Azéliragon concomitant avec irradiation craniospinale

Critères d'intégration :

• Patient présentant une tumeur maligne solide ou un gliome de haut grade avec métastases leptoméningées établies radiographiquement et/ou par cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR)
• Patients candidats à une radiothérapie pour le traitement des métastases leptoméningées
• Patients avec un indice de performance Karnofsky de 60 ou plus.
• Homme ou femme non enceinte et non allaitante et âgé de ≥ 18 ans.
• Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, un nombre de plaquettes ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/L) et une hémoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dL. Le soutien transfusionnel ou par facteurs de croissance est autorisé.
• Patients présentant un taux d'aspartate aminotransférase (AST) [transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)], d'alanine aminotransférase (ALT) [transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT)] ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN), sauf si des métastases hépatiques sont présentes , alors ≤ 5 x LSN est acceptable, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine estimée > 30 ml/min (selon la formule Cockroft-Gault).
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de participer à toute activité liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Le patient a une espérance de vie, selon l'évaluation de l'investigateur, de moins de 2 mois.
• Patients incapables de remplir les questionnaires anglais sur la qualité de vie
• Patient présentant une maladie systémique étendue et ayant refusé les options de traitement systémique standard
• Patient incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la colonne vertébrale avec contraste au gadolinium
• Radiothérapie antérieure au site de traitement prévu qui empêche l'élaboration d'un plan de traitement respectant la tolérance tissulaire normale
• Infection(s) bactérienne(s) ou fongique(s) active(s) incontrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
• Le patient souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des données de l'étude.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'auto-administration de médicaments par voie orale.
• Patients présentant une affection gastro-intestinale pouvant interférer avec la déglutition ou l'absorption.
• Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives ou hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer, lorsque la femme ou l'homme n'est pas disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes