Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai bizonyítékokkal végzett tanulmány, amely értékeli a Robitussin-kezelést követő életminőségi paramétereket

2026. február 2. frissítette: HALEON

Valós evidencia-tanulmány a Robitussin-kezelést követő életminőségi paraméterek értékeléséről

Ennek a valós evidencia-tanulmánynak az a célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a közönséges megfázáshoz kapcsolódó köhögésben szenvedő résztvevőkről, és értékelje a kereskedelemben kapható köhögés elleni szirupok két csoportjában az egészséggel összefüggő életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatását. Az 1. kar egy köhögés elleni szirupot tartalmaz (amely nappal és éjszaka is használható), a 2. kar pedig a nappali köhögés elleni szirupot és egy éjszakai köhögés elleni szirupot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy longitudinális, randomizált, decentralizált, nyílt vizsgálat, amely a megfázáshoz társuló köhögésben szenvedő résztvevők életminőség-faktoraira gyakorolt ​​hatást értékeli két karban, a Robitussin Maximum Strength alkalmazásával valós környezetben. Megfelelő számú felnőtt résztvevő (körülbelül 372), akiknek megfázás tünetei vannak, szűrésre kerül sor. A tanulmány várhatóan körülbelül 260 jogosult résztvevőt von be, és összesen 200 résztvevőnek kell befejeznie a vizsgálatot, körülbelül 100-an minden vizsgálati csoportban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe (1:1 arányban). A résztvevők toborzása a közösségi média csatornáin megjelenő célzott hirdetésekkel történik, és a résztvevőknek nem kell fizikailag részt venniük a helyszíni látogatásokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Lindus Health Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő aláírt és keltezett elektronikus, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és hozzájárul ahhoz, mielőtt bármilyen értékelést végeznének, és a résztvevő áttekintette volna a termék címkéjét, és hajlandó követni azt.
  • Az elektronikus beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb résztvevő, beleértve az összes etnikai, faji és nemi identitást.
  • A résztvevő a virtuális látogatás megkezdése előtt 48 órával jelenti a köhögési tünetek kezdetét.
  • A résztvevő a WURSS-21 tünettartománya szerint legalább 5-ös (közepes) pontszámról számolt be a közönséges megfázás tüneteihez társuló köhögésért, valamint a megfázás legalább egy másik tünetéről (legalább enyhe pontszám 3).
  • A legalább egy éjszakai alvásról számolt be résztvevők az előző 2 éjszakában a megfázás tünetei miatt.
  • Résztvevő, aki hajlandó önállóan kezelni köhögését a vizsgálati kezelés segítségével.
  • Jó általános és mentális egészségi állapotú résztvevő.
  • Az Egyesült Államokban élő résztvevő (Hawaii és Alaszka kivételével).
  • Az a résztvevő, aki stabil internetkapcsolattal rendelkező mobileszközzel rendelkezik, és hajlandó az eszközét felhasználni tanulmányi felmérések és értékelések kitöltésére az események ütemtervének megfelelően.
  • Az a résztvevő, aki nem szedett dextrometorfánt, guaifenezint vagy doxilamint tartalmazó köhögéscsillapítót (például Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex), illetve benzokaint vagy mentolt tartalmazó köhögés elleni cseppeket/pasztillákat (például Cepacol, Halls, Ricola) vagy semmilyen természetes köhögés elleni szert. a tanulmányozás során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszerre allergiás (például bőrkiütés, csalánkiütés, légzési nehézség, arc-, ajkak, nyelv vagy torokduzzanat), vagy a fájdalom-, köhögés-, megfázás- és influenzatermékek összetevőivel szembeni érzékenység; beleértve a kutatási termékekben található alábbi hatóanyagokat:

    1. Aktív összetevők - dextrometorfán, guaifenezin, doxilamin.
    2. Inaktív összetevők - vízmentes citromsav, karboxi-metil-cellulóz-nátrium, FD&C kék sz. 1, FD&C piros sz. 40, glicerin, folyékony glükóz, mentol, természetes és mesterséges aromák, polietilénglikol, propilénglikol, tisztított víz, nátrium-benzoát, nátrium-citrát, szukralóz, triacetin, xantángumi.
  • Az a résztvevő, aki jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati termékekkel.
  • Az a résztvevő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat során (önjelentés).
  • Olyan résztvevő, aki dextrometorfánt, guaifenezint vagy doxilamint tartalmazó köhögés elleni szert (például Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) vagy benzokaint vagy mentolt tartalmazó köhögés elleni cseppeket/pasztillákat (például Cepacol, Halls, Ricola) vagy bármely természetes köhögés elleni szert szedett. 7 nappal a virtuális látogatás előtt.

  • Korábban diagnosztizálták:

    1. prosztata megnagyobbodás vagy vizelési nehézség.
    2. glaukóma (túlzott nyomás a szemében).
    3. asztma, krónikus hörghurut, krónikus köhögés vagy krónikus tüdőbetegség (légzési nehézség és el nem múló köhögés).
    4. Tüdőgyulladás (az elmúlt 6 hónapban).
    5. Koronavírus-betegség (COVID-19) (az elmúlt hónapban).

  • Gyógyszer(eke)t szed - pszichiátriai/mentális egészségügyi állapotok (például szorongás, depresszió) vagy Parkinson-kór kezelésére. Gyógyszerek, mint például:

    1. Monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) [például Azilect, Emsam, Marplan, Nardil], vagy az elmúlt 2 hétben abbahagyta a kezelést az orvos tanácsára.

  • Jelenleg nyugtatókat vagy nyugtatókat szed (például Ambien, Xanax, Klonopin).
  • Szívproblémák kezelésére szed gyógyszereket, például kinidint, amiodaront vagy metoprololt, antidepresszánsokat, például fluoxetint és paroxetint, vagy antipszichotikumokat, például haloperidolt és tioridazint.

  • Résztvevő, aki jelenleg a következőket tapasztalja:

    1. köhögés lázzal, kiütéssel vagy tartós fejfájással VAGY
    2. köhögés túl sok váladékkal.
  • Olyan résztvevő, aki a Lindus Health alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Haleon alkalmazott vagy közvetlen családtagja.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaztak.
  • Résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  • A résztvevő ugyanazt a címet használja, mint egy másik résztvevő, aki részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Az a résztvevő, akinek a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem szabad részt vennie a vizsgálatban, ideértve azt a résztvevőt is, aki megfelel a címke által javasolt „használat abbahagyására” vonatkozó kritériumok bármelyikének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robitussin köhögés elleni szirup (nappali)
A résztvevőket arra utasítják, hogy legfeljebb 20 milliliter (ml) Robitussin maximális erősségű köhögés és mellkasi pangásos DM szirupot vegyenek be szájon át (nem haladhatja meg a 6 adagot 24 órás időszakban) legfeljebb 8 napig, vagy a tünetek megszűnéséig, attól függően, hogy melyik következik be. első.
Drog: Robitussin Maximum Strength Köhögés és mellkasi pangás DM
Dextrometorfán-hidrobromid, Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) 20 milligramm (mg) és guaifenezin, USP 400 mg
Drog: Robitussin Maximum Strength Köhögés és mellkasi pangás DM
Dextrometorfán-hidrobromid, USP 20 mg és Guaifenesin, USP 400 mg
Kísérleti: Robitussin köhögés elleni szirup (nappali) + Robitussin köhögés elleni szirup (éjszakai)
A résztvevőknek legfeljebb 20 ml Robitussin maximális erősségű köhögés és mellkaspangás elleni DM szirupot és legfeljebb 20 ml Robitussin Maximum Strength éjszakai köhögés elleni DM szirupot kell bevenniük szájon át (nem haladhatja meg a 4 adagot nappali + 1 adag éjszakai vagy 3 adagot). nappali + 2 adag éjszaka bármely 24 órás periódusban) legfeljebb 8 napig vagy a feloldásig a tünetek közül, amelyik előbb jelentkezik.
Drog: Robitussin Maximum Strength Köhögés és mellkasi pangás DM
Dextrometorfán-hidrobromid, Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) 20 milligramm (mg) és guaifenezin, USP 400 mg
Drog: Robitussin Maximum Strength Köhögés és mellkasi pangás DM
Dextrometorfán-hidrobromid, USP 20 mg és Guaifenesin, USP 400 mg
Drog: Robitussin Maximum Strength Nighttime Cough DM
Dextrometorfán-hidrobromid, USP 30 mg és doxilamin-szukcinát, USP 12,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alapvonalhoz Viszonyított Átlagos Változás a Wisconsin Felső Légúti Tünetek Felmérés-21 (WURSS-21) Összpontszámában
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés végéig (EOT)
A WURSS egy értékelő, betegség-specifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. A résztvevők a megfázás tüneteit (10 kérdés) és az életminőséggel (QoL) kapcsolatos 9 kérdést értékelték a WURSS-21 segítségével. A válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Nincs tünetem/Egyáltalán nem és 7=Súlyos tünetek/Nagyon súlyosan. Így a minimális és maximális lehetséges összpontszám 0, illetve 133 volt, ahol a magasabb összpontszám a tünetekre és az életminőségre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezte. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számították ki, hogy minden egyes alapvonal utáni értékből kivonták az alapvonal értékét. Az EOT-t a napként határozták meg, amikor a résztvevő befejezte a vizsgálatban való részvételt, mert már nem szorult köhögés/megfázás tüneteinek enyhítésére, vagy a résztvevő elérte a 7. napot (vagy az utolsó elérhető kérdőív információit).
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés végéig (EOT)
A WURSS-21 Teljes Tüneti Domain Pontszám alapvonalhoz viszonyított korrigált átlagos változása
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 tünetdimenziója 10 kérdésből állt. A résztvevők értékelték a megfázás tüneteire vonatkozó kérdéseket, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs tünet és 7=súlyos. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 70 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt erősebb negatív hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapothoz képesti változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből levonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Alapvonalhoz viszonyított, korrigált átlagos változás a WURSS-21 teljes életminőségi tartomány pontszámában
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzések, feltételezhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 QoL tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők értékelték QoL-hez kapcsolódó kérdéseiket, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 63 volt, ahol a magasabb pontszámok negatívabb hatást jeleztek az életminőségre. A kiindulási értéket a 0. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási érték utáni értékből levonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az alapvonalhoz képesti átlagos változás a WURSS-21 tünetpontszámok mindegyikében: köhögés
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőség-mérő eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a közönséges nátha) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. Az egyéni tünetek közé tartozott a orrfolyás, dugult orr, tüsszentés, torokfájás, csiklandózó torok, köhögés, rekedtség, fejdugultság, mellkasi dugultság és a fáradtságérzet. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Nincs tünet és 7=Súlyos. Így az egyes tünetterület kérdések minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből levonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás a WURSS-21 tünetpontszámok mindegyikében: Orrfolyás
Időkeret: Kiinduló és a 7. napig vagy a kezelés végéig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. Az egyes tünetek közé tartozott az orrfolyás, az orrdugulás, a tüsszentés, a torokfájás, a torokviszketés, a köhögés, a rekedtség, a fejdugulás, a mellkasi torlódás és a fáradtságérzet. A résztvevők a 10 egyes tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0= Nincs tünet és 7= Súlyos. Így az egyes tünetterület kérdések minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetek negatívabb hatását jelezték. Az alapvonalat a 0. napként határozták meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számították ki, hogy minden egyes alapvonal utáni értékből kivonták az alapvonal értékét.
Kiinduló és a 7. napig vagy a kezelés végéig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a WURSS-21 tünetpontszámok mindegyikében: Duzzadt orr
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövid változata volt. Az egyéni tünetek közé tartozott az orrfolyás, az orrdugulás, a tüsszentés, a torokfájás, a viszkető torok, a köhögés, a rekedtség, a fejdugulás, a mellkasdugulás és a fáradtságérzet. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0= Nincs tünet és 7= Súlyos. Így az egyes tünetterület kérdések minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből kivonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az alapszinttől való átlagos változás a WURSS-21 tünetpontszámok mindegyikében: Tüsszentés
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzések, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. Az egyéni tünetek között szerepelt az orrfolyás, az eldugult orr, a tüsszentés, a torokfájás, a csiklandós torok, a köhögés, a rekedtség, a fejdugultság, a mellkasi torlódás és a fáradtságérzet. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Nincs tünet és 7=Súlyos. Így az egyes tünetterület kérdések minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapottól való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből levonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS-21 Tünetpontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest: Torokfájás
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. Az egyéni tünetek közé tartozott az orrfolyás, az eldugult orr, a tüsszentés, a torokfájás, a viszkető torok, a köhögés, a rekedtség, a fejdugultság, a mellkasi dugultság és a fáradtság érzése. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0= nincs tünet és a 7= súlyos. Így az egyes tünetterület kérdések minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből levonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az alapvonalhoz képesti átlagos változás a WURSS-21 tünetpontszámok mindegyikében: kaparó torok
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegség-specifikus életminőség-mérő eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. Az egyéni tünetek közé tartozott a folyós orr, a bedugult orr, a tüsszentés, a torokfájás, a kaparó torok, a köhögés, a rekedtség, a fejben lévő dugulás, a mellkasi dugulás és a fáradtságérzet. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = Nincs tünet és 7 = Súlyos. Így az egyes tünetterület kérdések minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként definiálták. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy az egyes kiindulási állapot utáni értékekből levonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a WURSS-21 tünetpontszámok mindegyikében: Rekedtség
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
A WURSS egy értékelő, betegség-specifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövid változata volt. Az egyéni tünetek közé tartozik az orrfolyás, az eldugult orr, a tüsszentés, a torokfájás, a viszkető torok, a köhögés, a rekedtség, a fejdugulás, a mellkasi dugulás és a fáradtságérzet. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs tünet és 7=súlyos. Így az egyes tünetterület kérdések minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. Az alapvonalat a 0. napként határozták meg. Az alapvonaltól való változást úgy számították ki, hogy minden egyes alapvonal utáni értékből kivonták az alapvonal értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
A WURSS-21 tünetpontszámok alapvonalhoz viszonyított átlagos változása: Fejdugulás
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi műszer volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövid változata volt. Az egyéni tünetek közé tartozott az orrfolyás, az orrdugulás, a tüsszentés, a torokfájás, a kaparó torok, a köhögés, a rekedtség, a fejdugulás, a mellkasi torlódás és a fáradtságérzet. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdésének mindegyikét értékelték, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0= nincs tünet és 7= súlyos. Így az egyes tünetterület kérdések minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből levonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Átlagos változás az alaptervhez képest a WURSS-21 egyes tünetpontszámaiban: mellkasi torlódás
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. Az egyéni tünetek közé tartozott a folyós orr, a bedugult orr, a tüsszentés, a torokfájás, a viszkető torok, a köhögés, a rekedtség, a fejdugultság, a mellkasi tömörülés és a fáradtság érzése. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0= nincs tünet és a 7= súlyos. Így minden egyes tünetterület kérdés minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből levonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Az alapvonalhoz képesti átlagos változás a WURSS-21 tünetpontszámok mindegyikében: Fáradtságérzet
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövid változata volt. Az egyéni tünetek közé tartozott a orrfolyás, dugult orr, tüsszentés, torokfájás, kaparó torok, köhögés, rekedtség, fejpangás, mellkasi pangás és a fáradtságérzet. A résztvevők a 10 egyéni tünetterület kérdés mindegyikét értékelték, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Nincs tünet és 7=Súlyos. Így minden egyes tünetterület kérdés minimális és maximális pontszáma 0 és 7 volt, ahol a magasabb pontszámok a tünetekre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. A kiindulási értéket a 0. napként definiálták. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási érték utáni értékből kivonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Az alapvonalhoz képesti átlagos változás a WURSS-21 QoL kérdések pontszámaiban: Gondolkozz világosan
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek a validált felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 életminőségi tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden egyes életminőségi kérdést értékeltek, jelezve, hogy a megfázás milyen mértékben befolyásolta napi tevékenységeik végzését, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. Az alapvonalat a 0. napként határozták meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számították ki, hogy minden egyes alapvonal utáni értékből kivonták az alapvonal értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Az alaphármérőhöz képest átlagos változás a WURSS-21 életminőségi kérdőív egyes pontszámaiban: Jól alszik
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásának felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 QoL tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden QoL kérdést értékeltek, jelezve, hogy a megfázás hogyan befolyásolta a napi tevékenységek végrehajtásának képességüket, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszámok 0, illetve 7 voltak, ahol a magasabb pontszámok negatívabb hatást jeleznek az életminőségre. A kiindulási értéket a 0. napként határozták meg. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási érték utáni értékből kivonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Az alapértékhez képesti átlagos változás a WURSS-21 QoL kérdések mindegyikének pontszámaiban: Könnyebben lélegez
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőség-mérő eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásának felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 QoL tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden QoL kérdést 0 és 7 közötti skálán értékeltek, jelezve, hogy a megfázás mennyire akadályozta a napi tevékenységek végrehajtását, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. A kiindulási értéket a 0. napként határozták meg. A kiindulási értékből való változást úgy számították ki, hogy minden utólagos értékből kivonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a WURSS-21 életminőségi kérdések pontszámaiban: sétálás, lépcsőzés, testmozgás
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a közönséges nátha) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek a validált felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 QoL tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden QoL kérdést értékeltek, jelezve, hogy a nátha mennyire akadályozta a napi tevékenységek végrehajtását, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok negatívabb hatást jeleztek az életminőségre. Az alapvonalat a 0. napként határozták meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számították ki, hogy minden egyes alapvonal utáni értékből kivonták az alapvonal értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Átlagos változás az alapértékhez képest a WURSS-21 QoL kérdőív minden egyes kérdésének pontszámaiban: A mindennapi tevékenységek végrehajtása
Időkeret: Kiinduló állapot és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegség-specifikus életminőségi műszer volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásának felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek a validált felmérésnek a rövidített verziója volt. A WURSS-21 QoL tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden QoL kérdést értékeltek, jelezve, hogy a megfázás mennyire zavarta megfázásuk napi tevékenységeik végrehajtását, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok negatívabb hatást jeleztek az életminőségre. Az alapvonalat a 0. napként határozták meg. Az alapvonaltól való változást úgy számították ki, hogy minden alapvonal utáni értékből levonták az alapvonal értékét.
Kiinduló állapot és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az alapértékhez képesti átlagos változás a WURSS-21 QoL kérdőív minden egyes kérdésének pontszámában: Munka az otthonon kívül
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés végéig
A WURSS egy felmérő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzések, feltételezhetően vírusos (a megfázás) negatív hatásainak értékelésére terveztek. A WURSS-21 ennek az ellenőrzött felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 életminőségi tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden életminőségi kérdésnél értékelték, hogy a megfázás mennyire akadályozta napi tevékenységeik végzését, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleztek az életminőségre. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden kiindulási állapot utáni értékből kivonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés végéig
Alapvonalhoz viszonyított átlagos változás a WURSS-21 Életminőség Kérdőív minden egyes kérdésének pontszámában: Munka az otthonon belül
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
A WURSS egy értékelő, betegség-specifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 életminőségi tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden életminőségi kérdést értékeltek, jelezve, hogy a megfázás mennyiben zavarta napi tevékenységeik végzését, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. Az alapvonalat a 0. napként definiálták. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számították ki, hogy minden egyes alapvonal utáni értékből kivonták az alapvonal értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Az alapvonalhoz képesti átlagos változás a WURSS-21 QoL kérdéseinek pontszámaiban: Kapcsolat másokkal
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegségspecifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzések, feltételezhetően vírusos eredetűek (a közönséges megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 a validált felmérés rövidített változata volt. A WURSS-21 életminőségi (QoL) tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden QoL kérdést értékeltek, jelezve, hogy a megfázás hogyan befolyásolta napi tevékenységeik végrehajtásának képességét, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. A kiindulási alap (Baseline) a 0. napként volt meghatározva. A kiindulási alaphoz képesti változást úgy számították ki, hogy minden kiindulási alap utáni értékből kivonták a kiindulási alap értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS-21 QoL kérdések pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest: Éld a személyes életed
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A WURSS egy értékelő, betegség-specifikus életminőségi eszköz volt, amelyet az akut felső légúti fertőzés, feltételezhetően vírusos eredetű (a megfázás) negatív hatásainak felmérésére terveztek. A WURSS-21 ennek az érvényesített felmérésnek a rövidített változata volt. A WURSS-21 QoL tartománya 9 kérdésből állt. A résztvevők minden egyes QoL kérdést 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeltek, jelezve, hogy a megfázás hogyan befolyásolta napi tevékenységeik végrehajtását, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszámok 0, illetve 7 voltak, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt nagyobb negatív hatást jelezték. Az alapvonalat a 0. napként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számították ki, hogy minden egyes alapvonal utáni értékből levonták az alapvonal értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapértékhez képest az ÉM tényezők pontszámában, amelyet meghatározott ÉM kérdésekkel értékeltek: társas tevékenységek
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Az életminőséget befolyásoló tényezőket olyan konkrét kérdésekkel értékelték, amelyek a társas tevékenységekhez, az emberek közti öntudatosság érzéséhez, a nyilvános köhögéshez, az elalváshoz, az éjszakai átalváshoz, az energiához és a motivációhoz kapcsolódtak. A résztvevők a kérdésekre adott válaszukat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0= Egyáltalán nem és 7= Nagyon súlyosan. Így az egyes kérdések minimális és maximális pontszáma 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből kivonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ÉM-tényezők pontszámában, amelyet meghatározott ÉM-kérdésekkel értékeltek: Öntudatos más emberek közelében
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az életminőséget befolyásoló tényezőket a társasági tevékenységekre, az öntudatosságra mások jelenlétében, a köhögésre nyilvános helyen, az elalvásra, az éjszakai alvásra, az energiára és a motivációra vonatkozó konkrét kérdésekkel értékelték. A résztvevők a kérdésekre adott válaszukat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0= Egyáltalán nem, a 7 pedig= Súlyosan. Így minden egyes kérdés minimális és maximális pontszáma 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapot a 0. napon volt meghatározva. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy az egyes kiindulási állapot utáni értékekből kivonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett átlagos változás a QoL-faktorok pontszámában, melyet konkrét QoL-kérdésekkel értékeltek: Köhögés nyilvános helyen
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés végéig
Az életminőség (QoL) tényezőket olyan konkrét kérdésekkel értékelték, amelyek a társas tevékenységekre, az öntudatosság érzésére az emberek között, a köhögésre nyilvános helyeken, az elalvásra, az éjszakai átalvásra, az energiaszintre és a motivációra vonatkoztak. A résztvevők a kérdésekre adott válaszukat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0= Egyáltalán nem és 7= Súlyosan. Így minden kérdés minimális és maximális pontszáma 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási értéket a 0. napként határozták meg. A kiindulási értéktől való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási érték utáni értékből levonták a kiindulási értéket.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés végéig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az életminőségi tényezők pontszámában, amelyet specifikus életminőségi kérdések felhasználásával értékeltek: elalvás
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az életminőség (QoL) tényezőket olyan specifikus kérdésekkel értékelték, amelyek a társasági tevékenységekre, az öntudatosság érzésére más emberek jelenlétében, a nyilvános köhögésre, az elalvásra, az egész éjszakán át tartó alvásra, az energiára és a motivációra vonatkoztak. A résztvevők a kérdésekre adott válaszukat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így minden egyes kérdés minimális és maximális pontszáma 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási időpontot a 0. napként határozták meg. A kiindulási időponthoz képesti változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási időpont utáni értékből kivonták a kiindulási időpont értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
A QoL tényezők pontszámának átlagos változása a kiinduláshoz képest, a specifikus QoL kérdésekkel értékelve: Éjszakai alvás zavartalansága
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Az életminőségi tényezők felmérését a társasági tevékenységekkel, az emberek közti öntudatosság érzésével, a nyilvános köhögéssel, az elalvással, az éjszakai átalvással, az energiával és a motivációval kapcsolatos konkrét kérdésekkel végezték. A résztvevők a kérdésekre adott válaszukat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0= Egyáltalán nem, a 7 pedig= Súlyosan. Így az egyes kérdések minimális és maximális pontszáma 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy az egyes kiindulási állapot utáni értékekből levonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Az alaphálynak a QoL tényező pontszámban mért változása a specifikus QoL kérdések alapján: Energia
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Az életminőség tényezőit a társasági tevékenységekkel, az emberek közti öntudatosság érzésével, a nyilvános köhögéssel, az elalvással, az éjszakai alvással, az energiával és a motivációval kapcsolatos konkrét kérdésekkel értékelték. A résztvevők a kérdésekre adott válaszukat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Így minden kérdés minimális és maximális pontszáma 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből kivonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Átlagos változás az alapértékhez képest az életminőség-tényezők pontszámában, meghatározott életminőségi kérdésekkel értékelve: motiváció
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az életminőséget befolyásoló tényezők értékelése során konkrét kérdéseket használtak a társasági tevékenységekkel, az öntudatossággal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatban mások jelenlétében, köhögéssel nyilvános helyeken, elalvással, az éjszakai alvás zavartalanságával, energiával és motivációval kapcsolatban. A résztvevők a kérdésekre adott válaszukat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = Egyáltalán nem és 7 = Súlyosan. Így minden kérdés minimális és maximális pontszáma 0, illetve 7 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből kivonták a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy az EOT-ig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kategorizált életminőség kérdései pontszámában: Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Az életminőség (QoL) tényezőket 4 kategóriába soroltuk: Alvásminőség, Életerő, Fizikai aktivitás és Társas tevékenység. Az Alvásminőség kategória 3 egyéni kérdést tartalmazott - Jól alszom (WURSS-21: 13. kérdés), Elalvás (QoL: 4. kérdés) és Átalszom az éjszakát (QoL: 5. kérdés). A résztvevők értékelték az egyes kérdéseket, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Az egyéni kérdéspontszámokat összeadtuk, hogy megkapjuk a kategorizált életminőség-pontszámot. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 21 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot (baseline) a 0. napként határoztuk meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számítottuk ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből kivontuk a kiindulási állapot értékét.
Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kategorizált QoL kérdések pontszámában: Vitalitás
Időkeret: Kiindulási érték és a 7. napig vagy az EOT-ig
Az életminőségi tényezőket 4 kategóriába sorolták - Alvásminőség, Vitalitás, Fizikai aktivitás és Társas aktivitás. A Vitalitás kategóriát 3 egyéni kérdéssel értékelték - Energia (Életminőség: 6. kérdés), Motiváció (Életminőség: 7. kérdés) és Fáradtságérzet (WURSS-21: 11. kérdés). A résztvevők értékelték az egyes kérdéseket, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Az egyéni kérdéspontszámokat összeadták a kategorizált életminőségi pontszám meghatározásához. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 21 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapothoz viszonyított változást úgy számították ki, hogy minden egyes kiindulási állapot utáni értékből kivonták a kiindulási értéket.
Kiindulási érték és a 7. napig vagy az EOT-ig
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a kategorizált ÉM-kérdések pontszámában: Fizikai tevékenységek
Időkeret: Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Az életminőség (QoL) tényezőit 4 kategóriába sorolták – Alvásminőség, Életerő, Fizikai aktivitás és Társas aktivitás. A fizikai aktivitásokat 3 egyedi kérdéssel értékelték – Könnyen lélegez (WURSS-21: 14. kérdés), Sétál, lépcsőzik, edz (WURSS-21: 15. kérdés) és Napi teendők végrehajtása (WURSS-21: 16. kérdés). A résztvevők minden kérdést értékeltek, és a válaszokat egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Az egyes kérdések pontszámát összeadták a kategorizált QoL-pontszám meghatározásához. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 21 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. Az alaptermet a 0. napként határozták meg. Az alaptértől való változást az egyes alapterm utáni érték mínusz az alapterm értékeként számították ki.
Alapvonal és a 7. napig vagy EOT-ig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest kategorizált életminőségi kérdések pontszámában: Társadalmi tevékenységek
Időkeret: Kiindulási érték és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig
Az életminőségi tényezőket 4 kategóriába soroltuk – Alvásminőség, Életerő, Fizikai aktivitás és Társasági aktivitás. A társasági aktivitásokat 4 egyedi kérdéssel értékelték – Interakció másokkal (WURSS-21: 19. kérdés), Kényelmetlenül érzik magukat társasági tevékenységekben (Életminőség: 1. kérdés), Öntudatosak mások körül (Életminőség: 2. kérdés) és Köhögés nyilvános helyen (Életminőség: 3. kérdés). A résztvevők minden kérdést értékeltek, és a válaszokat 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=Egyáltalán nem és 7=Súlyosan. Az egyes kérdések pontszámát összeadták a kategorizált életminőségi pontszám meghatározásához. Így a lehetséges minimális és maximális összpontszám 0, illetve 28 volt, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt negatívabb hatást jelezték. A kiindulási állapotot a 0. napként határozták meg. A kiindulási állapotból való változást úgy számították ki, hogy minden kiindulási állapot utáni értékből levonták a kiindulási állapot értékét.
Kiindulási érték és a 7. napig vagy a kezelés befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HALEON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők anonimizált adatai és vizsgálati dokumentumai további kutatáshoz a ww.clinical-trial-register@haleon.com címen kérhetők.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel