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Azeliraragon 与颅脊髓照射同时进行

2026年5月15日 更新者:NYU Langone Health

一项 IB 期研究,旨在评估 Azeliragon 与颅脊髓照射同时治疗实体瘤恶性肿瘤或高级别胶质瘤软脑膜转移患者的安全性

单一机构研究评估 Azeliraragon 联合颅脊髓照射 (CSI) 对实体瘤恶性肿瘤和高级别胶质瘤软脑膜转移患者的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有实体瘤恶性肿瘤或高级别神经胶质瘤并通过放射线照相和/或通过脑脊液 (CSF) 细胞学检查确定软脑膜转移的患者
  • 适合接受放射治疗治疗软脑膜转移的患者
  • 卡诺夫斯基体能状态为 60 或更高的患者。
  • 男性或非怀孕和非哺乳期女性且 ≥ 18 岁。
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.0 × 109/L、血小板计数 ≥ 75,000/mm3 (75 × 109/L) 且血红蛋白 (Hgb) ≥ 8 g/dL 的患者。 允许输血或生长因子支持。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) [血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)]、丙氨酸转氨酶 (ALT) [血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)] ≤ 2.5 × 正常范围上限 (ULN) 的患者,除非存在肝转移,则 ≤ 5 x ULN 可接受,总胆红素 ≤ 1.5 × ULN,并且估计肌酐清除率 > 30 mL/min(根据 Cockroft-Gault 公式)。
  • 患者已被告知研究的性质,并同意参加研究,并在参与任何研究相关活动之前签署知情同意书 (ICF)。

排除标准:

  • 根据研究者评估,患者的预期寿命不足 2 个月。
  • 无法完成英文生活质量问卷的患者
  • 患有广泛全身性疾病且拒绝标准全身治疗方案的患者
  • 无法对大脑和脊柱进行钆对比磁共振成像 (MRI) 的患者
  • 既往对预期治疗部位进行过放射治疗,妨碍制定尊重正常组织耐受性的治疗计划
  • 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌或真菌感染。
  • 患者伴有严重的医疗或精神疾病,研究者认为,可能会损害患者的安全或研究数据的完整性。
  • 患者不愿意或无法遵守研究程序,包括但不限于自行服用口服药物。
  • 患有可能干扰吞咽或吸收的胃肠道疾病的患者。
  • 性活跃的育龄女性或有育龄女性伴侣的男性,其中女性或男性在试验期间和最后一次服用研究药物后 6 个月内不愿意使用高效避孕方法。
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量确定和剂量扩展

患有实体瘤或原发性中枢神经系统高级别胶质瘤软脑膜转移的患者将被纳入并在 CSI 前 7 天、CSI 期间以及 CSI 完成后 7 天(剂量确定)开始 Azeliraragon。 在方案治疗期间将监测患者的剂量限制毒性。

一旦确定了推荐剂量,其他患者将接受推荐剂量的 Azeliraragon 联合颅脊髓照射(剂量扩展)治疗。

Azeliraragon 是口服给药的。 患者在 CSI 前 7 天开始服用 Azeliraragon,并在 CSI 后 7 天服用最后一剂。

前 6 名患者将从剂量水平 1 [DL1] 开始(7 天的负荷剂量:30 mg,每天两次;同时/辅助剂量:20 mg,每天一次)。

如果 6 名患者中的 1 名或更少出现剂量限制性毒性 (DLT),则推荐剂量将为 DL1。 如果 6 名患者中至少有 2 名出现 DLT,则另外 6 名患者将以剂量水平 -1 [DL-1] 入组(7 天负荷剂量:15 毫克,每天两次;同时/辅助剂量:10 毫克,每天一次)。

如果 DL-1 时 6 名患者中有 1 名或更少出现 DLT,则推荐剂量将为 DL-1。 如果 DL-1 的 6 名患者中至少有 2 名出现 DLT,则另外 6 名患者将以剂量水平 -2 [DL-2] 入组(7 天负荷剂量:15mg,每天两次;同时/辅助剂量:5mg,一次日常的)。

按照推荐剂量,将另外招募 14 名患者参加剂量扩展部分。

患者将接受 CSI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量水平 1 时出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量
大体时间:直至第 4 周
DLT 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 5.0 进行评估。
直至第 4 周
剂量水平为 -1 的 DLT 患者数量
大体时间:直至第 4 周
DLT 使用 CTCAE v 5.0 进行评估。
直至第 4 周
剂量水平为 -2 的 DLT 患者数量
大体时间:直至第 4 周
DLT 使用 CTCAE v 5.0 进行评估。
直至第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经系统 (CNS) 无进展生存期 (PFS)
大体时间:直至第 13 个月(方案治疗后 12 个月)
CNS PFS 定义为从随机分组到 CNS 进展或死亡(以先发生者为准)的时间。
直至第 13 个月(方案治疗后 12 个月)
总生存期 (OS)
大体时间:直至第 13 个月(方案治疗后 12 个月)
OS 定义为从随机化到死亡的时间。
直至第 13 个月(方案治疗后 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Yang, MD, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月18日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (实际的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终研究数据集中的去识别化参与者数据将在发布后 9 至 36 个月内根据合理请求或根据奖励或支持协议条件的要求进行共享,前提是提出请求的研究者与 NYU Langone Health 签署了数据使用协议。 这种数据共享实例还需要单独的 IRB 审查以及纽约大学朗格尼分校数据共享战略委员会 (DSSB) 的审查。 请求应发送至:Jonathan.Yang@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将发布在 ClinicalTrials.gov 上 仅根据联邦法规或支持性奖项和协议的要求。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月,或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议根据合理要求使用数据的研究者。 请求应发送至 Jonathan.Yang@nyulangone.org。 为了获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 这种数据共享实例还需要单独的 IRB 审查以及纽约大学朗格尼分校 DSSB 的审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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