使用多光谱光声断层扫描 (MSOT) 对头颈肿瘤患者进行无创术前组织评估 (msotcmfflap)
2024年11月29日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
使用多光谱光声断层扫描 (MSOT) 对头颈肿瘤患者游离皮瓣进行无创术前供区评估
多光谱光声断层扫描 (MSOT) 是一种利用脉冲激光的有前景的成像技术。 该技术的关键功能之一是测量人体组织内的氧合。 这项拟议的研究旨在调查由于组织灌注缺陷而导致用于重建手术的人体组织可能存在的局限性。
将招募健康志愿者以及被诊断患有头颈癌的患者。 然后，将对两组患者的不同身体部位（背部、手臂和腿部重建手术最常见的组织部位）进行扫描，以使用 MSOT 评估健康患者组和肿瘤患者组之间肌肉氧合的差异。
该研究的假设是，由于头颈肿瘤患者群体中吸烟率较高，因此患有头颈肿瘤实体的患者容易出现组织灌注受损的情况，因此存在灌注限制疾病，例如，头颈肿瘤患者。 外周动脉闭塞性疾病（PAOD）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felix Wachter
- 电话号码：+49 9131 85 41175
- 邮箱：felix.wachter@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Jonas Wolf, Dr. med.
- 电话号码：+49 9131 85 43770
- 邮箱：jonas.wolf@uk-erlangen.de
学习地点
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-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- University Hospital Erlangen
-
接触：
- Felix Wachter
- 电话号码：+49 9131 85 41175
- 邮箱：felix.wachter@uk-erlangen.de
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接触：
- Jonas Wolf, Dr. med.
- 电话号码：+49 9131 85 43770
- 邮箱：jonas.wolf@uk-erlangen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
合格受试者为埃尔兰根大学诊所 cmf 科经组织病理学诊断的头颈肿瘤患者 (1) 和从广告公告中招募的健康志愿者 (2)。
所有符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者都将被登记并添加到其相应的队列（1 或 2）中。
描述
纳入标准：
- 第 1 组：组织病理学诊断的头颈肿瘤患者。
- 第 2 组：健康成年人。
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 在感兴趣的区域（上背部、前臂远端、大腿和小腿）进行墨水/纹身
- 缺少同意书
- 第 2 组：长期滥用酒精和尼古丁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康
健康的成年志愿者。
排除标准：长期滥用酒精和尼古丁、怀孕和哺乳、感兴趣区域（上背部、前臂远端、大腿和小腿）有墨水/纹身
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肌肉和皮下区域的无创经皮 MSOT 成像。
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头颈癌患者。
经组织病理学诊断为头颈癌的患者。
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肌肉和皮下区域的无创经皮 MSOT 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉氧合（任意单位）
大体时间：两个队列的干预（运动）之前和之后。在头颈肿瘤患者队列中，可能在进行重建手术后对移植组织进行术后第二次测量。
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所有不同队列中测量的肌肉区域中的氧合血红蛋白信号。
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两个队列的干预（运动）之前和之后。在头颈肿瘤患者队列中，可能在进行重建手术后对移植组织进行术后第二次测量。
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定量血红蛋白相关信号（任意单位）
大体时间：两个队列的干预（运动）之前和之后。在头颈肿瘤患者队列中，可能在进行重建手术后对移植组织进行术后第二次测量。
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所有不同队列中测量的肌肉区域中的血红蛋白信号。
|
两个队列的干预（运动）之前和之后。在头颈肿瘤患者队列中，可能在进行重建手术后对移植组织进行术后第二次测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉氧合（任意单位）
大体时间：两个队列的干预（运动）之前和之后。在头颈肿瘤患者队列中，可能在进行重建手术后对移植组织进行术后第二次测量。
|
所有不同队列中测量的肌肉区域中的氧合血红蛋白信号。
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两个队列的干预（运动）之前和之后。在头颈肿瘤患者队列中，可能在进行重建手术后对移植组织进行术后第二次测量。
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微血管游离皮瓣术后受损（微血管翻修、皮瓣失败）
大体时间：术后在固定访视期间观察游离皮瓣直至出院（14 天）
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术前获得的 MSOT 参数之间的相关性（例如
头颈癌队列中的定量血红蛋白相关信号、肌肉氧合、氧饱和度）以及重建手术的临床结果（微血管修复、皮瓣失败）。
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术后在固定访视期间观察游离皮瓣直至出院（14 天）
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氧饱和度（%）
大体时间：两个队列的干预（运动）之前和之后。在头颈肿瘤患者队列中，可能在进行重建手术后对移植组织进行术后第二次测量。
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所有不同队列中测量的肌肉区域中氧合血红蛋白信号与总血红蛋白信号的比例
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两个队列的干预（运动）之前和之后。在头颈肿瘤患者队列中，可能在进行重建手术后对移植组织进行术后第二次测量。
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问卷项目（年龄、性别、身高、体重、BMI、皮肤类型、既往病史、药物、药物滥用[酒精、尼古丁]、每周适度的体力活动）
大体时间：一次在纳入研究之日。
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针对健康人群和头颈肿瘤人群的问卷项目。
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一次在纳入研究之日。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月28日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月29日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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