Inverkan av AR-glasögon på barns beteende under dentala nervblockader
Effekten av aktiva och passiva Augmented Reality-glasögon i beteendemässiga barnhantering för inferior alveolärt nervblockering - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av augmented reality-glasögon för att hantera smärta, ångest och beteende hos pediatriska patienter under inferior alveolär nervblockad
Grupp A (kontrollgrupp): sämre alveolär nervblockad kommer att administreras med passiv beteendehantering (visa animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet).
Grupp B: sämre alveolärt nervblock kommer att administreras med visning av animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet med användning av augmented reality-glasögonen.
Grupp C: Tillämpning av aktiv beteendehantering genom användning av videospel på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon före administrering av inferior alveolärt nervblock.
Grupp D: En aktiv och passiv beteendehantering kommer att tillämpas genom användning av videospel innan administrering av inferior alveolärt nervblock och animerade filmer under administrering på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon.
Barn i alla fyra grupperna kommer att bedömas genom att använda en kombination av åtgärder:
Venhams bildtest (VPT), Pulsoximeter, Wong-Baker-ansikte, observationsbeteendeskala (med Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC"-skala "extern utvärderare") och generell beteendeskala (Houpt)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett augmented reality-glasögon. Smärta, ångest och allmänt beteende kommer att utvärderas under sämre alveolär nervblockad med hjälp av dessa beteendeskalor, Venhams bildtest (VPT), Pulsoximeter, Wong-Bakers ansikte, observationell beteendeskala (med användning av Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC " skala "extern utvärderare") och allmän beteendeskala (Houpt)
VPT-skalan består av 8 associerade teckningar av ett barn, där varje teckning visar ett par barn i två positioner: icke-orolig (värde 0) och orolig (värde 1). Barnet uppmanas att peka på barnet som uttrycker sina känslor. Skalan sträcker sig från 0 till 8. Om ett barn får 6 eller högre, kommer de att exkluderas från forskningsurvalet på grund av negativt beteende. Ångest mäts genom att övervaka puls och syresättning vid fem olika tidpunkter: före start, 10 minuter senare, vid applicering av lokalbedövningsmedel, under administrering av bedövningsinjektionen och omedelbart efter avslutad bedövningsinjektering. Använda Wong-Baker Faces-skalan för att bedöma smärtnivån efter anestesiinjektionen genom att be barnet att ange det ansikte som bäst representerar deras tillstånd. FLACC-skalan är ett beteendeverktyg som används för att bedöma smärta under administrering av en anestesiinjektion. Barnet spelas in på video från innan injektionen börjar tills den är klar. Mobiltelefonen är inställd för att filma barnet under injektionen och en extern observatör utvärderar barnets beteende. Observatören övervakar fem variabler: (Ansikte), (Ben), (Aktivitet), (Gråt) och (Tröstbarhet). Varje variabel får poäng från 0 till 2, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10. Houpt-skalan användes för att mäta allmänt beteende hos barn, eftersom den består av 6 poäng, med start från klass 1, vilket är det mest våldsamma beteendet som barnet uppvisar under behandlingen, till grad 6, vilket är fullständig tillfredsställelse med behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Syrian Arab Republic
-
Damascus, Syrian Arab Republic, Syrien, DM20AM19
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 7 och 9 år
- Barn kategoriseras som positivt eller definitivt positivt beteende på Frankl beteendeskala.
- Barn vars tandbehandling kräver en IANB-injektion.
- Barn med varken tidigare erfarenhet av tandbedövning eller augmented reality-erfarenhet.
- Barn som inte lider av några neurologiska, psykologiska eller hörselproblem
Uteslutningskriterier:
- Barn som vägrar ta på sig glasögonen.
- Barn som lider av akut tandvärk.
- Barn som lider av hörsel- eller synstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp: inferior alveolär nervblockad kommer att administreras med passiv beteendehantering
|
Kontrollgrupp: inferior alveolär nervblockad kommer att administreras med passiv beteendehantering (visar animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet). Filmgrupp: sämre alveolär nervblockad kommer att administreras med visning av animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet med användning av augmented reality-glasögonen. Videospelsgrupp: Tillämpning av aktiv beteendehantering genom användning av videospel på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon före administrering av inferior alveolärt nervblock. Film- och videospelsgrupp: En aktiv och passiv beteendehantering kommer att tillämpas genom användning av videospel före administrering av inferior alveolärt nervblock och animerade filmer under administrering på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon. |
|
Experimentell: Filmgrupp: inferior alveolärt nervblock kommer att administreras med visning av animerade filmer di
|
Kontrollgrupp: inferior alveolär nervblockad kommer att administreras med passiv beteendehantering (visar animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet). Filmgrupp: sämre alveolär nervblockad kommer att administreras med visning av animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet med användning av augmented reality-glasögonen. Videospelsgrupp: Tillämpning av aktiv beteendehantering genom användning av videospel på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon före administrering av inferior alveolärt nervblock. Film- och videospelsgrupp: En aktiv och passiv beteendehantering kommer att tillämpas genom användning av videospel före administrering av inferior alveolärt nervblock och animerade filmer under administrering på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon. |
|
Experimentell: Videospelsgrupp: Tillämpning av aktiv beteendehantering genom användning av videospel på skärmen av en
|
Kontrollgrupp: inferior alveolär nervblockad kommer att administreras med passiv beteendehantering (visar animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet). Filmgrupp: sämre alveolär nervblockad kommer att administreras med visning av animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet med användning av augmented reality-glasögonen. Videospelsgrupp: Tillämpning av aktiv beteendehantering genom användning av videospel på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon före administrering av inferior alveolärt nervblock. Film- och videospelsgrupp: En aktiv och passiv beteendehantering kommer att tillämpas genom användning av videospel före administrering av inferior alveolärt nervblock och animerade filmer under administrering på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon. |
|
Experimentell: Filmer och videospelsgrupp: En aktiv och passiv beteendehantering kommer att tillämpas av användningsvid
|
Kontrollgrupp: inferior alveolär nervblockad kommer att administreras med passiv beteendehantering (visar animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet). Filmgrupp: sämre alveolär nervblockad kommer att administreras med visning av animerade filmer direkt på skärmen på en mobil enhet med användning av augmented reality-glasögonen. Videospelsgrupp: Tillämpning av aktiv beteendehantering genom användning av videospel på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon före administrering av inferior alveolärt nervblock. Film- och videospelsgrupp: En aktiv och passiv beteendehantering kommer att tillämpas genom användning av videospel före administrering av inferior alveolärt nervblock och animerade filmer under administrering på skärmen på en mobil enhet ansluten till augmented reality-glasögon. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivåer
Tidsram: före start, tio minuter efter angivande och efter injektion av inferior alveolär nervblockad
|
VPT skala
|
före start, tio minuter efter angivande och efter injektion av inferior alveolär nervblockad
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: Efter administrering av inferior alveolär nervblockad
|
Wong-Baker FACES
|
Efter administrering av inferior alveolär nervblockad
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: efter administrering av topikal anestesi, under injektion av inferior alveolär nervblockad och direkt efter avslutad injektion]
|
Skalan Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) använder en extern utvärderare där alla kroppssvar kommer att registreras under administrering av inferior alveolärt nervblock.
(0 låg smärtnivå - 10 hög smärtnivå)
|
efter administrering av topikal anestesi, under injektion av inferior alveolär nervblockad och direkt efter avslutad injektion]
|
|
Ångestnivåer
Tidsram: före start, tio minuter efter tillståndet, efter administrering av topikal anestesi, under injektion med inferior alveolär nervblockad och direkt efter avslutad injektion
|
Pulsoximeter
|
före start, tio minuter efter tillståndet, efter administrering av topikal anestesi, under injektion med inferior alveolär nervblockad och direkt efter avslutad injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän beteendenivå
Tidsram: under administrering av inferior alveolär nervblockad.
|
Houpt-skalan består av 6 poäng, från klass 1, vilket är det mest våldsamma beteendet som barnet visar under behandlingen, till grad 6, vilket är fullständig tillfredsställelse med behandlingen
|
under administrering av inferior alveolär nervblockad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mai Maher Albaal, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Zafar S, Zachar JJ. Evaluation of HoloHuman augmented reality application as a novel educational tool in dentistry. Eur J Dent Educ. 2020 May;24(2):259-265. doi: 10.1111/eje.12492. Epub 2020 Jan 20.
- Albaal M, Bshara N. Evaluating the use of augmented reality in alleviating anxiety and pain in children during intraoral injection administration: a randomized-controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Sep 18. doi: 10.1007/s40368-025-01113-7. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Pedo-05-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .