Évaluation préopératoire non invasive des tissus chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou par tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) (msotcmfflap)
29 novembre 2024 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Évaluation préopératoire non invasive du site donneur des lambeaux libres chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT)
La tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) est une technologie d'imagerie prometteuse qui utilise la lumière laser pulsée. L’une des principales capacités de cette technologie consiste à mesurer l’oxygénation des tissus humains. Cette étude proposée vise à étudier les limitations possibles des tissus humains utilisés pour la chirurgie reconstructive en raison d'une perfusion tissulaire défectueuse.
Des volontaires sains ainsi que des patients atteints d'une entité diagnostiquée d'un cancer de la tête et du cou seront recrutés. Les deux cohortes seront ensuite analysées sur différentes zones du corps (sites tissulaires les plus couramment utilisés pour la chirurgie reconstructive du dos, des bras et des jambes) pour évaluer les différences d'oxygénation musculaire entre la cohorte de patients sains et tumoraux à l'aide du MSOT.
L'hypothèse de l'étude est que les patients atteints d'entités de cancer de la tête et du cou diagnostiquées sont sujets à une perfusion tissulaire compromise en raison d'une forte prévalence du tabagisme au sein de la cohorte de patients atteints d'une tumeur de la tête et du cou et donc de maladies stimulant la perfusion, par ex. maladie artérielle occlusive périphérique (PAOD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Wachter
- Numéro de téléphone: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonas Wolf, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- University Hospital Erlangen
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Contact:
- Felix Wachter
- Numéro de téléphone: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
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Contact:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets éligibles sont les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou diagnostiquées histopathologiquement du département cmf de la clinique universitaire d'Erlangen (1) et des volontaires sains qui seront recrutés à partir d'annonces annoncées (2).
Tous les sujets répondant à toutes les inclusions et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits et ajoutés à leur cohorte correspondante (1 ou 2).
La description
Critères d'intégration :
- Cohorte 1 : Patients atteints d'une tumeur de la tête et du cou diagnostiqués histopathologiquement.
- Cohorte 2 : Adultes en bonne santé.
Critères d'exclusion :
- Grossesse / allaitement
- encre/tatouage dans les zones d'intérêt (haut du dos, avant-bras distal, haut et bas de la jambe)
- formulaire de consentement manquant
- Cohorte 2 : Abus chronique d'alcool et de nicotine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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En bonne santé
Volontaires adultes en bonne santé.
Critères d'exclusion : Abus chronique d'alcool et de nicotine, grossesse et allaitement, encre/tatouage dans les zones d'intérêt (haut du dos, avant-bras distal, haut et bas de la jambe)
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires et sous-cutanées.
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Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou diagnostiqué histopathologiquement.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires et sous-cutanées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation musculaire (en unités arbitraires)
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention (exercice) au sein des deux cohortes. Au sein de la cohorte de patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, éventuelle deuxième mesure postopératoire du tissu transplanté après une chirurgie reconstructive.
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Signal d'hémoglobine oxygénée dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes.
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Immédiatement avant et après l'intervention (exercice) au sein des deux cohortes. Au sein de la cohorte de patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, éventuelle deuxième mesure postopératoire du tissu transplanté après une chirurgie reconstructive.
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Signal quantitatif associé à l'hémoglobine (en unités arbitraires)
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention (exercice) au sein des deux cohortes. Au sein de la cohorte de patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, éventuelle deuxième mesure postopératoire du tissu transplanté après une chirurgie reconstructive.
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Signal d'hémoglobine dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes.
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Immédiatement avant et après l'intervention (exercice) au sein des deux cohortes. Au sein de la cohorte de patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, éventuelle deuxième mesure postopératoire du tissu transplanté après une chirurgie reconstructive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation musculaire (en unités arbitraires)
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention (exercice) au sein des deux cohortes. Au sein de la cohorte de patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, éventuelle deuxième mesure postopératoire du tissu transplanté après une chirurgie reconstructive.
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Signal d'hémoglobine oxygénée dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes.
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Immédiatement avant et après l'intervention (exercice) au sein des deux cohortes. Au sein de la cohorte de patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, éventuelle deuxième mesure postopératoire du tissu transplanté après une chirurgie reconstructive.
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Compromission postopératoire des lambeaux libres microvasculaires (révision microvasculaire, échec du lambeau)
Délai: Observation postopératoire du lambeau libre lors de la visite stationnaire jusqu'à la sortie (14 jours)
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Corrélation entre les paramètres MSOT acquis préopératoires (par ex.
signal quantitatif associé à l'hémoglobine, oxygénation musculaire, saturation en oxygène) dans la cohorte de cancers de la tête et du cou et le résultat clinique de la chirurgie reconstructive (révision microvasculaire, échec du lambeau).
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Observation postopératoire du lambeau libre lors de la visite stationnaire jusqu'à la sortie (14 jours)
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Saturation en oxygène (en %)
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention (exercice) au sein des deux cohortes. Au sein de la cohorte de patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, éventuelle deuxième mesure postopératoire du tissu transplanté après une chirurgie reconstructive.
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Proportion du signal d'hémoglobine oxygénée par rapport au signal d'hémoglobine total dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes
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Immédiatement avant et après l'intervention (exercice) au sein des deux cohortes. Au sein de la cohorte de patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, éventuelle deuxième mesure postopératoire du tissu transplanté après une chirurgie reconstructive.
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Éléments du questionnaire (âge, sexe, taille, poids, IMC, type de peau, affections préexistantes, médicaments, toxicomanie [alcool, nicotine], activité physique modérée par semaine)
Délai: Une fois à la date d'inclusion dans l'étude.
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Éléments du questionnaire pour la cohorte saine et celle des tumeurs de la tête et du cou.
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Une fois à la date d'inclusion dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Estimé)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-335-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison des grandes quantités de données d'images acquises, une publication n'est pas réalisable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .