Ikke-invasiv præoperativ vævsevaluering hos hoved- og nakketumorpatienter, der bruger multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) (msotcmfflap)
29. november 2024 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ikke-invasiv præoperativ evaluering af donorstedet af frie klapper hos hoved- og halstumorpatienter ved brug af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) er en lovende billedteknologi, der anvender pulseret laserlys. En af nøglefunktionerne ved denne teknologi er måling af iltning i menneskeligt væv. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge mulige begrænsninger af humant væv, der anvendes til rekonstruktiv kirurgi på grund af mangelfuld vævsperfusion.
Raske frivillige såvel som patienter med en diagnosticeret hoved- og halskræftenhed vil blive rekrutteret. Begge kohorter vil derefter blive scannet på forskellige kropsområder (mest almindelige vævssteder, der bruges til rekonstruktiv kirurgi på ryg, arme og ben) for at vurdere forskelle i muskeliltning mellem den raske og tumorpatient-kohorte ved hjælp af MSOT.
Hypotesen for undersøgelsen er, at patienter med diagnosticeret hoved- og halscancer enheder er tilbøjelige til kompromitteret vævsperfusion på grund af en høj forekomst af rygning i hovedhalsetumorpatientkohorten og derfor perfusionshæmmende sygdomme, f.eks. perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Felix Wachter
- Telefonnummer: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Felix Wachter
- Telefonnummer: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Støtteberettigede forsøgspersoner er histopatologisk diagnosticerede hoved- og halstumorpatienter fra cmf-afdelingen på universitetsklinikken i Erlangen (1) og raske frivillige, som vil blive rekrutteret fra annoncerede annonceringer (2).
Alle emner, der opfylder al inklusion og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og tilføjet deres tilsvarende kohorte (1 eller 2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte 1: Histopatologisk diagnosticerede hoved- og halstumorpatienter.
- Kohorte 2: Raske voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning
- blæk/tatovering i interesseområderne (øvre ryg, distal underarm, over- og underben)
- manglende samtykkeerklæring
- Kohorte 2: Kronisk misbrug af alkohol og nikotin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund
Sunde voksne frivillige.
Eksklusionskriterier: Kronisk misbrug af alkohol og nikotin, graviditet og amning, blæk/tatovering i interesseområderne (øvre ryg, distal underarm, over- og underben)
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskel- og subkutane områder.
|
|
Hoved- og halskræftpatienter.
Patienter med histopatologisk diagnosticeret hoved- og halskræft.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskel- og subkutane områder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeliltning (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention (motion) inden for begge kohorter. Inden for kohorten af hoved- og halstumorpatienter, mulig postoperativ anden måling af det transplanterede væv efter udført rekonstruktiv kirurgi.
|
Oxygeneret hæmoglobinsignal i de målte muskelområder i alle forskellige kohorter.
|
Umiddelbart før og efter intervention (motion) inden for begge kohorter. Inden for kohorten af hoved- og halstumorpatienter, mulig postoperativ anden måling af det transplanterede væv efter udført rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Kvantitativt hæmoglobin-associeret signal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention (motion) inden for begge kohorter. Inden for kohorten af hoved- og halstumorpatienter, mulig postoperativ anden måling af det transplanterede væv efter udført rekonstruktiv kirurgi.
|
Hæmoglobinsignal i de målte muskelregioner i alle forskellige kohorter.
|
Umiddelbart før og efter intervention (motion) inden for begge kohorter. Inden for kohorten af hoved- og halstumorpatienter, mulig postoperativ anden måling af det transplanterede væv efter udført rekonstruktiv kirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeliltning (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention (motion) inden for begge kohorter. Inden for kohorten af hoved- og halstumorpatienter, mulig postoperativ anden måling af det transplanterede væv efter udført rekonstruktiv kirurgi.
|
Oxygeneret hæmoglobinsignal i de målte muskelområder i alle forskellige kohorter.
|
Umiddelbart før og efter intervention (motion) inden for begge kohorter. Inden for kohorten af hoved- og halstumorpatienter, mulig postoperativ anden måling af det transplanterede væv efter udført rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Postoperativ kompromittering af mikrovaskulære frie flapper (mikrovaskulær revision, klapfejl)
Tidsramme: Postoperativ observation af den frie flap inden for det stationære besøg indtil udskrivning (14 dage)
|
Korrelation mellem præoperativt erhvervede MSOT-parametre (f.
kvantitativt hæmoglobin-associeret signal, muskeliltning, iltmætning) i hoved-halskræftkohorten og det kliniske resultat af den rekonstruktive operation (mikrovaskulær revision, klapsvigt).
|
Postoperativ observation af den frie flap inden for det stationære besøg indtil udskrivning (14 dage)
|
|
Iltmætning (i %)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention (motion) inden for begge kohorter. Inden for kohorten af hoved- og halstumorpatienter, mulig postoperativ anden måling af det transplanterede væv efter udført rekonstruktiv kirurgi.
|
Andel af oxygeneret hæmoglobinsignal sammenlignet med totalt hæmoglobinsignal i de målte muskelområder i alle forskellige kohorter
|
Umiddelbart før og efter intervention (motion) inden for begge kohorter. Inden for kohorten af hoved- og halstumorpatienter, mulig postoperativ anden måling af det transplanterede væv efter udført rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Spørgeskemaelementer (Alder, køn, højde, vægt, BMI, hudtype, allerede eksisterende tilstande, medicin, stofmisbrug [alkohol, nikotin], moderat fysisk aktivitet om ugen)
Tidsramme: Én gang på datoen for optagelse til undersøgelsen.
|
Spørgeskemapunkter for både den raske og hoved- og halstumor-kohorte.
|
Én gang på datoen for optagelse til undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Anslået)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-335-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af de store mængder indhentede billeddata er en publicering ikke gennemførlig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .