Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание азелирагона с краниоспинальным облучением

15 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование фазы IB для оценки безопасности одновременного применения азелирагона с краниоспинальным облучением у пациентов с лептоменингеальными метастазами злокачественных опухолей солидных опухолей или глиом высокой степени злокачественности

Единичное исследование по оценке безопасности одновременного применения азелирагона с краниоспинальным облучением (CSI) у пациентов с лептоменингеальными метастазами злокачественных опухолей солидных опухолей и глиом высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со злокачественной солидной опухолью или глиомой высокой степени злокачественности с лептоменингеальными метастазами, установленными рентгенологически и/или посредством цитологического исследования спинномозговой жидкости (СМЖ).
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на лучевую терапию для лечения лептоменингеальных метастазов.
  • Пациенты с статусом Карновского 60 или выше.
  • Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) ≥ 1,0 × 109/л, количеством тромбоцитов ≥ 75 000/мм3 (75 × 109/л) и гемоглобином (Hgb) ≥ 8 г/дл. Допускается переливание крови или поддержка факторами роста.
  • Пациенты с аспартатаминотрансферазой (АСТ) [сывороточной глутамин-щавелевоуксусной трансаминазой (СГОТ)], аланинаминотрансферазой (АЛТ) [сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазой (СГПТ)] ≤ 2,5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН), если не присутствуют метастазы в печени , тогда допустимо ≤ 5 x ВГН, общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН и расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
  • Пациент был проинформирован о характере исследования, согласился участвовать в нем и подписал форму информированного согласия (ICF) до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента, по оценке исследователя, составляет менее 2 месяцев.
  • Пациенты, неспособные заполнить английские опросники качества жизни
  • Пациент с обширным системным заболеванием, отказавшийся от стандартных вариантов системного лечения.
  • Пациент, который не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга и позвоночника с контрастом гадолиния.
  • Предыдущая лучевая терапия в предполагаемом месте лечения, которая не позволяет разработать план лечения, учитывающий нормальную толерантность тканей.
  • Активная неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
  • У пациента имеется сопутствующее серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность данных исследования.
  • Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования, включая, помимо прочего, самостоятельный прием пероральных препаратов.
  • Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут мешать глотанию или всасыванию.
  • Женщины детородного потенциала, ведущие половую жизнь, или мужчины с партнерами-женщинами детородного возраста, если ни женщина, ни мужчина не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение дозы с последующим увеличением дозы

Пациенты с лептоменингеальными метастазами солидной опухоли или первичной глиомой высокой степени злокачественности в ЦНС будут включены в исследование и начнут прием азелирагона за 7 дней до CSI, во время CSI и в течение 7 дней после завершения CSI (определение дозы). Пациенты будут контролироваться на предмет токсичности, ограничивающей дозу, во время терапии по протоколу.

После определения рекомендуемой дозы дополнительные пациенты будут получать лечение Азелирагоном в рекомендуемой дозе в сочетании с краниоспинальным облучением (расширение дозы).
Лекарство: Азелирагон

Азелирагон применяют перорально. Пациенты начинают прием азелирагона за 7 дней до CSI и принимают последнюю дозу через 7 дней после CSI.

Первые 6 пациентов начнут лечение с уровня дозы 1 [DL1] (нагрузочная доза в течение 7 дней: 30 мг два раза в день; одновременная/адъювантная доза: 20 мг один раз в день).

Если у 1 или менее из 6 пациентов разовьется дозолимитирующая токсичность (ДЛТ), то рекомендуемая доза будет DL1. Если хотя бы у 2 из 6 разовьется ДЛТ, то еще 6 пациентов будут включены в группу на уровне дозы -1 [DL-1] (нагрузочная доза в течение 7 дней: 15 мг два раза в день; одновременная/адъювантная доза: 10 мг один раз в день).

Если у 1 или менее из 6 пациентов с DL-1 развивается ДЛТ, то рекомендуемой дозой будет DL-1. Если хотя бы у 2 из 6 пациентов с DL-1 разовьется ДЛТ, то еще 6 пациентов будут включены в группу на уровне дозы -2 [DL-2] (нагрузочная доза в течение 7 дней: 15 мг два раза в день; одновременная/адъювантная доза: 5 мг один раз). ежедневно).

При соблюдении рекомендованной дозы еще 14 пациентов будут включены в программу расширения дозы.

Процедура: CSI
Пациенты будут получать CSI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) на уровне дозы 1
Временное ограничение: До 4-й недели
DLT оценивают, используя Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 4-й недели
Число пациентов с ДЛТ на уровне дозы -1
Временное ограничение: До 4-й недели
DLT оценивают с использованием CTCAE v 5.0.
До 4-й недели
Число пациентов с ДЛТ на уровне дозы -2
Временное ограничение: До 4-й недели
DLT оценивают с использованием CTCAE v 5.0.
До 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС) (ВБП)
Временное ограничение: До 13-го месяца (12 месяцев послепротокольной терапии)
ВБП ЦНС определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти ЦНС, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 13-го месяца (12 месяцев послепротокольной терапии)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 13-го месяца (12 месяцев послепротокольной терапии)
ОС определяется как время от рандомизации до смерти.
До 13-го месяца (12 месяцев послепротокольной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-00982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или вспомогательных соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки со стороны Совета по стратегии обмена данными Нью-Йоркского университета в Лангоне (DSSB). Запросы следует направлять по адресу: Jonathan.Yang@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Jonathan.Yang@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки DSSB Нью-Йоркского университета в Лангоне.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться