Valutazione preoperatoria non invasiva dei tessuti in pazienti con tumore della testa e del collo mediante tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) (msotcmfflap)
29 novembre 2024 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Valutazione preoperatoria non invasiva del sito donatore di lembi liberi in pazienti con tumore della testa e del collo mediante tomografia optoacustica multispettrale (MSOT)
La tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) è una promettente tecnologia di imaging che utilizza luce laser pulsata. Una delle capacità chiave di questa tecnologia è la misurazione dell’ossigenazione all’interno dei tessuti umani. Lo studio proposto mira a indagare le possibili limitazioni del tessuto umano utilizzato per la chirurgia ricostruttiva a causa della perfusione tissutale difettosa.
Verranno reclutati volontari sani e pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo. Entrambe le coorti verranno quindi scansionate su diverse aree del corpo (i siti dei tessuti più comuni utilizzati per la chirurgia ricostruttiva su schiena, braccia e gambe) per valutare le differenze nell'ossigenazione muscolare tra la coorte sana e quella di pazienti affetti da tumore utilizzando MSOT.
L'ipotesi dello studio è che i pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo siano soggetti a una perfusione tissutale compromessa a causa dell'elevata prevalenza di fumo all'interno della coorte di pazienti con tumore della testa e del collo e quindi a malattie che restringono la perfusione, ad es. malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Felix Wachter
- Numero di telefono: +49 9131 85 41175
- Email: felix.wachter@uk-erlangen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonas Wolf, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 9131 85 43770
- Email: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- University Hospital Erlangen
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Contatto:
- Felix Wachter
- Numero di telefono: +49 9131 85 41175
- Email: felix.wachter@uk-erlangen.de
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Contatto:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 9131 85 43770
- Email: jonas.wolf@uk-erlangen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti eleggibili sono pazienti con tumore della testa e del collo con diagnosi istopatologica del dipartimento cmf della clinica universitaria di Erlangen (1) e volontari sani che saranno reclutati tramite annunci pubblicati (2).
Tutti i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati e aggiunti alla coorte corrispondente (1 o 2).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coorte 1: pazienti con tumore della testa e del collo con diagnosi istopatologica.
- Coorte 2: adulti sani.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento
- inchiostro/tatuaggio nelle aree di interesse (parte superiore della schiena, avambraccio distale, parte superiore e inferiore della gamba)
- modulo di consenso mancante
- Coorte 2: abuso cronico di alcol e nicotina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Salutare
Volontari adulti sani.
Criteri di esclusione: abuso cronico di alcol e nicotina, gravidanza e allattamento, inchiostro/tatuaggio nelle aree di interesse (parte superiore della schiena, parte distale dell'avambraccio, parte superiore e inferiore della gamba)
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari e sottocutanee.
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Pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Pazienti con tumore della testa e del collo diagnosticato istopatologicamente.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari e sottocutanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione muscolare (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento (esercizio) in entrambe le coorti. Nella coorte di pazienti con tumore della testa e del collo, possibile seconda misurazione postoperatoria del tessuto trapiantato dopo aver eseguito un intervento di chirurgia ricostruttiva.
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Segnale di emoglobina ossigenata nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento (esercizio) in entrambe le coorti. Nella coorte di pazienti con tumore della testa e del collo, possibile seconda misurazione postoperatoria del tessuto trapiantato dopo aver eseguito un intervento di chirurgia ricostruttiva.
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Segnale quantitativo associato all'emoglobina (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento (esercizio) in entrambe le coorti. Nella coorte di pazienti con tumore della testa e del collo, possibile seconda misurazione postoperatoria del tessuto trapiantato dopo aver eseguito un intervento di chirurgia ricostruttiva.
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Segnale dell'emoglobina nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento (esercizio) in entrambe le coorti. Nella coorte di pazienti con tumore della testa e del collo, possibile seconda misurazione postoperatoria del tessuto trapiantato dopo aver eseguito un intervento di chirurgia ricostruttiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione muscolare (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento (esercizio) in entrambe le coorti. Nella coorte di pazienti con tumore della testa e del collo, possibile seconda misurazione postoperatoria del tessuto trapiantato dopo aver eseguito un intervento di chirurgia ricostruttiva.
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Segnale di emoglobina ossigenata nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento (esercizio) in entrambe le coorti. Nella coorte di pazienti con tumore della testa e del collo, possibile seconda misurazione postoperatoria del tessuto trapiantato dopo aver eseguito un intervento di chirurgia ricostruttiva.
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Compromissione postoperatoria dei lembi liberi microvascolari (revisione microvascolare, insufficienza del lembo)
Lasso di tempo: Osservazione postoperatoria del lembo libero nell'ambito della visita stazionaria fino alla dimissione (14 giorni)
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Correlazione tra i parametri MSOT acquisiti preoperatori (ad es.
segnale quantitativo associato all'emoglobina, ossigenazione muscolare, saturazione di ossigeno) nella coorte di tumori della testa e del collo e l'esito clinico della chirurgia ricostruttiva (revisione microvascolare, insufficienza del lembo).
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Osservazione postoperatoria del lembo libero nell'ambito della visita stazionaria fino alla dimissione (14 giorni)
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Saturazione di ossigeno (in %)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento (esercizio) in entrambe le coorti. Nella coorte di pazienti con tumore della testa e del collo, possibile seconda misurazione postoperatoria del tessuto trapiantato dopo aver eseguito un intervento di chirurgia ricostruttiva.
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Proporzione del segnale dell'emoglobina ossigenata rispetto al segnale dell'emoglobina totale nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti
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Immediatamente prima e dopo l'intervento (esercizio) in entrambe le coorti. Nella coorte di pazienti con tumore della testa e del collo, possibile seconda misurazione postoperatoria del tessuto trapiantato dopo aver eseguito un intervento di chirurgia ricostruttiva.
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Elementi del questionario (età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, tipo di pelle, condizioni preesistenti, farmaci, abuso di sostanze [alcol, nicotina], attività fisica moderata a settimana)
Lasso di tempo: Una volta alla data di inclusione nello studio.
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Elementi del questionario sia per i soggetti sani che per quelli con tumori della testa e del collo.
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Una volta alla data di inclusione nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-335-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della grande quantità di dati immagine acquisiti, la pubblicazione non è fattibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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