Azeliragon simultaneo con irradiazione craniospinale

Criteri di inclusione:

• Paziente con tumore solido maligno o glioma di alto grado con metastasi leptomeningee accertate radiograficamente e/o attraverso la citologia del liquido cerebrospinale (CSF)
• Pazienti candidati alla radioterapia per il trattamento delle metastasi leptomeningee
• Pazienti con Karnofsky Performance Status pari o superiore a 60.
• Maschio o femmina non in gravidanza e non in allattamento e di età ≥ 18 anni.
• Pazienti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, conta piastrinica ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L) ed emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL. È consentito il supporto trasfusionale o con fattori di crescita.
• Pazienti con aspartato aminotransferasi (AST) [transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)], alanina aminotransferasi (ALT) [transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)] ≤ 2,5 × limite superiore dell'intervallo normale (ULN), a meno che non siano presenti metastasi epatiche , allora ≤ 5 x ULN è accettabile, bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN e clearance stimata della creatinina > 30 ml/min (secondo la formula di Cockroft-Gault).
• Il paziente è stato informato sulla natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha un'aspettativa di vita, secondo la valutazione dello sperimentatore, inferiore a 2 mesi.
• Pazienti incapaci di completare i questionari inglesi sulla qualità della vita
• Paziente con malattia sistemica estesa e che ha rifiutato le opzioni di trattamento sistemico standard
• Paziente che non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) del cervello e della colonna vertebrale con contrasto con gadolinio
• Precedente radioterapia al sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti la normale tolleranza tissutale
• Infezioni batteriche o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
• Il paziente ha una concomitante grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio.
• Il paziente non è disposto o non è in grado di rispettare le procedure dello studio, inclusa, ma non limitata all'autosomministrazione di farmaci per via orale.
• Pazienti con patologie gastrointestinali che potrebbero interferire con la deglutizione o l'assorbimento.
• Donne in età fertile che sono sessualmente attive o uomini con partner femminili in età fertile, in cui la donna o l'uomo non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento