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Um estudo de evidências clínicas avaliando parâmetros de qualidade de vida após tratamento com Robitussin

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: HALEON

Um estudo de evidências do mundo real que avalia parâmetros de qualidade de vida após tratamento com Robitussin

O objetivo deste estudo de evidências do mundo real é gerar dados do mundo real de participantes com tosse associada ao resfriado comum, avaliando os efeitos em dois braços com xaropes para tosse disponíveis comercialmente na qualidade de vida relacionada à saúde (QV). O braço 1 inclui um xarope para tosse (que pode ser usado de dia ou de noite) e o braço 2 inclui o xarope para tosse diurno e um xarope para tosse noturno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal, randomizado, descentralizado e aberto que avalia o efeito nos fatores de qualidade de vida em participantes com tosse associada ao resfriado comum em dois braços usando Força Máxima Robitussin em um ambiente do mundo real. Um número suficiente de participantes adultos (aproximadamente 372) com sintomas de resfriado comum será avaliado para elegibilidade. O estudo espera inscrever aproximadamente 260 participantes elegíveis com um total de 200 participantes esperados para concluir o estudo, aproximadamente 100 em cada grupo de estudo. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo (na proporção de 1:1). Os participantes serão recrutados por meio de publicidade direcionada em canais de mídia social e os participantes não serão obrigados a comparecer fisicamente a nenhuma visita no local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Lindus Health Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante fornece um documento de consentimento informado eletrônico assinado e datado, indicando que o participante foi informado e consente com todos os aspectos pertinentes do estudo, antes de qualquer avaliação ser realizada e o participante revisou e está disposto a seguir o rótulo do produto.
  • Participante com 18 anos ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero.
  • Participante relatando início de sintomas de tosse 48 horas antes do início da visita virtual.
  • Participante que relatou uma pontuação mínima de 5 (moderada) para tosse associada a sintomas de resfriado comum e pelo menos um outro sintoma de resfriado comum (pelo menos pontuação leve de 3) de acordo com os domínios de sintomas do WURSS-21.
  • Participante relatando que pelo menos uma noite de sono foi interrompida nas 2 noites anteriores devido aos sintomas de resfriado comum.
  • Participante que deseja autotratar a tosse usando o tratamento do estudo.
  • Participante que esteja com boa saúde geral e mental.
  • Participante que reside nos Estados Unidos (exceto Havaí e Alasca).
  • Participante que possui um dispositivo móvel com acesso a uma conexão estável à Internet e está disposto a usar seu dispositivo para preencher pesquisas e avaliações de estudos de acordo com o cronograma de eventos.
  • Participante que não tomou nenhum produto para tosse contendo dextrometorfano, guaifenesina ou doxilamina (por exemplo, Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) ou pastilhas/pastilhas para tosse contendo benzocaína ou mentol (por exemplo, Cepacol, Halls, Ricola) ou qualquer produto natural para tosse durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Ter histórico de alergias (por exemplo, erupção cutânea, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta) a qualquer medicamento ou qualquer tipo ou sensibilidade a ingredientes em produtos para dor, tosse, resfriado e gripe; incluindo os seguintes ingredientes ativos encontrados nos produtos de pesquisa:

    1. Princípios Ativos - dextrometorfano, guaifenesina, doxilamina.
    2. Ingredientes inativos - ácido cítrico anidro, carboximetilcelulose sódica, azul FD&C no. 1, FD&C vermelho não. 40, glicerina, glicose líquida, mentol, sabores naturais e artificiais, polietilenoglicol, propilenoglicol, água purificada, benzoato de sódio, citrato de sódio, sucralose, triacetina, goma xantana.
  • Participante que está atualmente tomando medicamentos que podem interagir com os produtos do estudo.
  • Participante que está grávida, amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo (autorrelato).
  • Participante que tomou qualquer produto para tosse contendo dextrometorfano, guaifenesina ou doxilamina (por exemplo, Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) ou pastilhas/pastilhas para tosse contendo benzocaína ou mentol (por exemplo, Cepacol, Halls, Ricola) ou qualquer produto natural para tosse dentro 7 dias antes da visita virtual.

  • Já foram diagnosticados com:

    1. aumento da próstata ou dificuldade em urinar.
    2. glaucoma (pressão excessiva dentro dos olhos).
    3. asma, bronquite crónica, tosse crónica ou doença pulmonar crónica (dificuldade em respirar e tosse que não passa).
    4. Pneumonia (nos últimos 6 meses).
    5. Doença por coronavírus (COVID-19) (no último mês).

  • Estão tomando medicação(ões) para tratar - condições psiquiátricas/de saúde mental (por exemplo, ansiedade, depressão) ou doença de Parkinson. Medicamentos como:

    1. Inibidor da monoamina oxidase (IMAO) [exemplo, Azilect, Emsam, Marplan, Nardil] ou os interrompeu nas últimas 2 semanas por recomendação do médico.

  • Atualmente está tomando sedativos ou tranquilizantes (por exemplo, Ambien, Xanax, Klonopin).
  • Estão tomando medicamentos para problemas cardíacos, como quinidina, amiodarona ou metoprolol, antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina, ou antipsicóticos, como haloperidol e tioridazina.

  • Participante que está vivenciando atualmente:

    1. tosse acompanhada de febre, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente OU
    2. tosse com muito catarro.
  • Participante que seja funcionário da Lindus Health, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
  • Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produtos sob investigação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Participante que já foi inscrito neste estudo.
  • Participante que compartilha o mesmo endereço de outro participante inscrito neste estudo.
  • Participante que, na opinião do investigador ou delegado, não deve participar do estudo, incluindo um participante que atenda a qualquer um dos critérios de “interrupção de uso” recomendados pelo rótulo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xarope para tosse Robitussin (diurno)
Os participantes serão instruídos a tomar até 20 mililitros (ml) de xarope Robitussin de força máxima para tosse e congestão torácica DM por via oral (não exceder 6 doses em qualquer período de 24 horas) por até 8 dias ou até a resolução dos sintomas, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Robitussin Força Máxima Tosse e Congestão Torácica DM
Hidrobrometo de dextrometorfano, Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) 20 miligramas (mg) e Guaifenesina, USP 400 mg
Medicamento: Robitussin Força Máxima Tosse e Congestão Torácica DM
Hidrobrometo de dextrometorfano, USP 20 mg e Guaifenesina, USP 400 mg
Experimental: Xarope para tosse Robitussin (diurno) + Xarope para tosse Robitussin (noturno)
Os participantes serão instruídos a tomar até 20 ml de xarope DM para tosse e congestão torácica de força máxima Robitussin e até 20 ml de xarope DM para tosse noturna de força máxima Robitussin por via oral (não exceder 4 doses diurnas + 1 dose noturna ou 3 doses dose diurna + 2 doses noturnas em qualquer período de 24 horas) por até 8 dias ou até a resolução dos sintomas, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Robitussin Força Máxima Tosse e Congestão Torácica DM
Hidrobrometo de dextrometorfano, Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) 20 miligramas (mg) e Guaifenesina, USP 400 mg
Medicamento: Robitussin Força Máxima Tosse e Congestão Torácica DM
Hidrobrometo de dextrometorfano, USP 20 mg e Guaifenesina, USP 400 mg
Medicamento: Robitussin Tosse Noturna de Força Máxima DM
Hidrobrometo de dextrometorfano, USP 30 mg e succinato de doxilamina, USP 12,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base no Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Pontuação Total
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento (FdT)
O WURSS era um instrumento específico para doenças avaliativo da qualidade de vida, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção aguda das vias respiratórias superiores, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os participantes classificaram os seus sintomas de constipação (10 perguntas) e as 9 perguntas relacionadas com a Qualidade de Vida (QdV) utilizando o WURSS-21. As respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Não tenho sintomas/Nada e 7=Sintomas graves/Gravemente. Assim, as pontuações totais mínima e máxima possíveis eram 0 e 133, respetivamente, em que pontuações totais mais altas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas e na qualidade de vida. A Alteração em relação à Linha de Base foi calculada como cada valor pós-Linha de Base menos o valor da Linha de Base. O Fim do Tratamento foi definido como o dia em que o participante terminou o seu envolvimento no estudo porque já não necessitava de alívio dos sintomas de tosse/constipação ou o participante atingiu o Dia 7 (ou a sua última informação de questionário disponível).
Baseline e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento (FdT)
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Domínio de Sintomas WURSS-21
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
O WURSS era um instrumento avaliativo específico para a qualidade de vida relacionada com a doença, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção aguda das vias respiratórias superiores, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. O domínio dos sintomas do WURSS-21 consistia em 10 perguntas. Os participantes classificaram as suas perguntas relacionadas com os sintomas da constipação e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, em que 0=Não tenho sintomas e 7=Grave. Assim, a pontuação total mínima e máxima possível era de 0 e 70, respetivamente, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Domínio QoL do WURSS-21
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento específico de avaliação da qualidade de vida relacionada com a doença, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção aguda das vias respiratórias superiores, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão abreviada deste questionário validado. O domínio de QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram as suas perguntas relacionadas com a QdV e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, em que 0=Nada e 7=Gravemente. Assim, as pontuações totais mínima e máxima possíveis eram 0 e 63, respetivamente, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Variação Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas WURSS-21: Tosse
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou TTF
O WURSS era um instrumento de avaliação da qualidade de vida específico para doenças, concebido para avaliar o impacto negativo de infeções agudas das vias respiratórias superiores, presumivelmente virais (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, irritação na garganta, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 perguntas de domínio de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Não tem o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada pergunta de domínio de sintomas era 0 e 7, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou TTF
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas WURSS-21: Nariz a Escorrer
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento de avaliação específico da qualidade de vida relacionada com a doença, concebido para avaliar o impacto negativo de infeções respiratórias superiores agudas, presumivelmente virais (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão abreviada deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, irritação na garganta, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 questões de domínio de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Não tenho o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão de domínio de sintomas era 0 e 7, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas do WURSS-21: Nariz Entupido
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento de avaliação da qualidade de vida específico para doenças, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta irritada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 questões de domínio de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Não tem o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão de domínio de sintomas era 0 e 7, onde pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas do WURSS-21: Espirros
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
O WURSS era um instrumento específico de avaliação da qualidade de vida relacionada com a doença, concebido para avaliar o impacto negativo de uma infeção aguda das vias respiratórias superiores, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, comichão na garganta, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 questões de domínio de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Não tenho o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão de domínio de sintomas era 0 e 7, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas WURSS-21: Dor de Garganta
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento de avaliação da qualidade de vida específico para doenças, concebido para avaliar o impacto negativo de uma infeção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta irritada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 questões de domínio de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Não tem o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão de domínio de sintomas era de 0 e 7, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
Variação Média em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Sintomas WURSS-21: Garganta Irritada
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
O WURSS era um instrumento avaliativo específico para doenças relacionado com a qualidade de vida, concebido para avaliar o impacto negativo de uma infeção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, comichão na garganta, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 perguntas do domínio dos sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, em que 0=Não tem o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada pergunta do domínio dos sintomas era 0 e 7, sendo que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor após a linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas WURSS-21: Rouquidão
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento específico de qualidade de vida para avaliar doenças, concebido para avaliar o impacto negativo de uma infeção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluem nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, comichão na garganta, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 questões de domínio de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Não tenho o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão de domínio de sintomas era 0 e 7, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor após a linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas WURSS-21: Congestão Nasal
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento de avaliação específico da doença para medir a qualidade de vida, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, irritação na garganta, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 perguntas sobre domínios de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, em que 0=Não tenho o sintoma e 7=Severo. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada pergunta sobre domínios de sintomas era de 0 e 7, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas WURSS-21: Congestão Torácica
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
O WURSS foi um instrumento de avaliação específico da qualidade de vida relacionada com a doença, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção aguda das vias respiratórias superiores, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 foi a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta irritada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 questões do domínio de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Não tem o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio de sintomas foi 0 e 7, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Variação Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações de Sintomas do WURSS-21: Sensação de Cansaço
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS foi um instrumento de avaliação específico para doenças, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção aguda das vias respiratórias superiores, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. Os sintomas individuais incluíam nariz a pingar, nariz entupido, espirros, dor de garganta, comichão na garganta, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço. Os participantes classificaram cada uma das 10 perguntas sobre domínios de sintomas individuais e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, em que 0=Não tenho o sintoma e 7=Grave. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada pergunta sobre domínios de sintomas era 0 e 7, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo nos sintomas. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Questões de QoL do WURSS-21: Pensar com Clareza
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento específico de doença avaliativo de qualidade de vida, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. O domínio QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta de QdV indicando como a constipação interferiu com a sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. Assim, as pontuações totais mínima e máxima possíveis eram 0 e 7, respetivamente, onde pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Questões WURSS-21 de QV: Dormir Bem
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento específico de avaliação da qualidade de vida relacionada com a doença, concebido para avaliar o impacto negativo de uma infeção aguda das vias respiratórias superiores, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão abreviada deste questionário validado. O domínio de QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta de QdV, indicando como a constipação interferiu na sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, em que 0=Nada e 7=Gravemente. Assim, as pontuações totais mínimas e máximas possíveis eram 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais elevadas indicam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Questões de QdV do WURSS-21: Respirar Facilmente
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento específico de doença avaliativo da qualidade de vida, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção aguda do trato respiratório superior, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. O domínio QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta de QdV indicando como a constipação interferiu com a sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, em que 0=Nada e 7=Severamente. Assim, as pontuações totais mínima e máxima possíveis eram 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Perguntas de QoL do WURSS-21: Andar, Subir Escadas, Exercício
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento de avaliação da qualidade de vida específico para doenças, concebido para avaliar o impacto negativo de infeções agudas das vias respiratórias superiores, presumivelmente virais (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão reduzida deste questionário validado. O domínio de QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta de QdV indicando como a constipação interferiu na sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. Assim, as pontuações totais mínima e máxima possíveis eram 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A mudança em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
Variação Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Perguntas de QV do WURSS-21: Realizar Atividades Diárias
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS foi um instrumento específico de qualidade de vida para avaliar doenças, concebido para avaliar o impacto negativo de infeções agudas das vias respiratórias superiores, presumivelmente virais (a constipação comum). O WURSS-21 foi a versão curta deste questionário validado. O domínio de QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta de QdV indicando como a constipação interferiu com a sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Gravemente. Assim, as pontuações totais mínimas e máximas possíveis foram 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Perguntas de QdV do WURSS-21: Trabalho Fora de Casa
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
O WURSS era um instrumento avaliativo específico para a qualidade de vida relacionada com a doença, concebido para avaliar o impacto negativo da infeção aguda das vias respiratórias superiores, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. O domínio da QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta de QdV indicando como a constipação interferiu com a sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Gravemente. Assim, as pontuações totais mínima e máxima possíveis eram 0 e 7, respetivamente, onde pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A mudança em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Variação Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Questões de QV do WURSS-21: Trabalho Dentro de Casa
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou TTF
O WURSS era um instrumento de avaliação da qualidade de vida específico para doenças, concebido para avaliar o impacto negativo de infeções respiratórias superiores agudas, presumivelmente virais (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. O domínio de QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta de QdV indicando como a constipação interferiu com a sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. Assim, as pontuações totais mínima e máxima possíveis eram 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou TTF
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Questões WURSS-21 de QoL: Interagir com Outros
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
O WURSS foi um instrumento de avaliação específico para a doença, concebido para avaliar o impacto negativo de uma infeção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. O domínio QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta do QdV indicando como a constipação interferia com a sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. Assim, as pontuações totais mínimas e máximas possíveis eram 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo no QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Alteração Média em Relação à Linha de Base em Cada uma das Pontuações das Questões de QdV do WURSS-21: Viva a Sua Vida Pessoal
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou TTF
O WURSS era um instrumento específico de avaliação da qualidade de vida relacionada com a doença, concebido para avaliar o impacto negativo de infeções agudas das vias respiratórias superiores, presumivelmente virais (a constipação comum). O WURSS-21 era a versão curta deste questionário validado. O domínio de QdV do WURSS-21 consistia em 9 perguntas. Os participantes classificaram cada pergunta de QdV indicando como a constipação interferiu na sua capacidade de realizar atividades diárias, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. Assim, as pontuações totais mínimas e máximas possíveis eram 0 e 7, respetivamente, onde pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou TTF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Fatores de QdV Avaliada Utilizando Questões Específicas de QdV: Atividades Sociais
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Os fatores de QoL foram avaliados através de perguntas específicas relacionadas com atividades sociais, sentir-se autoconsciente perto de pessoas, tossir em público, adormecer, dormir durante a noite, energia e motivação. Os participantes classificaram a sua resposta às perguntas numa escala de 0 a 7, em que 0 = Nada e 7 = Severamente. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada pergunta foi de 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Mudança Média em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Fatores de QoL Avaliada Através de Questões Específicas de QoL: Consciente de Si Mesmo em Volta de Pessoas
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Os fatores de QoL foram avaliados utilizando questões específicas relacionadas com atividades sociais, sentir-se autoconsciente perto de pessoas, tossir em público, adormecer, dormir durante a noite, energia e motivação. Os participantes classificaram a sua resposta às questões numa escala de 0 a 7, onde 0 = Nada e 7 = Severamente. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão foi de 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Fatores de QoL Avaliada Usando Perguntas Específicas de QoL: Tosse em Público
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento (EOT)
Os fatores de QoL foram avaliados utilizando questões específicas relacionadas com atividades sociais, sentir-se constrangido perante pessoas, tossir em público, adormecer, dormir durante a noite, energia e motivação. Os participantes classificaram a sua resposta às questões numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Gravemente. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento (EOT)
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Fatores de QoL Avaliada Usando Perguntas Específicas de QoL: Adormecer
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento (EOT)
Os fatores de QoL foram avaliados através de perguntas específicas relacionadas com atividades sociais, sentir-se constrangido perante outras pessoas, tossir em público, adormecer, dormir durante a noite, energia e motivação. Os participantes classificaram a sua resposta às perguntas numa escala de 0 a 7, em que 0= Nada e 7= Gravemente. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada pergunta foi 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento (EOT)
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Fatores de QdV Avaliada Utilizando Questões Específicas de QdV: Dormir a Noite Toda
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
Os fatores de QoL foram avaliados utilizando questões específicas relacionadas com atividades sociais, sentir-se constrangido perante outras pessoas, tossir em público, adormecer, dormir a noite toda, energia e motivação. Os participantes classificaram a sua resposta às questões numa escala de 0 a 7, em que 0= Nada e 7= Severamente. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão foi de 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais elevadas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A alteração em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Fatores de QoL Avaliada com Questões Específicas de QoL: Energia
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Os fatores de QoL foram avaliados utilizando questões específicas relacionadas com atividades sociais, sentir-se autoconsciente perto de pessoas, tossir em público, adormecer, dormir durante a noite, energia e motivação. Os participantes avaliaram a sua resposta às questões numa escala de 0 a 7, onde 0 = Nada e 7 = Severamente. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão foi de 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A mudança em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou Fim do Tratamento
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação dos Fatores de QdV Avaliada Utilizando Questões Específicas de QdV: Motivação
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
Os fatores de QoL foram avaliados utilizando questões específicas relacionadas com atividades sociais, sentir-se autoconsciente perto de pessoas, tossir em público, adormecer, dormir durante a noite, energia e motivação. Os participantes classificaram a sua resposta às questões numa escala de 0 a 7, em que 0=Nada e 7=Severamente. Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão foi de 0 e 7, respetivamente, em que pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A mudança em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou EOT
Mudança Média em Relação à Linha de Base na Pontuação das Perguntas Categorizadas de QdV: Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou TTF
Os fatores de QoL foram categorizados em 4 categorias - Qualidade do sono, Vitalidade, Atividade física e Atividade social. A categoria Qualidade do sono incluiu 3 perguntas individuais - Dormir bem (WURSS-21: Questão 13), Adormecer (QoL: Questão 4) e Dormir durante a noite (QoL: Questão 5). Os participantes classificaram cada pergunta, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. A pontuação individual de cada pergunta foi somada para obter a pontuação de QoL categorizada. Assim, as pontuações totais mínima e máxima possíveis foram 0 e 21, respetivamente, onde pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A Linha de base foi definida como Dia 0. A Mudança em relação à Linha de base foi calculada como cada valor pós-Linha de base menos o valor da Linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou TTF
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação das Perguntas de QdV Categorizadas: Vitalidade
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Os fatores de QoL foram categorizados em 4 categorias - Qualidade do sono, Vitalidade, Atividade física e Atividade social. A categoria Vitalidade foi avaliada através de 3 perguntas individuais - Energia (QoL: Pergunta 6), Motivação (QoL: Pergunta 7) e Sentir-se cansado (WURSS-21: Pergunta 11). Os participantes classificaram cada pergunta, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. A pontuação individual de cada pergunta foi somada para obter a pontuação de QoL categorizada. Assim, a pontuação total mínima e máxima possível foi de 0 e 21, respetivamente, onde pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A mudança em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação das Perguntas de QV Categorizadas: Atividades Físicas
Prazo: Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Os fatores de QdV foram categorizados em 4 categorias - Qualidade do sono, Vitalidade, Atividade física e Atividade social. As Atividades Físicas foram avaliadas através de 3 questões individuais - Respirar facilmente (WURSS-21: Questão 14), Andar, subir escadas, exercício (WURSS-21: Questão 15) e Realizar atividades diárias (WURSS-21: Questão 16). Os participantes classificaram cada questão, e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. A pontuação individual de cada questão foi somada para derivar a pontuação categorizada de QdV. Assim, a pontuação total mínima e máxima possível foi de 0 e 21, respetivamente, onde pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QdV. A linha de base foi definida como Dia 0. A mudança em relação à linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline e até ao Dia 7 ou EOT
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pontuação das Questões de QdV Categorizadas: Atividades Sociais
Prazo: Linha de base e até ao Dia 7 ou TFT
Os fatores de QoL foram categorizados em 4 categorias - Qualidade do sono, Vitalidade, Atividade física e Atividade social. As Atividades Sociais foram avaliadas usando 4 perguntas individuais - Interagir com outros (WURSS-21: Pergunta 19), Menos confortável em atividades sociais (QoL: Pergunta 1), Consciente de si mesmo perto de outros (QoL: Pergunta 2) e Tossir em público (QoL: Pergunta 3). Os participantes classificaram cada pergunta e as respostas foram avaliadas numa escala de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente. A pontuação individual de cada pergunta foi somada para derivar a pontuação categorizada de QoL. Assim, a pontuação total mínima e máxima possível foi de 0 e 28, respetivamente, onde pontuações mais altas indicavam um impacto mais negativo na QoL. A linha de base foi definida como Dia 0. A mudança da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até ao Dia 7 ou TFT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HALEON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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