Innvirkning av AR-briller på barns atferd under dentale nerveblokker
Effekten av aktive og passive augmented reality-briller i atferdsmessig behandling av barn for inferior alveolær nerveblokk – en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til augmented reality-briller for å håndtere smerte, angst og atferd hos pediatriske pasienter under inferior alveolær nerveblokk
Gruppe A (kontrollgruppe): inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med passiv atferdsstyring (visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet).
Gruppe B: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet bruk av augmented reality-brillene.
Gruppe C: Anvendelse av aktiv atferdsstyring ved bruk av videospill på skjermen til en mobil enhet koblet til augmented reality-briller før administrering av inferior alveolær nerveblokk.
Gruppe D: En aktiv og passiv atferdsstyring vil bli brukt ved bruk av videospill før administrering av inferior alveolær nerveblokk og animerte filmer under administrering på skjermen til en mobil enhet koblet til augmented reality-briller.
Barn i alle fire gruppene vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av tiltak:
Venhams bildetest (VPT), pulsoksymeter, Wong-Baker-ansikt, observasjonsadferdsskala (ved bruk av Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC"-skala "ekstern evaluator") og generell atferdsskala (Houpt)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten til en augmented reality-brille. Smerte, angst og generell atferd vil bli evaluert under inferior alveolær nerveblokk ved hjelp av disse atferdsskalaene, Venhams bildetest (VPT), Pulse Oximeter, Wong-Baker face, observasjonsadferdsskala (ved bruk av Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC " skala "ekstern evaluator") og generell atferdsskala (Houpt)
VPT-skalaen består av 8 tilhørende tegninger av et barn, der hver tegning viser et par barn i to posisjoner: ikke-angstelig (verdi 0) og engstelig (verdi 1). Barnet blir bedt om å peke på barnet som uttrykker sine følelser. Skalaen går fra 0 til 8. Hvis et barn skårer 6 eller høyere, vil de bli ekskludert fra forskningsutvalget på grunn av negativ atferd. Angst måles ved å overvåke puls og oksygenering på fem forskjellige tidspunkt: før start, 10 minutter senere, ved påføring av lokalbedøvelse, under administrering av bedøvelsesinjeksjonen og umiddelbart etter fullført bedøvelse. Bruk av Wong-Baker Faces-skalaen til å vurdere smertenivået etter anestesiinjeksjonen ved å be barnet angi ansiktet som best representerer tilstanden deres. FLACC-skalaen er et atferdsverktøy som brukes til å vurdere smerte under administrering av en anestesi-injeksjon. Barnet tas opp på video fra før injeksjonen starter til den er ferdig. Mobiltelefonen er satt opp for å filme barnet under injeksjonen, og en ekstern observatør vurderer barnets oppførsel. Observatøren overvåker fem variabler: (Ansikt), (Bein), (Aktivitet), (Gråt) og (Trøstbarhet). Hver variabel skåres fra 0 til 2, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 10. Houpt-skalaen ble brukt til å måle generell atferd hos barn, da den består av 6 poeng, fra grad 1, som er den mest voldelige atferden barnet viser under behandling, til grad 6, som er fullstendig tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Syrian Arab Republic
-
Damascus, Syrian Arab Republic, Syria, DM20AM19
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 7 og 9 år
- Barn kategorisert som å ha positiv eller definitivt positiv atferd på Frankl atferdsskala.
- Barn hvis tannbehandling krever en IANB-injeksjon.
- Barn med verken tidligere erfaring fra tannlegeanestesi eller utvidet virkelighet.
- Barn som ikke lider av noen nevrologiske, psykologiske eller hørselslidelser
Ekskluderingskriterier:
- Barn som nekter å ta på seg brillene.
- Barn som lider av akutte tannsmerter.
- Barn som lider av hørsels- eller synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe: inferior alveolar nerveblokk vil bli administrert med passiv atferdsbehandling
|
Kontrollgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med passiv atferdsstyring (visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet). Filmgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet bruk av augmented reality-brillene. Videospillgruppe: Anvendelse av aktiv atferdsstyring ved bruk av videospill på skjermen til en mobilenhet koblet til augmented reality-briller før administrering av inferior alveolær nerveblokk. Film- og videospillgruppe: En aktiv og passiv atferdsstyring vil bli brukt ved bruk av videospill før administrering av inferior alveolær nerveblokk og animerte filmer under administrering på skjermen til en mobil enhet koblet til augmented reality-briller. |
|
Eksperimentell: Filmgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med visning av animerte filmer di
|
Kontrollgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med passiv atferdsstyring (visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet). Filmgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet bruk av augmented reality-brillene. Videospillgruppe: Anvendelse av aktiv atferdsstyring ved bruk av videospill på skjermen til en mobilenhet koblet til augmented reality-briller før administrering av inferior alveolær nerveblokk. Film- og videospillgruppe: En aktiv og passiv atferdsstyring vil bli brukt ved bruk av videospill før administrering av inferior alveolær nerveblokk og animerte filmer under administrering på skjermen til en mobil enhet koblet til augmented reality-briller. |
|
Eksperimentell: Videospillgruppe: Anvendelse av aktiv atferdsstyring ved bruk av videospill på skjermen til en
|
Kontrollgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med passiv atferdsstyring (visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet). Filmgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet bruk av augmented reality-brillene. Videospillgruppe: Anvendelse av aktiv atferdsstyring ved bruk av videospill på skjermen til en mobilenhet koblet til augmented reality-briller før administrering av inferior alveolær nerveblokk. Film- og videospillgruppe: En aktiv og passiv atferdsstyring vil bli brukt ved bruk av videospill før administrering av inferior alveolær nerveblokk og animerte filmer under administrering på skjermen til en mobil enhet koblet til augmented reality-briller. |
|
Eksperimentell: Filmer og videospillgruppe: En aktiv og passiv atferdsstyring vil bli brukt av bruksvid
|
Kontrollgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med passiv atferdsstyring (visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet). Filmgruppe: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med visning av animerte filmer direkte på skjermen til en mobil enhet bruk av augmented reality-brillene. Videospillgruppe: Anvendelse av aktiv atferdsstyring ved bruk av videospill på skjermen til en mobilenhet koblet til augmented reality-briller før administrering av inferior alveolær nerveblokk. Film- og videospillgruppe: En aktiv og passiv atferdsstyring vil bli brukt ved bruk av videospill før administrering av inferior alveolær nerveblokk og animerte filmer under administrering på skjermen til en mobil enhet koblet til augmented reality-briller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivåer
Tidsramme: før start, ti minutter etter angivelse, og etter inferior alveolar nerveblokkinjeksjon
|
VPT skala
|
før start, ti minutter etter angivelse, og etter inferior alveolar nerveblokkinjeksjon
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Etter administrering av inferior alveolær nerveblokk
|
Wong-Baker FACES
|
Etter administrering av inferior alveolær nerveblokk
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: etter administrering av lokal anestesi, under inferior alveolar nerveblokkinjeksjon og rett etter avsluttet injeksjon]
|
Skalaen Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) bruker en ekstern evaluator der alle kroppsresponsene vil bli registrert under administrering av inferior alveolær nerveblokk.
(0 lavt smertenivå - 10 høyt smertenivå)
|
etter administrering av lokal anestesi, under inferior alveolar nerveblokkinjeksjon og rett etter avsluttet injeksjon]
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: før start, ti minutter etter angivelse, etter administrering av lokalbedøvelse, under inferior alveolar nerveblokkinjeksjon og rett etter avsluttet injeksjon
|
Pulsoksymeter
|
før start, ti minutter etter angivelse, etter administrering av lokalbedøvelse, under inferior alveolar nerveblokkinjeksjon og rett etter avsluttet injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt atferdsnivå
Tidsramme: under administrering av inferior alveolar nerveblokk.
|
Houpt-skalaen består av 6 poeng, fra grad 1, som er den mest voldelige oppførselen barnet viser under behandlingen, til grad 6, som er fullstendig tilfredshet med behandlingen
|
under administrering av inferior alveolar nerveblokk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Maher Albaal, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Zafar S, Zachar JJ. Evaluation of HoloHuman augmented reality application as a novel educational tool in dentistry. Eur J Dent Educ. 2020 May;24(2):259-265. doi: 10.1111/eje.12492. Epub 2020 Jan 20.
- Albaal M, Bshara N. Evaluating the use of augmented reality in alleviating anxiety and pain in children during intraoral injection administration: a randomized-controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Sep 18. doi: 10.1007/s40368-025-01113-7. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Pedo-05-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .