Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af AR-briller på børns adfærd under dentale nerveblokeringer

14. november 2025 opdateret af: Damascus University

Effekt af aktive og passive Augmented Reality-briller i adfærdsbestemt børnehåndtering for inferior alveolær nerveblok - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​augmented reality-briller til at håndtere smerte, angst og adfærd hos pædiatriske patienter under inferior alveolær nerveblok

Gruppe A (kontrolgruppe): inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med passiv adfærdsstyring (visning af animerede film direkte på skærmen på en mobil enhed).

Gruppe B: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med visning af animerede film direkte på skærmen på en mobilenhed ved brug af augmented reality-brillerne.

Gruppe C: Anvendelse af aktiv adfærdsstyring ved brug af videospil på skærmen på en mobilenhed forbundet til augmented reality-briller før administration af inferior alveolær nerveblok.

Gruppe D: En aktiv og passiv adfærdsstyring vil blive anvendt ved brug af videospil før administration af inferior alveolær nerveblok og animerede film under administration på skærmen af ​​en mobilenhed forbundet til augmented reality-briller.

Børn i alle fire grupper vil blive vurderet ved at bruge en kombination af foranstaltninger:

Venhams billedtest (VPT), ​​Pulse Oximeter, Wong-Baker ansigt, observationsadfærdsskala (ved brug af Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC" skala "ekstern evaluator") og generel adfærdsskala (Houpt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en augmented reality-brille. Smerte, angst og generel adfærd vil blive evalueret under inferior alveolær nerveblok ved hjælp af disse adfærdsskalaer, Venhams billedtest (VPT), ​​Pulse Oximeter, Wong-Baker ansigt, observationsadfærdsskala (ved brug af Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC " skala "ekstern evaluator") og generel adfærdsskala (Houpt)

VPT-skalaen består af 8 tilhørende tegninger af et barn, hvor hver tegning viser et par børn i to positioner: ikke-angstelige (værdi 0) og ængstelige (værdi 1). Barnet bliver bedt om at pege på barnet, der udtrykker deres følelser. Skalaen går fra 0 til 8. Hvis et barn scorer 6 eller højere, vil de blive udelukket fra undersøgelsesprøven på grund af negativ adfærd. Angst måles ved at overvåge puls og iltning på fem forskellige tidspunkter: før start, 10 minutter senere, ved påføring af topisk bedøvelse, under administration af bedøvelsesinjektionen og umiddelbart efter afslutning af bedøvelsesinjektionen. Brug af Wong-Baker Faces-skalaen til at vurdere smerteniveauet efter anæstesiindsprøjtningen ved at bede barnet om at angive det ansigt, der bedst repræsenterer deres tilstand. FLACC-skalaen er et adfærdsværktøj, der bruges til at vurdere smerte under administration af en anæstesi-injektion. Barnet optages på video fra før injektionen starter, til det er færdigt. Mobiltelefonen sættes op til at filme barnet under indsprøjtningen, og en ekstern observatør vurderer barnets adfærd. Observatøren overvåger fem variabler: (Ansigt), (Ben), (Aktivitet), (Gråd) og (Trøstlighed). Hver variabel bedømmes fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 10. Houpt-skalaen blev brugt til at måle generel adfærd hos børn, da den består af 6 punkter, startende fra grad 1, som er den mest voldelige adfærd, barnet udviser under behandlingen, til grad 6, som er fuldstændig tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien
    • Syrian Arab Republic
      • Damascus, Syrian Arab Republic, Syrien, DM20AM19
        • Department of Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen mellem 7 og 9 år
  2. Børn kategoriseret som havende positiv eller bestemt positiv adfærd på Frankl adfærdsskala.
  3. Børn, hvis tandbehandling kræver en IANB-indsprøjtning.
  4. Børn med hverken tidligere erfaring med tandbedøvelse eller augmented reality-erfaring.
  5. Børn, der ikke lider af neurologiske, psykologiske eller høreproblemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der nægter at tage brillerne på.
  2. Børn, der lider af akutte tandsmerter.
  3. Børn, der lider af høre- eller synsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med passiv adfærdsstyring
Adfærdsmæssigt: Distraktion

Kontrolgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med passiv adfærdsstyring (visning af animerede film direkte på skærmen på en mobil enhed).

Filmgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med visning af animerede film direkte på skærmen på en mobilenhed ved brug af augmented reality-brillerne.

Videospilsgruppe: Anvendelse af aktiv adfærdsstyring ved brug af videospil på skærmen på en mobilenhed, der er forbundet til augmented reality-briller før administration af inferior alveolær nerveblok.

Film- og videospilsgruppe: En aktiv og passiv adfærdsstyring vil blive anvendt ved brug af videospil før administration af inferior alveolær nerveblok og animerede film under administration på skærmen på en mobilenhed forbundet til augmented reality-briller.
Eksperimentel: Filmgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med visning af animerede film di
Adfærdsmæssigt: Distraktion

Kontrolgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med passiv adfærdsstyring (visning af animerede film direkte på skærmen på en mobil enhed).

Filmgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med visning af animerede film direkte på skærmen på en mobilenhed ved brug af augmented reality-brillerne.

Videospilsgruppe: Anvendelse af aktiv adfærdsstyring ved brug af videospil på skærmen på en mobilenhed, der er forbundet til augmented reality-briller før administration af inferior alveolær nerveblok.

Film- og videospilsgruppe: En aktiv og passiv adfærdsstyring vil blive anvendt ved brug af videospil før administration af inferior alveolær nerveblok og animerede film under administration på skærmen på en mobilenhed forbundet til augmented reality-briller.
Eksperimentel: Videospilsgruppe: Anvendelse af aktiv adfærdsstyring ved brug af videospil på skærmen af ​​en
Adfærdsmæssigt: Distraktion

Kontrolgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med passiv adfærdsstyring (visning af animerede film direkte på skærmen på en mobil enhed).

Filmgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med visning af animerede film direkte på skærmen på en mobilenhed ved brug af augmented reality-brillerne.

Videospilsgruppe: Anvendelse af aktiv adfærdsstyring ved brug af videospil på skærmen på en mobilenhed, der er forbundet til augmented reality-briller før administration af inferior alveolær nerveblok.

Film- og videospilsgruppe: En aktiv og passiv adfærdsstyring vil blive anvendt ved brug af videospil før administration af inferior alveolær nerveblok og animerede film under administration på skærmen på en mobilenhed forbundet til augmented reality-briller.
Eksperimentel: Film- og videospilsgruppe: En aktiv og passiv adfærdsstyring vil blive anvendt af brugsvid
Adfærdsmæssigt: Distraktion

Kontrolgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med passiv adfærdsstyring (visning af animerede film direkte på skærmen på en mobil enhed).

Filmgruppe: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med visning af animerede film direkte på skærmen på en mobilenhed ved brug af augmented reality-brillerne.

Videospilsgruppe: Anvendelse af aktiv adfærdsstyring ved brug af videospil på skærmen på en mobilenhed, der er forbundet til augmented reality-briller før administration af inferior alveolær nerveblok.

Film- og videospilsgruppe: En aktiv og passiv adfærdsstyring vil blive anvendt ved brug af videospil før administration af inferior alveolær nerveblok og animerede film under administration på skærmen på en mobilenhed forbundet til augmented reality-briller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveauer
Tidsramme: før start, ti minutter efter angivelse og efter injektion af inferior alveolær nerveblok
VPT skala
før start, ti minutter efter angivelse og efter injektion af inferior alveolær nerveblok
Smerteniveauer
Tidsramme: Efter administration af inferior alveolær nerveblok
Wong-Baker ANSIGTER
Efter administration af inferior alveolær nerveblok
Smerteniveauer
Tidsramme: efter administration af topisk anæstesi, under injektion af inferior alveolær nerveblok og direkte efter afslutning af injektionen]
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)-skalaen, der anvender en ekstern evaluator, hvor alle kroppens reaktioner vil blive registreret under administrationen af ​​inferior alveolær nerveblok. (0 lavt smerteniveau - 10 højt smerteniveau)
efter administration af topisk anæstesi, under injektion af inferior alveolær nerveblok og direkte efter afslutning af injektionen]
Angst niveauer
Tidsramme: før start, ti minutter efter angivelse, efter administration af topisk anæstesi, under inferior alveolær nerveblokinjektion og direkte efter afslutning af injektionen
Pulsoximeter
før start, ti minutter efter angivelse, efter administration af topisk anæstesi, under inferior alveolær nerveblokinjektion og direkte efter afslutning af injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel adfærdsniveau
Tidsramme: under administration af inferior alveolær nerveblok.
Houpt-skalaen består af 6 punkter, startende fra klasse 1, som er den mest voldelige adfærd, som barnet udviser under behandlingen, til grad 6, som er fuld tilfredshed med behandlingen
under administration af inferior alveolær nerveblok.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai Maher Albaal, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-05-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner