Badanie dowodów klinicznych oceniające parametry jakości życia po leczeniu Robitussinem
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: HALEON
Badanie dowodowe ze świata rzeczywistego oceniające parametry jakości życia po leczeniu Robitussinem
Celem tego badania opartego na dowodach rzeczywistych jest wygenerowanie rzeczywistych danych od uczestników cierpiących na kaszel związany z przeziębieniem, w celu oceny wpływu dostępnych w handlu syropów na kaszel w obu grupach na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ramię 1 zawiera jeden syrop na kaszel (który można stosować na dzień lub noc), a Ramię 2 zawiera syrop na kaszel na dzień i syrop na kaszel na noc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podłużne, randomizowane, zdecentralizowane, otwarte badanie oceniające wpływ na czynniki QoL u uczestników z kaszlem związanym z przeziębieniem obu ramion, przy użyciu maksymalnej siły Robitussin w warunkach rzeczywistych.
Wystarczająca liczba dorosłych uczestników (około 372) z objawami przeziębienia zostanie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 260 kwalifikujących się uczestników, a ogółem oczekuje się, że ukończy ono 200 uczestników, po około 100 w każdej grupie badawczej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (w stosunku 1:1).
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ukierunkowanych reklam w mediach społecznościowych, a od uczestników nie będzie wymagane fizyczne uczestnictwo w żadnych wizytach na miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik dostarcza podpisany i datowany elektroniczny dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i wyraża zgodę na wszystkie istotne aspekty badania, zanim zostanie przeprowadzona jakakolwiek ocena, a uczestnik zapoznał się z etykietą produktu i jest gotowy jej przestrzegać.
- Uczestnik, który w momencie wyrażenia zgody elektronicznej miał ukończone 18 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego, rasy i tożsamości płciowej.
- Uczestnik zgłaszający wystąpienie objawów kaszlu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wirtualnej wizyty.
- Uczestnik zgłaszający minimalny wynik 5 (umiarkowany) dla kaszlu związanego z objawami przeziębienia i co najmniej jeden inny objaw przeziębienia (co najmniej łagodny wynik 3) zgodnie z domenami objawów WURSS-21.
- Uczestnik zgłaszający, że przynajmniej jedna noc w ciągu ostatnich 2 nocy została zakłócona z powodu objawów przeziębienia.
- Uczestnik, który chce samodzielnie wyleczyć kaszel za pomocą badanego leku.
- Uczestnik cieszący się dobrym zdrowiem ogólnym i psychicznym.
- Uczestnik zamieszkujący na terenie Stanów Zjednoczonych (z wyjątkiem Hawajów i Alaski).
- Uczestnik posiadający urządzenie mobilne z dostępem do stabilnego łącza internetowego i chcący używać tego urządzenia do wypełniania ankiet badawczych i ocen zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
- Uczestnik, który nie zażywał żadnych produktów na kaszel zawierających dekstrometorfan, gwajafenezynę lub doksylaminę (np. Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) ani kropli/pastylek na kaszel zawierających benzokainę lub mentol (np. Cepacol, Halls, Ricola) ani żadnych naturalnych produktów na kaszel podczas studiów.
Kryteria wykluczenia:
Czy masz w przeszłości alergię (na przykład wysypkę, pokrzywkę, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła) na jakiekolwiek leki lub jakikolwiek rodzaj lub nadwrażliwość na składniki produktów przeciwbólowych, kaszlu, przeziębienia i grypy; w tym następujące składniki aktywne znajdujące się w produktach badawczych:
- Składniki aktywne – dekstrometorfan, guaifenezyna, doksylamina.
- Składniki nieaktywne – bezwodny kwas cytrynowy, sól sodowa karboksymetylocelulozy, błękit FD&C nr. 1, czerwony FD&C nr. 40, gliceryna, glukoza w płynie, mentol, naturalne i sztuczne aromaty, glikol polietylenowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona, benzoesan sodu, cytrynian sodu, sukraloza, triacetyna, guma ksantanowa.
- Uczestnik, który obecnie przyjmuje leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi produktami.
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania (opis własny).
- Uczestnik, który zażywał jakiekolwiek produkty na kaszel zawierające dekstrometorfan, gwajafenezynę lub doksylaminę (np. Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) lub krople/pastylki na kaszel zawierające benzokainę lub mentol (np. Cepacol, Halls, Ricola) lub jakiekolwiek naturalne produkty na kaszel w ramach 7 dni przed wirtualną wizytą.
U pacjenta wcześniej zdiagnozowano:
- powiększenie gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu.
- jaskra (nadmierne ciśnienie wewnątrz oczu).
- astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekły kaszel lub przewlekła choroba płuc (trudności w oddychaniu i nieustępujący kaszel).
- Zapalenie płuc (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Choroba koronawirusowa (COVID-19) (w ciągu ostatniego miesiąca).
Czy zażywasz leki w celu leczenia – zaburzeń psychicznych/stanu zdrowia psychicznego (na przykład lęku, depresji) lub choroby Parkinsona. Leki takie jak:
1. Inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) [np. Azilect, Emsam, Marplan, Nardil] lub zaprzestał ich stosowania w ciągu ostatnich 2 tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Czy obecnie zażywasz środki uspokajające lub uspokajające (np. Ambien, Xanax, Klonopin).
- zażywa leki na choroby serca, takie jak chinidyna, amiodaron lub metoprolol, leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol i tiorydazyna.
Uczestnik, który obecnie doświadcza:
- kaszel, któremu towarzyszy gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy LUB
- kaszel ze zbyt dużą ilością flegmy.
- Uczestnik będący pracownikiem Lindus Health, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
- Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.
- Uczestnik dzielący ten sam adres co inny uczestnik, który został zapisany do tego badania.
- Uczestnik, który w opinii badacza lub delegata nie powinien brać udziału w badaniu, w tym uczestnik, który spełnia którekolwiek z kryteriów „zaprzestania używania” zalecanych na etykiecie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Syrop na kaszel Robitussin (w ciągu dnia)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali do 20 mililitrów (ml) syropu Robitussin Maximum Strength na kaszel i przekrwienie klatki piersiowej DM doustnie (nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin) przez maksymalnie 8 dni lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
|
Bromowodorek dekstrometorfanu, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) 20 miligramów (mg) i gwajafenezyna, USP 400 mg
Bromowodorek dekstrometorfanu, USP 20 mg i gwajafenezyna, USP 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Syrop na kaszel Robitussin (na dzień) + Syrop na kaszel Robitussin (na noc)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali do 20 ml syropu Robitussin Maximum Strength Cough and Chest Congestion DM i do 20 ml syropu Robitussin Maximum Strength Nighttime Cough DM doustnie (nie więcej niż 4 dawki na dzień + 1 dawka na noc lub 3 dawki w ciągu dnia + 2 dawki na noc w dowolnym okresie 24 godzin) przez maksymalnie 8 dni lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Bromowodorek dekstrometorfanu, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) 20 miligramów (mg) i gwajafenezyna, USP 400 mg
Bromowodorek dekstrometorfanu, USP 20 mg i gwajafenezyna, USP 400 mg
Bromowodorek dekstrometorfanu, USP 30 mg i bursztynian doksylaminy, USP 12,5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub zakończenia leczenia (EOT)
|
WURSS był narzędziem oceniającym jakość życia specyficznym dla choroby, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Uczestnicy oceniali swoje objawy przeziębienia (10 pytań) oraz 9 pytań związanych z Jakością Życia (QoL) przy użyciu WURSS-21.
Odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Brak objawów/Wcale a 7=Ciężkie objawy/Bardzo.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy wynik całkowity wynosił odpowiednio 0 i 133, gdzie wyższe wyniki całkowite wskazywały na bardziej negatywny wpływ na objawy i jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako każda wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
EOT został zdefiniowany jako dzień, w którym uczestnik zakończył udział w badaniu, ponieważ nie wymagał już ulgi w objawach kaszlu/przeziębienia lub uczestnik osiągnął Dzień 7 (lub jego ostatnie dostępne informacje z kwestionariusza).
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub zakończenia leczenia (EOT)
|
|
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w sumarycznym wyniku domeny objawowej WURSS-21
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był narzędziem oceny jakości życia specyficznym dla choroby, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, prawdopodobnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zweryfikowanego badania.
Domena objawów WURSS-21 składała się z 10 pytań.
Uczestnicy oceniali pytania związane z objawami przeziębienia, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=brak objawów, a 7=ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 70, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na objawy.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana względem linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia podstawowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku domeny jakości życia WURSS-21
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do dnia 7 lub do końca leczenia
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceny jakości życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, prawdopodobnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zweryfikowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali swoje pytania związane z QoL, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 63, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana względem linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Wartość początkowa i do dnia 7 lub do końca leczenia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym z wyników objawów WURSS-21: Kaszel
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceny jakości życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, prawdopodobnie wirusowej (przeziębienie).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkany nos, zatkane klatkę piersiową i uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych domen objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=nie mam objawu, a 7=ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny objawów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na objawy.
Punkt wyjściowy został zdefiniowany jako dzień 0. Zmiana względem punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdego z objawów w skali WURSS-21: Katar
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceny jakości życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkanie głowy, zatkanie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych domen objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=nie mam objawu, a 7=ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny objawów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na objawy.
Linia podstawowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana od linii podstawowej została obliczona jako każda wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
|
Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z wyników objawów WURSS-21: Zatkany nos
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był narzędziem oceniającym jakość życia specyficzne dla choroby, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkanie głowy, zatkanie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Brak objawu, a 7=Objaw ciężki.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego objawu wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na objawy.
Dzień 0 został zdefiniowany jako linia bazowa. Zmiana względem linii bazowej była obliczana jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana względem wartości początkowej w każdej z punktacji objawów WURSS-21: Kichanie
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i do Dnia 7 lub do EOT
|
WURSS był specyficznym narzędziem oceny jakości życia w chorobie, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, prawdopodobnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Indywidualne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkanie głowy, zatkanie klatki piersiowej oraz uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych domen objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=brak objawów, a 7=ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny objawów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na objawy.
Punktem wyjścia zdefiniowano jako dzień 0. Zmiana od punktu wyjścia została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjścia minus wartość punktu wyjścia.
|
Wartości wyjściowe i do Dnia 7 lub do EOT
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z wyników objawów WURSS-21: Ból gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był narzędziem oceniającym specyficzną dla choroby jakość życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Indywidualne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkanie głowy, zatkanie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 indywidualnych pytań dotyczących objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Brak objawu, a 7=Ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego objawu wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na objawy.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana od linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym z wyników objawów WURSS-21: Drapanie w gardle
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był narzędziem oceny specyficznej dla choroby, przeznaczonym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zweryfikowanego badania.
Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkanie głowy, zatkanie klatki piersiowej oraz uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=brak objawu, a 7=ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego objawu wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na objawy.
Dzień 0 został zdefiniowany jako punkt wyjściowy. Zmiana od punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej dla każdej z ocen objawów WURSS-21: Chrypka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do Dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym narzędziem oceny jakości życia w chorobie, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Poszczególne objawy obejmują katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkany nos, zatkane zatoki i uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Brak objawu, a 7=Ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego objawu wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na objawy.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia podstawowa i do Dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z wyników objawów w skali WURSS-21: Zatkanie nosa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceniającym jakość życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Indywidualne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkanie głowy, zatkanie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących indywidualnych objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Brak objawu, a 7=Ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego objawu wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na objawy.
Dzień 0 został zdefiniowany jako punkt wyjściowy. Zmiana od punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej dla każdego z wyników objawów WURSS-21: Zatkanie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był narzędziem oceny jakości życia specyficznym dla choroby, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótszą wersją tego zwalidowanego badania.
Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkany nos w głowie, zatkany nos w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0 = Brak objawu, a 7 = Ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego objawu wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na objawy.
Dzień 0 został zdefiniowany jako linia bazowa. Zmiana względem linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdego z wyników objawów WURSS-21: Uczucie zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był narzędziem oceny jakości życia specyficznym dla choroby, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, zatkanie głowy, zatkanie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia.
Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=brak objawów, a 7=ciężkie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego objawu wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na objawy.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana względem linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej dla każdego z pytań dotyczących jakości życia w kwestionariuszu WURSS-21: Jasne myślenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym narzędziem oceny jakości życia w chorobie, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, prawdopodobnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie QoL, wskazując, jak bardzo przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Bardzo.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy wynik całkowity wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na QoL.
Punkt wyjścia zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana od punktu wyjścia została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjścia minus wartość punktu wyjścia.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdego z pytań dotyczących jakości życia w kwestionariuszu WURSS-21: Dobrze sypiać
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceny jakości życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zweryfikowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie QoL, wskazując, jak bardzo przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Bardzo poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Dzień 0 zdefiniowano jako punkt wyjściowy. Zmiana względem punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia Zmiana w Stosunku do Stanu Wyjściowego dla Każdego z Pytania Kwestionariusza Jakości Życia WURSS-21: Łatwość Oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był narzędziem oceniającym specyficzną dla choroby jakość życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zweryfikowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie QoL, wskazując, jak przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy całkowity wynik wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Dzień 0 został zdefiniowany jako punkt wyjściowy. Zmiana od punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w ocenach każdego z pytań dotyczących jakości życia w skali WURSS-21: Chodzenie, Wchodzenie po schodach, Ćwiczenia
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceny jakości życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, prawdopodobnie wirusowej (przeziębienie).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie QoL, wskazując, jak bardzo przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Bardzo poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana od linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Dane wyjściowe i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym z wyników pytań dotyczących jakości życia w skali WURSS-21: Wykonywanie codziennych czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceny jakości życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie QoL, wskazując, jak przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=W ogóle nie, a 7=Bardzo poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na QoL.
Dzień 0 został zdefiniowany jako punkt wyjścia. Zmiana względem punktu wyjścia została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjścia minus wartość punktu wyjścia.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej dla każdego z pytań kwestionariusza WURSS-21 dotyczących jakości życia: Praca poza domem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do Dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym narzędziem oceny jakości życia w chorobie, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie QoL wskazując, jak przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Dzień 0 został zdefiniowany jako punkt wyjściowy. Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia wyjściowa i do Dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w każdym z pytań kwestionariusza WURSS-21 dotyczących jakości życia: Praca w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceny jakości życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, prawdopodobnie wirusowej (przeziębienia).
WURSS-21 był krótką wersją tego zwalidowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie QoL, wskazując, jak przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Linia podstawowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana od linii podstawowej została obliczona jako każda wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w każdym z pytań kwestionariusza WURSS-21 dotyczących jakości życia: Interakcje z innymi
Ramy czasowe: Linia odniesienia i do Dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceny jakości życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, prawdopodobnie wirusowej (przeziębienie).
WURSS-21 był krótką wersją tego zweryfikowanego badania.
Domena jakości życia (QoL) WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie dotyczące jakości życia, wskazując, jak przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na jakość życia.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana od linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia odniesienia i do Dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z pytań kwestionariusza WURSS-21 oceniających jakość życia: Żyj swoim życiem osobistym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do dnia 7 lub EOT
|
WURSS był specyficznym dla choroby narzędziem oceniającym jakość życia, zaprojektowanym do oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie).
WURSS-21 był skróconą wersją tego zweryfikowanego badania.
Domena QoL w WURSS-21 składała się z 9 pytań.
Uczestnicy oceniali każde pytanie dotyczące QoL, wskazując, jak przeziębienie zakłócało ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=wcale, a 7=poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy całkowity wynik wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Linia bazowa została zdefiniowana jako dzień 0. Zmiana od wartości bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość bazowa.
|
Linia wyjściowa i do dnia 7 lub EOT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie czynników jakości życia ocenianej przy użyciu konkretnych pytań dotyczących jakości życia: Aktywności społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
Czynniki QoL oceniano za pomocą konkretnych pytań dotyczących aktywności społecznych, poczucia skrępowania wśród ludzi, kaszlu w miejscach publicznych, zasypiania, przespania całej nocy, energii i motywacji.
Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0= Wcale, a 7= Bardzo poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Dzień 0 zdefiniowano jako punkt wyjściowy. Zmiana od punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali czynników jakości życia ocenianej za pomocą specyficznych pytań dotyczących jakości życia: Samoświadomość wśród ludzi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i do Dnia 7 lub EOT
|
Czynniki jakości życia oceniano za pomocą konkretnych pytań dotyczących aktywności społecznych, odczuwania skrępowania wśród ludzi, kaszlu w miejscach publicznych, zasypiania, przesypiania całej nocy, poziomu energii oraz motywacji.
Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale, a 7 = bardzo poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na jakość życia.
Dzień 0 zdefiniowano jako punkt wyjściowy. Zmianę od punktu wyjściowego obliczono jako każdą wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Wartości wyjściowe i do Dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika czynników jakości życia ocenianego za pomocą określonych pytań dotyczących jakości życia: Kaszel w miejscach publicznych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do dnia 7 lub EOT
|
Czynniki QoL oceniano za pomocą konkretnych pytań dotyczących aktywności społecznych, odczuwania skrępowania wśród ludzi, kaszlu w miejscach publicznych, zasypiania, przespania całej nocy, poziomu energii oraz motywacji.
Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0= Wcale nie, a 7= Bardzo mocno.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Punkt wyjściowy zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana względem punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia podstawowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie czynników jakości życia (QoL) mierzonej za pomocą konkretnych pytań QoL: Zasypianie
Ramy czasowe: Linia odniesienia i do dnia 7 lub EOT
|
Czynniki jakości życia oceniano za pomocą konkretnych pytań dotyczących aktywności społecznych, odczuwania skrępowania wśród ludzi, kaszlu w miejscach publicznych, zasypiania, nieprzerwanego snu w ciągu nocy, energii oraz motywacji.
Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale, a 7 = bardzo mocno.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na jakość życia.
Dzień 0 został zdefiniowany jako punkt wyjściowy. Zmiana względem punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia odniesienia i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika czynników Jakości Życia ocenianego przy użyciu konkretnych pytań Jakości Życia: Przesypianie całej nocy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i do dnia 7 lub EOT
|
Czynniki jakości życia oceniano za pomocą konkretnych pytań dotyczących aktywności społecznych, odczuwania skrępowania wśród ludzi, kaszlu w miejscach publicznych, zasypiania, przespania całej nocy, energii i motywacji.
Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale, a 7 = bardzo mocno.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na jakość życia.
Dzień 0 zdefiniowano jako punkt wyjściowy. Zmianę w stosunku do punktu wyjściowego obliczono jako każdą wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Wartości wyjściowe i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie czynników jakości życia mierzonej przy użyciu specyficznych pytań dotyczących jakości życia: Energia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do Dnia 7 lub EOT
|
Czynniki QoL oceniano za pomocą konkretnych pytań dotyczących aktywności społecznych, odczuwania skrępowania wśród ludzi, kaszlu w miejscach publicznych, zasypiania, przespania całej nocy, energii i motywacji.
Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = Wcale, a 7 = Bardzo mocno.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Dzień 0 zdefiniowano jako punkt wyjściowy. Zmianę od punktu wyjściowego obliczono jako każdą wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia bazowa i do Dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie czynników jakości życia (QoL) mierzonej za pomocą konkretnych pytań dotyczących jakości życia: motywacja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do dnia 7 lub EOT
|
Czynniki QoL oceniano za pomocą konkretnych pytań dotyczących aktywności społecznych, poczucia skrępowania wśród ludzi, kaszlu w miejscach publicznych, zasypiania, nieprzerwanego snu w nocy, energii i motywacji.
Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale, a 7 = poważnie.
Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Dzień 0 został zdefiniowany jako punkt wyjściowy. Zmiana względem punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia wyjściowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skategoryzowanej ocenie pytań dotyczących jakości życia: Jakość snu
Ramy czasowe: Linia odniesienia i do dnia 7 lub EOT
|
Czynniki Jakości Życia (QoL) zostały skategoryzowane w 4 kategoriach – Jakość snu, Witalność, Aktywność fizyczna i Aktywność społeczna.
Kategoria Jakości snu obejmowała 3 indywidualne pytania – Dobry sen (WURSS-21: Pytanie 13), Zasypianie (QoL: Pytanie 4) i Nieprzerwany sen (QoL: Pytanie 5).
Uczestnicy oceniali każde pytanie, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Bardzo poważnie.
Wyniki poszczególnych pytań sumowano, aby uzyskać skategoryzowany wynik QoL.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 21, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Punktem wyjściowym (baseline) zdefiniowano Dzień 0. Zmianę względem punktu wyjściowego obliczono jako każdą wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia odniesienia i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skategoryzowanym wyniku pytań dotyczących jakości życia: Witalność
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub do zakończenia terapii (EOT)
|
Czynniki QoL zostały skategoryzowane na 4 kategorie - Jakość snu, Witalność, Aktywność fizyczna i Aktywność społeczna.
Kategoria Witalność była oceniana przy użyciu 3 indywidualnych pytań - Energia (QoL: Pytanie 6), Motywacja (QoL: Pytanie 7) i Odczuwanie zmęczenia (WURSS-21: Pytanie 11).
Uczestnicy oceniali każde pytanie, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Bardzo poważnie.
Wynik indywidualnego pytania był dodawany, aby uzyskać skategoryzowany wynik QoL.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy wynik całkowity wynosił odpowiednio 0 i 21, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub do zakończenia terapii (EOT)
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w kategoryzowanym wyniku pytań dotyczących jakości życia: Aktywności fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
Czynniki QoL zostały podzielone na 4 kategorie – jakość snu, witalność, aktywność fizyczną i aktywność społeczną.
Aktywności fizyczne oceniano za pomocą 3 indywidualnych pytań – Oddychanie bez trudności (WURSS-21: Pytanie 14), Chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia (WURSS-21: Pytanie 15) oraz Wykonywanie codziennych czynności (WURSS-21: Pytanie 16).
Uczestnicy oceniali każde pytanie, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Znacznie.
Indywidualne wyniki pytań zostały zsumowane, aby uzyskać skategoryzowany wynik QoL.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy łączny wynik wynosił odpowiednio 0 i 21, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej negatywny wpływ na QoL.
Dzień 0 został zdefiniowany jako punkt wyjściowy. Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego została obliczona jako każda wartość po punkcie wyjściowym minus wartość punktu wyjściowego.
|
Linia bazowa i do dnia 7 lub EOT
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali punktowej kategoryzowanych pytań dotyczących jakości życia: Aktywności społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
Czynniki QoL zostały skategoryzowane na 4 kategorie - Jakość snu, Witalność, Aktywność fizyczna i Aktywność społeczna.
Aktywności społeczne oceniano za pomocą 4 indywidualnych pytań - Interakcja z innymi (WURSS-21: Pytanie 19), Mniej komfortowo w aktywnościach społecznych (QoL: Pytanie 1), Skrępowanie wśród innych (QoL: Pytanie 2) oraz Kaszel w miejscach publicznych (QoL: Pytanie 3).
Uczestnicy oceniali każde pytanie, a odpowiedzi były oceniane w skali od 0 do 7, gdzie 0=Wcale, a 7=Znacznie.
Indywidualne wyniki pytań sumowano, aby uzyskać skategoryzowany wynik QoL.
Zatem minimalny i maksymalny możliwy całkowity wynik wynosił odpowiednio 0 i 28, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy negatywny wpływ na QoL.
Linia bazowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Zmiana względem linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Punkt wyjściowy i do dnia 7 lub EOT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Infekcje Picornaviridae
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Kaszel
- Zwyczajne przeziębienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki wykrztuśne
- Agenci układu oddechowego
- Aminokwasy pobudzające
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Środki przeciw otyłości
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki przeciwkaszlowe
- Leki obkurczające błonę śluzową nosa
- Depresanty apetytu
- Lewometorfan
- Dekstrometorfan
- Fenylopropanoloamina
- Gwajafenezyna
- Chlorfeniramina, połączenie leków z fenylopropanoloaminą
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .