- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06724341
AR 안경이 치아 신경 차단 중 아동의 행동에 미치는 영향
능동형 및 수동형 증강 현실 안경이 하치조 신경 차단에 대한 아동 행동 관리에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 하치조 신경 차단 기간 동안 소아 환자의 통증, 불안 및 행동 관리에 있어 증강 현실 안경의 효과를 평가하는 것입니다.
그룹 A(대조군): 하치조 신경 차단을 수동적 행동 관리(모바일 장치 화면에 직접 애니메이션 영화 표시)와 함께 관리합니다.
그룹 B: 하치조 신경 차단술은 증강 현실 안경을 사용하여 모바일 장치의 화면에 직접 애니메이션 영화를 표시하는 방식으로 관리됩니다.
그룹 C: 하치조 신경 차단술 전 증강현실 안경과 연결된 모바일 기기 화면에서 비디오 게임을 활용하여 능동적인 행동 관리를 적용.
그룹 D: 하치조 신경 차단제 투여 전 비디오 게임 사용과 증강 현실 안경에 연결된 모바일 장치의 화면 투여 중 애니메이션 영화 사용을 통해 능동적 및 수동적 행동 관리를 적용합니다.
네 그룹 모두의 어린이는 다음 측정 방법을 조합하여 평가됩니다.
Venham의 그림 테스트(VPT), 맥박 산소 측정기, Wong-Baker 얼굴, 관찰 행동 척도(얼굴 - 다리 - 활동 - 울음 - 위안성 "FLACC" 척도 "외부 평가자" 사용) 및 일반 행동 척도(Houpt)
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 증강현실 안경의 효과를 평가할 예정이다. 통증, 불안 및 일반적인 행동은 이러한 행동 척도, Venham's Picture Test(VPT), 맥박 산소 농도계, Wong-Baker 얼굴, 관찰 행동 척도(얼굴 - 다리 - 활동 - 울음 - 위로성 "FLACC 사용)를 사용하여 하치조 신경 차단 동안 평가됩니다. " 척도 "외부 평가자") 및 일반 행동 척도(Houpt)
VPT 척도는 8개의 관련 어린이 그림으로 구성되며, 각 그림은 불안하지 않은 상태(값 0)와 불안한 상태(값 1)의 두 위치에 있는 한 쌍의 어린이를 보여줍니다. 아이에게 자신의 감정을 표현하는 아이를 가리키도록 요청합니다. 척도 범위는 0부터 8까지입니다. 아동의 점수가 6점 이상인 경우 부정적인 행동으로 인해 연구 표본에서 제외됩니다. 불안은 시작 전, 10분 후, 국소 마취제 도포 시, 마취 주사 투여 중, 마취 주사 완료 즉시 등 5가지 서로 다른 시점에 맥박과 산소 공급을 모니터링하여 측정합니다. Wong-Baker Faces 척도를 사용하여 어린이에게 자신의 상태를 가장 잘 나타내는 얼굴을 표시하도록 요청하여 마취 주사 후 통증 수준을 평가합니다. FLACC 척도는 마취 주사를 투여하는 동안 통증을 평가하는 데 사용되는 행동 도구입니다. 아이는 주사를 시작하기 전부터 주사가 끝날 때까지 영상으로 녹화됩니다. 주사하는 동안 어린이를 촬영하기 위해 휴대폰을 설정하고 외부 관찰자가 어린이의 행동을 평가합니다. 관찰자는 (얼굴), (다리), (활동), (울음) 및 (위안)의 다섯 가지 변수를 모니터링합니다. 각 변수는 0에서 2까지 점수가 매겨져 총 점수는 0에서 10까지입니다. Houpt 척도는 아동의 일반적인 행동을 측정하는데 사용되었으며, 치료 중 아동이 나타내는 가장 폭력적인 행동인 1등급부터 치료에 대한 완전한 만족을 나타내는 6등급까지 6점으로 구성되어 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Syrian Arab Republic
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Damascus, Syrian Arab Republic, 시리아, DM20AM19
- Department of Pediatric Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~9세 어린이
- Frankl 행동 척도에서 긍정적이거나 확실히 긍정적인 행동을 보이는 것으로 분류된 어린이입니다.
- 치과 치료에 IANB 주사가 필요한 어린이.
- 이전에 치과마취 경험도 없고 증강현실 경험도 없는 어린이.
- 신경학적, 심리적, 청각 장애를 앓고 있지 않은 아동
제외 기준:
- 안경 쓰기를 거부하는 아이들.
- 극심한 치통으로 고통받는 어린이들.
- 청각 또는 시각 장애로 고통받는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군: 하치조 신경 차단술과 소극적 행동 관리를 함께 시행합니다.
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대조군: 수동적 행동 관리(모바일 장치 화면에 직접 애니메이션 영화 표시)를 통해 하치조 신경 차단을 관리합니다. 영화 그룹: 하치조 신경 차단술은 증강 현실 안경을 사용하여 모바일 장치의 화면에 직접 애니메이션 영화를 표시하는 방식으로 관리됩니다. 비디오게임군: 하치조신경차단술 전 증강현실 안경과 연결된 모바일기기 화면에서 비디오게임을 활용하여 능동적인 행동관리를 적용한다. 영화 및 비디오 게임군: 하치조 신경 차단술 투여 전 비디오 게임 사용과 증강현실 안경에 연결된 모바일 장치의 화면 투여 중 애니메이션 영화 사용에 따라 능동 및 수동 행동 관리를 적용합니다. |
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실험적: 영화 그룹: 하치조 신경 차단술은 애니메이션 영화를 상영하여 관리됩니다.
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대조군: 수동적 행동 관리(모바일 장치 화면에 직접 애니메이션 영화 표시)를 통해 하치조 신경 차단을 관리합니다. 영화 그룹: 하치조 신경 차단술은 증강 현실 안경을 사용하여 모바일 장치의 화면에 직접 애니메이션 영화를 표시하는 방식으로 관리됩니다. 비디오게임군: 하치조신경차단술 전 증강현실 안경과 연결된 모바일기기 화면에서 비디오게임을 활용하여 능동적인 행동관리를 적용한다. 영화 및 비디오 게임군: 하치조 신경 차단술 투여 전 비디오 게임 사용과 증강현실 안경에 연결된 모바일 장치의 화면 투여 중 애니메이션 영화 사용에 따라 능동 및 수동 행동 관리를 적용합니다. |
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실험적: 비디오 게임 그룹: 화면상의 비디오 게임 사용에 따른 능동적인 행동 관리 적용
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대조군: 수동적 행동 관리(모바일 장치 화면에 직접 애니메이션 영화 표시)를 통해 하치조 신경 차단을 관리합니다. 영화 그룹: 하치조 신경 차단술은 증강 현실 안경을 사용하여 모바일 장치의 화면에 직접 애니메이션 영화를 표시하는 방식으로 관리됩니다. 비디오게임군: 하치조신경차단술 전 증강현실 안경과 연결된 모바일기기 화면에서 비디오게임을 활용하여 능동적인 행동관리를 적용한다. 영화 및 비디오 게임군: 하치조 신경 차단술 투여 전 비디오 게임 사용과 증강현실 안경에 연결된 모바일 장치의 화면 투여 중 애니메이션 영화 사용에 따라 능동 및 수동 행동 관리를 적용합니다. |
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실험적: 영화 및 비디오 게임 그룹: 사용 영상에 따라 능동적 및 수동적 행동 관리가 적용됩니다.
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대조군: 수동적 행동 관리(모바일 장치 화면에 직접 애니메이션 영화 표시)를 통해 하치조 신경 차단을 관리합니다. 영화 그룹: 하치조 신경 차단술은 증강 현실 안경을 사용하여 모바일 장치의 화면에 직접 애니메이션 영화를 표시하는 방식으로 관리됩니다. 비디오게임군: 하치조신경차단술 전 증강현실 안경과 연결된 모바일기기 화면에서 비디오게임을 활용하여 능동적인 행동관리를 적용한다. 영화 및 비디오 게임군: 하치조 신경 차단술 투여 전 비디오 게임 사용과 증강현실 안경에 연결된 모바일 장치의 화면 투여 중 애니메이션 영화 사용에 따라 능동 및 수동 행동 관리를 적용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준
기간: 시작 전, 진술 후 10분 후, 하치조 신경 차단 주사 후
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VPT 규모
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시작 전, 진술 후 10분 후, 하치조 신경 차단 주사 후
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통증 수준
기간: 하치조 신경 차단제 투여 후
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웡 베이커의 얼굴
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하치조 신경 차단제 투여 후
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통증 수준
기간: 국소마취 후, 하치조신경차단 주사 중, 주사 종료 직후]
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FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) 척도는 하치조 신경 차단을 투여하는 동안 모든 신체 반응이 기록되는 외부 평가자를 사용합니다.
(0 낮은 통증 수준 - 10 높은 통증 수준)
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국소마취 후, 하치조신경차단 주사 중, 주사 종료 직후]
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불안 수준
기간: 시작 전, 진술 후 10분 후, 국소 마취 투여 후, 하치조 신경 차단 주사 중, 주사 종료 직후
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맥박 산소 측정기
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시작 전, 진술 후 10분 후, 국소 마취 투여 후, 하치조 신경 차단 주사 중, 주사 종료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 행동 수준
기간: 하치조 신경 차단제 투여 중.
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Houpt 척도는 치료 중 아동이 나타내는 가장 폭력적인 행동을 나타내는 1등급부터 치료에 대한 완전한 만족을 나타내는 6등급까지 6점으로 구성되어 있습니다.
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하치조 신경 차단제 투여 중.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mai Maher Albaal, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Zafar S, Zachar JJ. Evaluation of HoloHuman augmented reality application as a novel educational tool in dentistry. Eur J Dent Educ. 2020 May;24(2):259-265. doi: 10.1111/eje.12492. Epub 2020 Jan 20.
- Albaal M, Bshara N. Evaluating the use of augmented reality in alleviating anxiety and pain in children during intraoral injection administration: a randomized-controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Sep 18. doi: 10.1007/s40368-025-01113-7. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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