Icke-invasiv preoperativ vävnadsutvärdering hos huvud- och nacktumörpatienter som använder multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) (msotcmfflap)
29 november 2024 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Icke-invasiv preoperativ utvärdering på donatorställe av fria flikar i huvud- och nacktumörpatienter som använder multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT) är en lovande bildteknik som använder pulsat laserljus. En av nyckelfunktionerna hos denna teknik är att mäta syresättning i mänsklig vävnad. Denna föreslagna studie syftar till att undersöka möjliga begränsningar hos mänsklig vävnad som används för rekonstruktiv kirurgi på grund av felaktig vävnadsperfusion.
Friska frivilliga såväl som patienter med diagnosen huvud- och halscancer kommer att rekryteras. Båda kohorterna kommer sedan att skannas på olika kroppsområden (de vanligaste vävnadsställena som används för rekonstruktiv kirurgi på rygg, armar och ben) för att bedöma skillnader i muskelsyresättning mellan den friska och tumörpatientkohorten med MSOT.
Hypotesen för studien är att patienter med diagnostiserade huvud- och halscancerenheter är benägna att drabbas av försämrad vävnadsperfusion på grund av en hög förekomst av rökning inom huvudhalsetumörpatientkohorten och därför perfusionshämmande sjukdomar, t.ex. perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Felix Wachter
- Telefonnummer: +49 9131 85 41175
- E-post: felix.wachter@uk-erlangen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 43770
- E-post: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Felix Wachter
- Telefonnummer: +49 9131 85 41175
- E-post: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 43770
- E-post: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade försökspersoner är histopatologiskt diagnostiserade huvud- och halstumörpatienter vid CMF-avdelningen vid universitetskliniken i Erlangen (1) och friska frivilliga som kommer att rekryteras från annonserade annonser (2).
Alla ämnen som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras och läggas till sin motsvarande kohort (1 eller 2).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort 1: Histopatologiskt diagnostiserade huvud- och halstumörpatienter.
- Kohort 2: Friska vuxna.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet/amning
- bläck / tatuering i intresseområdena (övre rygg, distal underarm, över- och underben)
- samtyckesformulär saknas
- Kohort 2: Kroniskt missbruk av alkohol och nikotin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam
Friska vuxna volontärer.
Uteslutningskriterier: Kroniskt missbruk av alkohol och nikotin, graviditet och amning, bläck/tatuering i intresseområdena (övre rygg, distal underarm, över- och underben)
|
Icke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskel- och subkutanregioner.
|
|
Huvud- och halscancerpatienter.
Patienter med histopatologisk diagnostiserad huvud- och halscancer.
|
Icke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskel- och subkutanregioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsyresättning (i godtyckliga enheter)
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention (träning) inom båda kohorterna. Inom kohorten av huvud- och halstumörpatienter, möjlig postoperativ andra mätning av den transplanterade vävnaden efter utförd rekonstruktiv kirurgi.
|
Syresatt hemoglobinsignal i de uppmätta muskelregionerna i alla olika kohorter.
|
Omedelbart före och efter intervention (träning) inom båda kohorterna. Inom kohorten av huvud- och halstumörpatienter, möjlig postoperativ andra mätning av den transplanterade vävnaden efter utförd rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Kvantitativ hemoglobinassocierad signal (i godtyckliga enheter)
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention (träning) inom båda kohorterna. Inom kohorten av huvud- och halstumörpatienter, möjlig postoperativ andra mätning av den transplanterade vävnaden efter utförd rekonstruktiv kirurgi.
|
Hemoglobinsignal i de uppmätta muskelregionerna i alla olika kohorter.
|
Omedelbart före och efter intervention (träning) inom båda kohorterna. Inom kohorten av huvud- och halstumörpatienter, möjlig postoperativ andra mätning av den transplanterade vävnaden efter utförd rekonstruktiv kirurgi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsyresättning (i godtyckliga enheter)
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention (träning) inom båda kohorterna. Inom kohorten av huvud- och halstumörpatienter, möjlig postoperativ andra mätning av den transplanterade vävnaden efter utförd rekonstruktiv kirurgi.
|
Syresatt hemoglobinsignal i de uppmätta muskelregionerna i alla olika kohorter.
|
Omedelbart före och efter intervention (träning) inom båda kohorterna. Inom kohorten av huvud- och halstumörpatienter, möjlig postoperativ andra mätning av den transplanterade vävnaden efter utförd rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Postoperativ kompromiss av mikrovaskulära fria flikar (mikrovaskulär revision, flikfel)
Tidsram: Postoperativ observation av den fria fliken inom det stationära besöket fram till utskrivning (14 dagar)
|
Korrelation mellan preoperativt förvärvade MSOT-parametrar (t.ex.
kvantitativ hemoglobinassocierad signal, muskelsyresättning, syremättnad) i huvud- och halscancerkohorten och det kliniska resultatet av den rekonstruktiva operationen (mikrovaskulär revision, fliksvikt).
|
Postoperativ observation av den fria fliken inom det stationära besöket fram till utskrivning (14 dagar)
|
|
Syremättnad (i %)
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention (träning) inom båda kohorterna. Inom kohorten av huvud- och halstumörpatienter, möjlig postoperativ andra mätning av den transplanterade vävnaden efter utförd rekonstruktiv kirurgi.
|
Andel syresatt hemoglobinsignal jämfört med total hemoglobinsignal i de uppmätta muskelregionerna i alla olika kohorter
|
Omedelbart före och efter intervention (träning) inom båda kohorterna. Inom kohorten av huvud- och halstumörpatienter, möjlig postoperativ andra mätning av den transplanterade vävnaden efter utförd rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Frågeformulär (Ålder, kön, längd, vikt, BMI, hudtyp, redan existerande tillstånd, medicinering, missbruk [alkohol, nikotin], måttlig fysisk aktivitet per vecka)
Tidsram: En gång vid införandedatum för studien.
|
Frågeformulär för både friska och huvud- och halstumörkohorten.
|
En gång vid införandedatum för studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Första postat (Beräknad)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-335-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av de stora mängderna insamlad bilddata är en publicering inte genomförbar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .