AR 眼镜对牙神经阻滞期间儿童行为的影响
主动和被动增强现实眼镜在下牙槽神经阻滞儿童行为管理中的效果 - 一项随机对照试验
本研究的目的是评估增强现实眼镜在下牙槽神经阻滞期间控制儿科患者疼痛、焦虑和行为的有效性
A组（对照组）：下牙槽神经阻滞采用被动行为管理（直接在移动设备屏幕上显示动画电影）。
B组：使用增强现实眼镜在移动设备的屏幕上直接显示动画电影来进行下牙槽神经阻滞。
C组：在进行下牙槽神经阻滞之前，通过在连接到增强现实眼镜的移动设备的屏幕上使用视频游戏来应用主动行为管理。
D组：通过在下牙槽神经阻滞给药前使用视频游戏以及在连接增强现实眼镜的移动设备的屏幕上播放动画电影来应用主动和被动行为管理。
所有四组的儿童都将通过综合措施进行评估：
Venham 图像测试 (VPT)、脉搏血氧仪、Wong-Baker 面部、观察行为量表（使用面部 - 腿部 - 活动 - 哭泣 - 安慰性“FLACC”量表“外部评估者”）和一般行为量表 (Houpt)
研究概览
详细说明
这项研究将评估增强现实眼镜的有效性。 在下牙槽神经阻滞期间，将使用这些行为量表、Venham 图像测试 (VPT)、脉搏血氧计、Wong-Baker 面部、观察行为量表（使用面部 - 腿部 - 活动 - 哭泣 - 安慰性“FLACC”来评估疼痛、焦虑和一般行为“量表“外部评估者”）和一般行为量表（Houpt）
VPT 量表由 8 张相关的儿童图画组成，每张图画显示一对处于两种位置的儿童：非焦虑（值 0）和焦虑（值 1）。 要求孩子指出表达自己感受的孩子。 量表范围从0到8。如果孩子得分为6或更高，他们将因消极行为而被排除在研究样本之外。 通过在五个不同时间监测脉搏和氧合来测量焦虑程度：开始前、10 分钟后、使用局部麻醉剂时、注射麻醉剂期间以及麻醉剂注射完成后立即。 使用 Wong-Baker 面部量表来评估麻醉注射后的疼痛程度，要求孩子指出最能代表其状况的面部。 FLACC 量表是一种行为工具，用于评估麻醉注射期间的疼痛。 从注射开始前到注射结束，孩子都会被记录在视频中。 设置手机来拍摄注射过程中的孩子，并由外部观察员评估孩子的行为。 观察者监视五个变量：（脸）、（腿）、（活动）、（哭泣）和（安慰性）。 每个变量的评分范围为 0 到 2，总分范围为 0 到 10。 霍普特量表用于衡量儿童的一般行为，它由 6 分组成，从 1 级（儿童在治疗期间表现出的最暴力行为）到 6 级（对治疗完全满意）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Syrian Arab Republic
-
Damascus、Syrian Arab Republic、叙利亚、DM20AM19
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 7至9岁儿童
- 在弗兰克尔行为量表中被归类为具有积极或绝对积极行为的儿童。
- 接受牙科治疗需要注射 IANB 的儿童。
- 既没有牙科麻醉经验也没有增强现实经验的儿童。
- 没有任何神经、心理或听力障碍的儿童
排除标准：
- 拒绝戴眼镜的孩子。
- 患有急性牙痛的儿童。
- 患有听觉或视觉障碍的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对照组：下牙槽神经阻滞配合被动行为管理
|
对照组：下牙槽神经阻滞采用被动行为管理（直接在移动设备屏幕上播放动画电影）。 电影组：通过使用增强现实眼镜直接在移动设备的屏幕上显示动画电影来进行下牙槽神经阻滞。 视频游戏组：在进行下牙槽神经阻滞之前，通过在连接到增强现实眼镜的移动设备的屏幕上使用视频游戏来应用主动行为管理。 电影和视频游戏组：通过在下牙槽神经阻滞给药前使用视频游戏以及在连接增强现实眼镜的移动设备屏幕上给药期间播放动画电影来应用主动和被动行为管理。 |
|
实验性的：电影组：下牙槽神经阻滞，播放动画电影
|
对照组：下牙槽神经阻滞采用被动行为管理（直接在移动设备屏幕上播放动画电影）。 电影组：通过使用增强现实眼镜直接在移动设备的屏幕上显示动画电影来进行下牙槽神经阻滞。 视频游戏组：在进行下牙槽神经阻滞之前，通过在连接到增强现实眼镜的移动设备的屏幕上使用视频游戏来应用主动行为管理。 电影和视频游戏组：通过在下牙槽神经阻滞给药前使用视频游戏以及在连接增强现实眼镜的移动设备屏幕上给药期间播放动画电影来应用主动和被动行为管理。 |
|
实验性的：视频游戏组：通过在屏幕上使用视频游戏来进行主动行为管理的应用
|
对照组：下牙槽神经阻滞采用被动行为管理（直接在移动设备屏幕上播放动画电影）。 电影组：通过使用增强现实眼镜直接在移动设备的屏幕上显示动画电影来进行下牙槽神经阻滞。 视频游戏组：在进行下牙槽神经阻滞之前，通过在连接到增强现实眼镜的移动设备的屏幕上使用视频游戏来应用主动行为管理。 电影和视频游戏组：通过在下牙槽神经阻滞给药前使用视频游戏以及在连接增强现实眼镜的移动设备屏幕上给药期间播放动画电影来应用主动和被动行为管理。 |
|
实验性的：电影和视频游戏组：将根据使用视频进行主动和被动行为管理
|
对照组：下牙槽神经阻滞采用被动行为管理（直接在移动设备屏幕上播放动画电影）。 电影组：通过使用增强现实眼镜直接在移动设备的屏幕上显示动画电影来进行下牙槽神经阻滞。 视频游戏组：在进行下牙槽神经阻滞之前，通过在连接到增强现实眼镜的移动设备的屏幕上使用视频游戏来应用主动行为管理。 电影和视频游戏组：通过在下牙槽神经阻滞给药前使用视频游戏以及在连接增强现实眼镜的移动设备屏幕上给药期间播放动画电影来应用主动和被动行为管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑程度
大体时间：开始前、陈述后十分钟以及下牙槽神经阻滞注射后
|
VPT量表
|
开始前、陈述后十分钟以及下牙槽神经阻滞注射后
|
|
疼痛程度
大体时间：下牙槽神经阻滞后
|
黄贝克面孔
|
下牙槽神经阻滞后
|
|
疼痛程度
大体时间：表面麻醉后、下牙槽神经阻滞注射期间以及注射结束后]
|
面部-腿部-活动-哭泣-安慰性（FLACC）量表采用外部评估器，在下牙槽神经阻滞给药期间所有身体反应都将被记录。
（0 低疼痛级别 - 10 高疼痛级别）
|
表面麻醉后、下牙槽神经阻滞注射期间以及注射结束后]
|
|
焦虑程度
大体时间：开始前、陈述后 10 分钟、表面麻醉后、下牙槽神经阻滞注射期间以及注射结束后立即
|
脉搏血氧仪
|
开始前、陈述后 10 分钟、表面麻醉后、下牙槽神经阻滞注射期间以及注射结束后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般行为水平
大体时间：在进行下牙槽神经阻滞期间。
|
Houpt量表共6分，从1级（孩子在治疗过程中表现出最暴力的行为）开始，到6级（对治疗完全满意）
|
在进行下牙槽神经阻滞期间。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mai Maher Albaal, DDS、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Zafar S, Zachar JJ. Evaluation of HoloHuman augmented reality application as a novel educational tool in dentistry. Eur J Dent Educ. 2020 May;24(2):259-265. doi: 10.1111/eje.12492. Epub 2020 Jan 20.
- Albaal M, Bshara N. Evaluating the use of augmented reality in alleviating anxiety and pain in children during intraoral injection administration: a randomized-controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Sep 18. doi: 10.1007/s40368-025-01113-7. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.