Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna przedoperacyjna ocena tkanek u pacjentów z nowotworami głowy i szyi przy użyciu wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) (msotcmfflap)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nieinwazyjna przedoperacyjna ocena wolnych płatków w miejscu pobrania u pacjentów z nowotworami głowy i szyi przy użyciu wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT)

Wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) to obiecująca technologia obrazowania wykorzystująca pulsacyjne światło lasera. Jedną z kluczowych możliwości tej technologii jest pomiar natlenienia tkanki ludzkiej. Celem proponowanego badania jest zbadanie możliwych ograniczeń tkanki ludzkiej wykorzystywanej w chirurgii rekonstrukcyjnej ze względu na wadliwą perfuzję tkanek.

Do badania będą rekrutowani zdrowi ochotnicy, a także pacjenci ze zdiagnozowaną jednostką chorobową nowotworu głowy i szyi. Obie kohorty zostaną następnie przeskanowane w różnych obszarach ciała (najczęstsze miejsca w tkankach wykorzystywane w chirurgii rekonstrukcyjnej na plecach, ramionach i nogach), aby ocenić różnice w utlenowaniu mięśni między kohortą pacjentów zdrowych i pacjentów z nowotworem za pomocą MSOT.

Hipoteza badania zakłada, że ​​pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami głowy i szyi są podatni na upośledzoną perfuzję tkankową ze względu na dużą częstość palenia tytoniu w kohorcie pacjentów z nowotworami głowy i szyi, a co za tym idzie, choroby ograniczające perfuzję, m.in. choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjenci z nowotworami głowy i szyi, u których zdiagnozowano histopatologicznie, oddział cmf kliniki uniwersyteckiej w Erlangen (1) oraz zdrowi ochotnicy, którzy zostaną rekrutowani na podstawie ogłoszeń reklamowych (2).

Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zapisani i dodani do odpowiedniej kohorty (1 lub 2).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kohorta 1: Pacjenci z guzami głowy i szyi z rozpoznaniem histopatologicznym.
  • Kohorta 2: Zdrowi dorośli.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża / karmienie piersią
  • tusz/tatuaż w wybranych obszarach (górna część pleców, przedramię, górna i dolna część nogi)
  • brak formularza zgody
  • Kohorta 2: Przewlekłe nadużywanie alkoholu i nikotyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Zdrowi dorośli ochotnicy. Kryteria wykluczenia: przewlekłe nadużywanie alkoholu i nikotyny, ciąża i karmienie piersią, tusz/tatuaż w interesujących obszarach (górna część pleców, dalsza część przedramienia, górna i dolna część nogi)
Urządzenie: Wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT mięśni i obszarów podskórnych.
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi.
Pacjenci z rozpoznanym histopatologicznie nowotworem głowy i szyi.
Urządzenie: Wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT mięśni i obszarów podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mięśni (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji (ćwiczeniu) w obu kohortach. W grupie chorych na nowotwory głowy i szyi możliwy jest drugi pomiar przeszczepionej tkanki po przebytej operacji rekonstrukcyjnej.
Sygnał utlenionej hemoglobiny w mierzonych obszarach mięśni we wszystkich różnych kohortach.
Bezpośrednio przed i po interwencji (ćwiczeniu) w obu kohortach. W grupie chorych na nowotwory głowy i szyi możliwy jest drugi pomiar przeszczepionej tkanki po przebytej operacji rekonstrukcyjnej.
Ilościowy sygnał związany z hemoglobiną (w jednostkach arbitralnych)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji (ćwiczeniu) w obu kohortach. W grupie chorych na nowotwory głowy i szyi możliwy jest drugi pomiar przeszczepionej tkanki po przebytej operacji rekonstrukcyjnej.
Sygnał hemoglobiny w mierzonych obszarach mięśni we wszystkich różnych kohortach.
Bezpośrednio przed i po interwencji (ćwiczeniu) w obu kohortach. W grupie chorych na nowotwory głowy i szyi możliwy jest drugi pomiar przeszczepionej tkanki po przebytej operacji rekonstrukcyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mięśni (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji (ćwiczeniu) w obu kohortach. W grupie chorych na nowotwory głowy i szyi możliwy jest drugi pomiar przeszczepionej tkanki po przebytej operacji rekonstrukcyjnej.
Sygnał utlenionej hemoglobiny w mierzonych obszarach mięśni we wszystkich różnych kohortach.
Bezpośrednio przed i po interwencji (ćwiczeniu) w obu kohortach. W grupie chorych na nowotwory głowy i szyi możliwy jest drugi pomiar przeszczepionej tkanki po przebytej operacji rekonstrukcyjnej.
Pooperacyjne uszkodzenie wolnych płatów mikronaczyniowych (rewizja mikronaczyniowa, uszkodzenie płata)
Ramy czasowe: Obserwacja pooperacyjna wolnego płata w ramach wizyty stacjonarnej do wypisu (14 dni)
Korelacja między uzyskanymi przed operacją parametrami MSOT (np. ilościowy sygnał związany z hemoglobiną, natlenienie mięśni, nasycenie tlenem) w kohorcie nowotworów głowy i szyi oraz wynik kliniczny operacji rekonstrukcyjnej (rewizja mikronaczyniowa, uszkodzenie płata).
Obserwacja pooperacyjna wolnego płata w ramach wizyty stacjonarnej do wypisu (14 dni)
Nasycenie tlenem (w%)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji (ćwiczeniu) w obu kohortach. W grupie chorych na nowotwory głowy i szyi możliwy jest drugi pomiar przeszczepionej tkanki po przebytej operacji rekonstrukcyjnej.
Proporcja sygnału hemoglobiny utlenionej w porównaniu z sygnałem hemoglobiny całkowitej w mierzonych obszarach mięśni we wszystkich różnych kohortach
Bezpośrednio przed i po interwencji (ćwiczeniu) w obu kohortach. W grupie chorych na nowotwory głowy i szyi możliwy jest drugi pomiar przeszczepionej tkanki po przebytej operacji rekonstrukcyjnej.
Elementy kwestionariusza (wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, rodzaj skóry, istniejące wcześniej schorzenia, przyjmowane leki, nadużywanie substancji [alkohol, nikotyna], umiarkowana aktywność fizyczna tygodniowo)
Ramy czasowe: Jednorazowo w dniu włączenia do badania.
Pozycje kwestionariusza zarówno dla kohorty osób zdrowych, jak i chorych na nowotwory głowy i szyi.
Jednorazowo w dniu włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-335-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na dużą ilość pozyskanych danych obrazowych ich publikacja nie jest możliwa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj