Niet-invasieve preoperatieve weefselevaluatie bij hoofd- en nektumorpatiënten met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) (msotcmfflap)
Niet-invasieve preoperatieve evaluatie op donorlocatie van vrije flappen bij hoofd- en nektumorpatiënten met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT)
Multispectrale Opto-akoestische Tomografie (MSOT) is een veelbelovende beeldvormingstechnologie die gebruik maakt van gepulseerd laserlicht. Een van de belangrijkste mogelijkheden van deze technologie is het meten van de oxygenatie in menselijk weefsel. Deze voorgestelde studie heeft tot doel mogelijke beperkingen te onderzoeken van menselijk weefsel dat wordt gebruikt voor reconstructieve chirurgie als gevolg van gebrekkige weefselperfusie.
Er zullen zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met een gediagnosticeerde hoofd-halskanker worden gerekruteerd. Beide cohorten zullen vervolgens worden gescand op verschillende lichaamsgebieden (de meest voorkomende weefselplaatsen die worden gebruikt voor reconstructieve chirurgie aan de rug, armen en benen) om de verschillen in spieroxygenatie tussen het gezonde en tumorpatiëntencohort te beoordelen met behulp van MSOT.
De hypothese van de studie is dat patiënten met gediagnosticeerde hoofd-halskanker gevoelig zijn voor aangetaste weefselperfusie als gevolg van een hoge prevalentie van roken binnen het hoofd-halstumorpatiëntencohort en daardoor perfusiebeperkende ziekten, b.v. perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Wachter
- Telefoonnummer: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Felix Wachter
- Telefoonnummer: +49 9131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 9131 85 43770
- E-mail: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In aanmerking komende proefpersonen zijn histopathologisch gediagnosticeerde hoofd- en nektumorpatiënten van de cmf-afdeling van de universiteitskliniek van Erlangen (1) en gezonde vrijwilligers die zullen worden gerekruteerd op basis van geadverteerde aankondigingen (2).
Alle proefpersonen die aan alle insluitingscriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven en toegevoegd aan hun overeenkomstige cohort (1 of 2).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort 1: Histopathologisch gediagnosticeerde hoofd-halstumorpatiënten.
- Cohort 2: Gezonde volwassenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap / borstvoeding
- inkt/tatoeage in de interessegebieden (bovenrug, distale onderarm, boven- en onderbeen)
- ontbrekend toestemmingsformulier
- Cohort 2: Chronisch misbruik van alcohol en nicotine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
Gezonde volwassen vrijwilligers.
Uitsluitingscriteria: Chronisch misbruik van alcohol en nicotine, zwangerschap en borstvoeding, inkt/tatoeage in de aandachtsgebieden (bovenrug, distale onderarm, boven- en onderbeen)
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spier- en onderhuidse regio's.
|
|
Patiënten met hoofd-halskanker.
Patiënten met histopathologisch gediagnosticeerde hoofd-halskanker.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spier- en onderhuidse regio's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieroxygenatie (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Direct voor en na interventie (bewegen) binnen beide cohorten. Binnen het cohort van hoofd-halstumorpatiënten is mogelijk postoperatieve tweede meting van het getransplanteerde weefsel mogelijk na uitgevoerde reconstructieve chirurgie.
|
Zuurstofrijk hemoglobinesignaal in de gemeten spiergebieden in alle verschillende cohorten.
|
Direct voor en na interventie (bewegen) binnen beide cohorten. Binnen het cohort van hoofd-halstumorpatiënten is mogelijk postoperatieve tweede meting van het getransplanteerde weefsel mogelijk na uitgevoerde reconstructieve chirurgie.
|
|
Kwantitatief hemoglobine-geassocieerd signaal (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Direct voor en na interventie (bewegen) binnen beide cohorten. Binnen het cohort van hoofd-halstumorpatiënten is mogelijk postoperatieve tweede meting van het getransplanteerde weefsel mogelijk na uitgevoerde reconstructieve chirurgie.
|
Hemoglobinesignaal in de gemeten spiergebieden in alle verschillende cohorten.
|
Direct voor en na interventie (bewegen) binnen beide cohorten. Binnen het cohort van hoofd-halstumorpatiënten is mogelijk postoperatieve tweede meting van het getransplanteerde weefsel mogelijk na uitgevoerde reconstructieve chirurgie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieroxygenatie (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Direct voor en na interventie (bewegen) binnen beide cohorten. Binnen het cohort van hoofd-halstumorpatiënten is mogelijk postoperatieve tweede meting van het getransplanteerde weefsel mogelijk na uitgevoerde reconstructieve chirurgie.
|
Zuurstofrijk hemoglobinesignaal in de gemeten spiergebieden in alle verschillende cohorten.
|
Direct voor en na interventie (bewegen) binnen beide cohorten. Binnen het cohort van hoofd-halstumorpatiënten is mogelijk postoperatieve tweede meting van het getransplanteerde weefsel mogelijk na uitgevoerde reconstructieve chirurgie.
|
|
Postoperatief compromis van microvasculaire vrije flappen (microvasculaire revisie, falen van de flap)
Tijdsspanne: Postoperatieve observatie van de vrije flap tijdens het stationaire bezoek tot ontslag (14 dagen)
|
Correlatie tussen preoperatief verworven MSOT-parameters (bijv.
kwantitatief hemoglobine-geassocieerd signaal, spieroxygenatie, zuurstofverzadiging) in het hoofd-halskankercohort en de klinische uitkomst van de reconstructieve chirurgie (microvasculaire revisie, flapfalen).
|
Postoperatieve observatie van de vrije flap tijdens het stationaire bezoek tot ontslag (14 dagen)
|
|
Zuurstofverzadiging (in %)
Tijdsspanne: Direct voor en na interventie (bewegen) binnen beide cohorten. Binnen het cohort van hoofd-halstumorpatiënten is mogelijk postoperatieve tweede meting van het getransplanteerde weefsel mogelijk na uitgevoerde reconstructieve chirurgie.
|
Aandeel van het zuurstofrijke hemoglobinesignaal vergeleken met het totale hemoglobinesignaal in de gemeten spiergebieden in alle verschillende cohorten
|
Direct voor en na interventie (bewegen) binnen beide cohorten. Binnen het cohort van hoofd-halstumorpatiënten is mogelijk postoperatieve tweede meting van het getransplanteerde weefsel mogelijk na uitgevoerde reconstructieve chirurgie.
|
|
Vragenlijstitems (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, huidtype, reeds bestaande aandoeningen, medicatie, middelenmisbruik [alcohol, nicotine], matige fysieke activiteit per week)
Tijdsspanne: Eenmaal op de datum van opname voor het onderzoek.
|
Vragenlijstitems voor zowel het gezonde als het hoofd-halstumorcohort.
|
Eenmaal op de datum van opname voor het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-335-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .