Nem invazív preoperatív szövetértékelés fej-nyaki daganatos betegeknél multispektrális optokusztikus tomográfiával (MSOT) (msotcmfflap)
2024. november 29. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Nem invazív preoperatív donor helyszíni kiértékelése a fej-nyaki daganatos betegek szabad lebenyeinek multispektrális optokusztikus tomográfia (MSOT) segítségével
A multispektrális optokusztikus tomográfia (MSOT) egy ígéretes képalkotó technológia, amely impulzusos lézerfényt használ. Ennek a technológiának az egyik kulcsfontosságú képessége az emberi szövetek oxigénellátásának mérése. Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rekonstrukciós műtétekhez használt emberi szövetek lehetséges korlátait a hibás szöveti perfúzió miatt.
Egészséges önkénteseket, valamint diagnosztizált fej-nyakrákos betegeket toboroznak. Ezután mindkét kohort különböző testterületeken (a háton, a karokon és a lábakon a rekonstrukciós műtétekhez használt leggyakoribb szöveti helyeken) átvizsgálják, hogy az MSOT segítségével felmérjék az egészséges és a daganatos beteg kohorsz izomoxigenizációjában mutatkozó különbségeket.
A tanulmány hipotézise az, hogy a diagnosztizált fej-nyaki daganatos entitásokkal rendelkező betegek hajlamosak a szöveti perfúzió megsértésére a fejnyak daganatos betegcsoportjában a dohányzás magas prevalenciája miatt, és ezért a perfúziót korlátozó betegségek, pl. perifériás artériás elzáródásos betegség (PAOD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix Wachter
- Telefonszám: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonszám: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- University Hospital Erlangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Wachter
- Telefonszám: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonszám: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Támogatható alanyok az Erlangeni Egyetemi Klinika cmf osztályának kórszövettanilag diagnosztizált fej-nyaki daganatos betegei (1), valamint egészséges önkéntesek, akiket a meghirdetett hirdetmények alapján vesznek fel (2).
Minden olyan alany, amely megfelel az összes felvételi és egyetlen kizárási kritériumnak sem, bekerül a megfelelő kohorszba (1 vagy 2).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. kohorsz: Hisztopatológiailag diagnosztizált fej-nyaki daganatos betegek.
- 2. kohorsz: Egészséges felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás
- tinta / tetoválás az érdeklődési területre (hát felső részén, distalis alkarban, felső és alsó lábszárban)
- hiányzik a beleegyező űrlap
- 2. kohorsz: Krónikus alkohol- és nikotinfogyasztás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges
Egészséges felnőtt önkéntesek.
Kizárási kritériumok: Krónikus alkohol- és nikotinfogyasztás, terhesség és szoptatás, tinta/tetoválás az érdeklődésre számot tartó területeken (hát felső, distalis alkar, felső és alsó lábszár)
|
Nem invazív transzkután MSOT képalkotás izom- és szubkután régiókról.
|
|
Fej-nyaki daganatos betegek.
Szövettanilag diagnosztizált fej-nyaki daganatos betegek.
|
Nem invazív transzkután MSOT képalkotás izom- és szubkután régiókról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom oxigénellátása (tetszőleges egységekben)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás (gyakorlat) előtt és után mindkét kohorszban. A fej-nyaki daganatos betegek kohorszában a transzplantált szövet lehetséges posztoperatív második mérése az elvégzett rekonstrukciós műtét után.
|
Oxigénezett hemoglobin jel a mért izomrégiókban az összes különböző kohorszban.
|
Közvetlenül a beavatkozás (gyakorlat) előtt és után mindkét kohorszban. A fej-nyaki daganatos betegek kohorszában a transzplantált szövet lehetséges posztoperatív második mérése az elvégzett rekonstrukciós műtét után.
|
|
Kvantitatív hemoglobinhoz kapcsolódó jel (tetszőleges egységekben)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás (gyakorlat) előtt és után mindkét kohorszban. A fej-nyaki daganatos betegek kohorszában a transzplantált szövet lehetséges posztoperatív második mérése az elvégzett rekonstrukciós műtét után.
|
Hemoglobin jel a mért izomrégiókban az összes különböző kohorszban.
|
Közvetlenül a beavatkozás (gyakorlat) előtt és után mindkét kohorszban. A fej-nyaki daganatos betegek kohorszában a transzplantált szövet lehetséges posztoperatív második mérése az elvégzett rekonstrukciós műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom oxigénellátása (tetszőleges egységekben)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás (gyakorlat) előtt és után mindkét kohorszban. A fej-nyaki daganatos betegek kohorszában a transzplantált szövet lehetséges posztoperatív második mérése az elvégzett rekonstrukciós műtét után.
|
Oxigénezett hemoglobin jel a mért izomrégiókban az összes különböző kohorszban.
|
Közvetlenül a beavatkozás (gyakorlat) előtt és után mindkét kohorszban. A fej-nyaki daganatos betegek kohorszában a transzplantált szövet lehetséges posztoperatív második mérése az elvégzett rekonstrukciós műtét után.
|
|
A mikrovaszkuláris mentes lebenyek műtét utáni kompromittálása (mikrovaszkuláris revízió, lebeny-elégtelenség)
Időkeret: A szabad lebeny posztoperatív megfigyelése a stacionárius viziten belül az elbocsátásig (14 nap)
|
Korreláció a preoperatívan szerzett MSOT paraméterek között (pl.
kvantitatív hemoglobin-asszociált szignál, izom oxigenizáció, oxigén szaturáció) a fej-nyaki rák kohorszban és a rekonstrukciós műtét klinikai kimenetele (mikrovaszkuláris revízió, lebeny-elégtelenség).
|
A szabad lebeny posztoperatív megfigyelése a stacionárius viziten belül az elbocsátásig (14 nap)
|
|
Oxigéntelítettség (%)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás (gyakorlat) előtt és után mindkét kohorszban. A fej-nyaki daganatos betegek kohorszában a transzplantált szövet lehetséges posztoperatív második mérése az elvégzett rekonstrukciós műtét után.
|
Az oxigénezett hemoglobin jel aránya a teljes hemoglobin jelhez viszonyítva a mért izomrégiókban az összes különböző kohorszban
|
Közvetlenül a beavatkozás (gyakorlat) előtt és után mindkét kohorszban. A fej-nyaki daganatos betegek kohorszában a transzplantált szövet lehetséges posztoperatív második mérése az elvégzett rekonstrukciós műtét után.
|
|
A kérdőív elemei (életkor, nem, magasság, testsúly, BMI, bőrtípus, meglévő állapotok, gyógyszeres kezelés, kábítószer-használat [alkohol, nikotin], heti mérsékelt fizikai aktivitás)
Időkeret: Egyszer a vizsgálatba való felvétel napján.
|
Kérdőívelemek mind az egészségesek, mind a fej-nyaki daganatos kohorsz számára.
|
Egyszer a vizsgálatba való felvétel napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 29.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-335-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A beszerzett képadatok nagy mennyisége miatt a publikálás nem kivitelezhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .