质量(QoL)因素通过与社会活动、在人群中感到不自在、在公共场合咳嗽、入睡、整夜睡眠、精力和动机相关的具体问题进行评估。
参与者以0到7的等级对问题回答进行评分,其中0=完全没有,7=非常严重。
因此,每个问题的最低和最高得分分别为0和7,得分越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。从基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和截至第7天或治疗结束
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使用特定生活质量问题评估的生活质量因素评分相对于基线的平均变化:动机
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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生活质量(QoL)因素通过与社会活动、在人前感到不自在、在公共场合咳嗽、入睡、整夜安睡、精力和动力相关的具体问题进行评估。
参与者根据0到7的量表对问题回答进行评分,其中0=完全没有,7=非常严重。
因此,每个问题的最低和最高分分别为0和7,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。相对于基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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从基线起分类生活质量问题评分平均变化:睡眠质量
大体时间:基线至第7天或治疗结束
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生活质量因素被分为4个类别——睡眠质量、活力、体力活动和社交活动。
睡眠质量类别包含3个独立问题——睡得好(WURSS-21:问题13)、入睡(生活质量:问题4)和整夜睡眠(生活质量:问题5)。
参与者对每个问题进行评分,回答按0到7的量表进行评估,其中0=完全没有,7=严重。
将各问题得分相加得出分类生活质量分数。
因此,可能的最低和最高总分分别为0和21,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。与基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束
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分类生活质量问卷评分较基线的平均变化:活力
大体时间:基线和至第7天或治疗结束
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生活质量因素被分为4个类别——睡眠质量、活力、身体活动和社会活动。
活力类别通过3个独立问题评估——能量(QoL:问题6)、动力(QoL:问题7)和感到疲劳(WURSS-21:问题11)。
参与者对每个问题进行评分,回答按0到7的等级评估,其中0=完全没有,7=严重。
各问题得分相加得出分类生活质量评分。
因此,可能的最低和最高总分为0分和21分,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。与基线相比的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和至第7天或治疗结束
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与基线相比的QoL分类问题评分平均变化:身体活动
大体时间:基线和直至第7天或EOT
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生活质量(QoL)因素被分为4个类别——睡眠质量、活力、体力活动和社交活动。
体力活动通过3个独立问题评估——呼吸顺畅(WURSS-21:问题14)、行走、爬楼梯、锻炼(WURSS-21:问题15)和完成日常活动(WURSS-21:问题16)。
参与者对每个问题进行评分,回答按0到7的等级评估,其中0=完全没有,7=严重。
将各个问题得分相加得出分类QoL分数。
因此,可能的总分最低为0分,最高为21分,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。与基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线和直至第7天或EOT
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基线至各访视点分类生活质量问卷中社交活动评分的平均变化
大体时间:基线至第7天或治疗结束(EOT)
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生活质量因素被分为4个类别 - 睡眠质量、活力、体力活动和社交活动。
社交活动通过4个独立问题进行评估 - 与他人互动(WURSS-21:问题19)、社交活动中的不适感(生活质量:问题1)、在他人面前感到不自在(生活质量:问题2)和公共场合咳嗽(生活质量:问题3)。
参与者对每个问题进行评分,回答按0到7的量表进行评估,其中0=完全没有,7=严重。
各问题得分相加得出分类生活质量评分。
因此,可能的总分最低为0分,最高为28分,分数越高表示对生活质量的负面影响越大。
基线定义为第0天。与基线的变化计算为每个基线后值减去基线值。
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基线至第7天或治疗结束(EOT)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (实际的)
2025年2月14日
研究完成 (实际的)
2025年2月14日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 300233
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
如需进一步研究,请发送电子邮件至 ww.clinical-Trial-register@haleon.com,索取匿名的个人参与者数据和研究文件
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据发布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,即可提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问期限,但如果有正当理由,可以再延长最多 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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