Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní předoperační hodnocení tkáně u pacientů s nádorem hlavy a krku pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) (msotcmfflap)

29. listopadu 2024 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Neinvazivní předoperační vyhodnocení volných laloků u pacientů s nádorem hlavy a krku na místě dárce pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT)

Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) je slibná zobrazovací technologie, která využívá pulzní laserové světlo. Jednou z klíčových schopností této technologie je měření okysličení v lidské tkáni. Tato navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat možná omezení lidské tkáně používané pro rekonstrukční chirurgii kvůli vadné perfuzi tkáně.

Budou přijati zdraví dobrovolníci i pacienti s diagnostikovaným nádorem hlavy a krku. Obě kohorty pak budou skenovány na různých částech těla (nejběžnější místa tkáně používaná pro rekonstrukční chirurgii na zádech, pažích a nohou), aby se vyhodnotily rozdíly v okysličení svalů mezi zdravou a nádorovou kohortou pacientů pomocí MSOT.

Hypotézou studie je, že pacienti s diagnostikovanými entitami rakoviny hlavy a krku jsou náchylní ke zhoršené tkáňové perfuzi v důsledku vysoké prevalence kouření v kohortě pacientů s nádorem hlavy a krku, a tedy onemocněním, které snižují perfuzi, např. periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněnými subjekty jsou histopatologicky diagnostikovaní pacienti s nádorem hlavy a krku na oddělení cmf Univerzitní kliniky v Erlangenu (1) a zdraví dobrovolníci, kteří budou vybráni z inzerovaných oznámení (2).

Všechny subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií budou zapsány a přidány do jejich odpovídající kohorty (1 nebo 2).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kohorta 1: Histopatologicky diagnostikovaní pacienti s nádorem hlavy a krku.
  • Kohorta 2: Zdraví dospělí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství / kojení
  • inkoust / tetování v oblastech zájmu (horní část zad, distální předloktí, horní a dolní část nohy)
  • chybí formulář souhlasu
  • Kohorta 2: Chronické zneužívání alkoholu a nikotinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Zdraví dospělí dobrovolníci. Kritéria vyloučení: Chronické zneužívání alkoholu a nikotinu, těhotenství a kojení, inkoust / tetování v oblastech zájmu (horní část zad, distální předloktí, horní a dolní část nohy)
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalové a podkožní oblasti.
Pacienti s rakovinou hlavy a krku.
Pacienti s histopatologicky diagnostikovaným karcinomem hlavy a krku.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalové a podkožní oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení svalů (v libovolných jednotkách)
Časové okno: Bezprostředně před a po intervenci (cvičení) v rámci obou kohort. V rámci souboru pacientů s nádorem hlavy a krku možné pooperační druhé měření transplantované tkáně po provedené rekonstrukční operaci.
Signál okysličeného hemoglobinu v měřených svalových oblastech ve všech různých kohortách.
Bezprostředně před a po intervenci (cvičení) v rámci obou kohort. V rámci souboru pacientů s nádorem hlavy a krku možné pooperační druhé měření transplantované tkáně po provedené rekonstrukční operaci.
Kvantitativní signál související s hemoglobinem (v libovolných jednotkách)
Časové okno: Bezprostředně před a po intervenci (cvičení) v rámci obou kohort. V rámci souboru pacientů s nádorem hlavy a krku možné pooperační druhé měření transplantované tkáně po provedené rekonstrukční operaci.
Signál hemoglobinu v měřených svalových oblastech ve všech různých kohortách.
Bezprostředně před a po intervenci (cvičení) v rámci obou kohort. V rámci souboru pacientů s nádorem hlavy a krku možné pooperační druhé měření transplantované tkáně po provedené rekonstrukční operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení svalů (v libovolných jednotkách)
Časové okno: Bezprostředně před a po intervenci (cvičení) v rámci obou kohort. V rámci souboru pacientů s nádorem hlavy a krku možné pooperační druhé měření transplantované tkáně po provedené rekonstrukční operaci.
Signál okysličeného hemoglobinu v měřených svalových oblastech ve všech různých kohortách.
Bezprostředně před a po intervenci (cvičení) v rámci obou kohort. V rámci souboru pacientů s nádorem hlavy a krku možné pooperační druhé měření transplantované tkáně po provedené rekonstrukční operaci.
Pooperační kompromitace mikrovaskulárních volných laloků (mikrovaskulární revize, selhání laloku)
Časové okno: Pooperační pozorování volné chlopně v rámci stacionární návštěvy až do propuštění (14 dní)
Korelace mezi předoperačně získanými parametry MSOT (např. kvantitativní signál spojený s hemoglobinem, okysličení svalů, saturace kyslíkem) v kohortě rakoviny hlavy a krku a klinický výsledek rekonstrukční operace (mikrovaskulární revize, selhání laloku).
Pooperační pozorování volné chlopně v rámci stacionární návštěvy až do propuštění (14 dní)
Nasycení kyslíkem (v %)
Časové okno: Bezprostředně před a po intervenci (cvičení) v rámci obou kohort. V rámci souboru pacientů s nádorem hlavy a krku možné pooperační druhé měření transplantované tkáně po provedené rekonstrukční operaci.
Podíl signálu okysličeného hemoglobinu ve srovnání se signálem celkového hemoglobinu v měřených svalových oblastech ve všech různých kohortách
Bezprostředně před a po intervenci (cvičení) v rámci obou kohort. V rámci souboru pacientů s nádorem hlavy a krku možné pooperační druhé měření transplantované tkáně po provedené rekonstrukční operaci.
Položky dotazníku (věk, pohlaví, výška, váha, BMI, typ pleti, již existující onemocnění, léky, zneužívání návykových látek [alkohol, nikotin], mírná fyzická aktivita za týden)
Časové okno: Jednou v den zařazení do studie.
Položky dotazníku jak pro zdravé, tak pro kohortu nádorů hlavy a krku.
Jednou v den zařazení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-335-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k velkému množství pořízených obrazových dat není publikování možné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit