Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Evidenzstudie zur Bewertung der Lebensqualitätsparameter nach der Behandlung mit Robitussin

2. Februar 2026 aktualisiert von: HALEON

Eine praxisnahe Evidenzstudie zur Bewertung der Lebensqualitätsparameter nach der Behandlung mit Robitussin

Der Zweck dieser Real-World-Evidence-Studie besteht darin, reale Daten von Teilnehmern mit Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung zu generieren und die Auswirkungen in zwei Armen mit im Handel erhältlichen Hustensäften auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Arm 1 enthält einen Hustensaft (der tagsüber und nachts verwendet werden kann) und Arm 2 enthält den Hustensaft für den Tag und einen Hustensaft für die Nacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, dezentrale, offene Längsschnittstudie zur Bewertung der Auswirkung auf Lebensqualitätsfaktoren bei Teilnehmern mit Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung in zwei Armen unter Verwendung von Robitussin Maximum Strength in einer realen Umgebung. Eine ausreichende Anzahl erwachsener Teilnehmer (ca. 372) mit Erkältungssymptomen wird auf ihre Eignung untersucht. Es wird erwartet, dass an der Studie etwa 260 teilnahmeberechtigte Teilnehmer teilnehmen, wobei insgesamt 200 Teilnehmer erwartet werden, die die Studie abschließen werden, etwa 100 in jeder Studiengruppe. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt (im Verhältnis 1:1). Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch gezielte Werbung auf Social-Media-Kanälen und die Teilnahme an Besuchen vor Ort ist nicht erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Lindus Health Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer legt ein unterzeichnetes und datiertes elektronisches Einverständnisdokument vor, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und diesen zustimmt, bevor eine Bewertung durchgeführt wird und der Teilnehmer das Produktetikett überprüft hat und bereit ist, es zu befolgen.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung mindestens 18 Jahre alt waren, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des virtuellen Besuchs den Beginn von Hustensymptomen meldet.
  • Teilnehmer, der gemäß den WURSS-21-Symptomdomänen eine Mindestpunktzahl von 5 (mäßig) für Husten im Zusammenhang mit Erkältungssymptomen und mindestens ein weiteres Erkältungssymptom (mindestens leichte Punktzahl von 3) meldet.
  • Der Teilnehmer gab an, dass er in den letzten beiden Nächten mindestens eine Nacht lang aufgrund von Erkältungssymptomen nicht schlafen konnte.
  • Teilnehmer, der bereit ist, seinen Husten mit der Studienbehandlung selbst zu behandeln.
  • Teilnehmer, der sich in einem guten allgemeinen und psychischen Gesundheitszustand befindet.
  • Teilnehmer mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten (außer Hawaii und Alaska).
  • Teilnehmer, der ein mobiles Gerät mit Zugang zu einer stabilen Internetverbindung besitzt und bereit ist, sein Gerät zum Ausfüllen von Studienumfragen und -bewertungen gemäß dem Veranstaltungsplan zu verwenden.
  • Teilnehmer, der keine Hustenmittel mit Dextromethorphan, Guaifenesin oder Doxylamin (z. B. Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) oder Hustenbonbons/Lutschtabletten mit Benzocain oder Menthol (z. B. Cepacol, Halls, Ricola) oder andere natürliche Hustenmittel eingenommen hat während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit Allergien (z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) gegen Medikamente oder jegliche Art von Medikamenten oder eine Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in Schmerz-, Husten-, Erkältungs- und Grippeprodukten; einschließlich der folgenden Wirkstoffe, die in den Forschungsprodukten enthalten sind:

    1. Wirkstoffe – Dextromethorphan, Guaifenesin, Doxylamin.
    2. Inaktive Inhaltsstoffe – wasserfreie Zitronensäure, Carboxymethylcellulose-Natrium, FD&C-Blau Nr. 1, FD&C rot Nr. 40, Glycerin, flüssige Glucose, Menthol, natürliche und künstliche Aromen, Polyethylenglykol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Sucralose, Triacetin, Xanthangummi.
  • Teilnehmer, der derzeit Medikamente einnimmt, die möglicherweise mit den Studienprodukten interagieren.
  • Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu sein oder zu stillen (Selbstbericht).
  • Teilnehmer, der Hustenmittel mit Dextromethorphan, Guaifenesin oder Doxylamin (z. B. Robitussin, Delsym, Vicks, Mucinex) oder Hustenbonbons/Lutschtabletten mit Benzocain oder Menthol (z. B. Cepacol, Halls, Ricola) oder andere natürliche Hustenmittel eingenommen hat 7 Tage vor dem virtuellen Besuch.

  • Wurden bereits diagnostiziert mit:

    1. Vergrößerung der Prostata oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
    2. Glaukom (übermäßiger Druck in Ihren Augen).
    3. Asthma, chronische Bronchitis, chronischer Husten oder chronische Lungenerkrankung (Atembeschwerden und Husten, der nicht verschwindet).
    4. Lungenentzündung (innerhalb der letzten 6 Monate).
    5. Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) (innerhalb des letzten Monats).

  • Nehmen Sie Medikamente zur Behandlung von psychiatrischen/psychischen Erkrankungen (z. B. Angstzuständen, Depressionen) oder der Parkinson-Krankheit ein. Medikamente wie:

    1. Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) [z. B. Azilect, Emsam, Marplan, Nardil] oder Sie haben die Einnahme innerhalb der letzten 2 Wochen auf Anraten Ihres Arztes abgesetzt.

  • Nehmen Sie derzeit Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel ein (z. B. Ambien, Xanax, Klonopin).
  • Medikamente gegen Herzprobleme wie Chinidin, Amiodaron oder Metoprolol, Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin oder Antipsychotika wie Haloperidol und Thioridazin einnehmen.

  • Teilnehmer, der derzeit Folgendes erlebt:

    1. Husten begleitet von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen ODER
    2. Husten mit zu viel Schleim.
  • Teilnehmer, der ein Mitarbeiter von Lindus Health ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
  • Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
  • Teilnehmer mit derselben Adresse wie ein anderer Teilnehmer, der an dieser Studie teilgenommen hat.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes oder Delegierten nicht an der Studie teilnehmen sollten, einschließlich eines Teilnehmers, der eines der in der Kennzeichnung empfohlenen „Nutzungsstopp“-Kriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robitussin Hustensaft (tagsüber)
Die Teilnehmer werden angewiesen, bis zu 8 Tage lang oder bis zum Abklingen der Symptome, je nachdem, was eintritt, bis zu 20 Milliliter (ml) Robitussin DM-Sirup mit maximaler Stärke bei Husten und verstopfter Brust oral einzunehmen (nicht mehr als 6 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden). Erste.
Arzneimittel: Robitussin Maximum Strength Husten und Brustverstopfung DM
Dextromethorphanhydrobromid, United States Pharmacopeia (USP) 20 Milligramm (mg) und Guaifenesin, USP 400 mg
Arzneimittel: Robitussin Maximum Strength Husten und Brustverstopfung DM
Dextromethorphanhydrobromid, USP 20 mg und Guaifenesin, USP 400 mg
Experimental: Robitussin Hustensaft (tagsüber) + Robitussin Hustensaft (nachts)
Die Teilnehmer werden angewiesen, bis zu 20 ml Robitussin Maximum Strength DM-Sirup gegen Husten und verstopfte Brust und bis zu 20 ml Robitussin Maximum Strength Nighttime Cough DM-Sirup oral einzunehmen (nicht mehr als 4 Tagesdosen + 1 Nachtdosis oder 3 Dosen). Tagesdosis + 2 Dosen nachts in einem Zeitraum von 24 Stunden) für bis zu 8 Tage oder bis zum Abklingen der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Robitussin Maximum Strength Husten und Brustverstopfung DM
Dextromethorphanhydrobromid, United States Pharmacopeia (USP) 20 Milligramm (mg) und Guaifenesin, USP 400 mg
Arzneimittel: Robitussin Maximum Strength Husten und Brustverstopfung DM
Dextromethorphanhydrobromid, USP 20 mg und Guaifenesin, USP 400 mg
Arzneimittel: Robitussin Maximum Strength Nachthusten DM
Dextromethorphanhydrobromid, USP 30 mg und Doxylaminsuccinat, USP 12,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder Ende der Behandlung (EOT)
Der WURSS war ein evaluatives krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten oberen Atemwegsinfektion, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erkältungssymptome (10 Fragen) und die Lebensqualität (QoL) bezogenen 9 Fragen mit WURSS-21. Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Keine Symptome/Überhaupt nicht und 7=Schwere Symptome/Schwerwiegend. Somit waren die minimalen und maximalen möglichen Gesamtpunktzahlen 0 bzw. 133, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf Symptome und Lebensqualität anzeigten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert gemessene Wert minus dem Ausgangswert berechnet. EOT wurde definiert als der Tag, an dem der Teilnehmer die Studienteilnahme beendete, weil er keine Linderung seiner Husten-/Erkältungssymptome mehr benötigte oder der Teilnehmer Tag 7 erreichte (oder seine letzte verfügbare Fragebogeninformation).
Baseline und bis zu Tag 7 oder Ende der Behandlung (EOT)
Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im WURSS-21-Gesamtsymptombereichs-Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Der Symptombereich von WURSS-21 bestand aus 10 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erkältungssymptom-bezogenen Fragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=Keine Symptome und 7=Schwerwiegend bedeutete. Somit betrug die minimale und maximale mögliche Gesamtpunktzahl 0 bzw. 70, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Post-Ausgangswert minus Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im WURSS-21-Gesamt-QoL-Domänen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualitätsmessung, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten ihre QoL-bezogenen Fragen und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Überhaupt nicht und 7=Schwerwiegend. Somit betrugen die minimalen und maximalen möglichen Gesamtwerte 0 bzw. 63, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert gemessene Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptombewertungen: Husten
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negative Auswirkung akuter oberer Atemwegsinfektionen, vermutlich viral (die gewöhnliche Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzenden Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeitsgefühl. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptombereichsfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=Kein Symptom und 7=Schwer. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Symptombereichsfrage 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Basiswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Basiswert wurde als jeder Nach-Basiswert minus Basiswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der WURSS-21 Symptomwerte: Laufende Nase
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negative Auswirkung einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu erfassen. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzenden Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfdruck, Brustdruck und Müdigkeitsgefühl. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptombereichsfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0 = Kein Symptom und 7 = Schwerwiegend. Somit lag die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Symptombereichsfrage bei 0 und 7, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes der WURSS-21-Symptom-Scores: Verstopfte Nase
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Das WURSS war ein evaluatives krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualitätsmessung, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzenden Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeitsgefühl. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptombereichsfragen und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Kein Symptom und 7=Schwerwiegend. Somit betrug die minimale und maximale Punktzahl für jede Symptombereichsfrage 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptom-Scores: Niesen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das dazu diente, die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu erfassen. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzigen Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeitsgefühl. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptombereichsfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Kein Symptom und 7=Schwer bedeutet. Somit lag der Mindest- und Höchstwert für jede Symptombereichsfrage bei 0 und 7, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den einzelnen WURSS-21 Symptom-Scores: Halsschmerzen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzender Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptomdomänenfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Kein Symptom und 7=Schwerwiegend bedeutete. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Symptomdomänenfrage 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptombewertungen: Kratzender Hals
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negative Auswirkung akuter, vermutlich viraler Infektionen der oberen Atemwege (der gewöhnliche Erkältung) zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzenden Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeitsgefühl. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptombereichsfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 = Kein Symptom und 7 = Schwerwiegend. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Symptombereichsfrage 0 bzw. 7, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert gemessene Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem der WURSS-21 Symptombewertungen: Heiserkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassen laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzenden Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptombereichsfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Kein Symptom und 7=Schwerwiegend. Somit lag die minimale und maximale Punktzahl für jede Symptombereichsfrage bei 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren negativen Einfluss auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei jedem der WURSS-21-Symptomwerte: Kopfverstopfung
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzenden Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeitsgefühl. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptombereichsfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Kein Symptom und 7=Schwer. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Symptombereichsfrage 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren negativen Einfluss auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomwerte: Bruststauung
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das dazu diente, die negativen Auswirkungen einer akuten viralen Infektion der oberen Atemwege (vermutlich einer Erkältung) zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzenden Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeitsgefühl. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptombereichsfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Kein Symptom und 7=Schwerwiegend bedeutete. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Symptombereichsfrage 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der WURSS-21 Symptom-Scores: Sich müde fühlen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten oberen Atemwegsinfektion, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die einzelnen Symptome umfassten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, kratzenden Hals, Husten, Heiserkeit, Kopfverstopfung, Brustverstopfung und Müdigkeitsgefühl. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Symptomdomänenfragen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Kein Symptom und 7=Schwerwiegend. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Symptomdomänenfrage 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die Symptome anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Post-Baseline-Wert minus Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder der WURSS-21-Lebensqualitätsfragen: Klar denken
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu Tag 7 oder Therapieende
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten oberen Atemwegsinfektion, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede QoL-Frage, um anzugeben, wie stark die Erkältung ihre Fähigkeit beeinträchtigte, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 7=stark. Daher betrugen die möglichen minimalen und maximalen Gesamtpunktzahlen 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren negativen Einfluss auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und bis zu Tag 7 oder Therapieende
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den Scores der einzelnen WURSS-21 QoL-Fragen: Gut schlafen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede QoL-Frage dahingehend, wie sehr die Erkältung ihre Fähigkeit beeinträchtigte, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 7=schwerwiegend bedeutete. Somit betrugen die minimal und maximal möglichen Gesamtpunktzahlen 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren negativen Einfluss auf die QoL anzeigen. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den WURSS-21-Lebensqualitätsfragen-Scores: Leichtes Atmen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede QoL-Frage, indem sie angaben, wie sehr die Erkältung ihre Fähigkeit beeinträchtigte, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=Überhaupt nicht und 7=Schwerwiegend. Somit waren die minimalen und maximalen möglichen Gesamtwerte 0 bzw. 7, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jeder der WURSS-21 QoL-Fragenskalen: Gehen, Treppensteigen, Sport
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualitätsmessung, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten oberen Atemwegsinfektion, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede QoL-Frage dahingehend, wie stark die Erkältung ihre Fähigkeit beeinträchtigte, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=Überhaupt nicht und 7=Schwerwiegend. Somit betrugen die minimalen und maximalen möglichen Gesamtwerte jeweils 0 und 7, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den Scores der einzelnen WURSS-21-Lebensqualitätsfragen: Tägliche Aktivitäten bewältigen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die Lebensqualitätsdomäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede Lebensqualitätsfrage dahingehend, wie sehr die Erkältung ihre Fähigkeit beeinträchtigte, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=Überhaupt nicht und 7=Schwerwiegend. Somit betrugen die minimalen und maximalen möglichen Gesamtwerte 0 bzw. 7, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert ermittelte Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den WURSS-21-Lebensqualitätsfragen: Arbeit außer Haus
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Das WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten oberen Atemwegsinfektion, vermutlich viral (die gewöhnliche Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede QoL-Frage dahingehend, wie stark die Erkältung ihre Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten beeinträchtigte, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 7=schwerwiegend. Somit waren die minimalen und maximalen möglichen Gesamtpunktzahlen 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert ermittelte Wert minus Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den einzelnen WURSS-21 QoL-Fragenskalen: Arbeit im Haushalt
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede QoL-Frage, indem sie angaben, wie stark die Erkältung ihre Fähigkeit beeinträchtigte, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 7=schwerwiegend. Daher waren die minimalen und maximalen möglichen Gesamtpunktzahlen 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren negativen Einfluss auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Nach-Ausgangswert minus Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der WURSS-21 QoL-Fragen-Scores: Interaktion mit Anderen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Der WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen akuter Infektionen der oberen Atemwege, vermutlich viral (die Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede QoL-Frage dahingehend, wie stark die Erkältung ihre Fähigkeit beeinträchtigte, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 7=schwerwiegend. Daher waren die minimalen und maximalen möglichen Gesamtpunktzahlen 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren negativen Einfluss auf die Lebensqualität anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21 QoL-Fragen-Scores: Leben Sie Ihr persönliches Leben
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Das WURSS war ein evaluatives, krankheitsspezifisches Instrument zur Erfassung der Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten oberen Atemwegsinfektion, vermutlich viral (die gewöhnliche Erkältung), zu bewerten. WURSS-21 war die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die QoL-Domäne von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten jede QoL-Frage dahingehend, wie sehr die Erkältung ihre Fähigkeit beeinträchtigte, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 7=schwerwiegend. Daher waren die minimalen und maximalen möglichen Gesamtpunktzahlen 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren negativen Einfluss auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert gemessene Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lebensqualitätsfaktoren-Score, bewertet anhand spezifischer Lebensqualitätsfragen: Soziale Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden anhand spezifischer Fragen zu sozialen Aktivitäten, dem Gefühl, sich in der Öffentlichkeit selbstbewusst zu fühlen, Husten in der Öffentlichkeit, Einschlafen, Durchschlafen, Energie und Motivation bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0=überhaupt nicht und 7=schwerwiegend. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Frage 0 bzw. 7, wobei höhere Werte eine negativere Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QoL-Faktoren-Score bewertet mit spezifischen QoL-Fragen: Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu Tag 7 oder Therapieende
Die QoL-Faktoren wurden anhand spezifischer Fragen zu sozialen Aktivitäten, dem Gefühl, sich in der Öffentlichkeit selbstbewusst zu fühlen, Husten in der Öffentlichkeit, Einschlafen, Durchschlafen, Energie und Motivation bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend bedeutete. Somit betrug der Mindest- und Höchstwert für jede Frage jeweils 0 und 7, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL hinwiesen. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert gemessene Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und bis zu Tag 7 oder Therapieende
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QoL-Faktoren-Score, bewertet anhand spezifischer QoL-Fragen: Husten in der Öffentlichkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden anhand spezifischer Fragen zu sozialen Aktivitäten, dem Gefühl, sich in der Nähe von Menschen selbstbewusst zu fühlen, Husten in der Öffentlichkeit, Einschlafen, Durchschlafen, Energie und Motivation bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = Überhaupt nicht und 7 = Schwerwiegend bedeutet. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Frage 0 bzw. 7, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QoL-Faktoren-Score, bewertet mit spezifischen QoL-Fragen: Einschlafen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden anhand spezifischer Fragen zu sozialen Aktivitäten, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Husten in der Öffentlichkeit, Einschlafen, Durchschlafen, Energie und Motivation bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0= überhaupt nicht und 7= schwerwiegend bedeutete. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Frage jeweils 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den QoL-Faktoren, bewertet mit spezifischen QoL-Fragen: Durchschlafen in der Nacht
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden anhand spezifischer Fragen zu sozialen Aktivitäten, dem Gefühl, sich unter Menschen selbstbewusst zu fühlen, Husten in der Öffentlichkeit, Einschlafen, Durchschlafen, Energie und Motivation bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend bedeutet. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Frage jeweils 0 und 7, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im QoL-Faktoren-Score, bewertet mit spezifischen QoL-Fragen: Energie
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden anhand spezifischer Fragen zu sozialen Aktivitäten, dem Gefühl, sich in der Öffentlichkeit unsicher zu fühlen, Husten in der Öffentlichkeit, Einschlafen, Durchschlafen, Energie und Motivation bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = Überhaupt nicht und 7 = Schwerwiegend. Somit betrug der Mindest- und Höchstwert für jede Frage 0 bzw. 7, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QoL-Faktoren-Score, bewertet mit spezifischen QoL-Fragen: Motivation
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden anhand spezifischer Fragen zu sozialen Aktivitäten, dem Gefühl, sich in der Öffentlichkeit selbstbewusst zu fühlen, Husten in der Öffentlichkeit, Einschlafen, Durchschlafen, Energie und Motivation bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend bedeutete. Somit betrug die Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Frage jeweils 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen einen negativeren Einfluss auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert ermittelte Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei kategorisierten QoL-Fragen: Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden in 4 Kategorien eingeteilt - Schlafqualität, Vitalität, körperliche Aktivität und soziale Aktivität. Die Kategorie Schlafqualität umfasste 3 Einzelfragen - Gut schlafen (WURSS-21: Frage 13), Einschlafen (QoL: Frage 4) und Durchschlafen (QoL: Frage 5). Die Teilnehmer bewerteten jede Frage, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0=Überhaupt nicht und 7=Schwerwiegend bedeutet. Die Einzelfragenpunkte wurden addiert, um den kategorisierten QoL-Score zu ermitteln. Somit betrug der mögliche Mindest- und Höchstwert insgesamt 0 bzw. 21, wobei höhere Werte eine negativere Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Ausgangswert wurde als jeder Nach-Ausgangswert minus Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im kategorisierten QoL-Fragen-Score: Vitalität
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden in 4 Kategorien eingeteilt - Schlafqualität, Vitalität, körperliche Aktivität und soziale Aktivität. Die Vitalitätskategorie wurde anhand von 3 Einzelfragen bewertet - Energie (QoL: Frage 6), Motivation (QoL: Frage 7) und Müdigkeitsgefühl (WURSS-21: Frage 11). Die Teilnehmer bewerteten jede Frage, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 7=stark. Die Einzelfragen-Punktzahl wurde addiert, um die kategorisierte QoL-Punktzahl abzuleiten. Somit betrug die minimal und maximal mögliche Gesamtpunktzahl 0 bzw. 21, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder nach dem Ausgangswert ermittelte Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in kategorisierten QoL-Fragen-Score: Körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden in 4 Kategorien eingeteilt - Schlafqualität, Vitalität, körperliche Aktivität und soziale Aktivität. Körperliche Aktivitäten wurden anhand von 3 einzelnen Fragen bewertet - Leicht atmen (WURSS-21: Frage 14), Gehen, Treppensteigen, Sport (WURSS-21: Frage 15) und Tägliche Aktivitäten bewältigen (WURSS-21: Frage 16). Die Teilnehmer bewerteten jede Frage, und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 7=schwerwiegend. Die einzelnen Fragebewertungen wurden addiert, um den kategorisierten QoL-Score abzuleiten. Somit betrug der mögliche Gesamtscore minimal 0 und maximal 21, wobei höhere Scores eine stärkere negative Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Basiswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Basiswert wurde als jeder Nach-Basiswert minus Basiswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im kategorisierten QoL-Fragen-Score: Soziale Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT
Die QoL-Faktoren wurden in 4 Kategorien eingeteilt - Schlafqualität, Vitalität, körperliche Aktivität und soziale Aktivität. Soziale Aktivitäten wurden anhand von 4 einzelnen Fragen bewertet - Interaktion mit anderen (WURSS-21: Frage 19), Weniger wohl bei sozialen Aktivitäten (QoL: Frage 1), Selbstbewusstsein im Umgang mit anderen (QoL: Frage 2) und Husten in der Öffentlichkeit (QoL: Frage 3). Die Teilnehmer bewerteten jede Frage und die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 7 ausgewertet, wobei 0=Überhaupt nicht und 7=Schwerwiegend. Die Einzelfragen-Punkte wurden addiert, um den kategorisierten QoL-Score abzuleiten. Somit betrug die minimal und maximal mögliche Gesamtpunktzahl jeweils 0 und 28, wobei höhere Werte eine negativere Auswirkung auf die QoL anzeigten. Der Basiswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung vom Basiswert wurde als jeder Post-Basiswert minus Basiswert berechnet.
Baseline und bis zu Tag 7 oder EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Robitussin Maximum Strength Husten und Brustverstopfung DM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren