Avaliação não invasiva de tecido pré-operatório em pacientes com tumor de cabeça e pescoço usando tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) (msotcmfflap)
29 de novembro de 2024 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Avaliação pré-operatória não invasiva no local doador de retalhos livres em pacientes com tumor de cabeça e pescoço usando tomografia optoacústica multiespectral (MSOT)
A tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) é uma tecnologia de imagem promissora que utiliza luz laser pulsada. Uma das principais capacidades desta tecnologia é medir a oxigenação no tecido humano. Este estudo proposto tem como objetivo investigar possíveis limitações do tecido humano utilizado para cirurgia reconstrutiva devido à perfusão tecidual defeituosa.
Serão recrutados voluntários saudáveis, bem como pacientes com câncer de cabeça e pescoço diagnosticado. Ambas as coortes serão então escaneadas em diferentes áreas do corpo (locais de tecido mais comuns usados para cirurgia reconstrutiva nas costas, braços e pernas) para avaliar as diferenças na oxigenação muscular entre a coorte de pacientes saudáveis e com tumor usando MSOT.
A hipótese do estudo é que os pacientes com entidades diagnosticadas de câncer de cabeça e pescoço são propensos a comprometimento da perfusão tecidual devido a uma alta prevalência de tabagismo na coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço e, portanto, doenças que restringem a perfusão, por exemplo. doença arterial obstrutiva periférica (DAOP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felix Wachter
- Número de telefone: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Jonas Wolf, Dr. med.
- Número de telefone: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University Hospital Erlangen
-
Contato:
- Felix Wachter
- Número de telefone: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
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Contato:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Número de telefone: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos elegíveis são pacientes com tumor de cabeça e pescoço com diagnóstico histopatológico do departamento cmf da clínica universitária de erlangen (1) e voluntários saudáveis que serão recrutados a partir de anúncios anunciados (2).
Todos os sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos e adicionados à coorte correspondente (1 ou 2).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Coorte 1: Pacientes com tumor de cabeça e pescoço com diagnóstico histopatológico.
- Coorte 2: Adultos saudáveis.
Critérios de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- tinta/tatuagem nas áreas de interesse (parte superior das costas, distal do antebraço, parte superior e inferior da perna)
- faltando formulário de consentimento
- Coorte 2: Abuso crônico de álcool e nicotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Saudável
Voluntários adultos saudáveis.
Critérios de exclusão: Abuso crônico de álcool e nicotina, gravidez e amamentação, tinta/tatuagem nas áreas de interesse (parte superior das costas, antebraço distal, parte superior e inferior da perna)
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares e subcutâneas.
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Pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer de cabeça e pescoço.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares e subcutâneas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação muscular (em unidades arbitrárias)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção (exercício) em ambas as coortes. Dentro da coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço, possível segunda medição pós-operatória do tecido transplantado após cirurgia reconstrutiva realizada.
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Sinal de hemoglobina oxigenada nas regiões musculares medidas em todas as diferentes coortes.
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Imediatamente antes e depois da intervenção (exercício) em ambas as coortes. Dentro da coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço, possível segunda medição pós-operatória do tecido transplantado após cirurgia reconstrutiva realizada.
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Sinal quantitativo associado à hemoglobina (em unidades arbitrárias)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção (exercício) em ambas as coortes. Dentro da coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço, possível segunda medição pós-operatória do tecido transplantado após cirurgia reconstrutiva realizada.
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Sinal de hemoglobina nas regiões musculares medidas em todas as diferentes coortes.
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Imediatamente antes e depois da intervenção (exercício) em ambas as coortes. Dentro da coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço, possível segunda medição pós-operatória do tecido transplantado após cirurgia reconstrutiva realizada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação muscular (em unidades arbitrárias)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção (exercício) em ambas as coortes. Dentro da coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço, possível segunda medição pós-operatória do tecido transplantado após cirurgia reconstrutiva realizada.
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Sinal de hemoglobina oxigenada nas regiões musculares medidas em todas as diferentes coortes.
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Imediatamente antes e depois da intervenção (exercício) em ambas as coortes. Dentro da coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço, possível segunda medição pós-operatória do tecido transplantado após cirurgia reconstrutiva realizada.
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Comprometimento pós-operatório de retalhos livres microvasculares (revisão microvascular, falha do retalho)
Prazo: Observação pós-operatória do retalho livre durante a internação até a alta (14 dias)
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Correlação entre parâmetros MSOT adquiridos pré-operatórios (por exemplo
sinal quantitativo associado à hemoglobina, oxigenação muscular, saturação de oxigênio) na coorte de câncer de cabeça e pescoço e o resultado clínico da cirurgia reconstrutiva (revisão microvascular, falha do retalho).
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Observação pós-operatória do retalho livre durante a internação até a alta (14 dias)
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Saturação de oxigênio (em%)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção (exercício) em ambas as coortes. Dentro da coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço, possível segunda medição pós-operatória do tecido transplantado após cirurgia reconstrutiva realizada.
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Proporção do sinal de hemoglobina oxigenada em comparação com o sinal de hemoglobina total nas regiões musculares medidas em todas as diferentes coortes
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Imediatamente antes e depois da intervenção (exercício) em ambas as coortes. Dentro da coorte de pacientes com tumor de cabeça e pescoço, possível segunda medição pós-operatória do tecido transplantado após cirurgia reconstrutiva realizada.
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Itens do questionário (idade, sexo, altura, peso, IMC, tipo de pele, condições pré-existentes, medicação, abuso de substâncias [álcool, nicotina], atividade física moderada por semana)
Prazo: Uma vez na data de inclusão no estudo.
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Itens do questionário para coorte saudável e de tumor de cabeça e pescoço.
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Uma vez na data de inclusão no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-335-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido às grandes quantidades de dados de imagem adquiridos, uma publicação não é viável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .