Ikke-invasiv preoperativ vevsevaluering hos hode- og nakkesvulstpasienter som bruker multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) (msotcmfflap)
29. november 2024 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ikke-invasiv preoperativ evaluering av donorsted av frie klaffer hos hode- og nakkesvulstpasienter ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) er en lovende bildeteknologi som bruker pulserende laserlys. En av nøkkelfunksjonene til denne teknologien er å måle oksygenering i menneskelig vev. Denne foreslåtte studien tar sikte på å undersøke mulige begrensninger av humant vev som brukes til rekonstruktiv kirurgi på grunn av mangelfull vevsperfusjon.
Friske frivillige så vel som pasienter med diagnostisert hode- og nakkekreftenhet vil bli rekruttert. Begge kohortene vil deretter bli skannet på forskjellige kroppsområder (mest vanlige vevssteder brukt til rekonstruktiv kirurgi på rygg, armer og ben) for å vurdere forskjeller i muskeloksygenering mellom den friske og svulstpasientkohorten ved bruk av MSOT.
Hypotesen for studien er at pasienter med diagnostisert hode- og nakkekreft er utsatt for kompromittert vevsperfusjon på grunn av en høy forekomst av røyking i hode-hals-tumorpasientkohorten og derfor perfusjonshemmende sykdommer, f.eks. perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felix Wachter
- Telefonnummer: +49 9131 85 41175
- E-post: felix.wachter@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 43770
- E-post: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Felix Wachter
- Telefonnummer: +49 9131 85 41175
- E-post: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 43770
- E-post: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte forsøkspersoner er histopatologisk diagnostiserte hode- og nakkesvulstpasienter ved CMF-avdelingen ved Universitetsklinikken i Erlangen (1) og friske frivillige som vil bli rekruttert fra annonserte kunngjøringer (2).
Alle fag som oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert og lagt til deres tilsvarende kohort (1 eller 2).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kohort 1: Histopatologisk diagnostiserte hode- og nakkesvulstpasienter.
- Kohort 2: Friske voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- blekk / tatovering i interesseområdene (øvre rygg, distal underarm, øvre og nedre ben)
- manglende samtykkeskjema
- Kohort 2: Kronisk misbruk av alkohol og nikotin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
Friske voksne frivillige.
Eksklusjonskriterier: Kronisk misbruk av alkohol og nikotin, graviditet og amming, blekk/tatovering i interesseområdene (øvre rygg, distal underarm, over- og underben)
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskel- og subkutane områder.
|
|
Hode- og nakkekreftpasienter.
Pasienter med histopatologisk diagnostisert hode- og halskreft.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskel- og subkutane områder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeloksygenering (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon (trening) innenfor begge kohorter. Innenfor kohorten av hode- og nakkesvulstpasienter, mulig postoperativ andre måling av det transplanterte vevet etter utført rekonstruktiv kirurgi.
|
Oksygenert hemoglobinsignal i de målte muskelområdene i alle forskjellige kohorter.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon (trening) innenfor begge kohorter. Innenfor kohorten av hode- og nakkesvulstpasienter, mulig postoperativ andre måling av det transplanterte vevet etter utført rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Kvantitativt hemoglobinassosiert signal (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon (trening) innenfor begge kohorter. Innenfor kohorten av hode- og nakkesvulstpasienter, mulig postoperativ andre måling av det transplanterte vevet etter utført rekonstruktiv kirurgi.
|
Hemoglobinsignal i de målte muskelregionene i alle forskjellige kohorter.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon (trening) innenfor begge kohorter. Innenfor kohorten av hode- og nakkesvulstpasienter, mulig postoperativ andre måling av det transplanterte vevet etter utført rekonstruktiv kirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeloksygenering (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon (trening) innenfor begge kohorter. Innenfor kohorten av hode- og nakkesvulstpasienter, mulig postoperativ andre måling av det transplanterte vevet etter utført rekonstruktiv kirurgi.
|
Oksygenert hemoglobinsignal i de målte muskelområdene i alle forskjellige kohorter.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon (trening) innenfor begge kohorter. Innenfor kohorten av hode- og nakkesvulstpasienter, mulig postoperativ andre måling av det transplanterte vevet etter utført rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Postoperativ kompromittering av mikrovaskulær frie klaffer (mikrovaskulær revisjon, klaffesvikt)
Tidsramme: Postoperativ observasjon av den frie klaffen i det stasjonære besøket frem til utskrivning (14 dager)
|
Korrelasjon mellom preoperativt ervervede MSOT-parametere (f.eks.
kvantitativt hemoglobinassosiert signal, muskeloksygenering, oksygenmetning) i hode- og nakkekreftkohorten og det kliniske resultatet av den rekonstruktive kirurgien (mikrovaskulær revisjon, klaffsvikt).
|
Postoperativ observasjon av den frie klaffen i det stasjonære besøket frem til utskrivning (14 dager)
|
|
Oksygenmetning (i %)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon (trening) innenfor begge kohorter. Innenfor kohorten av hode- og nakkesvulstpasienter, mulig postoperativ andre måling av det transplanterte vevet etter utført rekonstruktiv kirurgi.
|
Andel oksygenert hemoglobinsignal sammenlignet med totalt hemoglobinsignal i de målte muskelområdene i alle forskjellige kohorter
|
Umiddelbart før og etter intervensjon (trening) innenfor begge kohorter. Innenfor kohorten av hode- og nakkesvulstpasienter, mulig postoperativ andre måling av det transplanterte vevet etter utført rekonstruktiv kirurgi.
|
|
Spørreskjemaelementer (Alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, hudtype, eksisterende forhold, medisiner, rusmisbruk [alkohol, nikotin], moderat fysisk aktivitet per uke)
Tidsramme: En gang på datoen for inkludering for studien.
|
Spørreskjemaelementer for både den friske og hode- og nakkesvulstkohorten.
|
En gang på datoen for inkludering for studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-335-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av de store mengder innhentede bildedata er en publisering ikke mulig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .