Studie klinických důkazů hodnotící parametry kvality života po léčbě Robitussinem
2. února 2026 aktualizováno: HALEON
Studie důkazů ze skutečného světa hodnotící parametry kvality života po léčbě Robitussinem
Účelem této studie Real-World Evidence je generovat data z reálného světa od účastníků s kašlem spojeným s běžným nachlazením a vyhodnotit účinky komerčně dostupných sirupů proti kašli ve dvou ramenech na kvalitu života související se zdravím (QoL).
Rameno 1 obsahuje jeden sirup proti kašli (který lze používat ve dne i v noci) a rameno 2 obsahuje denní sirup proti kašli a noční sirup proti kašli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o longitudinální, randomizovanou, decentralizovanou, otevřenou studii hodnotící účinek na faktory QoL u účastníků s kašlem spojeným s běžným nachlazením ve dvou pažích pomocí Robitussin Maximum Strength v reálném prostředí.
Dostatečný počet dospělých účastníků (přibližně 372) s příznaky běžného nachlazení bude prověřen pro způsobilost.
Očekává se, že studie zapíše přibližně 260 způsobilých účastníků, přičemž se očekává, že studii dokončí celkem 200 účastníků, přibližně 100 v každé studijní skupině.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin (v poměru 1:1).
Účastníci budou získáváni prostřednictvím cílené reklamy na kanálech sociálních médií a účastníci nebudou muset fyzicky navštěvovat žádné návštěvy na místě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník poskytne podepsaný a datovaný elektronický dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že byl informován a souhlasí se všemi relevantními aspekty studie, než je provedeno jakékoli hodnocení a účastník zkontroluje a je ochoten se řídit štítkem produktu.
- Účastník ve věku 18 let nebo starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit.
- Účastník hlásí zahájení příznaků kašle do 48 hodin před zahájením virtuální návštěvy.
- Účastník hlásící minimální skóre 5 (střední) pro kašel spojený s příznaky běžného nachlazení a alespoň jeden další příznak běžného nachlazení (alespoň mírné skóre 3) podle domén symptomů WURSS-21.
- Účastník hlásící alespoň jednu noc spánku byl za předchozí 2 noci přerušen kvůli příznakům běžného nachlazení.
- Účastník, který je ochoten si sám léčit kašel pomocí studijní léčby.
- Účastník, který je v dobrém obecném a duševním zdraví.
- Účastník, který má bydliště ve Spojených státech (kromě Havaje a Aljašky).
- Účastník, který vlastní mobilní zařízení s přístupem ke stabilnímu připojení k internetu a je ochoten používat své zařízení k vyplňování studijních průzkumů a hodnocení podle harmonogramu akcí.
- Účastník, který neužíval žádné přípravky proti kašli obsahující dextromethorfan, guaifenesin nebo doxylamin (příklad, Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) nebo kapky/pastilky proti kašli obsahující benzokain nebo mentol (příklad, Cepacol, Halls, Ricola) nebo jakékoli přírodní přípravky proti kašli během studia.
Kritéria vyloučení:
Máte v anamnéze alergie (příklad, vyrážka, kopřivka, potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla) na jakýkoli lék nebo jakýkoli druh nebo citlivost na složky v produktech bolesti, kašle, nachlazení a chřipky; včetně následujících účinných látek obsažených ve výzkumných produktech:
- Aktivní složky - dextromethorfan, guaifenesin, doxylamin.
- Neaktivní složky - bezvodá kyselina citrónová, sodná sůl karboxymethylcelulózy, FD&C blue č. 1, FD&C červená č. 40, glycerin, tekutá glukóza, mentol, přírodní a umělé příchutě, polyethylenglykol, propylenglykol, čištěná voda, benzoát sodný, citrát sodný, sukralóza, triacetin, xanthanová guma.
- Účastník, který v současné době užívá léky, které mohou interagovat s produkty studie.
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit v průběhu studie (sebe-reportáž).
- Účastník, který užil jakékoli přípravky proti kašli obsahující dextromethorfan, guaifenesin nebo doxylamin (příklad, Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) nebo kapky/pastilky proti kašli obsahující benzokain nebo mentol (příklad, Cepacol, Halls, Ricola) nebo jakékoli přírodní přípravky proti kašli v rámci 7 dní před virtuální návštěvou.
V minulosti jim byla diagnostikována:
- zvětšení prostaty nebo potíže s močením.
- glaukom (nadměrný tlak uvnitř očí).
- astma, chronická bronchitida, chronický kašel nebo chronické onemocnění plic (obtíže s dýcháním a kašel, který nezmizí).
- Pneumonie (během posledních 6 měsíců).
- Koronavirové onemocnění (COVID-19) (během posledního měsíce).
Užíváte léky k léčbě – psychiatrických/duševních stavů (příklad, úzkost, deprese) nebo Parkinsonovy choroby. Léky jako:
1. Inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) [příklad, Azilect, Emsam, Marplan, Nardil] nebo jste je vysadili během posledních 2 týdnů na doporučení svého lékaře.
- V současné době užíváte sedativa nebo trankvilizéry (např. Ambien, Xanax, Klonopin).
- Užíváte léky na srdeční problémy, jako je chinidin, amiodaron nebo metoprolol, antidepresiva, jako je fluoxetin a paroxetin, nebo antipsychotika, jako je haloperidol a thioridazin.
Účastník, který aktuálně zažívá:
- kašel doprovázený horečkou, vyrážkou nebo přetrvávající bolestí hlavy NEBO
- kašel s příliš velkým množstvím hlenu.
- Účastník, který je zaměstnancem společnosti Lindus Health, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
- Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
- Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
- Účastník sdílející stejnou adresu jako jiný účastník, který byl zařazen do této studie.
- Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo pověřeného pracovníka neměl zúčastnit studie, včetně účastníka, který splňuje kterékoli z kritérií „zastavení používání“ doporučených štítkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robitussin sirup proti kašli (denní)
Účastníci budou instruováni, aby užívali až 20 mililitrů (ml) Robitussin Maximum Strength DM sirup proti kašli a přetížení hrudníku perorálně (nesmí překročit 6 dávek za 24 hodin) po dobu až 8 dnů nebo do vymizení příznaků, podle toho, co nastane. první.
|
Dextromethorphan hydrobromid, United States Pharmacopeia (USP) 20 miligramů (mg) a Guaifenesin, USP 400 mg
Dextromethorphan hydrobromid, USP 20 mg a Guaifenesin, USP 400 mg
|
|
Experimentální: Robitussin sirup proti kašli (denní) + Robitussin sirup proti kašli (noční čas)
Účastníci budou instruováni, aby si perorálně vzali až 20 ml Robitussin Maximum Strength Kašel a DM sirup proti překrvení hrudníku a až 20 ml Robitussin Maximum Strength Nighttime Cough sirup DM (nesmí překročit 4 denní dávky + 1 dávku noční nebo 3 dávky ve dne + 2 dávky v noci během 24 hodin) po dobu až 8 dnů nebo do vyřešení příznaky, podle toho, co nastane dříve.
|
Dextromethorphan hydrobromid, United States Pharmacopeia (USP) 20 miligramů (mg) a Guaifenesin, USP 400 mg
Dextromethorphan hydrobromid, USP 20 mg a Guaifenesin, USP 400 mg
Dextromethorfan hydrobromid, USP 30 mg a doxylaminsukcinát, USP 12,5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Časové okno: Baseline a až do dne 7 nebo do konce léčby (EOT)
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro onemocnění a kvalitu života, navrženým k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (nachlazení).
WURSS-21 byla zkrácená verze tohoto validovaného dotazníku.
Účastníci ohodnotili své příznaky nachlazení (10 otázek) a 9 otázek souvisejících s kvalitou života (QoL) pomocí WURSS-21.
Odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Nemám příznaky/Vůbec ne a 7=Vážné příznaky/Vážně.
Minimální a maximální možný celkový skóre tedy bylo 0 a 133, přičemž vyšší celkové skóre znamenalo negativnější dopad na příznaky a kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus hodnota výchozí hodnoty.
EOT byl definován jako den, kdy účastník ukončil zapojení do studie, protože již nepotřeboval úlevu od svých příznaků kašle/nachlazení, nebo účastník dosáhl dne 7 (nebo jejich poslední dostupné informace z dotazníku).
|
Baseline a až do dne 7 nebo do konce léčby (EOT)
|
|
Upravená střední změna od výchozího stavu v celkovém skóre symptomové domény WURSS-21
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro kvalitu života při onemocnění, navrženým k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaného virového původu (nachlazení).
WURSS-21 byla zkrácená verze tohoto validovaného dotazníku.
Symptomatická doména WURSS-21 se skládala z 10 otázek.
Účastníci hodnotili otázky týkající se svých příznaků nachlazení a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Příznaky nemám a 7=Těžké.
Minimální a maximální možný celkový skóre tedy bylo 0 a 70, přičemž vyšší skóre znamenalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty v celkovém skóre domény kvality života WURSS-21
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnotící nástroj specifický pro onemocnění zaměřený na kvalitu života, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto validovaného dotazníku.
Oblast kvality života (QoL) WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili své otázky týkající se kvality života a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Vážně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 63, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u každého z příznaků podle dotazníku WURSS-21: Kašel
Časové okno: Výchozí hodnoty a až do 7. dne nebo do ukončení léčby
|
WURSS byl hodnoticí nástroj specifický pro onemocnění, určený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, pravděpodobně virové (nachlazení).
WURSS-21 byla zkrácená verze tohoto ověřeného dotazníku.
Jednotlivé příznaky zahrnovaly rýmu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpanou hlavu, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci ohodnotili každou z 10 otázek týkajících se jednotlivých symptomů a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Příznak nemám a 7=Závažný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku týkající se symptomu tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnoty a až do 7. dne nebo do ukončení léčby
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u každého z příznaků WURSS-21: Rýma
Časové okno: Výchozí hodnoty a do 7. dne nebo do EOT
|
WURSS byl evaluativní nástroj specifický pro kvalitu života během nemoci, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verze tohoto validovaného dotazníku.
Jednotlivé příznaky zahrnovaly rýmu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpanou hlavu, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci ohodnotili každou z 10 otázek týkajících se jednotlivých příznaků a odpovědi byly vyhodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám příznak a 7=Těžký.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku týkající se příznaku tak bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnoty a do 7. dne nebo do EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém z příznakových skóre WURSS-21: Ucpaný nos
Časové okno: Základní hodnoty a až do 7. dne nebo do EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro kvalitu života při onemocnění, navrženým k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto ověřeného dotazníku.
Mezi jednotlivé příznaky patřily rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci ohodnotili každou z 10 otázek týkajících se jednotlivých příznaků a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Žádný příznak a 7=Závažný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku týkající se příznaku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota.
|
Základní hodnoty a až do 7. dne nebo do EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro každý z příznaků dle WURSS-21: Kýchání
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro kvalitu života v souvislosti s nemocí, navrženým k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, pravděpodobně virové (nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verzí tohoto ověřeného dotazníku.
Jednotlivé příznaky zahrnovaly rýmu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpanou hlavu, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci ohodnotili každou z 10 otázek týkajících se jednotlivých symptomů a odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0 = příznak nemám a 7 = závažný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku týkající se symptomů tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v každém z příznakových skóre WURSS-21: Bolest v krku
Časové okno: Základní hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl evaluativní nástroj specifický pro kvalitu života při onemocnění, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto validovaného průzkumu.
Mezi jednotlivé příznaky patřily rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci ohodnotili každou z 10 otázek týkajících se jednotlivých příznakových domén a odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Příznak nemám a 7=Závažný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku týkající se příznakové domény tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočítána jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Základní hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém z příznakových skóre WURSS-21: Škrábání v krku
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro kvalitu života při onemocnění, navrženým k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto ověřeného dotazníku.
Mezi jednotlivé příznaky patřily rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci ohodnotili každou z 10 otázek týkajících se jednotlivých příznakových domén a odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám příznak a 7=Vážný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku příznakové domény tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u každého z příznaků podle škály WURSS-21: Chrapot
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo do ukončení léčby (EOT)
|
WURSS byl evaluativní nástroj specifický pro kvalitu života při onemocnění, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto validovaného dotazníku.
Jednotlivé příznaky zahrnují rýmu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaný nos v oblasti hlavy, ucpaný nos v oblasti hrudníku a pocit únavy.
Účastníci hodnotili každou z 10 otázek týkajících se jednotlivých příznaků a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0 = Příznak nemám a 7 = Závažný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku týkající se příznaku tak bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo do ukončení léčby (EOT)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u každého z příznaků WURSS-21: Ucpaný nos
Časové okno: Výchozí hodnoty a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro kvalitu života v souvislosti s onemocněním, navrženým k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verze tohoto validovaného dotazníku.
Individuální příznaky zahrnovaly rýmu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpanou hlavu, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci hodnotili každou z 10 otázek týkajících se individuálních příznaků a odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Žádný příznak a 7=Závažný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku týkající se příznaku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo negativnější dopad na příznaky.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí hodnoty a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v každém ze symptomových skóre WURSS-21: Ucpaný hrudník
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnotící nástroj specifický pro kvalitu života během onemocnění, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verze tohoto ověřeného dotazníku.
Jednotlivé příznaky zahrnovaly rýmu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpanou hlavu, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci ohodnotili každou z 10 otázek týkajících se jednotlivých příznaků a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Příznak nemám a 7=Vážný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku týkající se příznaku tak bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo větší negativní dopad na příznaky.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém z příznakových skóre WURSS-21: Pocit únavy
Časové okno: Základní hodnoty a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro onemocnění a kvalitu života, určeným k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaného virového původu (nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verze tohoto ověřeného dotazníku.
Jednotlivé příznaky zahrnovaly rýmu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpanou hlavu, ucpaný hrudník a pocit únavy.
Účastníci ohodnotili každou z 10 otázek jednotlivých symptomových domén a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Příznak nemám a 7=Vážný.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku symptomové domény tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo negativnější dopad na příznaky.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Základní hodnoty a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém z výsledků otázek WURSS-21 týkajících se kvality života: Myslet jasně
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo do EOT
|
WURSS byl hodnotící nástroj specifický pro onemocnění a kvalitu života, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verze tohoto ověřeného průzkumu.
Doména kvality života (QoL) WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili každou otázku týkající se kvality života, přičemž uvedli, jak jim nachlazení zasahovalo do schopnosti vykonávat denní činnosti, a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Vážně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre naznačovalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo do EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každé z otázek WURSS-21 týkajících se kvality života: Dobře spát
Časové okno: Výchozí stav a až do dne 7 nebo EOT
|
WURSS byl evaluativní nástroj specifický pro onemocnění a kvalitu života, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto ověřeného dotazníku.
Doména kvality života WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili každou otázku kvality života, která ukazovala, jak nachlazení ovlivnilo jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Vážně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamená větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a až do dne 7 nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u každé z otázek dotazníku WURSS-21 týkajících se kvality života: Snadné dýchání
Časové okno: Počáteční stav a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro onemocnění a kvalitu života, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto validovaného průzkumu.
Doména kvality života WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili každou otázku kvality života, přičemž uvedli, jak nachlazení ovlivnilo jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Výrazně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Počáteční stav a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každé z otázek dotazníku WURSS-21 týkajících se kvality života: chůze, stoupání po schodech, cvičení
Časové okno: Výchozí stav a až do 7. dne nebo do ukončení léčby
|
WURSS byl hodnotící nástroj specifický pro onemocnění, zaměřený na kvalitu života, který byl navržen k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verze tohoto ověřeného dotazníku.
Oblast kvality života (QoL) WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili každou otázku kvality života, což ukazovalo, jak nachlazení ovlivnilo jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Výrazně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav a až do 7. dne nebo do ukončení léčby
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každé z otázek dotazníku WURSS-21 ohledně kvality života: Zvládání každodenních činností
Časové okno: Baseline a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro onemocnění a kvalitu života, určeným k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, pravděpodobně virové (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla zkrácená verze tohoto ověřeného dotazníku.
Doména kvality života (QoL) WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili každou otázku týkající se kvality života, aby naznačili, jak nachlazení ovlivnilo jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Velmi silně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Baseline a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každé z otázek WURSS-21 týkajících se kvality života: Práce mimo domov
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro onemocnění a kvalitu života, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaného virového původu (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verze tohoto validovaného průzkumu.
Doména kvality života (QoL) WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci hodnotili každou otázku kvality života s ohledem na to, jak nachlazení ovlivnilo jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=vůbec ne a 7=velmi silně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každé z otázek WURSS-21 týkajících se kvality života: Práce v domácnosti
Časové okno: Základní hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl evaluativní nástroj specifický pro onemocnění a kvalitu života, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaně virové (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto ověřeného průzkumu.
Doména kvality života (QoL) WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili každou otázku kvality života, přičemž uvedli, jak nachlazení ovlivnilo jejich schopnost vykonávat denní aktivity, a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Výrazně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Základní hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každé z otázek dotazníku WURSS-21 týkajících se kvality života: Interakce s ostatními
Časové okno: Výchozí hodnoty a až do dne 7 nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro onemocnění pro měření kvality života, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, pravděpodobně virového původu (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla kratší verze tohoto validovaného dotazníku.
Doména kvality života (QoL) WURSS-21 sestávala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili každou otázku kvality života, aby vyjádřili, jak jim nachlazení narušovalo schopnost vykonávat každodenní činnosti, a odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Velmi silně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0, resp. 7, přičemž vyšší skóre znamenalo větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím měření minus hodnota výchozího měření.
|
Výchozí hodnoty a až do dne 7 nebo EOT
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v každé z otázek dotazníku WURSS-21 ohledně kvality života: Žijte svůj osobní život
Časové okno: Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
WURSS byl hodnoticím nástrojem specifickým pro onemocnění a kvalitu života, navržený k posouzení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládaného virového původu (běžné nachlazení).
WURSS-21 byla krátká verze tohoto ověřeného dotazníku.
Doména kvality života (QoL) WURSS-21 se skládala z 9 otázek.
Účastníci ohodnotili každou otázku kvality života, aby ukázali, jak nachlazení ovlivnilo jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, a odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Výrazně.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy byly 0 a 7, přičemž vyšší skóre naznačovalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v skóre faktorů kvality života hodnocená pomocí specifických otázek kvality života: Sociální aktivity
Časové okno: Výchozí hodnoty a až do 7. dne nebo EOT
|
Faktory kvality života byly hodnoceny pomocí specifických otázek týkajících se společenských aktivit, pocitu sebevědomí mezi lidmi, kašlání na veřejnosti, usínání, spánku během noci, energie a motivace.
Účastníci ohodnotili své odpovědi na otázky pomocí škály od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = velmi silně.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre naznačovalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí hodnoty a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre faktorů kvality života hodnocených pomocí specifických otázek kvality života: Sebevědomí mezi lidmi
Časové okno: Výchozí stav a až do dne 7 nebo EOT
|
Faktory kvality života byly hodnoceny pomocí konkrétních otázek týkajících se společenských aktivit, pocitu sebevědomí mezi lidmi, kašlání na veřejnosti, usínání, spánku během noci, energie a motivace.
Účastníci ohodnotili své odpovědi na otázky na stupnici od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = velmi silně.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a až do dne 7 nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre faktorů kvality života hodnocená pomocí specifických otázek kvality života: Kašlání na veřejnosti
Časové okno: Výchozí stav a až do dne 7 nebo do ukončení léčby (EOT)
|
Faktory kvality života byly hodnoceny pomocí konkrétních otázek týkajících se sociálních aktivit, pocitu rozpaků mezi lidmi, kašlání na veřejnosti, usínání, nerušeného spánku, energie a motivace.
Účastníci ohodnotili své odpovědi na otázky pomocí škály od 0 do 7, kde 0 = Vůbec ne a 7 = Velmi.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus hodnota výchozí.
|
Výchozí stav a až do dne 7 nebo do ukončení léčby (EOT)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v skóre faktorů kvality života hodnocená pomocí specifických otázek kvality života: Usínání
Časové okno: Výchozí stav a až do dne 7 nebo EOT
|
Faktory kvality života byly hodnoceny pomocí specifických otázek týkajících se společenských aktivit, pocitu sebeuvědomění mezi lidmi, kašlání na veřejnosti, usínání, průběžného spánku v noci, energie a motivace.
Účastníci ohodnotili své odpovědi na otázky na stupnici od 0 do 7, kde 0 = Vůbec ne a 7 = Velmi silně.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako Den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav a až do dne 7 nebo EOT
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v skóre faktorů kvality života (QoL) hodnocených pomocí specifických otázek kvality života: Spánek celou noc
Časové okno: Výchozí stav a až do 7. dne nebo EOT
|
Faktory kvality života (QoL) byly hodnoceny pomocí konkrétních otázek týkajících se společenských aktivit, pocitu studu před lidmi, kašlání na veřejnosti, usínání, spánku během noci, energie a motivace.
Účastníci ohodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = Vůbec ne a 7 = Velmi silně.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo negativnější dopad na QoL.
Výchozí hodnota (baseline) byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení faktorů kvality života stanovená pomocí specifických otázek kvality života: Energie
Časové okno: Výchozí hodnota a až do dne 7 nebo EOT
|
Faktory kvality života (QoL) byly hodnoceny pomocí konkrétních otázek týkajících se společenských aktivit, pocitů trapnosti mezi lidmi, kašlání na veřejnosti, usínání, spánku během noci, energie a motivace.
Účastníci ohodnotili své odpovědi na otázky pomocí škály od 0 do 7, kde 0 = Vůbec ne a 7 = Velmi silně.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre indikovalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako Den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím měření mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota a až do dne 7 nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre faktorů kvality života hodnocených pomocí specifických otázek kvality života: Motivace
Časové okno: Základní hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
Faktory kvality života byly hodnoceny pomocí konkrétních otázek týkajících se společenských aktivit, pocitu sebevědomí mezi lidmi, kašlání na veřejnosti, usínání, spánku v průběhu noci, energie a motivace.
Účastníci ohodnotili své odpovědi na otázky na stupnici od 0 do 7, kde 0 = Vůbec ne a 7 = Silně.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku tedy bylo 0 a 7, přičemž vyšší skóre znamenalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Základní hodnota a až do 7. dne nebo EOT
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení kategorizovaných otázek kvality života: Kvalita spánku
Časové okno: Baseline a až do dne 7 nebo EOT
|
Faktory QoL byly rozděleny do 4 kategorií - Kvalita spánku, Vitalita, Fyzická aktivita a Společenská aktivita.
Kategorie kvality spánku obsahovala 3 jednotlivé otázky - Dobře spát (WURSS-21: Otázka 13), Usínání (QoL: Otázka 4) a Spánek během noci (QoL: Otázka 5).
Účastníci ohodnotili každou otázku a odpovědi byly vyhodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Vážně.
Skóre jednotlivých otázek bylo sečteno, čímž se získalo kategorizované skóre QoL.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 21, přičemž vyšší skóre znamenalo negativnější dopad na QoL.
Výchozí hodnota byla definována jako Den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus hodnota výchozí hodnoty.
|
Baseline a až do dne 7 nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v kategorizovaném skóre otázek kvality života: Vitalita
Časové okno: Výchozí hodnoty a až do 7. dne nebo do EOT
|
Faktory kvality života (QoL) byly rozděleny do 4 kategorií – kvalita spánku, vitalita, fyzická aktivita a společenská aktivita.
Kategorie vitality byla hodnocena pomocí 3 jednotlivých otázek – energie (QoL: otázka 6), motivace (QoL: otázka 7) a pocit únavy (WURSS-21: otázka 11).
Účastníci ohodnotili každou otázku a odpovědi byly vyhodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=vůbec ne a 7=velmi silně.
Skóre jednotlivých otázek bylo sečteno, aby bylo získáno kategorizované skóre QoL.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 21, přičemž vyšší skóre indikovalo negativnější dopad na QoL.
Výchozí hodnota byla definována jako den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnoty a až do 7. dne nebo do EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kategorizovaném skóre otázek kvality života: Fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnoty a až do dne 7 nebo EOT
|
Faktory kvality života byly rozděleny do 4 kategorií - Kvalita spánku, Vitalita, Fyzická aktivita a Společenská aktivita.
Fyzické aktivity byly hodnoceny pomocí 3 jednotlivých otázek - Dýchání bez námahy (WURSS-21: Otázka 14), Chůze, lezení po schodech, cvičení (WURSS-21: Otázka 15) a Zvládání denních činností (WURSS-21: Otázka 16).
Účastníci ohodnotili každou otázku a odpovědi byly vyhodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Velmi silně.
Skóre jednotlivých otázek bylo sečteno, aby se získalo skóre kvality života pro danou kategorii.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 21, přičemž vyšší skóre znamenalo negativnější dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako Den 0. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako každá hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnoty a až do dne 7 nebo EOT
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení kategorizovaných otázek kvality života: Sociální aktivity
Časové okno: Výchozí stav a až do dne 7 nebo do ukončení léčby
|
Faktory kvality života byly rozděleny do 4 kategorií - Kvalita spánku, Vitalita, Fyzická aktivita a Sociální aktivita.
Sociální aktivity byly hodnoceny pomocí 4 jednotlivých otázek - Interakce s ostatními (WURSS-21: Otázka 19), Méně pohodlné v sociálních aktivitách (QoL: Otázka 1), Sebevědomí v přítomnosti ostatních (QoL: Otázka 2) a Kašel na veřejnosti (QoL: Otázka 3).
Účastníci ohodnotili každou otázku a odpovědi byly vyhodnoceny na stupnici od 0 do 7, kde 0=Vůbec ne a 7=Výrazně.
Skóre jednotlivých otázek bylo sečteno, aby se získalo kategorizované skóre kvality života.
Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 28, přičemž vyšší skóre indikovalo větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako Den 0. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako každá hodnota po výchozí hodnotě minus hodnota výchozí.
|
Výchozí stav a až do dne 7 nebo do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Infekce Picornaviridae
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kašel
- Nachlazení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Prostředky proti obezitě
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Antitusika
- Nosní dekongestanty
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Levomethorfan
- Dextromethorfan
- Fenylpropanolamin
- Guajfenesin
- Kombinace léků chlorfeniramin, fenylpropanolamin
Další identifikační čísla studie
- 300233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků a studijní dokumenty si můžete vyžádat pro další výzkum na adrese ww.clinical-trial-register@haleon.com
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a byl schválen nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .