Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen Azeliragon ja kraniospinaalinen säteilytys

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen IB-tutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisen azeliragonin turvallisuutta kraniospinaalisen säteilytyksen kanssa potilailla, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet kiinteiden kasvainten pahanlaatuisista kasvaimista tai korkea-asteisista glioomista

Yhden laitoksen tutkimus, jossa arvioitiin Azeliragonin ja kraniospinaalisen säteilytyksen (CSI) turvallisuutta potilailla, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet kiinteiden kasvainten pahanlaatuisista kasvaimista ja korkea-asteisista glioomista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas, jolla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai korkea-asteinen gliooma, jossa leptomeningeaaliset etäpesäkkeet on todettu radiografisesti ja/tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian avulla
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon
  • Potilaat, joiden Karnofsky Performance Status on 60 tai enemmän.
  • Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥ 18-vuotias.
  • Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/l) ja hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl. Verensiirron tai kasvutekijän tuki on sallittu.
  • Potilaat, joilla on aspartaattiaminotransferaasi (AST) [seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)], alaniiniaminotransferaasi (ALT) [seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT)] ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole , silloin ≤ 5 x ULN on hyväksyttävä, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan mukaan).
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan elinajanodote on tutkijaa kohden alle 2 kuukautta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään englanninkielisiä elämänlaatukyselyitä
  • Potilas, jolla on laaja systeeminen sairaus ja joka kieltäytyi tavanomaisista systeemisistä hoitovaihtoehdoista
  • Potilas, jolle ei voida tehdä aivojen ja selkärangan magneettikuvausta (MRI) gadolinium-kontrastilla
  • Aikaisempi sädehoito aiottuun hoitopaikkaan, mikä estää normaalia kudosten sietokykyä kunnioittavan hoitosuunnitelman kehittämisen
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Potilaalla on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden.
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavan lääkkeen antaminen itse.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä nielemistä tai imeytymistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, kun joko nainen tai mies ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen määritys ja sen jälkeen annoksen laajentaminen

Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet kiinteästä kasvaimesta tai primaarisesta keskushermoston korkea-asteisesta glioomasta, otetaan mukaan ja he aloittavat Azeliragon-hoidon 7 päivää ennen CSI:tä, CSI:n aikana ja 7 päivää CSI:n (Dose Determination) päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan annosta rajoittavien toksisuuksien varalta protokollahoidon aikana.

Kun suositeltu annos on tunnistettu, muita potilaita hoidetaan Azeliragonilla suositellulla annoksella yhdessä kraniospinaalisen säteilytyksen kanssa (annoksen laajennus).
Lääke: Azeliragon

Azeliragonia annetaan suun kautta. Potilaat aloittavat Azeliragon-hoidon 7 päivää ennen CSI:tä ja ottavat viimeisen annoksensa 7 päivää CSI:n jälkeen.

Ensimmäiset 6 potilasta aloittavat annostasolla 1 [DL1] (aloitusannos 7 päivän ajan: 30 mg kahdesti vuorokaudessa; Samanaikainen/adjuvanttiannos: 20 mg kerran päivässä).

Jos yksi tai vähemmän 6 potilaasta kehittää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), suositeltu annos on DL1. Jos vähintään kahdelle 6 potilaasta kehittyy DLT, 6 lisäpotilasta otetaan mukaan annostasolle -1 [DL-1] (aloitusannos 7 päivän ajan: 15 mg kahdesti vuorokaudessa; samanaikainen/adjuvanttiannos: 10 mg kerran päivässä).

Jos yksi tai vähemmän 6:sta DL-1-potilaasta kehittää DLT:tä, suositeltu annos on DL-1. Jos vähintään kahdelle 6:sta DL-1:ssä kehittyy DLT, 6 lisäpotilasta otetaan mukaan annostasolle -2 [DL-2] (aloitusannos 7 päivän ajan: 15 mg kahdesti vuorokaudessa; Samanaikainen/adjuvanttiannos: 5 mg kerran päivittäin).

Suositellulla annoksella 14 lisäpotilasta otetaan mukaan annoslaajennusosaan.

Menettely: CSI
Potilaat saavat CSI:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annostasolla 1
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
DLT:t arvioivat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 5.0 avulla.
Viikolle 4 asti
Potilaiden määrä, joilla on DLT:t annostasolla -1
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
DLT:t arvioivat käyttämällä CTCAE v 5.0:aa.
Viikolle 4 asti
Potilaiden määrä, joilla on DLT:t annostasolla -2
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
DLT:t arvioivat käyttämällä CTCAE v 5.0:aa.
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta (12 kuukautta protokollan jälkeistä hoitoa)
CNS PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta keskushermoston etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 13 kuukautta (12 kuukautta protokollan jälkeistä hoitoa)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta (12 kuukautta protokollan jälkeistä hoitoa)
Käyttöjärjestelmä määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Jopa 13 kuukautta (12 kuukautta protokollan jälkeistä hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-00982

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön esittänyt tutkija toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen tiedonjakostrategialautakunnan (DSSB) arvioinnin. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: Jonathan.Yang@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten tai sitä tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jonathan.Yang@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tämä tietojen jakaminen vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa