Wpływ okularów AR na zachowanie dzieci podczas blokad nerwów zębowych
Wpływ aktywnych i pasywnych okularów rzeczywistości rozszerzonej na leczenie behawioralne dzieci w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena skuteczności okularów rzeczywistości rozszerzonej w leczeniu bólu, lęku i zachowania u dzieci i młodzieży z blokadą nerwu zębodołowego dolnego.
Grupa A (Grupa kontrolna): Blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie leczona metodą pasywnego zarządzania zachowaniem (wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego).
Grupa B: Blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie prowadzona poprzez wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego z wykorzystaniem okularów rozszerzonej rzeczywistości.
Grupa C: Zastosowanie aktywnego zarządzania zachowaniem poprzez korzystanie z gier wideo na ekranie urządzenia mobilnego podłączonego do okularów rozszerzonej rzeczywistości przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego.
Grupa D: Aktywne i pasywne zarządzanie zachowaniem będzie stosowane poprzez gry wideo przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego oraz filmy animowane podczas podawania na ekranie urządzenia mobilnego połączonego z okularami rozszerzonej rzeczywistości.
Dzieci we wszystkich czterech grupach będą oceniane za pomocą kombinacji środków:
Test obrazowy Venhama (VPT), pulsoksymetr, twarz Wonga-Bakera, obserwacyjna skala behawioralna (z wykorzystaniem Twarzy - Nog - Aktywności - Płaczu - Pocieszenia, skali „FLACC” „zewnętrzny oceniający”) i ogólnej skali zachowania (Houpt)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność okularów rzeczywistości rozszerzonej. Ból, niepokój i ogólne zachowanie zostaną ocenione podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu następujących skal behawioralnych, testu obrazowego Venhama (VPT), pulsoksymetru, twarzy Wonga-Bakera, obserwacyjnej skali behawioralnej (przy użyciu twarzy - Nogi - Aktywność - Płacz - Pocieszenie „FLACC „skala „zewnętrznego oceniającego”) i ogólna skala zachowania (Houpt)
Skala VPT składa się z 8 powiązanych ze sobą rysunków dziecka, przy czym każdy rysunek przedstawia parę dzieci w dwóch pozycjach: nielękowej (wartość 0) i niespokojnej (wartość 1). Dziecko proszone jest o wskazanie dziecka, które wyraża swoje uczucia. Skala mieści się w przedziale od 0 do 8. Jeżeli dziecko uzyska wynik 6 lub więcej, zostanie wykluczone z próby badawczej ze względu na negatywne zachowanie. Niepokój mierzy się poprzez monitorowanie tętna i natlenienia w pięciu różnych momentach: przed rozpoczęciem, 10 minut później, podczas stosowania miejscowego środka znieczulającego, podczas podawania zastrzyku środka znieczulającego i natychmiast po zakończeniu zastrzyku środka znieczulającego. Wykorzystanie skali twarzy Wonga-Bakera do oceny poziomu bólu po wstrzyknięciu znieczulenia poprzez poproszenie dziecka o wskazanie twarzy, która najlepiej odzwierciedla jego stan. Skala FLACC jest narzędziem behawioralnym stosowanym do oceny bólu podczas podawania zastrzyku znieczulającego. Dziecko jest nagrywane na wideo od momentu rozpoczęcia wstrzyknięcia do jego zakończenia. Telefon komórkowy jest skonfigurowany tak, aby filmować dziecko podczas wstrzyknięcia, a zewnętrzny obserwator ocenia zachowanie dziecka. Obserwator monitoruje pięć zmiennych: (Twarz), (Nogi), (Aktywność), (Płacz) i (Pocieszenie). Każda zmienna jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 10. Do pomiaru ogólnego zachowania dzieci wykorzystano skalę Houpta, składającą się z 6 punktów, począwszy od oceny 1, która oznacza najbardziej agresywne zachowanie dziecka w trakcie leczenia, do stopnia 6, który oznacza całkowitą satysfakcję z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Syrian Arab Republic
-
Damascus, Syrian Arab Republic, Syria, DM20AM19
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 7 do 9 lat
- Dzieci sklasyfikowano jako zachowujące się pozytywnie lub zdecydowanie pozytywnie w skali behawioralnej Frankla.
- Dzieci, których leczenie stomatologiczne wymaga wstrzyknięcia IANB.
- Dzieci, które nie miały wcześniej doświadczenia ze znieczuleniem stomatologicznym ani z rzeczywistością rozszerzoną.
- Dzieci, które nie cierpią na żadne zaburzenia neurologiczne, psychiczne ani słuchu
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, które nie chcą założyć okularów.
- Dzieci cierpiące na ostry ból zębów.
- Dzieci cierpiące na zaburzenia słuchu lub wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie leczona poprzez bierne kontrolowanie zachowania
|
Grupa kontrolna: blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie leczona metodą pasywnego zarządzania zachowaniem (wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego). Grupa Filmy: Blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie prowadzona poprzez wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego z wykorzystaniem okularów rozszerzonej rzeczywistości. Grupa gier wideo: Zastosowanie aktywnego zarządzania zachowaniem poprzez wykorzystanie gier wideo na ekranie urządzenia mobilnego podłączonego do okularów rozszerzonej rzeczywistości przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego. Grupa Filmy i gry wideo: Aktywne i pasywne zarządzanie zachowaniem będzie stosowane w przypadku gier wideo przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego oraz filmów animowanych podczas podawania na ekranie urządzenia mobilnego połączonego z okularami rozszerzonej rzeczywistości. |
|
Eksperymentalny: Grupa filmów: Blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie leczona poprzez wyświetlanie filmów animowanych di
|
Grupa kontrolna: blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie leczona metodą pasywnego zarządzania zachowaniem (wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego). Grupa Filmy: Blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie prowadzona poprzez wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego z wykorzystaniem okularów rozszerzonej rzeczywistości. Grupa gier wideo: Zastosowanie aktywnego zarządzania zachowaniem poprzez wykorzystanie gier wideo na ekranie urządzenia mobilnego podłączonego do okularów rozszerzonej rzeczywistości przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego. Grupa Filmy i gry wideo: Aktywne i pasywne zarządzanie zachowaniem będzie stosowane w przypadku gier wideo przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego oraz filmów animowanych podczas podawania na ekranie urządzenia mobilnego połączonego z okularami rozszerzonej rzeczywistości. |
|
Eksperymentalny: Grupa gier wideo: Zastosowanie aktywnego zarządzania zachowaniami poprzez korzystanie z gier wideo na ekranie telewizora
|
Grupa kontrolna: blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie leczona metodą pasywnego zarządzania zachowaniem (wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego). Grupa Filmy: Blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie prowadzona poprzez wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego z wykorzystaniem okularów rozszerzonej rzeczywistości. Grupa gier wideo: Zastosowanie aktywnego zarządzania zachowaniem poprzez wykorzystanie gier wideo na ekranie urządzenia mobilnego podłączonego do okularów rozszerzonej rzeczywistości przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego. Grupa Filmy i gry wideo: Aktywne i pasywne zarządzanie zachowaniem będzie stosowane w przypadku gier wideo przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego oraz filmów animowanych podczas podawania na ekranie urządzenia mobilnego połączonego z okularami rozszerzonej rzeczywistości. |
|
Eksperymentalny: Grupa Filmy i gry wideo: Aktywne i pasywne zarządzanie zachowaniem zostanie zastosowane w zależności od sposobu użytkowania
|
Grupa kontrolna: blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie leczona metodą pasywnego zarządzania zachowaniem (wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego). Grupa Filmy: Blokada nerwu zębodołowego dolnego będzie prowadzona poprzez wyświetlanie filmów animowanych bezpośrednio na ekranie urządzenia mobilnego z wykorzystaniem okularów rozszerzonej rzeczywistości. Grupa gier wideo: Zastosowanie aktywnego zarządzania zachowaniem poprzez wykorzystanie gier wideo na ekranie urządzenia mobilnego podłączonego do okularów rozszerzonej rzeczywistości przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego. Grupa Filmy i gry wideo: Aktywne i pasywne zarządzanie zachowaniem będzie stosowane w przypadku gier wideo przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego oraz filmów animowanych podczas podawania na ekranie urządzenia mobilnego połączonego z okularami rozszerzonej rzeczywistości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem, dziesięć minut po podaniu i po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego
|
Skala VPT
|
przed rozpoczęciem, dziesięć minut po podaniu i po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Po podaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego
|
TWARZE Wong-Bakera
|
Po podaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: po podaniu znieczulenia miejscowego, podczas wstrzyknięcia blokady nerwu zębodołowego dolnego i bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia]
|
Skala Twarz-Nogi-Aktywność-Krzyk-Pocieszenie (FLACC) wykorzystująca zewnętrzny moduł oceniający, w której rejestrowane będą wszystkie reakcje organizmu podczas podawania blokady nerwu zębodołowego dolnego.
(0 niski poziom bólu - 10 wysoki poziom bólu)
|
po podaniu znieczulenia miejscowego, podczas wstrzyknięcia blokady nerwu zębodołowego dolnego i bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia]
|
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem, dziesięć minut po podaniu, po podaniu znieczulenia miejscowego, podczas wstrzyknięcia blokady nerwu zębodołowego dolnego i bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia
|
Pulsoksymetr
|
przed rozpoczęciem, dziesięć minut po podaniu, po podaniu znieczulenia miejscowego, podczas wstrzyknięcia blokady nerwu zębodołowego dolnego i bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny poziom zachowania
Ramy czasowe: podczas podawania blokady nerwu zębodołowego dolnego.
|
Skala Houpta składa się z 6 punktów, począwszy od stopnia 1, który oznacza najbardziej agresywne zachowanie dziecka w trakcie leczenia, do stopnia 6, który oznacza pełne zadowolenie z leczenia
|
podczas podawania blokady nerwu zębodołowego dolnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mai Maher Albaal, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Zafar S, Zachar JJ. Evaluation of HoloHuman augmented reality application as a novel educational tool in dentistry. Eur J Dent Educ. 2020 May;24(2):259-265. doi: 10.1111/eje.12492. Epub 2020 Jan 20.
- Albaal M, Bshara N. Evaluating the use of augmented reality in alleviating anxiety and pain in children during intraoral injection administration: a randomized-controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Sep 18. doi: 10.1007/s40368-025-01113-7. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Pedo-05-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .