Azeliragon concurrente con irradiación craneoespinal
15 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de fase IB para evaluar la seguridad del azeliragón concomitante con irradiación craneoespinal en pacientes con metástasis leptomeníngeas de tumores malignos sólidos o gliomas de alto grado
Estudio de una sola institución para evaluar la seguridad de Azeliragon con irradiación craneoespinal (CSI) concurrente en pacientes con metástasis leptomeníngeas de tumores malignos sólidos y gliomas de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tumor sólido maligno o glioma de alto grado con metástasis leptomeníngea establecida radiográficamente y/o mediante citología del líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Pacientes candidatos a radioterapia para el tratamiento de metástasis leptomeníngeas.
- Pacientes con estado funcional de Karnofsky de 60 o más.
- Hombre o mujer no gestante ni lactante y ≥ 18 años.
- Pacientes con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L) y hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL. Se permite la transfusión o el apoyo con factores de crecimiento.
- Pacientes con aspartato aminotransferasa (AST) [transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)], alanina aminotransferasa (ALT) [transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT)] ≤ 2,5 × límite superior del rango normal (LSN), a menos que haya metástasis hepáticas presentes , entonces es aceptable ≤ 5 x LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina estimado de > 30 ml/min (según la fórmula de Cockroft-Gault).
- El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene una esperanza de vida, según la evaluación del investigador, de menos de 2 meses.
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés.
- Paciente con enfermedad sistémica extensa y que rechazó las opciones de tratamiento sistémico estándar
- Paciente que no puede someterse a una resonancia magnética (MRI) de cerebro y columna con contraste de gadolinio.
- Radioterapia previa al sitio de tratamiento previsto que impide desarrollar un plan de tratamiento que respete la tolerancia normal del tejido.
- Infecciones bacterianas o fúngicas activas y no controladas que requieren terapia sistémica.
- El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio.
- El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio, que incluyen, entre otros, la autoadministración de medicamentos orales.
- Pacientes con alguna afección gastrointestinal que pueda interferir con la deglución o la absorción.
- Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas o hombres con parejas femeninas en edad fértil, donde la mujer o el hombre no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Determinación de dosis seguida de expansión de dosis
Los pacientes con metástasis leptomeníngea de un tumor sólido o glioma primario de alto grado del SNC se inscribirán y comenzarán con Azeliragon 7 días antes de la CSI, durante la CSI y durante 7 días después de completar la CSI (determinación de dosis). Los pacientes serán monitoreados para detectar toxicidades limitantes de la dosis durante la terapia del protocolo. Una vez identificada la dosis recomendada, se tratará a más pacientes con Azeliragon a la dosis recomendada en combinación con irradiación craneoespinal (expansión de dosis). |
Azeliragon se administra por vía oral. Los pacientes comienzan con Azeliragon 7 días antes de la CSI y toman su última dosis 7 días después de la CSI. Los primeros 6 pacientes comenzarán con el nivel de dosis 1 [DL1] (dosis de carga durante 7 días: 30 mg dos veces al día; dosis concurrente/adyuvante: 20 mg una vez al día). Si 1 o menos de 6 pacientes desarrollan toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis recomendada será DL1. Si al menos 2 de 6 desarrollan una DLT, se inscribirán 6 pacientes adicionales en el nivel de dosis -1 [DL-1] (dosis de carga durante 7 días: 15 mg dos veces al día; dosis concurrente/adyuvante: 10 mg una vez al día). Si 1 o menos de cada 6 pacientes en DL-1 desarrollan DLT, entonces la dosis recomendada será DL-1. Si al menos 2 de 6 en DL-1 desarrollan una DLT, entonces se inscribirán 6 pacientes adicionales en el nivel de dosis -2 [DL-2] (dosis de carga durante 7 días: 15 mg dos veces al día; dosis concurrente/adyuvante: 5 mg una vez). a diario). Con la dosis recomendada, se inscribirán 14 pacientes adicionales para la parte de expansión de dosis.
Los pacientes recibirán CSI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el nivel de dosis 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
|
Los DLT evalúan utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v 5.0.
|
Hasta la semana 4
|
|
Número de pacientes con DLT en el nivel de dosis -1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
|
Los DLT evalúan utilizando CTCAE v 5.0.
|
Hasta la semana 4
|
|
Número de pacientes con DLT en el nivel de dosis -2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
|
Los DLT evalúan utilizando CTCAE v 5.0.
|
Hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 13 (12 meses después de la terapia del protocolo)
|
La SSP del SNC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del SNC o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta el mes 13 (12 meses después de la terapia del protocolo)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 13 (12 meses después de la terapia del protocolo)
|
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
|
Hasta el mes 13 (12 meses después de la terapia del protocolo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioma
- Carcinomatosis meníngea
- Azelirágón
Otros números de identificación del estudio
- 24-00982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán previa solicitud razonable a partir de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de adjudicaciones o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: Jonathan.Yang@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tras una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Jonathan.Yang@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .