Gelijktijdige Azeliragon met craniospinale bestraling

Inclusiecriteria:

• Patiënt met een maligniteit van een solide tumor of een hooggradig glioom met leptomeningeale metastase vastgesteld op radiografie en/of via cytologie van het hersenvocht (CSF)
• Patiënten die in aanmerking komen voor bestralingstherapie voor de behandeling van leptomeningeale metastasen
• Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus van 60 of hoger.
• Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouw en ≥ 18 jaar oud.
• Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (75 x 109/l) en hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl. Transfusie of groeifactorondersteuning is toegestaan.
• Patiënten met aspartaataminotransferase (AST) [serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase (SGOT)], alanineaminotransferase (ALT) [serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT)] ≤ 2,5 × bovengrens van normaal bereik (ULN), tenzij er levermetastasen aanwezig zijn , dan is ≤ 5 x ULN acceptabel, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN en een geschatte creatinineklaring van > 30 ml/min (volgens de Cockroft-Gault-formule).
• De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend voorafgaand aan deelname aan eventuele studiegerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

• Volgens de beoordeling van de onderzoeker heeft de patiënt een levensverwachting van minder dan 2 maanden.
• Patiënten die de Engelse vragenlijsten over de kwaliteit van leven niet kunnen invullen
• Patiënt met uitgebreide systemische ziekte en die standaard systemische behandelingsopties heeft afgewezen
• Patiënt die geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van hersenen en wervelkolom kan ondergaan met gadoliniumcontrast
• Eerdere radiotherapie op de beoogde behandelplaats, waardoor het niet mogelijk is een behandelplan te ontwikkelen dat de normale weefseltolerantie respecteert
• Actieve, ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
• De patiënt heeft een bijkomende ernstige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
• De patiënt wil of kan zich niet houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief maar niet beperkt tot het zelf toedienen van orale medicatie.
• Patiënten met een gastro-intestinale aandoening die het slikken of de absorptie kan verstoren.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn of mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, waarbij de vrouw of de man niet bereid is een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proef en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven