Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne napromienianie Azeliragonem z czaszkowo-rdzeniowym

15 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy IB mające na celu ocenę bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania azeliragonu z napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanych nowotworami litymi lub glejakami wysokiego stopnia

Badanie prowadzone w jednej instytucji mające na celu ocenę bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania azeliragonu z napromieniowaniem czaszkowo-rdzeniowym (CSI) u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych nowotworów litych i glejaków o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z nowotworem złośliwym litym lub glejakiem wysokiego stopnia z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych stwierdzonymi radiologicznie i/lub w badaniu cytologicznym płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
  • Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii w celu leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci ze stanem sprawności Karnofsky’ego wynoszącym 60 lub więcej.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią oraz wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, liczbą płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/l) i hemoglobiną (Hgb) ≥ 8 g/dl. Dozwolona jest transfuzja lub wspomaganie czynnikiem wzrostu.
  • Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AST) [transaminazą glutaminianowo-szczawiooctową w surowicy (SGOT)], aminotransferazą alaninową (ALT) [transaminazą glutaminianowo-pirogronową (SGPT) w surowicy] ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), chyba że występują przerzuty do wątroby , wówczas dopuszczalne jest ≤ 5 x GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN i szacowany klirens kreatyniny > 30 ml/min (wg wzoru Cockrofta-Gaulta).
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał Formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Według oceny badacza oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 miesiące.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić angielskich kwestionariuszy jakości życia
  • Pacjent z rozległą chorobą ogólnoustrojową, który odmówił stosowania standardowych opcji leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjent, który nie może zostać poddany rezonansowi magnetycznemu (MRI) mózgu i kręgosłupa z kontrastem gadolinowym
  • Wcześniejsza radioterapia w zamierzonym miejscu leczenia, która wyklucza opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjent cierpi na współistniejącą poważną chorobę medyczną lub psychiczną, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badania.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania, w tym między innymi do samodzielnego podawania leków doustnych.
  • Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać połykanie lub wchłanianie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, w przypadku gdy ani kobieta, ani mężczyzna nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określenie dawki, a następnie zwiększenie dawki

Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z guza litego lub pierwotnego glejaka o wysokim stopniu złośliwości do OUN zostaną włączeni i rozpoczynają leczenie produktem Azeliragon 7 dni przed CSI, podczas CSI i przez 7 dni po zakończeniu CSI (określenie dawki). Podczas terapii objętej protokołem pacjenci będą monitorowani pod kątem działań toksycznych ograniczających dawkę.

Po ustaleniu zalecanej dawki kolejni pacjenci będą leczeni azeliragonem w zalecanej dawce w skojarzeniu z napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym (zwiększanie dawki).
Lek: Azeliragon

Azeliragon podaje się doustnie. Pacjenci rozpoczynają leczenie Azeliragonem 7 dni przed CSI, a ostatnią dawkę przyjmują 7 dni po CSI.

Pierwszych 6 pacjentów rozpocznie leczenie od Poziomu Dawki 1 [DL1] (dawka nasycająca na 7 dni: 30 mg dwa razy na dobę; dawka jednoczesna/adjuwantowa: 20 mg raz na dobę).

Jeżeli u 1 lub mniej z 6 pacjentów rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), wówczas zalecaną dawką będzie DL1. Jeżeli u co najmniej 2 z 6 pacjentów rozwinie się DLT, dodatkowych 6 pacjentów zostanie włączonych do dawki na poziomie -1 [DL-1] (dawka nasycająca na 7 dni: 15 mg dwa razy na dobę; dawka jednoczesna/adjuwantowa: 10 mg raz na dobę).

Jeśli u 1 lub mniej z 6 pacjentów z DL-1 rozwinie się DLT, wówczas zalecaną dawką będzie DL-1. Jeśli u co najmniej 2 z 6 pacjentów w DL-1 rozwinie się DLT, wówczas dodatkowych 6 pacjentów zostanie zapisanych na poziomie dawki -2 [DL-2] (dawka nasycająca na 7 dni: 15 mg dwa razy na dobę; dawka jednoczesna/adjuwantowa: 5 mg raz codziennie).

Przy zalecanej dawce dodatkowych 14 pacjentów zostanie zapisanych do części dotyczącej zwiększania dawki.

Procedura: CSI
Pacjenci otrzymają CSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) przy dawce 1
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
DLT oceniają przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Do tygodnia 4
Liczba pacjentów z DLT przy poziomie dawki -1
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
DLT oceniają przy użyciu CTCAE v 5.0.
Do tygodnia 4
Liczba pacjentów z DLT przy poziomie dawki -2
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
DLT oceniają przy użyciu CTCAE v 5.0.
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca (12 miesięcy po leczeniu protokołem)
PFS OUN definiuje się jako czas od randomizacji do progresji w OUN lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 13 miesiąca (12 miesięcy po leczeniu protokołem)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca (12 miesięcy po leczeniu protokołem)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci.
Do 13 miesiąca (12 miesięcy po leczeniu protokołem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdepersonalizowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w okresie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami przyznania nagród lub umów dodatkowych, pod warunkiem, że badacz składający wniosek zawrze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii Rady ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone. Zgłoszenia należy kierować na adres: Jonathan.Yang@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych lub nagród i umów towarzyszących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba przeprowadzająca badanie, która zaproponowała wykorzystanie danych na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Jonathan.Yang@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii DSSB Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj