Impatto degli occhiali AR sul comportamento dei bambini durante i blocchi dei nervi dentali
Effetto degli occhiali per realtà aumentata attivi e passivi nella gestione comportamentale dei bambini per il blocco del nervo alveolare inferiore - Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli occhiali per realtà aumentata nella gestione del dolore, dell'ansia e del comportamento nei pazienti pediatrici durante il blocco del nervo alveolare inferiore
Gruppo A (gruppo di controllo): il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato con gestione del comportamento passivo (visualizzazione di filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile).
Gruppo B: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato visualizzando filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile utilizzando gli occhiali per realtà aumentata.
Gruppo C: Applicazione della gestione attiva del comportamento mediante l'utilizzo di videogiochi sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore.
Gruppo D: verrà applicata una gestione del comportamento attivo e passivo utilizzando videogiochi prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore e film animati durante la somministrazione sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata.
I bambini di tutti e quattro i gruppi saranno valutati utilizzando una combinazione di misure:
Test dell'immagine di Venham (VPT), pulsossimetro, viso di Wong-Baker, scala comportamentale osservativa (utilizzando la scala Viso - Gambe - Attività - Pianto - Consolabilità "FLACC" "valutatore esterno") e scala di comportamento generale (Houpt)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia degli occhiali per realtà aumentata. Il dolore, l'ansia e il comportamento generale saranno valutati durante il blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando queste scale comportamentali, il test dell'immagine di Venham (VPT), il pulsossimetro, il viso di Wong-Baker, la scala comportamentale osservativa (utilizzando Faccia - Gambe - Attività - Pianto - Consolabilità "FLACC "scala "valutatore esterno") e scala di comportamento generale (Houpt)
La scala VPT è composta da 8 disegni associati di un bambino, ciascun disegno mostra una coppia di bambini in due posizioni: non ansiosa (valore 0) e ansiosa (valore 1). Al bambino viene chiesto di indicare il bambino che esprime i propri sentimenti. La scala va da 0 a 8. Se un bambino ottiene un punteggio pari o superiore a 6, verrà escluso dal campione di ricerca a causa di comportamento negativo. L'ansia viene misurata monitorando il polso e l'ossigenazione in cinque momenti diversi: prima di iniziare, 10 minuti dopo, quando si applica l'anestetico topico, durante la somministrazione dell'iniezione anestetica e immediatamente dopo il completamento dell'iniezione anestetica. Utilizzo della scala Wong-Baker Faces per valutare il livello di dolore dopo l'iniezione di anestesia chiedendo al bambino di indicare il volto che meglio rappresenta la sua condizione. La scala FLACC è uno strumento comportamentale utilizzato per valutare il dolore durante la somministrazione di un'iniezione di anestesia. Il bambino viene registrato in video da prima dell'inizio dell'iniezione fino alla sua fine. Il cellulare è predisposto per filmare il bambino durante l'iniezione e un osservatore esterno valuta il comportamento del bambino. L'osservatore monitora cinque variabili: (viso), (gambe), (attività), (pianto) e (consolabilità). A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio da 0 a 2, per un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Per misurare il comportamento generale dei bambini è stata utilizzata la scala Houpt, poiché è composta da 6 punti, a partire dal grado 1, che rappresenta il comportamento più violento mostrato dal bambino durante il trattamento, al grado 6, che rappresenta la completa soddisfazione per il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Syrian Arab Republic
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Damascus, Syrian Arab Republic, Siria, DM20AM19
- Department of Pediatric Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 9 anni
- Bambini classificati come aventi un comportamento positivo o decisamente positivo sulla scala comportamentale di Frankl.
- Bambini il cui trattamento dentale richiede un'iniezione di IANB.
- Bambini senza precedenti esperienze di anestesia dentale né di realtà aumentata.
- Bambini che non soffrono di disturbi neurologici, psicologici o uditivi
Criteri di esclusione:
- Bambini che si rifiutano di mettersi gli occhiali.
- Bambini che soffrono di dolore dentale acuto.
- Bambini che soffrono di disturbi uditivi o visivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo: verrà somministrato il blocco del nervo alveolare inferiore con gestione del comportamento passivo
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Gruppo di controllo: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato con gestione del comportamento passivo (visualizzazione di filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile). Gruppo Film: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato visualizzando filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile utilizzando gli occhiali per realtà aumentata. Gruppo di videogiochi: applicazione della gestione attiva del comportamento mediante l'utilizzo di videogiochi sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore. Gruppo film e videogiochi: verrà applicata una gestione del comportamento attivo e passivo utilizzando videogiochi prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore e film animati durante la somministrazione sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata. |
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Sperimentale: Gruppo Film: verrà somministrato il blocco del nervo alveolare inferiore con visualizzazione di filmati animati di
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Gruppo di controllo: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato con gestione del comportamento passivo (visualizzazione di filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile). Gruppo Film: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato visualizzando filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile utilizzando gli occhiali per realtà aumentata. Gruppo di videogiochi: applicazione della gestione attiva del comportamento mediante l'utilizzo di videogiochi sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore. Gruppo film e videogiochi: verrà applicata una gestione del comportamento attivo e passivo utilizzando videogiochi prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore e film animati durante la somministrazione sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata. |
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Sperimentale: Gruppo videogiochi: applicazione della gestione attiva del comportamento mediante l'utilizzo dei videogiochi sullo schermo di a
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Gruppo di controllo: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato con gestione del comportamento passivo (visualizzazione di filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile). Gruppo Film: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato visualizzando filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile utilizzando gli occhiali per realtà aumentata. Gruppo di videogiochi: applicazione della gestione attiva del comportamento mediante l'utilizzo di videogiochi sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore. Gruppo film e videogiochi: verrà applicata una gestione del comportamento attivo e passivo utilizzando videogiochi prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore e film animati durante la somministrazione sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata. |
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Sperimentale: Gruppo Film e videogiochi: verrà applicata una gestione del comportamento attivo e passivo mediante l'utilizzo del video
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Gruppo di controllo: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato con gestione del comportamento passivo (visualizzazione di filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile). Gruppo Film: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato visualizzando filmati animati direttamente sullo schermo di un dispositivo mobile utilizzando gli occhiali per realtà aumentata. Gruppo di videogiochi: applicazione della gestione attiva del comportamento mediante l'utilizzo di videogiochi sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore. Gruppo film e videogiochi: verrà applicata una gestione del comportamento attivo e passivo utilizzando videogiochi prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore e film animati durante la somministrazione sullo schermo di un dispositivo mobile collegato a occhiali per realtà aumentata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: prima di iniziare, dieci minuti dopo l'affermazione e dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore
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Scala VPT
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prima di iniziare, dieci minuti dopo l'affermazione e dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore
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VOLTI di Wong-Baker
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Dopo la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di anestesia topica, durante l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore e direttamente dopo aver terminato l'iniezione]
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La scala Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) che impiega un valutatore esterno in cui tutte le risposte del corpo verranno registrate durante la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore.
(0 livello di dolore basso - 10 livello di dolore alto)
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dopo la somministrazione di anestesia topica, durante l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore e direttamente dopo aver terminato l'iniezione]
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: prima di iniziare, dieci minuti dopo l'assunzione, dopo la somministrazione dell'anestesia topica, durante l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore e subito dopo aver terminato l'iniezione
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Pulsossimetro
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prima di iniziare, dieci minuti dopo l'assunzione, dopo la somministrazione dell'anestesia topica, durante l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore e subito dopo aver terminato l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di comportamento generale
Lasso di tempo: durante la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore.
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La scala di Houpt è composta da 6 punti, si parte dal grado 1, che rappresenta il comportamento più violento mostrato dal bambino durante il trattamento, al grado 6, che rappresenta la completa soddisfazione per il trattamento.
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durante la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mai Maher Albaal, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Zafar S, Zachar JJ. Evaluation of HoloHuman augmented reality application as a novel educational tool in dentistry. Eur J Dent Educ. 2020 May;24(2):259-265. doi: 10.1111/eje.12492. Epub 2020 Jan 20.
- Albaal M, Bshara N. Evaluating the use of augmented reality in alleviating anxiety and pain in children during intraoral injection administration: a randomized-controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Sep 18. doi: 10.1007/s40368-025-01113-7. Online ahead of print.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Pedo-05-2024
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Prove cliniche su Distrazione
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University Hospital TuebingenAttivo, non reclutante
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato