Неинвазивная предоперационная оценка тканей у пациентов с опухолями головы и шеи с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) (msotcmfflap)
29 ноября 2024 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Неинвазивная предоперационная оценка свободных лоскутов донорского участка у пациентов с опухолями головы и шеи с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ)
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) — многообещающая технология визуализации, использующая импульсный лазерный свет. Одной из ключевых возможностей этой технологии является измерение оксигенации в тканях человека. Предлагаемое исследование направлено на изучение возможных ограничений человеческих тканей, используемых для реконструктивной хирургии, из-за нарушения перфузии тканей.
Будут набраны здоровые добровольцы, а также пациенты с диагностированным раком головы и шеи. Затем обе когорты будут сканированы на разных участках тела (наиболее распространенные участки тканей, используемые для реконструктивной хирургии на спине, руках и ногах) для оценки различий в оксигенации мышц между группой здоровых и больных опухолью с помощью MSOT.
Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты с диагностированными образованиями рака головы и шеи склонны к нарушению тканевой перфузии из-за высокой распространенности курения в когорте пациентов с опухолями головы и шеи и, следовательно, заболеваний, ограничивающих перфузию, например, окклюзионное заболевание периферических артерий (ПАОД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Felix Wachter
- Номер телефона: +49 9131 85 41175
- Электронная почта: felix.wachter@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonas Wolf, Dr. med.
- Номер телефона: +49 9131 85 43770
- Электронная почта: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- University Hospital Erlangen
-
Контакт:
- Felix Wachter
- Номер телефона: +49 9131 85 41175
- Электронная почта: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Номер телефона: +49 9131 85 43770
- Электронная почта: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящими субъектами являются пациенты с диагностированными гистопатологией опухолями головы и шеи из отделения cmf Университетской клиники Эрлангена (1) и здоровые добровольцы, которые будут набраны по рекламным объявлениям (2).
Все субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены и добавлены в соответствующую группу (1 или 2).
Описание
Критерии включения:
- Когорта 1: пациенты с диагностированными гистопатологией опухолями головы и шеи.
- Когорта 2: Здоровые взрослые.
Критерии исключения:
- Беременность/кормление грудью
- чернила/тату в интересующих областях (верхняя часть спины, дистальная часть предплечья, верхняя и нижняя часть ног)
- отсутствует форма согласия
- Когорта 2: хроническое злоупотребление алкоголем и никотином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Здоровые взрослые волонтеры.
Критерии исключения: хроническое злоупотребление алкоголем и никотином, беременность и кормление грудью, чернила/тату в интересующих областях (верхняя часть спины, дистальная часть предплечья, верхняя и нижняя часть ног).
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышц и подкожных областей.
|
|
Больные раком головы и шеи.
У больных с гистологически диагностированным раком головы и шеи.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышц и подкожных областей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация мышц (в условных единицах)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства (упражнения) в обеих когортах. В когорте пациентов с опухолями головы и шеи возможно повторное послеоперационное измерение трансплантированной ткани после проведенной реконструктивной операции.
|
Сигнал оксигенированного гемоглобина в измеряемых участках мышц во всех разных когортах.
|
Непосредственно до и после вмешательства (упражнения) в обеих когортах. В когорте пациентов с опухолями головы и шеи возможно повторное послеоперационное измерение трансплантированной ткани после проведенной реконструктивной операции.
|
|
Количественный сигнал, связанный с гемоглобином (в произвольных единицах)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства (упражнения) в обеих когортах. В когорте пациентов с опухолями головы и шеи возможно повторное послеоперационное измерение трансплантированной ткани после проведенной реконструктивной операции.
|
Сигнал гемоглобина в измеряемых мышечных областях во всех разных когортах.
|
Непосредственно до и после вмешательства (упражнения) в обеих когортах. В когорте пациентов с опухолями головы и шеи возможно повторное послеоперационное измерение трансплантированной ткани после проведенной реконструктивной операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация мышц (в условных единицах)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства (упражнения) в обеих когортах. В когорте пациентов с опухолями головы и шеи возможно повторное послеоперационное измерение трансплантированной ткани после проведенной реконструктивной операции.
|
Сигнал оксигенированного гемоглобина в измеряемых участках мышц во всех разных когортах.
|
Непосредственно до и после вмешательства (упражнения) в обеих когортах. В когорте пациентов с опухолями головы и шеи возможно повторное послеоперационное измерение трансплантированной ткани после проведенной реконструктивной операции.
|
|
Послеоперационный компромисс свободных микрососудистых лоскутов (микрососудистая ревизия, отказ лоскута)
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение свободного лоскута в течение стационарного визита до высвобождения (14 дней)
|
Корреляция между параметрами MSOT, полученными до операции (например,
количественный сигнал, связанный с гемоглобином, оксигенация мышц, насыщение кислородом) в когорте рака головы и шеи и клинический исход реконструктивной хирургии (микрососудистая ревизия, отказ лоскута).
|
Послеоперационное наблюдение свободного лоскута в течение стационарного визита до высвобождения (14 дней)
|
|
Насыщение кислородом (в %)
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства (упражнения) в обеих когортах. В когорте пациентов с опухолями головы и шеи возможно повторное послеоперационное измерение трансплантированной ткани после проведенной реконструктивной операции.
|
Доля сигнала оксигенированного гемоглобина по сравнению с сигналом общего гемоглобина в измеренных мышечных областях во всех различных когортах
|
Непосредственно до и после вмешательства (упражнения) в обеих когортах. В когорте пациентов с опухолями головы и шеи возможно повторное послеоперационное измерение трансплантированной ткани после проведенной реконструктивной операции.
|
|
Пункты анкеты (возраст, пол, рост, вес, ИМТ, тип кожи, существующие заболевания, прием лекарств, злоупотребление психоактивными веществами [алкоголь, никотин], умеренная физическая активность в неделю)
Временное ограничение: Один раз в день включения в исследование.
|
Пункты анкеты как для здоровых людей, так и для когорты пациентов с опухолями головы и шеи.
|
Один раз в день включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-335-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за большого количества полученных изображений публикация невозможна.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .