Исследование клинических данных по оценке параметров качества жизни после лечения робитуссином
2 февраля 2026 г. обновлено: HALEON
Реальное исследование, оценивающее параметры качества жизни после лечения робитуссином
Целью этого исследования реальных данных является получение реальных данных от участников с кашлем, связанным с простудой, и оценка влияния в двух группах коммерчески доступных сиропов от кашля на качество жизни (QoL), связанное со здоровьем.
Группа 1 включает один сироп от кашля (который можно использовать днем или ночью), а группа 2 включает дневной сироп от кашля и ночной сироп от кашля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это продольное, рандомизированное, децентрализованное, открытое исследование, оценивающее влияние на факторы качества жизни у участников с кашлем, связанным с простудой, в двух группах, принимавших Робитуссин максимальной силы в реальных условиях.
Достаточное количество взрослых участников (около 372 человек) с симптомами простуды будет проверено на предмет соответствия критериям.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 260 отвечающих критериям участников, при этом ожидается, что в общей сложности 200 участников завершат исследование, примерно по 100 в каждой исследовательской группе.
Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп (в соотношении 1:1).
Участники будут набираться посредством целевой рекламы в социальных сетях, и участникам не потребуется физически присутствовать на каких-либо визитах на места.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставляет подписанный и датированный электронный документ информированного согласия, подтверждающий, что участник проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и согласен со всеми соответствующими аспектами исследования, прежде чем будет проведена какая-либо оценка, а также что участник ознакомился с этикеткой продукта и готов следовать ей.
- Участник в возрасте 18 лет и старше на момент получения электронного согласия, включая все этнические, расовые и гендерные принадлежности.
- Участник сообщил о появлении симптомов кашля в течение 48 часов до начала виртуального визита.
- Участник, сообщивший о минимальном балле 5 (умеренный) за кашель, связанный с симптомами простуды, и по крайней мере еще об одном симптоме простуды (по крайней мере, легкий балл 3) в соответствии с областями симптомов WURSS-21.
- Участник, сообщивший, что по крайней мере одна ночь сна была нарушена в течение предыдущих двух ночей из-за симптомов простуды.
- Участник, желающий самостоятельно лечить кашель с помощью исследуемого препарата.
- Участник с хорошим общим и психическим здоровьем.
- Участник, проживающий в США (кроме Гавайев и Аляски).
- Участник, у которого есть мобильное устройство с доступом к стабильному подключению к Интернету и который готов использовать свое устройство для прохождения учебных опросов и оценок согласно расписанию мероприятий.
- Участник, который не принимал никаких средств от кашля, содержащих декстрометорфан, гвайфенезин или доксиламин (например, Робитуссин, Делсим, Викс, Муцинекс), или капель/пастилок от кашля, содержащих бензокаин или ментол (например, Цепакол, Холлс, Рикола) или любых натуральных средств от кашля. во время учебы.
Критерии исключения:
У вас в анамнезе аллергия (например, сыпь, крапивница, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла) на какие-либо лекарства или любой вид или чувствительность к ингредиентам средств от боли, кашля, простуды и гриппа; включая следующие активные ингредиенты, обнаруженные в продуктах исследования:
- Активные ингредиенты – декстрометорфан, гвайфенезин, доксиламин.
- Неактивные ингредиенты: лимонная кислота безводная, натрий карбоксиметилцеллюлоза, синий FD&C №. 1, красный номер FD&C. 40, глицерин, жидкая глюкоза, ментол, натуральные и искусственные ароматизаторы, полиэтиленгликоль, пропиленгликоль, очищенная вода, бензоат натрия, цитрат натрия, сукралоза, триацетин, ксантановая камедь.
- Участник, который в настоящее время принимает лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемыми продуктами.
- Участница, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормит грудью в ходе исследования (самоотчет).
- Участник, который принимал какие-либо средства от кашля, содержащие декстрометорфан, гвайфенезин или доксиламин (например, Робитуссин, Делсим, Викс, Муцинекс), или капли/пастилки от кашля, содержащие бензокаин или ментол (например, Цепакол, Холлс, Рикола) или любые натуральные средства от кашля в пределах За 7 дней до виртуального визита.
Ранее были диагностированы:
- увеличение предстательной железы или затруднение мочеиспускания.
- глаукома (чрезмерное давление внутри глаз).
- астма, хронический бронхит, хронический кашель или хроническое заболевание легких (затруднение дыхания и непроходящий кашель).
- Пневмония (в течение последних 6 мес).
- Коронавирусное заболевание (COVID-19) (в течение последнего месяца).
Принимаете лекарства для лечения психиатрических/психических заболеваний (например, тревоги, депрессии) или болезни Паркинсона. Такие лекарства, как:
1. Ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) [например, Азилект, Эмсам, Марплан, Нардил] или прекратили их прием в течение последних 2 недель по рекомендации врача.
- В настоящее время принимаете успокоительные или транквилизаторы (например, Амбиен, Ксанакс, Клонопин).
- Принимаете лекарства от проблем с сердцем, такие как хинидин, амиодарон или метопролол, антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин, или антипсихотики, такие как галоперидол и тиоридазин.
Участник, который в настоящее время испытывает:
- кашель, сопровождающийся лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью ИЛИ
- кашель с обильным выделением мокроты.
- Участник, который является сотрудником Lindus Health, либо непосредственно участвующим в проведении исследования, либо членом его ближайших родственников; или сотрудник компании Haleon, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член их ближайших родственников.
- Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Участник, ранее принимавший участие в этом исследовании.
- Участник, имеющий тот же адрес, что и другой участник, принявший участие в этом исследовании.
- Участник, который, по мнению исследователя или делегата, не должен участвовать в исследовании, включая участника, который соответствует любому из критериев «прекращения использования», рекомендованных этикеткой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робитуссин сироп от кашля (дневной)
Участникам будет дано указание принимать до 20 миллилитров (мл) сиропа Робитуссин максимальной силы от кашля и заложенности грудной клетки DM перорально (не более 6 доз в течение 24 часов) в течение 8 дней или до разрешения симптомов, в зависимости от того, что произойдет. первый.
|
Декстрометорфана гидробромид, Фармакопея США (USP) 20 миллиграмм (мг) и гвайфенезин, USP 400 мг
Декстрометорфана гидробромид, USP 20 мг и гвайфенезин, USP 400 мг
|
|
Экспериментальный: Сироп от кашля Робитуссин (дневное время) + Сироп от кашля Робитуссин (ночное время)
Участникам будет рекомендовано принимать до 20 мл сиропа Робитуссин максимальной силы от кашля и заложенности грудной клетки DM и до 20 мл сиропа Робитуссин максимальной силы от кашля в ночное время DM перорально (не более 4 доз в дневное время + 1 доза в ночное время или 3 дозы). в дневное время + 2 дозы в ночное время в любой 24-часовой период) на срок до 8 дней или до исчезновения симптомов, в зависимости от того, что происходит первым.
|
Декстрометорфана гидробромид, Фармакопея США (USP) 20 миллиграмм (мг) и гвайфенезин, USP 400 мг
Декстрометорфана гидробромид, USP 20 мг и гвайфенезин, USP 400 мг
Декстрометорфана гидробромид, USP 30 мг и доксиламин сукцинат, USP 12,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по общей шкале Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7-го дня или до окончания лечения (EOT)
|
WURSS представлял собой оценочный инструмент, специфичный для заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был короткой версией этого валидированного опросника.
Участники оценивали свои симптомы простуды (10 вопросов) и 9 вопросов, связанных с Качеством Жизни (КЖ), с помощью WURSS-21.
Ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = Симптомов нет / Совсем нет и 7 = Выраженные симптомы / Сильно.
Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 133 соответственно, где более высокие общие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы и качество жизни.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Конец терапии (EOT) определялся как день, когда участник прекратил участие в исследовании, потому что ему больше не требовалось облегчение от симптомов кашля/простуды, или участник достиг Дня 7 (или были использованы последние доступные данные анкеты).
|
Исходный уровень и до 7-го дня или до окончания лечения (EOT)
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня в общем балле области симптомов WURSS-21
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7 дня или EOT
|
WURSS был специальным инструментом оценки качества жизни при заболевании, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был краткой версией этого валидированного опросника.
Симптоматическая область WURSS-21 состояла из 10 вопросов.
Участники оценивали вопросы, связанные с их симптомами простуды, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Отсутствие симптомов и 7=Тяжелые симптомы.
Таким образом, минимальный и максимальный возможный общий балл составлял 0 и 70 соответственно, где более высокие баллы указывали на большее негативное влияние на симптомы.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7 дня или EOT
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня в суммарном балле домена КЖ по WURSS-21
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7 дня или до завершения лечения
|
WURSS был оценочным инструментом для оценки качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда).
WURSS-21 был сокращенной версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали вопросы, связанные с качеством жизни, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 63 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень был определен как день 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7 дня или до завершения лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня для каждого из показателей симптомов WURSS-21: Кашель
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7 дня или до окончания лечения
|
WURSS был инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был короткой версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность в голове, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 вопросов по отдельным симптомам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Симптом отсутствует и 7=Выраженный симптом.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса по симптомам составлял 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Исходный уровень определялся как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7 дня или до окончания лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из баллов симптомов WURSS-21: Насморк
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или до конца терапии
|
WURSS был оценочным инструментом для измерения качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 была короткой версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов по симптомам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = Симптом отсутствует и 7 = Тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный баллы для каждого вопроса по симптому составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Базовый уровень был определен как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или до конца терапии
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из показателей симптомов WURSS-21: Заложенность носа
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7-го дня или EOT
|
WURSS представлял собой оценочный инструмент для измерения качества жизни, специфичный для заболевания, предназначенный для оценки негативного влияния острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда).
WURSS-21 был краткой версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов по симптомам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=симптом отсутствует, а 7=тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса по симптому составлял 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Исходный уровень определялся как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7-го дня или EOT
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из симптомов WURSS-21: Чихание
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или до окончания лечения (EOT)
|
WURSS был инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был сокращенной версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 вопросов по отдельным симптомам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = Симптом отсутствует и 7 = Тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса о симптомах составлял 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или до окончания лечения (EOT)
|
|
Среднее изменение от исходного уровня для каждого из симптомов по шкале WURSS-21: Боль в горле
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7 дня или до окончания терапии
|
WURSS представлял собой специализированный оценочный инструмент качества жизни при заболеваниях, предназначенный для оценки негативного влияния острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда).
WURSS-21 был сокращённой версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 отдельных симптомов по вопросам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = Симптом отсутствует и 7 = Тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный баллы для каждого вопроса о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Базовый уровень был определён как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое последующее значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень и до 7 дня или до окончания терапии
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из показателей симптомов WURSS-21: Першение в горле
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или окончания лечения
|
WURSS был инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был короткой версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов по симптомам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Нет симптома и 7=Тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса по симптому составлял 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или окончания лечения
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого из симптомов по шкале WURSS-21: Охриплость
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7-го дня или до завершения лечения
|
WURSS был оценочным инструментом для оценки качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда).
WURSS-21 был краткой версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включают насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 вопросов по отдельным симптомам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Симптом отсутствует, а 7=Тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса по симптому составлял 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Базовый уровень был определен как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень и до 7-го дня или до завершения лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из показателей симптомов WURSS-21: Заложенность головы
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или ДКО
|
WURSS являлся инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, разработанным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был краткой версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 вопросов по отдельным симптомам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Симптом отсутствует и 7=Тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный баллы для каждого вопроса по симптомам составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или ДКО
|
|
Среднее изменение от исходного уровня для каждого из показателей симптомов по опроснику WURSS-21: Заложенность в груди
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или до окончания лечения
|
WURSS был инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был сокращенной версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность в голове, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 отдельных симптомов, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Симптом отсутствует и 7=Тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный баллы для каждого симптома составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Базовый уровень определялся как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или до окончания лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из симптомов WURSS-21: Ощущение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
WURSS был оценочным инструментом специфического качества жизни при заболевании, разработанным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был короткой версией этого валидированного опросника.
Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность в груди и чувство усталости.
Участники оценивали каждый из 10 вопросов по отдельным симптомам, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Симптом отсутствует и 7=Тяжелый.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса о симптомах составлял 0 и 7, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы.
Базовым уровнем был определен День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Исходный уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня для каждого из вопросов WURSS-21 по качеству жизни: Ясно мыслить
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7 дня или окончания терапии (EOT)
|
WURSS был оценочным инструментом качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был сокращенной версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, насколько простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Базовым уровнем был определен День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень и до 7 дня или окончания терапии (EOT)
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из вопросов WURSS-21 о качестве жизни: Хорошо спать
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7-го дня или EOT
|
WURSS был инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был сокращенной версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, насколько простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывают на более негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7-го дня или EOT
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из вопросов WURSS-21 о качестве жизни: Дышать свободно
Временное ограничение: Исходный уровень и до Дня 7 или ДОЛ
|
WURSS представлял собой оценочный инструмент для оценки качества жизни, специфичный для заболевания, предназначенный для оценки негативного влияния острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был сокращенной версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, насколько простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Базовый уровень был определен как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Исходный уровень и до Дня 7 или ДОЛ
|
|
Среднее изменение от исходного уровня для каждого из вопросов WURSS-21, оценивающих качество жизни: ходьба, подъем по лестнице, физические упражнения
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
WURSS был инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был краткой версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, насколько простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из вопросов шкалы WURSS-21, оценивающих качество жизни: Выполнение повседневных действий
Временное ограничение: Базовый уровень и до Дня 7 или EOT
|
WURSS был инструментом для оценки качества жизни, специфичным для заболевания, разработанным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был сокращённой версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, насколько простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на большее негативное влияние на качество жизни.
Базовый уровень был определён как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень и до Дня 7 или EOT
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из вопросов WURSS-21 о качестве жизни: Работа вне дома
Временное ограничение: Исходный уровень и до Дня 7 или EOT
|
WURSS представлял собой инструмент оценки качества жизни, специфичный для заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда).
WURSS-21 был короткой версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, насколько простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на большее негативное влияние на качество жизни.
Базовый уровень определялся как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Исходный уровень и до Дня 7 или EOT
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из показателей вопросов качества жизни WURSS-21: Работа по дому
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7 дня или EOT
|
WURSS был оценочным инструментом для измерения качества жизни, специфичным для заболевания, предназначенным для оценки негативного влияния острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 был сокращённой версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, как простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Очень сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на большее негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень был определён как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7 дня или EOT
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из вопросов WURSS-21, оценивающих качество жизни: Взаимодействие с другими
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7-го дня или ДЗЛ
|
WURSS был инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, разработанным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (обычная простуда).
WURSS-21 была короткой версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, насколько простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7-го дня или ДЗЛ
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по каждому из показателей качества жизни WURSS-21: Живите своей личной жизнью
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
WURSS был инструментом оценки специфического для заболевания качества жизни, предназначенным для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда).
WURSS-21 был сокращенной версией этого валидированного опросника.
Домен качества жизни WURSS-21 состоял из 9 вопросов.
Участники оценивали каждый вопрос о качестве жизни, указывая, насколько простуда мешала их способности выполнять повседневные действия, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на большее негативное влияние на качество жизни.
Базовый уровень был определен как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня в баллах факторов КЖ, оцененное с использованием конкретных вопросов КЖ: Социальная активность
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7-го дня или до завершения лечения
|
Факторы качества жизни оценивались с помощью конкретных вопросов, касающихся социальной активности, чувства неловкости в присутствии людей, кашля в общественных местах, засыпания, сна в течение ночи, энергии и мотивации.
Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0= Совсем нет и 7= Крайне сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса составляли 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7-го дня или до завершения лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по факторам оценки качества жизни, оцениваемое с использованием конкретных вопросов о качестве жизни: Застенчивость в присутствии людей
Временное ограничение: Базовый уровень и до Дня 7 или до окончания лечения
|
Факторы качества жизни оценивались с помощью конкретных вопросов, касающихся социальной активности, чувства неловкости в присутствии людей, кашля в общественных местах, засыпания, непрерывного сна в течение ночи, уровня энергии и мотивации.
Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = Совсем нет и 7 = Сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса составлял 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Базовый уровень был определен как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень и до Дня 7 или до окончания лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в баллах факторов качества жизни, оцененных с использованием специальных вопросов о качестве жизни: кашель в общественных местах
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
Факторы качества жизни оценивались с помощью конкретных вопросов, касающихся социальной активности, ощущения неловкости в присутствии людей, кашля в общественных местах, засыпания, сна в течение ночи, энергии и мотивации.
Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = Совсем нет, а 7 = Сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса составлял 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Базовый уровень был определен как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня показателей факторов КЖ, оцененных с использованием конкретных вопросов о КЖ: Засыпание
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или КЛ
|
Факторы качества жизни оценивались с использованием конкретных вопросов, касающихся социальной активности, ощущения неловкости в присутствии людей, кашля в общественных местах, засыпания, непрерывного ночного сна, уровня энергии и мотивации.
Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = Совсем нет и 7 = Сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса составлял 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или КЛ
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в баллах факторов качества жизни, оцененных с использованием конкретных вопросов о качестве жизни: Спокойный ночной сон
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7-го дня или EOT
|
Факторы КЖ оценивались с использованием конкретных вопросов, связанных с социальной активностью, чувством неловкости в присутствии людей, кашлем в общественных местах, засыпанием, сном в течение ночи, энергией и мотивацией.
Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет, а 7 = сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса составлял 0 и 7 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на КЖ.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7-го дня или EOT
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в баллах факторов качества жизни, оцененное с использованием конкретных вопросов о качестве жизни: Энергия
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
Факторы КЖ оценивались с помощью конкретных вопросов, касающихся социальной активности, чувства стеснения среди людей, кашля в общественных местах, засыпания, сна в течение ночи, энергии и мотивации.
Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = Совсем нет и 7 = Сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса составлял 0 и 7 соответственно, причем более высокие баллы указывали на более негативное влияние на КЖ.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7-го дня или до окончания лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по шкале факторов качества жизни, оцененное с использованием конкретных вопросов о качестве жизни: Мотивация
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7 дня или до окончания лечения
|
Факторы качества жизни оценивались с помощью конкретных вопросов, касающихся социальной активности, ощущения неловкости в присутствии людей, кашля в общественных местах, засыпания, сна в течение ночи, энергии и мотивации.
Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Очень сильно.
Таким образом, минимальный и максимальный балл для каждого вопроса составлял 0 и 7 соответственно, причем более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень был определен как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень и до 7 дня или до окончания лечения
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по категоризированным вопросам оценки КЖ: Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или EOT
|
Факторы КЖ были разделены на 4 категории — Качество сна, Энергичность, Физическая активность и Социальная активность.
Категория Качества сна включала 3 отдельных вопроса — Хорошо спать (WURSS-21: Вопрос 13), Засыпание (КЖ: Вопрос 4) и Ночной сон без пробуждений (КЖ: Вопрос 5).
Участники оценивали каждый вопрос, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Баллы отдельных вопросов суммировались для получения категоризированного балла КЖ.
Таким образом, минимальный и максимальный возможный общий балл составлял 0 и 21 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на КЖ.
Базовый уровень был определен как День 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или EOT
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по категорированным вопросам оценки качества жизни: Жизнеспособность
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или EOT
|
Факторы КЖ были разделены на 4 категории: качество сна, жизнеспособность, физическая активность и социальная активность.
Категория жизнеспособности оценивалась с помощью 3 отдельных вопросов: энергия (КЖ: вопрос 6), мотивация (КЖ: вопрос 7) и чувство усталости (WURSS-21: вопрос 11).
Участники оценивали каждый вопрос, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=совсем нет и 7=сильно.
Баллы отдельных вопросов суммировались для получения категорированного балла КЖ.
Таким образом, минимально и максимально возможный общий балл составлял 0 и 21 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на КЖ.
Исходный уровень был определен как день 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или EOT
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по категоризированным вопросам оценки качества жизни: Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 дня или до окончания терапии
|
Факторы качества жизни были разделены на 4 категории: качество сна, жизненная энергия, физическая активность и социальная активность.
Физическая активность оценивалась с помощью 3 отдельных вопросов: Дыхание без затруднений (WURSS-21: Вопрос 14), Ходьба, подъем по лестнице, физические упражнения (WURSS-21: Вопрос 15) и Выполнение повседневных дел (WURSS-21: Вопрос 16).
Участники оценивали каждый вопрос, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0=Совсем нет и 7=Сильно.
Баллы отдельных вопросов суммировались для получения категоризированного показателя качества жизни.
Таким образом, минимальный и максимальный возможный общий балл составлял 0 и 21 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на качество жизни.
Исходный уровень определялся как День 0. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как каждое значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 7 дня или до окончания терапии
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по категоризированным вопросам оценки качества жизни: социальная активность
Временное ограничение: Базовый уровень и до 7-го дня или EOT
|
Факторы КЖ были разделены на 4 категории — качество сна, жизненный тонус, физическая активность и социальная активность.
Социальная активность оценивалась с помощью 4 отдельных вопросов — взаимодействие с другими (WURSS-21: вопрос 19), менее комфортно в социальных мероприятиях (КЖ: вопрос 1), стеснительность в окружении других (КЖ: вопрос 2) и кашель в общественных местах (КЖ: вопрос 3).
Участники оценивали каждый вопрос, и ответы оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет, а 7 = сильно.
Оценки отдельных вопросов суммировались для получения категоризированного балла КЖ.
Таким образом, минимально и максимально возможный общий балл составлял 0 и 28 соответственно, где более высокие баллы указывали на более негативное влияние на КЖ.
Базовый уровень определялся как день 0. Изменение от базового уровня рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень и до 7-го дня или EOT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пикорнавирусные инфекции
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Кашель
- Простуда
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Агенты против ожирения
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Противокашлевые средства
- Назальные противозастойные средства
- Депрессанты аппетита
- Левометорфан
- Декстрометорфан
- Фенилпропаноламин
- Гвайфенезин
- Комбинация препаратов хлорфенирамина и фенилпропаноламина
Другие идентификационные номера исследования
- 300233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников и документы исследования для дальнейшего исследования можно запросить по адресу ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи предложения о проведении исследования и его одобрения Независимой экспертной комиссией, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено еще на срок до 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .