Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv AR brýlí na chování dětí během zubních nervových blokád

14. listopadu 2025 aktualizováno: Damascus University

Účinek aktivních a pasivních brýlí pro rozšířenou realitu v behaviorální léčbě blokády alveolárního nervu – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost brýlí pro rozšířenou realitu při zvládání bolesti, úzkosti a chování u dětských pacientů během blokády dolního alveolárního nervu

Skupina A (kontrolní skupina): blok dolního alveolárního nervu bude administrován s pasivním řízením chování (zobrazení animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení).

Skupina B: blok dolního alveolárního nervu bude administrován se zobrazováním animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení pomocí brýlí pro rozšířenou realitu.

Skupina C: Aplikace aktivního řízení chování pomocí videoher na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu před podáním blokády alveolárního nervu inferior.

Skupina D: Aktivní a pasivní management chování bude aplikován pomocí videoher před podáním blokády dolního alveolárního nervu a animovaných filmů při administraci na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu.

Děti ve všech čtyřech skupinách budou hodnoceny pomocí kombinace opatření:

Venhamův obrázkový test (VPT), ​​pulzní oxymetr, Wong-Bakerův obličej, pozorovací behaviorální škála (s použitím Obličej - Nohy - Aktivita - Pláč - Utěšitelnost "FLACC" škála "externí hodnotitel") a obecná škála chování (Houpt)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost brýlí pro rozšířenou realitu. Bolest, úzkost a celkové chování budou hodnoceny během blokády dolního alveolárního nervu pomocí těchto behaviorálních škál, Venhamův obrazový test (VPT), ​​Pulzní oxymetr, Wong-Bakerův obličej, pozorovací behaviorální škála (pomocí Obličej - Nohy - Aktivita - Pláč - Útěcha "FLACC " škála "externí hodnotitel") a škála obecného chování (Houpt)

Škála VPT se skládá z 8 přidružených kreseb dítěte, přičemž každá kresba zobrazuje dvojici dětí ve dvou polohách: neúzkostné (hodnota 0) a úzkostné (hodnota 1). Dítě je požádáno, aby ukázalo na dítě, které vyjadřuje své pocity. Škála se pohybuje od 0 do 8. Pokud dítě dosáhne skóre 6 a více, bude z výzkumného vzorku vyloučeno kvůli negativnímu chování. Úzkost se měří monitorováním pulzu a okysličení v pěti různých časech: před zahájením, o 10 minut později, při aplikaci topického anestetika, během podávání anestetické injekce a bezprostředně po dokončení injekce anestetika. Pomocí škály Wong-Baker Faces můžete posoudit úroveň bolesti po injekci anestezie tím, že požádáte dítě, aby označilo obličej, který nejlépe odpovídá jeho stavu. Škála FLACC je behaviorální nástroj používaný k hodnocení bolesti během podávání anestetické injekce. Dítě je nahráváno na video od doby před zahájením injekce až po její dokončení. Mobilní telefon je nastaven tak, aby natáčel dítě během vpichu a vnější pozorovatel vyhodnocuje chování dítěte. Pozorovatel sleduje pět proměnných: (obličej), (nohy), (aktivita), (pláč) a (útěcha). Každá proměnná je bodována od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10. K měření obecného chování u dětí byla použita Houptova škála, která se skládá ze 6 bodů, počínaje stupněm 1, což je nejnásilnější chování dítěte během léčby, až po stupeň 6, což je naprostá spokojenost s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sýrie
    • Syrian Arab Republic
      • Damascus, Syrian Arab Republic, Sýrie, DM20AM19
        • Department of Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Děti ve věku od 7 do 9 let
  2. Děti kategorizované jako mající pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování na Franklově behaviorální škále.
  3. Děti, jejichž zubní ošetření vyžaduje injekci IANB.
  4. Děti bez předchozí zkušenosti se zubní anestezií ani zkušeností s rozšířenou realitou.
  5. Děti, které netrpí žádnými neurologickými, psychickými nebo sluchovými poruchami

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které si odmítají nasadit brýle.
  2. Děti trpící akutní bolestí zubů.
  3. Děti trpící sluchovými nebo zrakovými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina: blokáda dolního alveolárního nervu bude podávána s pasivním řízením chování
Behaviorální: Rozptýlení

Kontrolní skupina: blok dolního alveolárního nervu bude administrován s pasivním řízením chování (zobrazení animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení).

Skupina Filmy: blok dolního alveolárního nervu bude administrován se zobrazováním animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení využívajícího brýle pro rozšířenou realitu.

Skupina videoher: Aplikace aktivního řízení chování pomocí videoher na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu před podáním bloku alveolárního nervu inferior.

Skupina Filmy a videohry: Aktivní a pasivní správa chování bude aplikována pomocí videoher před podáním blokády dolního alveolárního nervu a animovaných filmů během administrace na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu.
Experimentální: Filmová skupina: blokáda dolního alveolárního nervu bude administrována se zobrazením animovaných filmů di
Behaviorální: Rozptýlení

Kontrolní skupina: blok dolního alveolárního nervu bude administrován s pasivním řízením chování (zobrazení animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení).

Skupina Filmy: blok dolního alveolárního nervu bude administrován se zobrazováním animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení využívajícího brýle pro rozšířenou realitu.

Skupina videoher: Aplikace aktivního řízení chování pomocí videoher na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu před podáním bloku alveolárního nervu inferior.

Skupina Filmy a videohry: Aktivní a pasivní správa chování bude aplikována pomocí videoher před podáním blokády dolního alveolárního nervu a animovaných filmů během administrace na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu.
Experimentální: Skupina videoher: Aplikace aktivního řízení chování pomocí videoher na obrazovce a
Behaviorální: Rozptýlení

Kontrolní skupina: blok dolního alveolárního nervu bude administrován s pasivním řízením chování (zobrazení animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení).

Skupina Filmy: blok dolního alveolárního nervu bude administrován se zobrazováním animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení využívajícího brýle pro rozšířenou realitu.

Skupina videoher: Aplikace aktivního řízení chování pomocí videoher na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu před podáním bloku alveolárního nervu inferior.

Skupina Filmy a videohry: Aktivní a pasivní správa chování bude aplikována pomocí videoher před podáním blokády dolního alveolárního nervu a animovaných filmů během administrace na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu.
Experimentální: Skupina Filmy a videohry: Aktivní a pasivní správa chování bude aplikována pomocí vid
Behaviorální: Rozptýlení

Kontrolní skupina: blok dolního alveolárního nervu bude administrován s pasivním řízením chování (zobrazení animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení).

Skupina Filmy: blok dolního alveolárního nervu bude administrován se zobrazováním animovaných filmů přímo na obrazovce mobilního zařízení využívajícího brýle pro rozšířenou realitu.

Skupina videoher: Aplikace aktivního řízení chování pomocí videoher na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu před podáním bloku alveolárního nervu inferior.

Skupina Filmy a videohry: Aktivní a pasivní správa chování bude aplikována pomocí videoher před podáním blokády dolního alveolárního nervu a animovaných filmů během administrace na obrazovce mobilního zařízení připojeného k brýlím pro rozšířenou realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti
Časové okno: před zahájením, deset minut po podání a po injekci bloku nervu inferior alveolar
VPT stupnice
před zahájením, deset minut po podání a po injekci bloku nervu inferior alveolar
Úrovně bolesti
Časové okno: Po podání blokády dolního alveolárního nervu
Wong-Baker FACES
Po podání blokády dolního alveolárního nervu
Úrovně bolesti
Časové okno: po podání topické anestezie, během injekce blokády dolního alveolárního nervu a přímo po ukončení injekce]
Stupnice Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) využívající externího vyhodnocovacího zařízení, ve kterém budou zaznamenávány všechny tělesné reakce během podávání blokády dolního alveolárního nervu. (0 nízká úroveň bolesti - 10 vysoká úroveň bolesti)
po podání topické anestezie, během injekce blokády dolního alveolárního nervu a přímo po ukončení injekce]
Úrovně úzkosti
Časové okno: před zahájením, deset minut po podání, po podání topické anestezie, při injekci blokády n. alveolar inferior a přímo po ukončení injekce
Pulzní oxymetr
před zahájením, deset minut po podání, po podání topické anestezie, při injekci blokády n. alveolar inferior a přímo po ukončení injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úroveň chování
Časové okno: při podávání blokády dolního alveolárního nervu.
Houptova škála se skládá ze 6 bodů, počínaje stupněm 1, což je nejnásilnější chování dítěte během léčby, do stupně 6, což je úplná spokojenost s léčbou.
při podávání blokády dolního alveolárního nervu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Maher Albaal, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-05-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozptýlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit