Влияние AR-очков на поведение детей во время блокады стоматологического нерва
Влияние активных и пассивных очков дополненной реальности на поведенческое лечение детей при блокаде нижнего альвеолярного нерва - рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — оценить эффективность очков дополненной реальности в лечении боли, тревоги и поведения у педиатрических пациентов во время блокады нижнего альвеолярного нерва.
Группа А (Контрольная группа): блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с пассивным управлением поведением (отображение анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства).
Группа Б: блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с показом анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства с использованием очков дополненной реальности.
Группа C: Применение активного управления поведением путем использования видеоигр на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности, перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва.
Группа D: Активное и пассивное управление поведением будет применяться путем использования видеоигр перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва и анимационных фильмов во время проведения на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности.
Дети во всех четырех группах будут оцениваться с использованием комбинации показателей:
Картинный тест Венхэма (VPT), пульсоксиметр, лицо Вонга-Бейкера, шкала наблюдения за поведением (с использованием шкалы «Лицо – Ноги – Активность – Крик – Утешение» «FLACC» «внешний оценщик») и шкала общего поведения (Хоупт)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование оценит эффективность очков дополненной реальности. Боль, тревога и общее поведение будут оцениваться во время блокады нижнего альвеолярного нерва с использованием этих поведенческих шкал, графического теста Венхэма (VPT), пульсоксиметра, лица Вонга-Бейкера, шкалы наблюдения за поведением (с использованием лица – ног – активности – плача – утешения «FLACC). «шкала «внешний оценщик») и шкала общего поведения (Хоупт)
Шкала VPT состоит из 8 связанных друг с другом рисунков ребенка, на каждом рисунке изображена пара детей в двух положениях: нетревожный (значение 0) и тревожный (значение 1). Ребенка просят указать на ребенка, который выражает свои чувства. Шкала варьируется от 0 до 8. Если ребенок наберет 6 или выше, он будет исключен из выборки исследования из-за негативного поведения. Тревогу измеряют путем мониторинга пульса и оксигенации в пять различных периодов времени: перед началом, через 10 минут, при применении местного анестетика, во время введения инъекции анестетика и сразу после завершения инъекции анестетика. Использование шкалы лиц Вонга-Бейкера для оценки уровня боли после инъекции анестезии, попросив ребенка указать лицо, которое лучше всего отражает его состояние. Шкала FLACC — это поведенческий инструмент, используемый для оценки боли во время введения анестезии. Ребенка записывают на видео от начала инъекции до ее окончания. Мобильный телефон настроен на съемку ребенка во время инъекции, а внешний наблюдатель оценивает поведение ребенка. Наблюдатель отслеживает пять переменных: (Лицо), (Ноги), (Активность), (Плач) и (Утешение). Каждая переменная оценивается от 0 до 2, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 10. Для измерения общего поведения детей использовалась шкала Хоупта, так как она состоит из 6 баллов, начиная с 1-го класса, который представляет собой наиболее агрессивное поведение, проявляемое ребенком во время лечения, до 6-го класса, который соответствует полной удовлетворенности лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Syrian Arab Republic
-
Damascus, Syrian Arab Republic, Сирия, DM20AM19
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 9 лет
- Дети классифицировались как имеющие позитивное или определенно позитивное поведение по поведенческой шкале Франкла.
- Дети, лечение зубов которых требует инъекции IANB.
- Дети, не имеющие опыта стоматологической анестезии и опыта дополненной реальности.
- Дети, не страдающие неврологическими, психологическими или слуховыми нарушениями.
Критерии исключения:
- Дети, которые отказываются надевать очки.
- Дети, страдающие острой зубной болью.
- Дети, страдающие слуховыми или зрительными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: будет проводиться блокада нижнего альвеолярного нерва с пассивным контролем поведения.
|
Контрольная группа: будет проводиться блокада нижнего альвеолярного нерва с пассивным управлением поведением (показ анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства). Группа «Кино»: блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с показом анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства с использованием очков дополненной реальности. Группа видеоигр: Применение активного управления поведением путем использования видеоигр на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности, перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва. Группа «Кино и видеоигры»: будет применяться активное и пассивное управление поведением путем использования видеоигр перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва и анимационных фильмов во время применения на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности. |
|
Экспериментальный: Группа фильмов: будет проводиться блокада нижнего альвеолярного нерва с показом анимационных фильмов.
|
Контрольная группа: будет проводиться блокада нижнего альвеолярного нерва с пассивным управлением поведением (показ анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства). Группа «Кино»: блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с показом анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства с использованием очков дополненной реальности. Группа видеоигр: Применение активного управления поведением путем использования видеоигр на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности, перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва. Группа «Кино и видеоигры»: будет применяться активное и пассивное управление поведением путем использования видеоигр перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва и анимационных фильмов во время применения на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности. |
|
Экспериментальный: Группа видеоигр: Применение активного управления поведением путем использования видеоигр на экране компьютера.
|
Контрольная группа: будет проводиться блокада нижнего альвеолярного нерва с пассивным управлением поведением (показ анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства). Группа «Кино»: блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с показом анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства с использованием очков дополненной реальности. Группа видеоигр: Применение активного управления поведением путем использования видеоигр на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности, перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва. Группа «Кино и видеоигры»: будет применяться активное и пассивное управление поведением путем использования видеоигр перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва и анимационных фильмов во время применения на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности. |
|
Экспериментальный: Группа «Фильмы и видеоигры»: управление активным и пассивным поведением будет применяться в зависимости от видео использования.
|
Контрольная группа: будет проводиться блокада нижнего альвеолярного нерва с пассивным управлением поведением (показ анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства). Группа «Кино»: блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с показом анимационных фильмов непосредственно на экране мобильного устройства с использованием очков дополненной реальности. Группа видеоигр: Применение активного управления поведением путем использования видеоигр на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности, перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва. Группа «Кино и видеоигры»: будет применяться активное и пассивное управление поведением путем использования видеоигр перед проведением блокады нижнего альвеолярного нерва и анимационных фильмов во время применения на экране мобильного устройства, подключенного к очкам дополненной реальности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: перед началом, через десять минут после постановки и после инъекции блокады нижнего альвеолярного нерва
|
Шкала ВПТ
|
перед началом, через десять минут после постановки и после инъекции блокады нижнего альвеолярного нерва
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: После проведения блокады нижнего альвеолярного нерва
|
Вонг-Бейкер ЛИЦА
|
После проведения блокады нижнего альвеолярного нерва
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: после местной анестезии, во время блокады нижнего альвеолярного нерва и непосредственно после окончания инъекции]
|
Шкала «Лицо-Ноги-Активность-Крик-Утешение» (FLACC), использующая внешний оценщик, с помощью которого будут записываться все реакции организма во время блокады нижнего альвеолярного нерва.
(0 низкий уровень боли - 10 высокий уровень боли)
|
после местной анестезии, во время блокады нижнего альвеолярного нерва и непосредственно после окончания инъекции]
|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: перед началом, через десять минут после постановки, после местной анестезии, во время блокады нижнего альвеолярного нерва и непосредственно после окончания инъекции
|
Пульсоксиметр
|
перед началом, через десять минут после постановки, после местной анестезии, во время блокады нижнего альвеолярного нерва и непосредственно после окончания инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень поведения
Временное ограничение: во время блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
Шкала Хоупта состоит из 6 баллов, начиная с 1-го балла, который соответствует наиболее агрессивному поведению ребенка во время лечения, до 6-го балла, который означает полное удовлетворение лечением.
|
во время блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai Maher Albaal, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Zafar S, Zachar JJ. Evaluation of HoloHuman augmented reality application as a novel educational tool in dentistry. Eur J Dent Educ. 2020 May;24(2):259-265. doi: 10.1111/eje.12492. Epub 2020 Jan 20.
- Albaal M, Bshara N. Evaluating the use of augmented reality in alleviating anxiety and pain in children during intraoral injection administration: a randomized-controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Sep 18. doi: 10.1007/s40368-025-01113-7. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Pedo-05-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .