Gleichzeitiges Azeliragon mit kraniospinaler Bestrahlung

Einschlusskriterien:

• Patient mit einem soliden bösartigen Tumor oder einem hochgradigen Gliom mit leptomeningealen Metastasen, die radiologisch und/oder durch Zytologie der Liquor cerebrospinalis (CSF) festgestellt wurden
• Patienten, die für eine Strahlentherapie zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen in Frage kommen
• Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus von 60 oder höher.
• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 18 Jahre alt.
• Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, einer Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L) und einem Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl. Eine Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren ist zulässig.
• Patienten mit Aspartataminotransferase (AST) [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)], Alanin-Aminotransferase (ALT) [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)] ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor , dann ist ≤ 5 x ULN akzeptabel, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN und geschätzt Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min (nach Cockroft-Gault-Formel).
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat laut Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten.
• Patienten, die die englischen Fragebögen zur Lebensqualität nicht ausfüllen konnten
• Patient mit ausgedehnter systemischer Erkrankung, der standardmäßige systemische Behandlungsoptionen ablehnte
• Patient, der sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und der Wirbelsäule mit Gadolinium-Kontrast unterziehen kann
• Vorherige Strahlentherapie an der vorgesehenen Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans, der die normale Gewebetoleranz berücksichtigt, ausschließt
• Aktive, unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
• Der Patient leidet an einer begleitenden schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnte.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Selbstverabreichung oraler Medikamente.
• Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung, die das Schlucken oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, oder Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, bei denen entweder die Frau oder der Mann nicht bereit ist, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Schwangere oder stillende Frauen