Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžný azeliagon s kraniospinálním ozářením

15. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze IB k posouzení bezpečnosti souběžného azeliragonu s kraniospinálním ozářením u pacientů s leptomeningeálními metastázami ze solidních nádorových malignit nebo gliomů vysokého stupně

Jednoústavní studie k posouzení bezpečnosti souběžného podávání Azeliragonu s kraniospinálním ozářením (CSI) u pacientů s leptomeningeálními metastázami z malignit solidních nádorů a gliomů vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient se solidním nádorovým zhoubným nádorem nebo gliomem vysokého stupně s leptomeningeálními metastázami zjištěnými rentgenologicky a/nebo cytologií mozkomíšního moku (CSF)
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na radiační terapii pro léčbu leptomeningeálních metastáz
  • Pacienti se stavem výkonnosti podle Karnofského 60 nebo vyšším.
  • Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, počtem krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/l) a hemoglobinem (Hgb) ≥ 8 g/dl. Je povolena transfuze nebo podpora růstovým faktorem.
  • Pacienti s aspartátaminotransferázou (AST) [sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)], alaninaminotransferázou (ALT) [sérová glutamátovo-pyruvická transamináza (SGPT)] ≤ 2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud nejsou přítomny jaterní metastázy , pak je přijatelný ≤ 5 x ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN a odhadovaná clearance kreatininu > 30 ml/min (podle Cockroft-Gaultova vzorce).
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Podle hodnocení zkoušejícího má pacient očekávanou délku života méně než 2 měsíce.
  • Pacienti neschopní vyplnit anglické dotazníky kvality života
  • Pacient s rozsáhlým systémovým onemocněním, který odmítl standardní možnosti systémové léčby
  • Pacient, který není schopen podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) mozku a páteře s kontrastní látkou gadolinium
  • Předchozí radioterapie na zamýšlené místo ošetření, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňovou toleranci
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Pacient má souběžné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit pacientovu bezpečnost nebo integritu dat studie.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy, včetně, ale bez omezení, samoaplikace perorální medikace.
  • Pacienti s gastrointestinálním onemocněním, které by mohlo narušit polykání nebo absorpci.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, nebo muži s partnerkami ve fertilním věku, kdy žena ani muž nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení dávky následované expanzí dávky

Pacienti s leptomeningeálními metastázami ze solidního tumoru nebo primárního gliomu CNS vysokého stupně budou zařazeni a budou zahájeni podávání Azeliragonu 7 dní před CSI, během CSI a 7 dní po dokončení CSI (stanovení dávky). Pacienti budou monitorováni na toxicitu omezující dávku během protokolární terapie.

Jakmile bude identifikována doporučená dávka, budou další pacienti léčeni Azeliragonem v doporučené dávce v kombinaci s kraniospinálním ozářením (rozšíření dávky).
Lék: Azeliragon

Azeiragon se podává perorálně. Pacienti zahajují léčbu přípravkem Azeliragon 7 dní před CSI a poslední dávku berou 7 dní po CSI.

Prvních 6 pacientů začne na úrovni dávky 1 [DL1] (úvodní dávka po dobu 7 dnů: 30 mg dvakrát denně; souběžná/adjuvantní dávka: 20 mg jednou denně).

Pokud se u 1 nebo méně ze 6 pacientů rozvine toxicita limitující dávku (DLT), pak bude doporučená dávka DL1. Pokud se DLT vyvine alespoň u 2 ze 6, pak bude dalších 6 pacientů zařazeno na úroveň dávky -1 [DL-1] (úvodní dávka na 7 dní: 15 mg dvakrát denně; souběžná/adjuvantní dávka: 10 mg jednou denně).

Pokud se u 1 nebo méně ze 6 pacientů na DL-1 vyvine DLT, pak bude doporučená dávka DL-1. Pokud se alespoň u 2 ze 6 na DL-1 vyvine DLT, pak bude dalších 6 pacientů zařazeno na úroveň dávky -2 [DL-2] (úvodní dávka na 7 dní: 15 mg dvakrát denně; souběžná/adjuvantní dávka: 5 mg jednou denní).

Při doporučené dávce bude dalších 14 pacientů zařazeno do části s rozšířením dávky.

Postup: CSI
Pacienti dostanou CSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) na úrovni dávky 1
Časové okno: Až do týdne 4
DLT hodnotí pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
Až do týdne 4
Počet pacientů s DLT na úrovni dávky -1
Časové okno: Až do týdne 4
DLT hodnotí pomocí CTCAE v 5.0.
Až do týdne 4
Počet pacientů s DLT na úrovni dávky -2
Časové okno: Až do týdne 4
DLT hodnotí pomocí CTCAE v 5.0.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální nervový systém (CNS) přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 13. měsíce (12 měsíců po protokolární terapii)
CNS PFS je definována jako doba od randomizace do progrese CNS nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do 13. měsíce (12 měsíců po protokolární terapii)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 13. měsíce (12 měsíců po protokolární terapii)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti.
Do 13. měsíce (12 měsíců po protokolární terapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-00982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Žádosti zasílejte na: Jonathan.Yang@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Jonathan.Yang@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Azeliragon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit