Evaluación preoperatoria de tejido no invasiva en pacientes con tumores de cabeza y cuello mediante tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) (msotcmfflap)
29 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Evaluación preoperatoria no invasiva del sitio donante de colgajos libres en pacientes con tumores de cabeza y cuello mediante tomografía optoacústica multiespectral (MSOT)
La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) es una tecnología de imágenes prometedora que utiliza luz láser pulsada. Una de las capacidades clave de esta tecnología es medir la oxigenación dentro del tejido humano. Este estudio propuesto tiene como objetivo investigar posibles limitaciones del tejido humano utilizado para cirugía reconstructiva debido a una perfusión tisular defectuosa.
Se reclutarán voluntarios sanos y pacientes con una entidad diagnosticada de cáncer de cabeza y cuello. Luego, ambas cohortes se escanearán en diferentes áreas del cuerpo (los sitios de tejido más comunes utilizados para cirugía reconstructiva en la espalda, brazos y piernas) para evaluar las diferencias en la oxigenación muscular entre la cohorte de pacientes sanos y con tumores utilizando MSOT.
La hipótesis del estudio es que los pacientes con cáncer de cabeza y cuello diagnosticados son propensos a una perfusión tisular comprometida debido a una alta prevalencia de tabaquismo dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello y, por lo tanto, enfermedades que restringen la perfusión, p. Enfermedad arterial oclusiva periférica (EAP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Wachter
- Número de teléfono: +49 9131 85 41175
- Correo electrónico: felix.wachter@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonas Wolf, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 9131 85 43770
- Correo electrónico: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Hospital Erlangen
-
Contacto:
- Felix Wachter
- Número de teléfono: +49 9131 85 41175
- Correo electrónico: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Contacto:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 9131 85 43770
- Correo electrónico: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles son pacientes con tumores de cabeza y cuello diagnosticados histopatológicamente del departamento de cmf de la clínica universitaria de erlangen (1) y voluntarios sanos que serán reclutados a partir de anuncios anunciados (2).
Todos los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán inscritos y agregados a su cohorte correspondiente (1 o 2).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1: Pacientes con tumores de cabeza y cuello diagnosticados histopatológicamente.
- Cohorte 2: adultos sanos.
Criterios de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- tinta/tatuaje en las zonas de interés (parte superior de la espalda, antebrazo distal, parte superior e inferior de la pierna)
- formulario de consentimiento faltante
- Cohorte 2: Abuso crónico de alcohol y nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Saludable
Voluntarios adultos sanos.
Criterios de exclusión: Abuso crónico de alcohol y nicotina, embarazo y lactancia, tinta/tatuaje en las zonas de interés (parte superior de la espalda, antebrazo distal, parte superior e inferior de la pierna)
|
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares y subcutáneas.
|
|
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello diagnosticado histopatológicamente.
|
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares y subcutáneas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación muscular (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención (ejercicio) en ambas cohortes. Dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello, es posible una segunda medición posoperatoria del tejido trasplantado después de realizar una cirugía reconstructiva.
|
Señal de hemoglobina oxigenada en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes.
|
Inmediatamente antes y después de la intervención (ejercicio) en ambas cohortes. Dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello, es posible una segunda medición posoperatoria del tejido trasplantado después de realizar una cirugía reconstructiva.
|
|
Señal cuantitativa asociada a la hemoglobina (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención (ejercicio) en ambas cohortes. Dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello, es posible una segunda medición posoperatoria del tejido trasplantado después de realizar una cirugía reconstructiva.
|
Señal de hemoglobina en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes.
|
Inmediatamente antes y después de la intervención (ejercicio) en ambas cohortes. Dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello, es posible una segunda medición posoperatoria del tejido trasplantado después de realizar una cirugía reconstructiva.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación muscular (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención (ejercicio) en ambas cohortes. Dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello, es posible una segunda medición posoperatoria del tejido trasplantado después de realizar una cirugía reconstructiva.
|
Señal de hemoglobina oxigenada en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes.
|
Inmediatamente antes y después de la intervención (ejercicio) en ambas cohortes. Dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello, es posible una segunda medición posoperatoria del tejido trasplantado después de realizar una cirugía reconstructiva.
|
|
Compromiso postoperatorio de colgajos libres microvasculares (Revisión microvascular, fracaso del colgajo)
Periodo de tiempo: Observación postoperatoria del colgajo libre dentro de la visita estacionaria hasta el alta (14 días)
|
Correlación entre los parámetros MSOT adquiridos preoperatoriamente (p. ej.
señal cuantitativa asociada a hemoglobina, oxigenación muscular, saturación de oxígeno) en la cohorte de cáncer de cabeza y cuello y el resultado clínico de la cirugía reconstructiva (revisión microvascular, falla del colgajo).
|
Observación postoperatoria del colgajo libre dentro de la visita estacionaria hasta el alta (14 días)
|
|
Saturación de oxígeno (en %)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención (ejercicio) en ambas cohortes. Dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello, es posible una segunda medición posoperatoria del tejido trasplantado después de realizar una cirugía reconstructiva.
|
Proporción de la señal de hemoglobina oxigenada en comparación con la señal de hemoglobina total en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes
|
Inmediatamente antes y después de la intervención (ejercicio) en ambas cohortes. Dentro de la cohorte de pacientes con tumores de cabeza y cuello, es posible una segunda medición posoperatoria del tejido trasplantado después de realizar una cirugía reconstructiva.
|
|
Ítems del cuestionario (Edad, sexo, altura, peso, IMC, tipo de piel, condiciones preexistentes, medicación, abuso de sustancias [alcohol, nicotina], actividad física moderada por semana)
Periodo de tiempo: Una vez en la fecha de inclusión para el estudio.
|
Ítems del cuestionario tanto para la cohorte sana como para la de tumores de cabeza y cuello.
|
Una vez en la fecha de inclusión para el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-335-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la gran cantidad de datos de imágenes adquiridos, no es posible una publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .