Een klinisch bewijsonderzoek waarin de kwaliteit van levenparameters worden geëvalueerd na behandeling met Robitussin
2 februari 2026 bijgewerkt door: HALEON
Een real-world bewijsstudie waarin de kwaliteit van levenparameters worden geëvalueerd na behandeling met Robitussin
Het doel van deze Real-World Evidence-studie is om gegevens uit de echte wereld te genereren van deelnemers met hoest geassocieerd met verkoudheid, waarbij de effecten in twee armen met in de handel verkrijgbare hoestsiropen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) worden geëvalueerd.
Arm 1 bevat één hoestsiroop (die dag en nacht gebruikt kan worden) en Arm 2 bevat de hoestsiroop voor overdag en een hoestsiroop voor de nacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal, gerandomiseerd, gedecentraliseerd, open-label onderzoek waarin het effect op de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd bij deelnemers met hoest geassocieerd met verkoudheid in twee armen, waarbij gebruik wordt gemaakt van Robitussin Maximum Strength in een realistische setting.
Een voldoende aantal volwassen deelnemers (ongeveer 372) met symptomen van verkoudheid zal worden gescreend om in aanmerking te komen.
Er wordt verwacht dat er ongeveer 260 in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven voor het onderzoek, waarbij naar verwachting in totaal 200 deelnemers het onderzoek zullen voltooien, ongeveer 100 in elke studiegroep.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen (in een verhouding van 1:1).
Deelnemers worden geworven via gerichte advertenties op sociale mediakanalen en deelnemers hoeven geen fysieke bezoeken ter plaatse bij te wonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer verstrekt een ondertekend en gedateerd elektronisch document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van en instemt met alle relevante aspecten van het onderzoek, voordat enige beoordeling wordt uitgevoerd en de deelnemer het productlabel heeft beoordeeld en bereid is deze te volgen.
- Deelnemer die op het moment van de elektronische toestemming 18 jaar of ouder is, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten.
- Deelnemer meldt het begin van hoestsymptomen binnen 48 uur vóór aanvang van het virtuele bezoek.
- Deelnemer rapporteert een minimumscore van 5 (matig) voor hoest geassocieerd met verkoudheidssymptomen en ten minste één ander symptoom van verkoudheid (minstens milde score van 3) volgens de WURSS-21-symptoomdomeinen.
- Deelnemer die meldt dat hij de afgelopen twee nachten minimaal één nacht heeft geslapen vanwege symptomen van verkoudheid.
- Deelnemer die bereid is zijn hoest zelf te behandelen met behulp van de onderzoeksbehandeling.
- Deelnemer die in goede algemene en geestelijke gezondheid verkeert.
- Deelnemer die in de Verenigde Staten woont (behalve Hawaï en Alaska).
- Deelnemer die een mobiel apparaat bezit met toegang tot een stabiele internetverbinding en bereid is zijn apparaat te gebruiken om onderzoeksenquêtes en beoordelingen in te vullen volgens het evenementenschema.
- Deelnemer die geen hoestproducten heeft gebruikt die dextromethorfan, guaifenesine of doxylamine bevatten (bijvoorbeeld Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex), of hoestdruppels/zuigtabletten die benzocaïne of menthol bevatten (bijvoorbeeld Cepacol, Halls, Ricola) of natuurlijke hoestproducten tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis heeft van allergieën (bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos, moeite met ademhalen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel) voor medicijnen of welke vorm dan ook of gevoeligheid voor ingrediënten in pijn-, hoest-, verkoudheids- en griepproducten; inclusief de volgende actieve ingrediënten gevonden in de Research-producten:
- Actieve ingrediënten - dextromethorfan, guaifenesine, doxylamine.
- Inactieve ingrediënten - watervrij citroenzuur, carboxymethylcellulose-natrium, FD&C blauw nr. 1, FD&C rood nr. 40, glycerine, vloeibare glucose, menthol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, polyethyleenglycol, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat, natriumcitraat, sucralose, triacetine, xanthaangom.
- Deelnemer die momenteel medicijnen gebruikt die een wisselwerking kunnen hebben met de onderzoeksproducten.
- Deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft in de loop van het onderzoek (zelfrapportage).
- Deelnemer die hoestproducten heeft gebruikt die dextromethorfan, guaifenesine of doxylamine bevatten (bijvoorbeeld Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex), of hoestdruppels/zuigtabletten die benzocaïne of menthol bevatten (bijvoorbeeld Cepacol, Halls, Ricola) of andere natuurlijke hoestproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan het virtuele bezoek.
Zijn eerder gediagnosticeerd met:
- vergroting van de prostaatklier of moeite met plassen.
- glaucoom (overmatige druk in uw ogen).
- astma, chronische bronchitis, chronische hoest of chronische longziekte (ademhalingsmoeilijkheden en hoesten die niet verdwijnen).
- Longontsteking (in de afgelopen 6 maanden).
- Ziekte van het coronavirus (COVID-19) (in de afgelopen maand).
Medicijnen gebruikt voor de behandeling van psychiatrische/geestelijke aandoeningen (bijvoorbeeld angst, depressie) of de ziekte van Parkinson. Medicijnen zoals:
1. Monoamineoxidaseremmer (MAO-remmers) [bijvoorbeeld Azilect, Emsam, Marplan, Nardil] of als u hiermee in de afgelopen 2 weken bent gestopt, op advies van uw arts.
- Gebruikt momenteel sedativa of kalmerende middelen (bijvoorbeeld Ambien, Xanax, Klonopin).
- Medicijnen gebruikt voor hartproblemen zoals kinidine, amiodaron of metoprolol, antidepressiva zoals fluoxetine en paroxetine, of antipsychotica zoals haloperidol en thioridazine.
Deelnemer die momenteel last heeft van:
- hoest gepaard gaand met koorts, huiduitslag of aanhoudende hoofdpijn OF
- hoesten met te veel slijm.
- Deelnemer die een medewerker is van Lindus Health, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn directe familie; of een Haleon-werknemer die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of een lid van hun naaste familie.
- Deelnemer die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten.
- Deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
- Deelnemer die hetzelfde adres deelt als een andere deelnemer die aan dit onderzoek is ingeschreven.
- Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde, niet aan het onderzoek mag deelnemen, inclusief een deelnemer die voldoet aan een van de 'stop-gebruik'-criteria die door het label worden aanbevolen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robitussin hoestsiroop (overdag)
Deelnemers krijgen de instructie om maximaal 20 milliliter (ml) Robitussin maximale sterkte hoest en borstcongestie DM-siroop oraal in te nemen (niet meer dan 6 doses binnen een periode van 24 uur) gedurende maximaal 8 dagen of tot het verdwijnen van de symptomen, afhankelijk van wat zich voordoet. Eerst.
|
Dextromethorphan Hydrobromide, Amerikaanse farmacopee (USP) 20 milligram (mg) en Guaifenesine, USP 400 mg
Dextromethorfanhydrobromide, USP 20 mg en Guaifenesine, USP 400 mg
|
|
Experimenteel: Robitussin hoestsiroop (overdag) + Robitussin hoestsiroop (nacht)
Deelnemers wordt geïnstrueerd om maximaal 20 ml Robitussin maximale sterkte hoest en congestie op de borst DM-siroop en maximaal 20 ml Robitussin maximale sterkte nachtelijke hoest DM-siroop oraal in te nemen (niet meer dan 4 doses overdag + 1 dosis 's nachts of 3 doses overdag + 2 doses 's nachts in een periode van 24 uur) gedurende maximaal 8 dagen of tot het verdwijnen van de symptomen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Dextromethorphan Hydrobromide, Amerikaanse farmacopee (USP) 20 milligram (mg) en Guaifenesine, USP 400 mg
Dextromethorfanhydrobromide, USP 20 mg en Guaifenesine, USP 400 mg
Dextromethorfanhydrobromide, USP 30 mg en doxylaminesuccinaat, USP 12,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of einde van de behandeling (EOT)
|
De WURSS was een evaluatief, ziekte-specifiek kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde enquête.
Deelnemers beoordeelden hun verkoudheidsymptomen (10 vragen) en kwaliteit van leven (QoL) gerelateerde 9 vragen met behulp van WURSS-21.
De antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptomen/Helemaal niet en 7=Ernstige symptomen/Ernstig.
Dus de minimale en maximale mogelijke totaalscores waren respectievelijk 0 en 133, waarbij hogere totaalscores een meer negatieve impact op symptomen en kwaliteit van leven aangaven.
Verandering vanaf baseline werd berekend als elke post-baseline waarde minus de baseline waarde.
EOT werd gedefinieerd als de dag waarop de deelnemer stopte met deelname aan het onderzoek omdat ze geen verlichting meer nodig hadden van hun hoest/verkoudheidssymptomen of de deelnemer Dag 7 bereikte (of hun laatste beschikbare vragenlijstinformatie).
|
Baseline en tot dag 7 of einde van de behandeling (EOT)
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in WURSS-21 totale symptoomdomeinscore
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief ziekte-specifiek kwaliteit van leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde enquête.
Het symptoomdomein van WURSS-21 bestond uit 10 vragen.
Deelnemers beoordeelden hun verkoudheidsgerelateerde symptoomvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptomen en 7=Ernstig.
Dus de minimaal en maximaal mogelijke totaalscore was respectievelijk 0 en 70, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op symptomen aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus Baseline waarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in WURSS-21 totale QoL-domeinscore
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektegerelateerd kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde enquête.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden hun QoL-gerelateerde vragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
Dus de minimale en maximale mogelijke totaalscores waren respectievelijk 0 en 63, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de QoL aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline-waarde minus de Baseline-waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor elk van de WURSS-21 symptoomscores: hoesten
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, op ziekte toegespitst instrument voor kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovensteluchtweginfectie, verondersteld viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde enquête.
De individuele symptomen omvatten loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, schraapkeel, hoesten, heesheid, hoofdverstopping, borstverstopping en vermoeidheid.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Symptoom niet aanwezig en 7=Ernstig.
Dus de minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag was 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de symptomen aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke waarde na Baseline minus de Baseline-waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de WURSS-21 symptoomscores: Loopneus
Tijdsspanne: Baseline en tot en met dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziekte-specifiek instrument voor kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfecties, verondersteld viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde vragenlijst.
De individuele symptomen omvatten loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, schraapkeel, hoesten, heesheid, hoofdverstopping, borstverstopping en moe gevoel.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Dus de minimale en maximale score voor elke symptoomdomeinvraag was 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op symptomen aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus Baseline waarde.
|
Baseline en tot en met dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21 symptoomscores: Verstopte neus
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektespecifiek instrument voor de kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde enquête.
De individuele symptomen omvatten loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, kriebel in de keel, hoesten, heesheid, hoofdcongestie, borstcongestie en vermoeidheid.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Dus was de minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag 0 en 7, waarbij hogere scores een negatievere impact op de symptomen aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus de Baseline waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21 symptoomscores: Niezen
Tijdsspanne: Baseline en tot en met dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektegerelateerd meetinstrument voor kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde enquête.
De individuele symptomen omvatten loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, kriebelende keel, hoesten, heesheid, hoofdverstopping, borstverstopping en vermoeidheid.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Het minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag was dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatievere impact op de symptomen aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus Baseline waarde.
|
Baseline en tot en met dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21 symptoomscores: Keelpijn
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektegerelateerd kwaliteit van leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde vragenlijst.
De individuele symptomen omvatten loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, kriebel in de keel, hoesten, heesheid, hoofdverstopping, borstverstopping en vermoeidheid.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Het minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag was dus 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de symptomen aangaven.
De baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf baseline werd berekend als elke post-baselinewaarde minus de baselinewaarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de WURSS-21 symptoomscores: Kriebel in de keel
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektegerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfecties, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde vragenlijst.
De individuele symptomen omvatten een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, kriebelende keel, hoesten, heesheid, hoofdcongestie, borstcongestie en vermoeidheid.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Dus de minimale en maximale score voor elke symptoomdomeinvraag was 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als Dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de WURSS-21 symptoomscores: Heesheid
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief instrument voor ziektegerelateerde kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfecties, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde enquête.
De individuele symptomen omvatten loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, schurende keel, hoesten, heesheid, hoofdcongestie, borstcongestie en vermoeidheid.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Dus was de minimale en maximale score voor elke symptoomdomeinvraag 0 en 7, waarbij hogere scores een negatievere impact op de symptomen aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus de Baseline waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de WURSS-21 symptoomscores: Hoofdverstopping
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, op ziekte gericht kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, verondersteld viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde enquête.
De individuele symptomen omvatten loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, kriebelende keel, hoest, heesheid, hoofdverstopping, borstverstopping en vermoeidheid.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Dus de minimale en maximale score voor elke symptoomdomeinvraag was 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de symptomen aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline-waarde minus de Baseline-waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline voor elk van de WURSS-21 symptoomscores: borstcongestie
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektespecifiek instrument voor de kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfecties, vermoedelijk viraal (de verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde enquête.
De individuele symptomen omvatten loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, kriebelende keel, hoesten, heesheid, hoofdverstopping, borstverstopping en vermoeidheid.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Het minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag was dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatievere impact op de symptomen aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke waarde na Baseline minus de Baselinewaarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor elk van de WURSS-21 symptoomscores: zich moe voelen
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziekte-specifiek instrument voor de kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfecties, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde enquête.
De individuele symptomen omvatten een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, kriebel in de keel, hoesten, heesheid, hoofdverstopping, borstverstopping en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Geen symptoom en 7=Ernstig.
Dus was de minimale en maximale score voor elke symptoomdomeinvraag 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de symptomen aangaven.
De baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf baseline werd berekend als elke post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde Verandering ten Opzichte van de Baseline in Elk van de WURSS-21 Kwaliteit van Leven Vragen Scores: Helder Denken
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektegerelateerd kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfecties, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde enquête.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag door aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De minimaal en maximaal mogelijke totaalscores waren dus respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een negatievere impact op de QoL aangaven.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als Dag 0. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als elke waarde na de uitgangswaarde minus de uitgangswaarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde Verandering ten Opzichte van de Uitgangswaarde voor Elk van de WURSS-21 Kwaliteit van Leven Vragen Scores: Goed Slapen
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziekte-specifiek kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, verondersteld viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde enquête.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag door aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
Dus waren de minimale en maximale mogelijke totaalscores respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de QoL aangeven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus de Baseline waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21 QoL-vragen scores: Gemakkelijk ademen
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektspecifiek kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, verondersteld viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde vragenlijst.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag om aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De minimum- en maximummogelijke totaalscores waren respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores duidden op een meer negatieve impact op de QoL.
De baseline werd gedefinieerd als Dag 0. De verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als elke waarde na de baseline minus de baselinewaarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de WURSS-21 QoL-vraagscores: Lopen, traplopen, sporten
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief ziektegerelateerd kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde enquête.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag door aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
Dus waren de minimum- en maximum mogelijke totaalscores respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de QoL aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf de basislijn werd berekend als elke waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde Verandering T.o.v. Baseline in Elk van de WURSS-21 Kwaliteit van Leven Vragen Scores: Dagelijkse Activiteiten Uitvoeren
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektspecifiek instrument voor kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde vragenlijst.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag door aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De minimum- en maximum mogelijke totaalscores waren dus respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores duidden op een meer negatieve impact op de QoL.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus de Baseline waarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde Verandering ten Opzichte van de Baseline in Elk van de WURSS-21 Kwaliteit van Leven Vragen Scores: Werk Buiten Huis
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, ziektspecifiek kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, verondersteld viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde enquête.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag om aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
Dus waren de minimaal en maximaal mogelijke totaalscores respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores duidden op een meer negatieve impact op de QoL.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus Baseline waarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline voor elk van de WURSS-21 QoL-vragen scores: Werk binnenshuis
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief ziektegerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde vragenlijst.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag om aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De minimum- en maximum mogelijke totaalscores waren dus respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de QoL aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus de Baseline waarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor elk van de WURSS-21 QoL-vraagscores: Interactie met anderen
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, op ziekte gespecifiek kwaliteit van leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de korte versie van deze gevalideerde enquête.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag om aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De minimum- en maximummogelijke totaalscores waren respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact op de QoL aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke waarde na Baseline minus de Baseline-waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de WURSS-21 QoL-vragen scores: Leef je persoonlijke leven
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De WURSS was een evaluatief, op ziekte gespecifiek kwaliteit-van-leven-instrument, ontworpen om de negatieve impact van acute bovenste luchtweginfectie, vermoedelijk viraal (de gewone verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 was de verkorte versie van deze gevalideerde enquête.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden elke QoL-vraag om aan te geven hoe de verkoudheid hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde, en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De minimum- en maximummogelijke totaalscores waren dus respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een negatievere impact op de QoL aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke post-Baseline-waarde minus de Baseline-waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Verandering ten opzichte van de Baseline in QoL-factorenscores Beoordeeld met Specifieke QoL-vragen: Sociale Activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
Kwaliteit van leven factoren werden beoordeeld met behulp van specifieke vragen over sociale activiteiten, zich onzeker voelen in gezelschap van mensen, hoesten in het openbaar, in slaap vallen, de hele nacht doorslapen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0= Helemaal niet en 7= Ernstig.
Het minimum- en maximumscore voor elke vraag was dus respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de kwaliteit van leven aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus de Baseline waarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde Verandering vanaf de Uitgangswaarde in QoL-Factoren Score Beoordeeld met Specifieke QoL-Vragen: Zelfbewust in Gezelschap van Mensen
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
QoL-factoren werden beoordeeld aan de hand van specifieke vragen over sociale activiteiten, het gevoel van zelfbewustzijn onder mensen, hoesten in het openbaar, in slaap vallen, de hele nacht doorslapen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun reactie op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0= Helemaal niet en 7= Ernstig.
Dus de minimale en maximale score voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores duidden op een meer negatieve impact op QoL.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als elke waarde na de uitgangswaarde minus de uitgangswaarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in de QoL-factorenscores beoordeeld met specifieke QoL-vragen: Hoesten in het openbaar
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
Kwaliteit-van-levenfactoren werden beoordeeld met behulp van specifieke vragen over sociale activiteiten, verlegenheid in gezelschap, hoesten in het openbaar, in slaap vallen, doorslapen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoorden op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0= Helemaal niet en 7= Ernstig.
Het minimum- en maximumcijfer voor elke vraag was dus respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een negatievere impact op de kwaliteit van leven aangaven.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als elke waarde na de uitgangswaarde minus de uitgangswaarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de QoL-factorenscores beoordeeld met specifieke QoL-vragen: In slaap vallen
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
Kwaliteit-van-leven factoren werden beoordeeld met specifieke vragen over sociale activiteiten, het gevoel van zelfbewustzijn rond mensen, hoesten in het openbaar, in slaap vallen, de hele nacht doorslapen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun reactie op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0= Helemaal niet en 7= Ernstig.
Dus de minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de kwaliteit van leven aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus Baseline waarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde Verandering ten opzichte van de Uitgangswaarde in QoL-Factoren Score Beoordeeld met Specifieke QoL-Vragen: De Nacht Doorslapen
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
QoL-factoren werden beoordeeld met specifieke vragen gerelateerd aan sociale activiteiten, zich zelfbewust voelen onder mensen, hoesten in het openbaar, in slaap vallen, de hele nacht doorslapen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0= Helemaal niet en 7= Ernstig.
Het minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een negatievere impact op de QoL aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in QoL-factorenscores beoordeeld met specifieke QoL-vragen: Energie
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De QoL-factoren werden beoordeeld met specifieke vragen over sociale activiteiten, het gevoel van zelfbewustzijn in het bijzijn van mensen, hoesten in het openbaar, in slaap vallen, de hele nacht doorslapen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0= Helemaal niet en 7= Ernstig.
Het minimum- en maximumscore voor elke vraag was dus respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de QoL aangaven.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als Dag 0. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als elke waarde na de uitgangswaarde minus de uitgangswaarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in QoL-factorenscore beoordeeld met specifieke QoL-vragen: Motivatie
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
QoL-factoren werden beoordeeld met specifieke vragen over sociale activiteiten, zelfbewustzijn in het bijzijn van anderen, hoesten in het openbaar, in slaap vallen, de nacht doorslapen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun reactie op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0= Helemaal niet en 7= Ernstig.
De minimale en maximale score voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de QoL aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke waarde na Baseline minus de Baseline-waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in gecategoriseerde QoL-vragen score: Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De QoL-factoren werden gecategoriseerd in 4 categorieën - Slaapkwaliteit, Vitaliteit, Fysieke activiteit en Sociale activiteit.
De slaapkwaliteitscategorie omvatte 3 individuele vragen - Goed slapen (WURSS-21: Vraag 13), In slaap vallen (QoL: Vraag 4) en 's Nachts doorslapen (QoL: Vraag 5).
Deelnemers beoordeelden elke vraag en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De individuele vraagscore werd opgeteld om de gecategoriseerde QoL-score te berekenen.
Dus de minimaal en maximaal mogelijke totaalscores waren respectievelijk 0 en 21, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de QoL aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus de Baseline waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gecategoriseerde QvL-vragen score: Vitaliteit
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De QoL-factoren werden gecategoriseerd in 4 categorieën - Slaapkwaliteit, Vitaliteit, Fysieke activiteit en Sociale activiteit.
De Vitaliteitcategorie werd beoordeeld met 3 individuele vragen - Energie (QoL: Vraag 6), Motivatie (QoL: Vraag 7) en Vermoeidheid voelen (WURSS-21: Vraag 11).
Deelnemers beoordeelden elke vraag, en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De individuele vraagscore werd opgeteld om de gecategoriseerde QoL-score te berekenen.
Het minimum- en maximum mogelijke totaalscore waren dus respectievelijk 0 en 21, waarbij hogere scores een negatievere impact op QoL aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering vanaf Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus Baseline waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gecategoriseerde QoL-vragen score: Fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
De QoL-factoren werden gecategoriseerd in 4 categorieën - Slaapkwaliteit, Vitaliteit, Lichamelijke activiteit en Sociale activiteit.
Lichamelijke activiteiten werden beoordeeld aan de hand van 3 individuele vragen - Gemakkelijk ademen (WURSS-21: Vraag 14), Lopen, traplopen, sporten (WURSS-21: Vraag 15) en Dagelijkse activiteiten uitvoeren (WURSS-21: Vraag 16).
Deelnemers beoordeelden elke vraag, en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De individuele vraagscore werd opgeteld om de gecategoriseerde QoL-score af te leiden.
Het minimum- en maximum mogelijke totaalscore was dus respectievelijk 0 en 21, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op de QoL aangaven.
De baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als elke post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline en tot Dag 7 of EOT
|
|
Gemiddelde Verandering vanaf Baseline in Gecategoriseerde QoL-Vragen Score: Sociale Activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 7 of EOT
|
De QoL-factoren werden gecategoriseerd in 4 categorieën - Slaapkwaliteit, Vitaliteit, Lichamelijke activiteit en Sociale activiteit.
Sociale activiteiten werden beoordeeld met 4 individuele vragen - Interactie met anderen (WURSS-21: Vraag 19), Minder comfortabel in sociale activiteiten (QoL: Vraag 1), Zelfbewustzijn rond anderen (QoL: Vraag 2) en Hoesten in het openbaar (QoL: Vraag 3).
Deelnemers beoordeelden elke vraag en de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=Helemaal niet en 7=Ernstig.
De individuele vraagscore werd opgeteld om de gecategoriseerde QoL-score af te leiden.
Dus de minimaal en maximaal mogelijke totale score was respectievelijk 0 en 28, waarbij hogere scores een meer negatieve impact op QoL aangaven.
Baseline werd gedefinieerd als Dag 0. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als elke post-Baseline waarde minus Baseline waarde.
|
Baseline en tot dag 7 of EOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Picornaviridae-infecties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hoesten
- Verkoudheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Slijmoplossers
- Ademhalingssysteemagentia
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Antitussieve middelen
- Neusdecongestiva
- Eetlustremmers
- Levomethorfan
- Dextromethorfan
- Fenylpropanolamine
- Guaifenesine
- Chloorfeniramine, fenylpropanolamine geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 300233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en onderzoeksdocumenten kunnen voor verder onderzoek worden aangevraagd via ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, de belangrijkste secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en goedkeuring heeft gekregen van het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens twaalf maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoesten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBovenste luchtweg hoestsyndroomVerenigde Staten