En klinisk evidensundersøgelse, der evaluerer livskvalitetsparametre efter behandling med Robitussin
2. februar 2026 opdateret af: HALEON
En evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer livskvalitetsparametre efter behandling med Robitussin
Formålet med dette Real-World Evidence-studie er at generere data fra den virkelige verden fra deltagere med hoste i forbindelse med almindelig forkølelse, ved at evaluere virkningerne i to arme med kommercielt tilgængelige hostesirupper på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL).
Arm 1 inkluderer en hostesaft (som kan bruges dag eller nat) og arm 2 inkluderer hostesirup til dagtimerne og en hostesaft om natten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt, randomiseret, decentraliseret, åbent studie, der evaluerer effekten på QoL-faktorer hos deltagere med hoste forbundet med forkølelse i to arme ved hjælp af Robitussin Maximum Strength i en virkelig verden.
Et tilstrækkeligt antal voksne deltagere (ca. 372) med symptomer på almindelig forkølelse vil blive screenet for berettigelse.
Undersøgelsen forventer at tilmelde cirka 260 kvalificerede deltagere med i alt 200 deltagere, der forventes at gennemføre undersøgelsen, cirka 100 i hver studiegruppe.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper (i forholdet 1:1).
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem målrettet annoncering på sociale mediekanaler, og deltagerne vil ikke være forpligtet til fysisk at deltage i besøg på stedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren fremlægger et underskrevet og dateret elektronisk informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om og giver sit samtykke til alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen vurdering udføres, og deltageren har gennemgået og er villig til at følge produktetiketten.
- Deltager på 18 år eller ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter.
- Deltager rapporterer påbegyndelse af hostesymptomer inden for 48 timer før påbegyndelse af det virtuelle besøg.
- Deltager rapporterer en minimumscore på 5 (moderat) for hoste forbundet med almindelige forkølelsessymptomer og mindst ét andet symptom på almindelig forkølelse (mindst mild score på 3) i henhold til WURSS-21-symptomdomænerne.
- Deltager, der rapporterer mindst én nats søvn, er blevet forstyrret i de foregående 2 nætter på grund af symptomer på almindelig forkølelse.
- Deltager, der er villig til selv at behandle deres hoste ved hjælp af undersøgelsesbehandlingen.
- Deltager, som er i god almen og mental sundhed.
- Deltager, der er bosat i USA (undtagen Hawaii og Alaska).
- Deltager, der ejer en mobilenhed med adgang til stabil internetforbindelse og er villig til at bruge deres enhed til at gennemføre undersøgelser og vurderinger i henhold til arrangementsplanen.
- Deltager, som ikke har taget hosteprodukter indeholdende dextromethorphan, guaifenesin eller doxylamin (eksempel Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex), eller hostedråber/pastiller indeholdende benzocain eller menthol (eksempel Cepacol, Halls, Ricola) eller andre naturlige hosteprodukter under studiet.
Ekskluderingskriterier:
Har en historie med allergi (eksempel, udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg) over for enhver medicin eller enhver form for eller følsomhed over for ingredienser i smerte-, hoste-, forkølelses- og influenzaprodukter; herunder følgende aktive ingredienser fundet i Research-produkterne:
- Aktive ingredienser - dextromethorphan, guaifenesin, doxylamin.
- Inaktive ingredienser - vandfri citronsyre, carboxymethylcellulosenatrium, FD&C blå nr. 1, FD&C rødt nr. 40, glycerin, flydende glucose, menthol, naturlige og kunstige smagsstoffer, polyethylenglycol, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat, natriumcitrat, sucralose, triacetin, xanthangummi.
- Deltager, der i øjeblikket tager medicin, der kan interagere med undersøgelsesprodukterne.
- Deltager, der er gravid, ammer eller planlægger at være gravid eller ammende i løbet af undersøgelsen (selvrapportering).
- Deltager, der har taget hosteprodukter indeholdende dextromethorphan, guaifenesin eller doxylamin (eksempel Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex), eller hostedråber/pastiller indeholdende benzocain eller menthol (eksempel Cepacol, Halls, Ricola) eller andre naturlige hosteprodukter inden for 7 dage før det virtuelle besøg.
Har tidligere fået diagnosen:
- prostatakirtelforstørrelse eller vandladningsbesvær.
- glaukom (for højt tryk inde i dine øjne).
- astma, kronisk bronkitis, kronisk hoste eller kronisk lungesygdom (åndedrætsbesvær og hoste, der ikke vil forsvinde).
- Lungebetændelse (inden for de sidste 6 måneder).
- Coronavirus sygdom (COVID-19) (inden for den seneste måned).
Tager medicin til behandling - psykiatriske/psykiske tilstande (eksempel angst, depression) eller Parkinsons sygdom. Medicin såsom:
1. Monoaminoxidasehæmmer (MAOI) [eksempel, Azilect, Emsam, Marplan, Nardil] eller har stoppet dem inden for de sidste 2 uger i henhold til deres læges råd.
- Tager i øjeblikket beroligende eller beroligende midler (f.eks. Ambien, Xanax, Klonopin).
- Tager medicin mod hjerteproblemer som quinidin, amiodaron eller metoprolol, antidepressiva som fluoxetin og paroxetin eller antipsykotika som haloperidol og thioridazin.
Deltager, der i øjeblikket oplever:
- hoste ledsaget af feber, udslæt eller vedvarende hovedpine ELLER
- hoste med for meget slim.
- Deltager, der er ansat hos Lindus Health, enten direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en Haleon-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
- Deltager, som har deltaget i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart.
- Deltager, som tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
- Deltager, der deler samme adresse som en anden deltager, der er blevet tilmeldt denne undersøgelse.
- Deltager, som efter investigatorens eller delegeredes mening ikke bør deltage i undersøgelsen, herunder en deltager, der opfylder nogen af "stop-use"-kriterierne anbefalet af mærket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robitussin hostesirup (dagtid)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage op til 20 milliliter (ml) Robitussin Maximum Strength Hoste og Chest Congestion DM sirup oralt (må ikke overstige 6 doser i en 24-timers periode) i op til 8 dage eller indtil symptomerne er løst, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Dextromethorphan Hydrobromide, United States Pharmacopeia (USP) 20 milligram (mg) og Guaifenesin, USP 400 mg
Dextromethorphan Hydrobromide, USP 20 mg og Guaifenesin, USP 400 mg
|
|
Eksperimentel: Robitussin hostesirup (dagtid) + Robitussin hostesirup (nattetid)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage op til 20 ml Robitussin Maximum Strength Hoste og Chest Congestion DM sirup og op til 20 ml Robitussin Maximum Strength Nighttime Hoste DM sirup oralt (må ikke overstige 4 doser om dagen + 1 dosis om natten eller 3 doser dagtimerne + 2 doser om natten i en hvilken som helst 24-timers periode) i op til 8 dage eller indtil opløsning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Dextromethorphan Hydrobromide, United States Pharmacopeia (USP) 20 milligram (mg) og Guaifenesin, USP 400 mg
Dextromethorphan Hydrobromide, USP 20 mg og Guaifenesin, USP 400 mg
Dextromethorphan Hydrobromid, USP 30 mg og Doxylaminsuccinat, USP 12,5 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) totalscore
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller behandlingsafslutning (EOT)
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Deltagerne vurderede deres forkølelsessymptomer (10 spørgsmål) og livskvalitetsrelaterede 9 spørgsmål ved hjælp af WURSS-21.
Svaret blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ingen symptomer/Slet ikke og 7=Alvorlige symptomer/Alvorligt.
Således var de mulige minimums- og maksimumssamlede point henholdsvis 0 og 133, hvor højere samlede point indikerede en mere negativ påvirkning på symptomer og livskvalitet.
Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline-værdien.
EOT blev defineret som den dag, hvor deltageren stoppede med at deltage i undersøgelsen, fordi de ikke længere havde behov for lindring af deres hoste/forkølelsessymptomer, eller deltageren nåede dag 7 (eller deres sidst tilgængelige spørgeskemaoplysninger).
|
Baseline og op til dag 7 eller behandlingsafslutning (EOT)
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i WURSS-21 total symptomdomænescore
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut infektion i øvre luftveje, formodet viral (forkølelsen).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Symptomdomænet i WURSS-21 bestod af 10 spørgsmål.
Deltagerne vurderede deres forkølelsessymptomer relaterede spørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=Alvorlige.
Således var den mindst og højest mulige totalscore henholdsvis 0 og 70, hvor højere score angav mere negativ påvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i WURSS-21 samlede QoL-domænescore
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt kvalitetslivs-instrument, designet til at vurdere den negative effekt af akut øvre luftvejsinfektion, formentlig viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Kvalitetslivsdomænet for WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne vurderede deres kvalitetslivs-relaterede spørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimums- og maksimumsscore henholdsvis 0 og 63, hvor højere score indikerede mere negativ indvirkning på kvalitetslivet.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver af WURSS-21-symptomscorene: Hoste
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdomspecifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative indvirkning af akut infektion i øvre luftveje, formentlig viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De enkelte symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, hovedtilstopning, brysttilstopning og træthedsfølelse.
Deltagerne vurderede hvert af de 10 enkelte symptomdomænespørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score angav mere negativ indvirkning på symptomerne.
Baseline var defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver af WURSS-21-symptomscorene: Løbende næse
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut infektion i de øvre luftveje, formentlig viral (forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, krads i halsen, hoste, hæshed, hovedtæthed, brysttæthed og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomers domænespørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomers domænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ påvirkning på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomscorene: Tilstoppet næse
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative indvirkning af akut øvre luftvejsinfektion, formentlig viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, hovedtilstopning, brysttilstopning og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var den minimale og maksimale score for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere scores indikerede mere negativ indvirkning på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver af WURSS-21-symptomscorene: Nysning
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut infektion i øvre luftveje, formentlig viral (forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De enkelte symptomer inkluderede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, hovedtilstoppethed, brysttilstoppethed og træthedsfølelse.
Deltagerne vurderede hvert af de 10 enkelte symptomdomænespørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var minimums- og maksimumsscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ påvirkning på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver af WURSS-21-symptomscorerne: Ondt i halsen
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative indvirkning af akut infektion i øvre luftveje, formentlig viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De enkelte symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, krads i halsen, hoste, hæshed, hovedtæthed, brysttæthed og træthedsfølelse.
Deltagerne vurderede hvert af de 10 enkelte symptomdomænespørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var minimum- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ indvirkning på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver af WURSS-21-symptomscorerne: Kradsende hals
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative effekt af akut øvre luftvejsinfektion, formentlig viral (forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer inkluderede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, krads i halsen, hoste, hæshed, hovedtilstoppethed, brysttilstoppethed og træthed.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var den mindste og højeste score for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere scores indikerede mere negativ indvirkning på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21-symptomscorerne: Hæshed
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative effekt af akut infektion i øvre luftveje, formentlig viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De enkelte symptomer omfatter løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, krads i halsen, hoste, hæshed, hovedtæthed, brysttæthed og træthed.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 enkelte symptomdomænespørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ effekt på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver af WURSS-21-symptomscorene: Hovedtilstoppethed
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende, sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut infektion i øvre luftveje, formentlig viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De enkelte symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, krads i halsen, hoste, hæshed, hovedtæthed, brysttæthed og træthed.
Deltagerne vurderede hvert af de 10 enkelte symptomer i spørgsmålene, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptombeskrivende spørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ påvirkning på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21-symptomscorerne: Brystkongestion
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende, sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative indvirkning af akut øvre luftvejsinfektion, formentlig viral (forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, krads i halsen, hoste, hæshed, hovedtilstoppethed, brysttilstoppethed og træthedsfølelse.
Deltagerne vurderede hvert af de 10 individuelle symptomer i spørgsmålene, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomområde i spørgsmålene 0 og 7, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21-symptomscorerne: Træthedsfølelse
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative effekt af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelsen).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
De enkelte symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, krads i halsen, hoste, hæshed, hovedtilstoppethed, brysttilstoppethed og træthedsfølelse.
Deltagerne vurderede hvert af de 10 enkelte symptomdomænespørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomet og 7=Alvorligt.
Således var minimums- og maksimumsscoren for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere scorer indikerede mere negativ effekt på symptomerne.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21 QoL-spørgsmålsskalaerne: Tænke klart
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut infektion i øvre luftveje, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Livskvalitetsdomænet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne bedømte hvert livskvalitetsspørgsmål ved at angive, hvor meget forkølelsen påvirkede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimums- og maksimumssamletpoint henholdsvis 0 og 7, hvor højere point indikerede mere negativ påvirkning af livskvaliteten.
Baseline var defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hver af WURSS-21 QoL-spørgsmålsskalaerne: Søvn godt
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende, sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut øvre luftvejsinfektion, formentlig viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Livskvalitetsdomænet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne vurderede hvert livskvalitetsspørgsmål ved at angive, hvor meget forkølelsen forstyrrede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimum- og maksimumtotalscore hhv. 0 og 7, hvor højere score indikerer mere negativ påvirkning af livskvaliteten.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21 QoL-spørgsmålsskalaerne: Ånde let
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende, sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut overvejende viral øvre luftvejsinfektion (forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Livskvalitetsdomenet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne vurderede hvert livskvalitetsspørgsmål for at indikere, hvor meget forkølelsen forstyrrede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimum- og maksimumtotalscore henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ påvirkning af livskvaliteten.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21 QoL-spørgsmålene: Gå, Gå op ad trapper, Motion
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative effekt af akut infektion i øvre luftveje, formodet viral (forkølelsen).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Livskvalitetsdomænet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne bedømte hvert livskvalitetsspørgsmål ved at angive, hvordan forkølelsen påvirkede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimum- og maksimumsamlede score henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ indvirkning på livskvaliteten.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21 QoL-spørgsmålsscores: Udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende, sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative effekt af akut infektion i øvre luftveje, formentlig viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Livskvalitetsdomenet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne vurderede hvert livskvalitetsspørgsmål ved at angive, hvor meget forkølelsen påvirkede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimums- og maksimumsscore henholdsvis 0 og 7, hvor højere score angav mere negativ påvirkning af livskvaliteten.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21 QoL-spørgsmålsskemaerne: Arbejde uden for hjemmet
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende, sygdoms-specifikt kvalitetslivsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Kvalitetslivsdomænet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne vurderede hvert kvalitetslivsspørgsmål ved at angive, hvor meget forkølelsen forstyrrede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimums- og maksimumssamlede point henholdsvis 0 og 7, hvor højere point indikerede mere negativ påvirkning af kvalitetslivet.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hvert af WURSS-21 QoL-spørgsmålsskalaerne: Arbejde i hjemmet
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Livskvalitetsdomænet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne vurderede hvert livskvalitetsspørgsmål ved at angive, hvor meget forkølelsen påvirkede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimum- og maksimumtotalscore henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ påvirkning af livskvaliteten.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver af WURSS-21 QoL-spørgsmålsskalaerne: Interaktion med andre
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende, sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative påvirkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelsen).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Livskvalitetsdomenet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne vurderede hvert livskvalitetsspørgsmål for at angive, hvor meget forkølelsen forstyrrede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
De mulige minimums- og maksimumssamlede score var således henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ påvirkning af livskvaliteten.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert af WURSS-21 QoL-spørgsmålsskemaets scoringspunkter: Lev dit personlige liv
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
WURSS var et evaluerende, sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, designet til at vurdere den negative indvirkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (almindelig forkølelse).
WURSS-21 var den korte version af denne validerede undersøgelse.
Livskvalitetsdomænet i WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne vurderede hvert livskvalitetsspørgsmål ved at angive, hvor meget forkølelsen forstyrrede deres evne til at udføre daglige aktiviteter, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var de mulige minimums- og maksimumssamletpoint 0 og 7 henholdsvis, hvor højere point indikerede mere negativ indvirkning på livskvaliteten.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL-faktorer score vurderet ved hjælp af specifikke QoL-spørgsmål: Sociale aktiviteter
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af specifikke spørgsmål relateret til sociale aktiviteter, at føle sig selvbevidst over for andre mennesker, hoste i offentligheden, at falde i søvn, at sove igennem natten, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmålene på en skala fra 0 til 7, hvor 0 = Slet ikke og 7 = Alvorligt.
Således var minimum- og maksimumscore for hvert spørgsmål henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på QoL.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL-faktorer score vurderet ved brug af specifikke QoL-spørgsmål: Selvbevidst over for andre mennesker
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af specifikke spørgsmål relateret til sociale aktiviteter, at føle sig selvbevidst over for andre mennesker, hoste i offentligheden, falde i søvn, sove hele natten igennem, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmålene på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Dermed var minimum- og maksimumscore for hvert spørgsmål henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede mere negativ indvirkning på QoL.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver værdi efter Baseline minus Baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL-faktorer score vurderet ved specifikke QoL-spørgsmål: Hosten i offentligheden
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af specifikke spørgsmål relateret til sociale aktiviteter, at føle sig selvbevidst over for andre mennesker, at hoste i offentligheden, at falde i søvn, at sove igennem natten, energi og motivation.
Deltagerne vurderede deres svar på spørgsmålene på en skala fra 0 til 7, hvor 0 = Slet ikke og 7 = Alvorligt.
Den minimale og maksimale score for hvert spørgsmål var således henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på QoL.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL-faktorer score vurderet ved hjælp af specifikke QoL-spørgsmål: Falder i søvn
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af specifikke spørgsmål relateret til sociale aktiviteter, følelse af selvbevidsthed omkring mennesker, hoste i offentligheden, falde i søvn, sove igennem natten, energi og motivation.
Deltagerne vurderede deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål henholdsvis 0 og 7, hvor højere score angav mere negativ indvirkning på QoL.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL-faktorers score vurderet ved hjælp af specifikke QoL-spørgsmål: At sove hele natten igennem
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
Kvalitetslivsfaktorer blev vurderet ved hjælp af specifikke spørgsmål relateret til sociale aktiviteter, følelsen af selvbevidsthed omkring mennesker, hoste i offentligheden, indsovning, igennemsove natten, energi og motivation.
Deltagerne vurderede deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var minimum- og maksimumscore for hvert spørgsmål henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på kvalitetslivet.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL-faktorer score vurderet ved specifikke QoL-spørgsmål: Energi
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af specifikke spørgsmål relateret til sociale aktiviteter, at føle sig selvbevidst omkring mennesker, hoste i offentligheden, falde i søvn, sove hele natten, energi og motivation.
Deltagerne vurderede deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Således var minimum- og maksimumscore for hvert spørgsmål henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på QoL.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver værdi efter Baseline minus Baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL-faktorscore vurderet ved hjælp af specifikke QoL-spørgsmål: Motivation
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
Kvalitetslivsfaktorer blev vurderet ved hjælp af specifikke spørgsmål relateret til sociale aktiviteter, at føle sig selvbevidst over for andre mennesker, hoste i offentligheden, falde i søvn, sove igennem natten, energi og motivation.
Deltagerne vurderede deres svar på spørgsmålene på en skala fra 0 til 7, hvor 0 = Slet ikke og 7 = Alvorligt.
Således var minimum- og maksimumscore for hvert spørgsmål henholdsvis 0 og 7, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på kvalitetslivet.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline-værdi minus baseline-værdien.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for kategoriserede QoL-spørgsmålsscore: Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
QoL-faktorerne blev kategoriseret i 4 kategorier - Søvnkvalitet, Vitalitet, Fysisk aktivitet og Social aktivitet.
Søvnkvalitetskategorien omfattede 3 individuelle spørgsmål - Sover godt (WURSS-21: Spørgsmål 13), Falder i søvn (QoL: Spørgsmål 4) og Sover hele natten (QoL: Spørgsmål 5).
Deltagerne vurderede hvert spørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Den individuelle spørgsmålsscore blev lagt sammen for at udlede den kategoriserede QoL-score.
Således var de mulige minimums- og maksimumsscore henholdsvis 0 og 21, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på QoL.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kategoriseret livskvalitetsspørgeskemascore: Vitalitet
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
QoL-faktorerne blev kategoriseret i 4 kategorier - Søvnkvalitet, Vitalitet, Fysisk aktivitet og Social aktivitet.
Vitalitetskategorien blev vurderet ved hjælp af 3 individuelle spørgsmål - Energi (QoL: Spørgsmål 6), Motivation (QoL: Spørgsmål 7) og Føler sig træt (WURSS-21: Spørgsmål 11).
Deltagerne bedømte hvert spørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Den individuelle spørgsmålsscore blev lagt sammen for at udlede den kategoriserede QoL-score.
Således var den mindst og højest mulige samlede score henholdsvis 0 og 21, hvor højere score angav en mere negativ indvirkning på QoL.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kategoriserede livskvalitetsspørgsmålscore: Fysiske aktiviteter
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
Kvalitetslivsfaktorerne blev kategoriseret i 4 kategorier - Søvnkvalitet, Vitalitet, Fysisk aktivitet og Social aktivitet.
Fysiske aktiviteter blev vurderet ved hjælp af 3 individuelle spørgsmål - Trække vejret let (WURSS-21: Spørgsmål 14), Gå, gå op ad trapper, motionere (WURSS-21: Spørgsmål 15) og Udføre daglige aktiviteter (WURSS-21: Spørgsmål 16).
Deltagerne vurderede hvert spørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt.
Den individuelle spørgsmålsscore blev lagt sammen for at udlede den kategoriserede Kvalitetslivsscore.
Således var den mindste og højst mulige totalscore henholdsvis 0 og 21, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på Kvalitetslivet.
Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kategoriseret livskvalitetsspørgeskemascore: Sociale aktiviteter
Tidsramme: Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
Kvalitetslivsfaktorerne blev kategoriseret i 4 kategorier - Søvnkvalitet, Vitalitet, Fysisk aktivitet og Social aktivitet.
Sociale aktiviteter blev vurderet ved hjælp af 4 individuelle spørgsmål - Interaktion med andre (WURSS-21: Spørgsmål 19), Mindre komfortabel i sociale aktiviteter (QoL: Spørgsmål 1), Selvbevidst omkring andre (QoL: Spørgsmål 2) og Hoste i offentligheden (QoL: Spørgsmål 3). Deltagerne vurderede hvert spørgsmål, og svarene blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Alvorligt. Den individuelle spørgsmålsscore blev lagt sammen for at opnå den kategoriserede QoL-score. Dermed var den mulige minimums- og maksimumsscore henholdsvis 0 og 28, hvor højere score indikerede en mere negativ indvirkning på QoL. Baseline blev defineret som Dag 0. Ændring fra Baseline blev beregnet som hver post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. |
Baseline og op til dag 7 eller EOT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Picornaviridae infektioner
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hoste
- Forkølelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Expectorants
- Respiratoriske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Midler mod fedme
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Hostestillende midler
- Nasale dekongestanter
- Appetitdæmpende midler
- Levometorphan
- Dextromethorphan
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Chlorpheniramin, phenylpropanolamin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 300233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .