Nicht-invasive präoperative Gewebebewertung bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) (msotcmfflap)
29. November 2024 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Nicht-invasive präoperative Beurteilung freier Lappen an der Entnahmestelle bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT)
Die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) ist eine vielversprechende Bildgebungstechnologie, die gepulstes Laserlicht nutzt. Eine der Schlüsselfunktionen dieser Technologie ist die Messung der Sauerstoffversorgung im menschlichen Gewebe. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, mögliche Einschränkungen des menschlichen Gewebes bei der rekonstruktiven Chirurgie aufgrund einer fehlerhaften Gewebeperfusion zu untersuchen.
Rekrutiert werden gesunde Freiwillige sowie Patienten mit einer diagnostizierten Kopf-Hals-Krebserkrankung. Anschließend werden bei beiden Kohorten unterschiedliche Körperbereiche gescannt (die am häufigsten für rekonstruktive Chirurgie verwendeten Gewebestellen am Rücken, an den Armen und Beinen), um mithilfe von MSOT Unterschiede in der Muskelsauerstoffversorgung zwischen der gesunden Kohorte und der Kohorte von Tumorpatienten zu beurteilen.
Die Hypothese der Studie ist, dass Patienten mit diagnostizierten Kopf-Hals-Krebsentitäten aufgrund einer hohen Prävalenz des Rauchens in der Kopf-Hals-Tumor-Patientenkohorte und daher durchblutungsbeeinträchtigender Krankheiten, z. periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Felix Wachter
- Telefonnummer: +49 9131 85 41175
- E-Mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 43770
- E-Mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Felix Wachter
- Telefonnummer: +49 9131 85 41175
- E-Mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 43770
- E-Mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit histopathologisch diagnostizierten Kopf-Hals-Tumoren der CMF-Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen (1) und gesunde Freiwillige, die über Ausschreibungen rekrutiert werden (2).
Alle Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und ihrer entsprechenden Kohorte (1 oder 2) hinzugefügt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1: Patienten mit histopathologisch diagnostizierten Kopf-Hals-Tumoren.
- Kohorte 2: Gesunde Erwachsene.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Tinte/Tätowierung in den gewünschten Bereichen (oberer Rücken, distaler Unterarm, Ober- und Unterschenkel)
- Einverständniserklärung fehlt
- Kohorte 2: Chronischer Alkohol- und Nikotinmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesund
Gesunde erwachsene Freiwillige.
Ausschlusskriterien: Chronischer Alkohol- und Nikotinmissbrauch, Schwangerschaft und Stillzeit, Tinte/Tätowierung in den interessierenden Bereichen (oberer Rücken, distaler Unterarm, Ober- und Unterschenkel)
|
Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskel- und Subkutanregionen.
|
|
Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs.
|
Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskel- und Subkutanregionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelsauerstoffversorgung (in willkürlichen Einheiten)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Intervention (Übung) in beiden Kohorten. Innerhalb der Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine postoperative Zweitmessung des transplantierten Gewebes nach durchgeführter rekonstruktiver Operation möglich.
|
Signal des sauerstoffhaltigen Hämoglobins in den gemessenen Muskelregionen in allen verschiedenen Kohorten.
|
Unmittelbar vor und nach der Intervention (Übung) in beiden Kohorten. Innerhalb der Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine postoperative Zweitmessung des transplantierten Gewebes nach durchgeführter rekonstruktiver Operation möglich.
|
|
Quantitatives Hämoglobin-assoziiertes Signal (in willkürlichen Einheiten)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Intervention (Übung) in beiden Kohorten. Innerhalb der Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine postoperative Zweitmessung des transplantierten Gewebes nach durchgeführter rekonstruktiver Operation möglich.
|
Hämoglobinsignal in den gemessenen Muskelregionen in allen verschiedenen Kohorten.
|
Unmittelbar vor und nach der Intervention (Übung) in beiden Kohorten. Innerhalb der Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine postoperative Zweitmessung des transplantierten Gewebes nach durchgeführter rekonstruktiver Operation möglich.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelsauerstoffversorgung (in willkürlichen Einheiten)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Intervention (Übung) in beiden Kohorten. Innerhalb der Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine postoperative Zweitmessung des transplantierten Gewebes nach durchgeführter rekonstruktiver Operation möglich.
|
Signal des sauerstoffhaltigen Hämoglobins in den gemessenen Muskelregionen in allen verschiedenen Kohorten.
|
Unmittelbar vor und nach der Intervention (Übung) in beiden Kohorten. Innerhalb der Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine postoperative Zweitmessung des transplantierten Gewebes nach durchgeführter rekonstruktiver Operation möglich.
|
|
Postoperative Beeinträchtigung mikrovaskulärer freier Lappen (Mikrovaskuläre Revision, Lappenversagen)
Zeitfenster: Postoperative Beobachtung des freien Lappens im Rahmen des stationären Besuchs bis zur Entlassung (14 Tage)
|
Korrelation zwischen präoperativ erfassten MSOT-Parametern (z. B.
quantitatives Hämoglobin-assoziiertes Signal, Muskeloxygenierung, Sauerstoffsättigung) in der Kohorte von Kopf- und Halskrebs und das klinische Ergebnis der rekonstruktiven Chirurgie (Mikrovaskuläre Revision, Lappenversagen).
|
Postoperative Beobachtung des freien Lappens im Rahmen des stationären Besuchs bis zur Entlassung (14 Tage)
|
|
Sauerstoffsättigung (in %)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Intervention (Übung) in beiden Kohorten. Innerhalb der Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine postoperative Zweitmessung des transplantierten Gewebes nach durchgeführter rekonstruktiver Operation möglich.
|
Anteil des sauerstoffhaltigen Hämoglobinsignals im Vergleich zum Gesamthämoglobinsignal in den gemessenen Muskelregionen in allen verschiedenen Kohorten
|
Unmittelbar vor und nach der Intervention (Übung) in beiden Kohorten. Innerhalb der Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine postoperative Zweitmessung des transplantierten Gewebes nach durchgeführter rekonstruktiver Operation möglich.
|
|
Fragebogenelemente (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Hauttyp, Vorerkrankungen, Medikamente, Drogenmissbrauch [Alkohol, Nikotin], mäßige körperliche Aktivität pro Woche)
Zeitfenster: Einmalig zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
|
Fragebogenelemente sowohl für die gesunde als auch für die Kopf-Hals-Tumor-Kohorte.
|
Einmalig zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-335-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der großen Mengen an erfassten Bilddaten ist eine Veröffentlichung nicht möglich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .